Inquadramento regolatorio e valutazione clinica di un dispositivo medico personalizzato prodotto in stampa 3D in ambito pediatrico: focus sulla realizzazione di un'indagine clinica

Le potenzialità della stampa 3D, nel settore dei dispositivi medici, hanno raggiunto anche il contesto sanitario, grazie alla facilità di progettazione/produzione ed all’elevato livello di personalizzazione che offre, aspetto particolarmente importante in ambito pediatrico. T3ddy01 è un dispositivo innovativo stampato in 3D per l’immobilizzazione di fratture dell’arto superiore, tipiche dell’età pediatrica, proposto come un’alternativa più leggera, maneggevole e potenzialmente vantaggiosa, anche sotto il profilo clinico, al comune gesso. Il razionale alla base dello studio del device, che si adatta all’anatomia del singolo paziente, risiede proprio nella personalizzazione del trattamento, ottenuta grazie all’acquisizione digitale dell’avambraccio ed alla progettazione in 3D del modello da parte del Laboratorio tecnologico T3Ddy, che opera congiuntamente tra AOU Meyer e Università di Firenze. Un gruppo di lavoro, costituito dai farmacisti dell’ufficio ricerca clinica AOUM e dagli ingegneri di T3Ddy ha collaborato nella valutazione clinica del device ed alla progettazione, avvio e gestione di un’indagine clinica pre-market, con un approccio rigoroso nei confronti del quadro normativo, passato ed emergente. Lo studio clinico, controllato, randomizzato, su 40 pazienti pediatrici con frattura “a legno verde” permetterà di acquisire dati ai fini della valutazione clinica del dispositivo per valutare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione

KETASER01 protocol: What went right and what went wrong

To discuss the results of the KETASER01 trial and the reasons for its failure, particularly in view of future studies