Non-interventional Research and Usual Care: Definition, Regulatory Aspects, Difficulties and Recommendations

Non-interventional research is an essential approach to gathering data in different situations and it often complements other research methodologies, such as biomedical research and research aimed at evaluating usual care. Yet the legislative framework for this type of research is nonexistent, and this void poses a number of problems for non-interventional researchers, including an absence of any guarantee of quality and therefore of reliability, a limited recognition of the research beyond our borders, cumbersome administrative procedures, and a lack of visibility. In light of the growing demand for data, particularly in post marketing authorisation for drugs, which largely relies on non-interventional methods, the Round Table participants have issued a set of proposals for a future legislative framework for this type of research

Recherche non interventionnelle et soins courants : définition, aspects réglementaires, difficultés et propositions

Les recherches non interventionnelles sont indispensables et souvent complémentaires des autres techniques de recherche (recherche biomédicale et recherche visant à évaluer les soins courants) et permettent d'enrichir les connaissances dans différentes situations. Pour autant leur cadre réglementaire est inexistant et ce vide pose plusieurs types de problèmes aux acteurs de cette recherche : absence de garantie de qualité et donc de fiabilité, difficulté de reconnaissance des travaux au-delà de nos frontières, procédures administratives inadaptées, manque de visibilité. Dans un contexte de demande accrue de données, en particulier sur les effets des médicaments après commercialisation, et qui font largement appel à des méthodologies non interventionnelles, les participants de la Table Ronde ont émis un certain nombre de propositions pour l'élaboration d'un futur cadre réglementaire adapté à ce type de recherche

De métal et de terre : Concurrence, emprunts et influences dans la vaisselle, du Moyen Âge à l’époque moderne, à partir d’exemples de la mer du Nord à la Méditerranée

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Advantages and limitations of online communities of patients for research on health products

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What Strategy Should France Implement for H2020?

The initiation of Horizon 2020—the European Union’s 8th Framework Programme for Research and Innovation, allotted a budget of 79 billion euros—provides an opportunity to review France’s participation in previous Framework Programmes. Indeed, French participation does not match either its scientific importance or its financial investment. While France contributed 16.5 to 17% of the EU’s 7th Framework Programme research budget, its return through the funding of coordinated projects in which French teams are participating stands at around 12.5 to 13%, a shortfall of 600 million euros. Although the situation depends on the type of activity, French participation in clinical research appears to be smaller than that of its neighbours, with fewer responses to European calls for proposals. While France has many assets, which include the assured funding of clinical research, structured thematic networks and the initiation of major national programmes, it suffers from the dilution of resources due to France’s regional development policy, the lack of multidisciplinarity and the ignorance of both the medical and scientific community and the institutions to which they belong as to how Horizon 2020 actually works. We propose three types of strategy to encourage proposals for coordinated clinical research projects or projects involving French teams, and to help in the drawing up of applications: Broaden the vision of our children, students and colleagues, helping them to adapt to the globalisation of knowledge throughout their educational and professional lives. Recognise the value of European actions to influence the European landscape and change mentalities. Help and support project initiators by pooling skills within a limited number of expert centres designed to assist them in their funding application. • Broaden the vision of our children, students and colleagues, helping them to adapt to the globalisation of knowledge throughout their educational and professional lives. • Recognise the value of European actions to influence the European landscape and change mentalities. • Help and support project initiators by pooling skills within a limited number of expert centres designed to assist them in their funding application

Quelle stratégie française dans le cadre H2020 ?

Le lancement d’Horizon 2020, 8è programme cadre de recherche et de développement (PCRD) de l’Union Européenne, doté de 79 milliards d’euros, est l’occasion de faire le bilan de la participation de la France aux précédents PCRD. Elle n’est à la hauteur ni de son poids scientifique, ni de son investissement financier. Alors que la France a contribué au budget recherche de l’Union Européenne (7è PCRD) à hauteur de 16,5 à 17 %, le retour monétaire assuré par le financement de projets coordonnés auxquels ses équipes participent est de l’ordre de 12,5 à 13 %. C’est un manque à gagner de 600 millions d’euros. Même si la situation doit être nuancée par type d’activité, la France, en recherche clinique, apparaît en retrait et moins engagée dans les appels à projets européens par comparaison avec ses voisins. Si la France possède des atouts (financement assuré de la recherche clinique, structuration de réseaux thématiques, lancement de grands plans nationaux), elle est pénalisée par l’éparpillement des ressources au nom de la politique d’aménagement du territoire, le manque d’approche multidisciplinaire et la méconnaissance du fonctionnement de Horizon 2020 par la communauté médicale et scientifique et les institutions auxquelles elles appartiennent. Les solutions envisagées pour inciter au dépôt de projets coordonnés ou associant des équipes françaises en recherche clinique et aider à leur montage sont de trois ordres : • élargir la vision de nos enfants, étudiants et collaborateurs et les aider à s’adapter à la mondialisation des connaissances tout au long de leur cheminement éducatif et professionnel ; • valoriser les actions européennes pour agir sur le contexte européen et faire évoluer les mentalités ; • aider et accompagner les porteurs de projets en mutualisant les compétences autour d’un nombre limité de centres d’expertise d’aide au montage