Еditorial

Редакционен коментар Еditoria

TAVI in bicuspid aortic valve

Транскатетърната аортна клапна имплантация (TAVI) е утвърден избор за лечение на тежка аортна стеноза (АС) при иноперабилни пациенти или при лица с висок хирургичен риск. Ограничени са доказателствата за безопасността и ефективността на методиката при пациенти с бикуспидна аортна клапа (BAV) – най-честия вроден сърдечен дефект. Пациентите с BAV са били изключвани от рандомизираните клинични проучвания (RCT), сравняващи TAVI с хирургия, поради хетерогенната анатомия при тази нозологична единица и опасенията от незадоволителни процедурни и клинични резултати след TAVI. С подобрението на дизайна на новите генерации устройства, с нарастващия технически опит на екипите и с напредъка в образната диагностика се наблюдават все по-добри резултати и по-малко усложнения, което би могло да е предпоставка за разширяване на индикациите за транскатетърно протезиране при пациенти с BAV АС. В настоящия обзор се представят възможностите за лечение с TAVI на пациенти с BAV, резултатите от налични регистри по отношение на безопасност и ефективност на процедурата и бъдещите перспективи. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is an established choice for the treatment of severe aortic stenosis (AS) in patients who are deemed inoperable or at high surgical risk. There are limited data for the safety and effi cacy of the method in patients with bicuspid aortic valve (BAV), the most common congenital valve defect. Patients with BAV were excluded from randomized clinical trials (RCTs), comparing TAVI to surgery due to the heterogeneous anatomy of this nosological unit and concerns about unsatisfactory procedural and clinical outcomes after TAVI. With the improvement of the design of the new generations devices, with the growing technical experience of the teams and the progress in the imaging techniques, better results and fewer complications are observed, which could be a prerequisite for expanding the indications for TAVI in patients with BAV. This review presents TAVI treatment options for patients with BAV, the results of available registers in terms of safety and effi cacy of the procedure, and future perspectives

Transcatheter aortic valve implantation via transaortic surgical access

Представяме случай на 80-годишна пациентка със симптоматична високостепенна аортна стеноза и известна исхемична болест на сърцето, по повод на която е проведена предходна кардиохирургична реваскуларизация. Пациентката е високорискова за конвенционално кардиохирургично аортно клапно протезиране (SAVR) предвид наличната коморбидност и напредналата ѝ възраст, поради което при нея се предприе стратегия за транскатетърна аортна клапна имплантация (TAVI). Наличната подлежаща генерализирана атеросклероза създаде трудности при избора на подходящ съдов достъп за процедурата. При пациентката се използва трансаортен достъп, който бе техническо предизвикателство, с оглед запазването целостта на функциониращия аортокоронарен байпас при повторната стернотомия. Този клиничен случай демонстрира, че липсата на подходящ трансфеморален достъп за транскатетърно аортно клапно протезиране сам по себе си не е противопоказание за извършване на процедурата, а напротив трябва да служи като стимул за търсене и използване на нови и алтернативни съдови достъпи. We report a case of an 80-years–old patient with a severe, symptomatic aortic valve stenosis and history of ischemic heart disease, previously treated by coronary artery bypass graft surgery. The patient was contraindicated for conventional surgical aortic valve replacement (SAVR) due to advanced age and underlying comorbidity, therefore transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has been offered. The access options for the procedure were restricted by the underlying generalized atherosclerosis process causing peripheral vessel disease. We have chosen transaortic access for the patient which in that case was the only possible option. The transaortic valve implantation was successful with satisfactory hemodynamic results, improvement in functional class heart failure of the patient and preserving the function and anatomy of the coronary artery bypass graft. This case report demonstrates that the lack of favorable transfemoral access for TAVI should not be a limitation by itself for the procedure, rather than be stimulus for searching and using new and alternative access for it

Balloon expandable vs. self-expandable transcatheter aortic valve prosthesis short-term results of retrospective study

Транскатетърното аортно клапно протезиране се утвърди като ефективен метод за лечение на високостепенна аортна стеноза при неоперативни, високорискови за конвенционално клапно протезиране пациенти. Постигането на добри и постоянни резултати в лечението на пациентите, в комбинация с натрупания опит и техническото усъвършенстване на протезите позволиха разширяването на индикациите за лечение и на нискорискови пациенти. Спрямо разработените технологии за имплантиране, протезите са разделят балон-разгъващи се клапни протези (balloon expandable valves, BEV) и саморазгъващи се клапни протези (self-expandable valve, SEV). Двата вида устройства имат различни модели на имплантация, архитектура на стратовете, характеристики на платната, които водят до различна хемодинамика, честота на усложненията и продължителност на нормалната функция на протезата. Целта на изследването е да проследят краткосрочните резултати – до 1 месец след дехоспитализация, по отношение на смъртност, прояви на сърдечна недостатъчност, (пара)протезна регургитация, имплантация на постоянен електрокардиостимулатор, съдови усложнения. Материали и методи: Статията представя ретроспективно проследяване на общо 230 високорискови за конвенционално кардиохирургично лечение пациенти с високостепенна аортна стеноза, лекувани в Клиника по кардиология към УМБАЛ „Света Екатерина“ – София, до 2020г., разделени в две групи в зависимост от имплантирания тип протеза. Изводи: Получените резултати на базата на нашия опит доказват безопасността на новите генерации протези, като за постигането на максимално добър клиничен ефект при избора между BEV и SEV е необходимо доброто познаване на силните и слабите страни на използваните медицински устройства в комбинация с персонализиран подход, съобразен с клиничните и анатомичните характеристики на пациента. Transcutaneous aortic valve implantation has been established as an effective method for the treatment of highgrade aortic stenosis in non-operative, high-risk for conventional surgery patients. According to the developed implantation technologies, the prostheses are divided into balloon-expandable valve prostheses (balloon-expandable valves, BEV) and self-expanding valve prostheses (self-expanding prostheses SEV). The two types of devices have different models for implantation, stratum architecture, cusps characteristics, leading to different hemodynamics, frequency of use and performance of normal prosthesis function. The research aims to monitor the short-term results, up to 1 month after discharge, in terms of mortality, the manifestation of heart failure, (para) prosthetic regurgitation, implantation of a pacemaker, and vascular complications. Materials and methods: the article presents a retrospective follow-up of a total of 230 high-risk for conventional cardiac surgery patients with high-grade aortic stenosis treated in a cardiology clinic at UMHAT St. Ekaterina Sofia until 2020, divided into two groups depending on the implanted type of prosthesis. Conclusions: The results obtained based on our experience prove the safety of new prostheses. When choosing between BEV and SEV, the best clinical outcome requires a good knowledge of the strengths and weaknesses of using medical devices with a personalized approach consistent with the clinical and anatomical characteristics of the patient

Valve in valve and valve in ring transcatheter aortic valve implantation

През последните години тенденцията към поставяне на биологични клапни протези, особено сред млади пациенти, нараства с цел избягване на антикоагулантната терапия. Възрастта на пациента остава един от водещите рискови фактори за развитие на клапна дисфункция. Докато оперативната реинтервенция винаги е била считана за златен стандарт, с настъпването на ерата на транскатетърните клапи се отварят нови терапевтични възможности. До 2050 година се очаква годишния брой пациенти, подлагащи се на клапно протезиране, да се утрои от средно 290,000 през 2003 до над 850,000. Избягването на доживотна антикоагулантна терапия е една от причините биопротезирането сред по-младото население да нараства. Настоящият труд представя литературния обзор за Valve In Valve(ViV) и Valve in Ring(ViR) процедури, както и нашия опит при ViV и ViR транскатетърни клапни имплантации. In recent years the trend towards surgical bioprosthetic valve implantation, especially among young patients, has increased in order to avoid anticoagulant therapy. The patient’s age remains one of the leading risk factors for valve dysfunction. Gold standard for treating such diseases was surgical reintervention until the development of transcatheter heart valves. By 2050 the annual number of patients undergoing surgical bioprosthetic valve implantation is expected to triple from an average of 290,000 in 2003 to over 850,000. This study presents the literature review of Valve in Valve and Valve in Ring procedures, as well as our experience in ViV and ViR transcatheter valve implantation

Clinical significance and change in the degree of mitral insufficiency after TAVI

Въведение: Хемодинамично значима митралната инсуфициенция (МиИ) се среща при до 20-30 % от пациентите с високостепенна аортната стеноза (АС), показани за транскатетърна аортна клапна имплантация (ТАVI). Въпреки утвърждаването на метода като стандарт при лечение на високорискови за хирургия пациенти в световен мащаб и все по-големият брой пациенти лекувани интервенционално, поведението при съпътстваща значима МиИ продължава да бъде диагностично и терапевтично предизвикателство. Решението за намеса върху множество клапи трябва да вземе предвид допълнителния хирургичен риск при комбинираните процедури. Значимата МиИ е свързана с по-лоша прогноза както при хирургично, така и при интервенционално лечение. При висок оперативен риск и при значима МиИ, ТАVI е възможно решение поради доказаното намаляване на тежестта при значителна част от пациентите. Цел на тази статия е да оцени влиянието на значимата вторична МиИ върху смътрността и промяната на степентта и след ТАVI. Материал и методи: Статията представлява ретроспективен анализ на 50 пациента с високостепенна симптоматична аортна стеноза, при които е извършена успешна ТАVI. Пациентите са проследени за период от 1 година и са разделени в две големи групи – без значима МR (0,1 степен) и такива със значима вторична МиИ (≥ 2 степен). Проследени са общата смъртност, сърдечносъдова смъртност, функционален клас сърдечна недостатъчност по класификацията NYHA, фракция на изтласкване и необходимост от рехоспитализации. Изводи: Хемодинамично значимата вторична МиИ, съпътстваща високостепенна АС преди TAVI претърпява положителна динамика при значителна част от пациентите постпроцедурно и трябва да се има предвид при вземането на решение за терапевтичната стратегия от Heart team. Влошаването на значимата вторична МиИ при изследваните пациенти е свързано с 30-дневна и едногодишна сърдечно-съдова смъртност и необходимост от рехоспитализации, което е в съответствие с данни, че значение за прогнозата има не само наличието на значима вторична МиИ, а нейната динамика след TAVI. Introduction: Hemodynamically signifi cant mitral regurgitation (MR) occurs in up to 20-30% of patients with high-grade aortic stenosis (AC) indicated for transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Despite the establishment of the method as a standard in the treatment of high-risk patients for surgery worldwide and the growing number of patients treated interventionally, behavior in concomitant signifi cant MR continues to be a diagnostic and therapeutic challenge. The decision to intervene on multiple valves must take into account the additional surgical risk of the combined procedures. Signifi cant MR is associated with a worse prognosis in both surgical and interventional treatment. With high operative risk and signifi cant MR, TAVI is a possible solution due to the proven reduction in severity in a signifi cant proportion of patients. The aim of this paper is to evaluate the impact of signifi cant secondary MR on mortality and rate change after TAVI. Material and methods: The article is a retrospective analysis of 50 patients with high-grade symptomatic aortic stenosis who underwent successful TAVI. Patients were followed for a period of 1 year and were divided into two major groups – no signifi cant MR (0.1 degree) and those with signifi cant secondary MR (≥ grade 2). Overall mortality, cardiovascular mortality, functional class of heart failure according to the NYHA classifi cation, ejection fraction and need for rehospitalizations weremonitored. Conclusions: Hemodynamically signifi cant secondary MR, concomitant high-grade AC before TAVI undergoes positive dynamics in a signifi cant proportion of patients postprocedurally and should be considered when deciding on a therapeutic strategy by the Heart team. The worsening of signifi cant secondary MI in the studied patients is associated with 30-day and one-year cardiovascular mortality and the need for rehospitalization, which is consistent with data that the prognosis is important not only the presence of signifi cant secondary MR, but its dynamics after TAVI

The predictive role of fully revascularized coronary artery disease in patients undergoing transaortic valve implantation

Понастоящем, в ерата на бързото развитие на високотехнологичната медицина, въвеждането на иновативни инвазивни методи за лечение постепенно измества традиционната конвенционална хирургия. През 2002 г. е извършена първата транскатетърна имплантация на аортна клапа (ТАVI). През следващите 10 години, с усъвършенстването и с напредването на технологиите и натрупването на опит от клиничните центрове, ТАVI се утвърди като стандарт при възрастни и високорискови пациенти с високостепенна аортна (Ао) стеноза. При голям процент от пациентите, включени по протокол за транскатетърна аортна клапа се открива или е известна съпътстваща исхемична болест на сърцето (ИБС). В световен мащаб не се установява сигнификантна разлика в общата смъртност на 30-ия ден след ТАVI при пациенти с ИБС. Значимо по-висока обаче е общата смъртност при едногодишно проследяване на пациенти след ТАVI с подлежаща коронарна патология. Проведохме проучване, което сравнява процента на късните и ранните неблагоприятни събития при пациенти със съпътстваща и напълно реваскуларизирана ИБС и такива с несигнификантна коронарна атеросклероза. На базата на данните – събрани, анализирани и обобщени в нашия клиничен център, напълно реваскуларизираната ИБС не увеличава процента на големи нежелани събития след транскатетърна имплантация на аортна клапа. Все пак ИБС трябва да се вземе предвид при оценка на риска при транскатетърна аортна имплантация, като част от индивидуалния подход за всеки пациент. In the modern days and the era of the rapid development of medical technology, the introduction of innovative invasive methods of treatment is gradually displacing traditional conventional surgery. In 2002 was performed the fi rst transcatheter implantation of an aortic valve. Over the next twenty years, with the advancement of technology and the accumulation of experience in clinical centers, transcatheter aortic valve implantation has become the standard in adult and high-risk patients with high-grade Ao stenosis. In a large percentage of cases enrolled under the transcatheter aortic valve protocol a concomitant ischemic heart disease is detected or known. Globally, there is no signifi cant difference in overall mortality on the thirtieth day after TAVI in patients with ischemic heart disease. However, the overall mortality was signifi cantly higher in one – year follow - up of patients after transcatheter aortic valve implantation with underlying coronary pathology. We conducted a study comparing the number of late and early adverse events in patients with concomitant fully revascularized ischemic heart disease and those with insignifi cant coronary atherosclerosis. Based on the data collected, analyzed and summarized in our clinical center, fully revascularized ischemic heart disease does not increase the percentage of major adverse events after transcatheter aortic valve implantation. It can be considered when assessing the risk of transcatheter aortic implantation, as part of the individual approach for each case

Association of diabetes with outcomes in patients undergoing contemporary percutaneous coronary intervention: Pre-specified subgroup analysis from the randomized GLOBAL LEADERS study

Diabetes has been well recognized as a strong predictor for adverse outcomes after percutaneous coronary intervention (PCI), however, studies in the era of drug-eluting stent and potent P2Y12 inhibitors have shown conflicting results. We aimed to assess ischemic and bleeding outcomes after contemporary PCI according to diabetic status. Methods: We studied 15,957 patients undergoing PCI for stable or acute coronary syndrome in the GLOBAL LEADERS study with known baseline diabetic status. The primary endpoint was all-cause death or new Q-wave myocardial infarction at 2 years. The secondary safety endpoint was major bleeding defined as bleeding academic research consortium (BARC) type 3 or 5. Results: A quarter of the study cohort were diabetic (4038/15,957), and these patients had a significantly higher risk of primary endpoint at 2 years compared to non-diabetics (adjusted hazard ratio [HR] 1.38; 95% confidence interval [CI] 1.17–1.63). The difference was driven by a significantly higher risk of all-cause mortality at 2 years in diabetics (adjusted HR 1.47, 95% CI 1.22–1.78). The risk of BARC 3 or 5 bleeding was comparable between the two groups (adjusted HR 1.09, 95% CI 0.86–1.39). The antiplatelet strategy (experimental versus reference strategy) had no significant effect on the rates of primary endpoint and secondary safety endpoint at 2 years in patients with and without diabetes. Conclusions: Diabetic patients had higher risk of ischemic events after PCI than non-diabetic patients, whilst bleeding risk was comparable. The outcomes of diabetic patients following PCI were not affected by the two different antiplatelet strategies295455

Benefit and risks of aspirin in addition to ticagrelor in acute coronary syndromes: a post hoc analysis of the randomized global leaders trial

What are the benefits and risks of continuing aspirin in addition to P2Y12 receptor inhibition with ticagrelor among patients with acute coronary syndrome between 1 month and 12 months after percutaneous coronary intervention? FindingsIn this nonprespecified, post hoc analysis of the GLOBAL LEADERS randomized clinical trial, beyond 1 month after percutaneous coronary intervention in acute coronary syndrome, aspirin was associated with increased bleeding risk and appeared not to add to the benefit of ticagrelor on ischemic events. MeaningThe findings of this hypothesis-generating analysis pave the way for further trials evaluating aspirin-free antiplatelet strategies after percutaneous coronary intervention. ImportanceThe role of aspirin as part of antiplatelet regimens in acute coronary syndromes (ACS) needs to be clarified in the context of newer potent P2Y12 antagonists. ObjectiveTo evaluate the benefit and risks of aspirin in addition to ticagrelor among patients with ACS beyond 1 month after percutaneous coronary intervention (PCI). Design, Setting, and ParticipantsThis is a nonprespecified, post hoc analysis of GLOBAL LEADERS, a randomized, open-label superiority trial comparing 2 antiplatelet treatment strategies after PCI. The trial included 130 secondary/tertiary care hospitals in different countries, with 15991 unselected patients with stable coronary artery disease or ACS undergoing PCI. Patients had outpatient visits at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months after index procedure. InterventionsThe experimental group received aspirin plus ticagrelor for 1 month followed by 23-month ticagrelor monotherapy; the reference group received aspirin plus either clopidogrel (stable coronary artery disease) or ticagrelor (ACS) for 12 months, followed by 12-month aspirin monotherapy. In this analysis, we examined the clinical outcomes occurring between 31 days and 365 days after randomization, specifically in patients with ACS who, within this time frame, were assigned to receive either ticagrelor alone or ticagrelor and aspirin. Main Outcomes and MeasuresThe primary outcome was the composite of all-cause death or new Q-wave myocardial infarction. ResultsOf 15968 participants, there were 7487 patients with ACS enrolled; 3750 patients were assigned to the experimental group and 3737 patients to the reference group. Between 31 and 365 days after randomization, the primary outcome occurred in 55 patients (1.5%) in the experimental group and in 75 patients (2.0%) in the reference group (hazard ratio [HR], 0.73; 95% CI, 0.51-1.03; P=.07); investigator-reported Bleeding Academic Research Consortium-defined bleeding type 3 or 5 occurred in 28 patients (0.8%) in the experimental group and in 54 patients (1.5%) in the reference arm (HR, 0.52; 95% CI, 0.33-0.81; P=.004). Conclusions and RelevanceBetween 1 month and 12 months after PCI in ACS, aspirin was associated with increased bleeding risk and appeared not to add to the benefit of ticagrelor on ischemic events. These findings should be interpreted as exploratory and hypothesis generating; however, they pave the way for further trials evaluating aspirin-free antiplatelet strategies after PCI. Trial RegistrationClinicalTrials.gov identifier: NCT01813435. This secondary analysis of the GLOBAL LEADERS randomized clinical trial evaluates the benefit and risks of aspirin in addition to ticagrelor among patients with acute coronary syndrome beyond 1 month after percutaneous coronary intervention.4111092110