Management von Datenqualität in klinischen und beobachtenden epidemiologischen Studien: Die Rolle von Metadaten und Prozessinformationen

High data quality is fundamental for valid inferences in health research. Metadata, i.e. "data that describe other data", are essential to implement data quality assessments but more guidance on which metadata to use is needed. Similarly, the selection and use of variables describing the measurement process should be exemplified to improve the design and conduct of observational health studies. This work provides a conceptual framework and overview of metadata and process information for systematic data quality reports based on implementations within the population-based cohort Study of Health in Pomerania (SHIP). In previous years, a prerequisite for automated data quality checks has been established by the augmentation of the data dictionary; the added information of up to 20 different characteristics for each variable is used for data quality assessments and triggers diverse data quality checks. Conceptually we distinguish static metadata, variable metadata, and process variables. Examples for static metadata are the expected probability distribution, plausibility limits, and the data type. Variable metadata may be reference limits of a laboratory marker. Information inherent to these metadata allows for the detection of data quality flaws by comparing observed with expected data characteristics. In contrast, process variables, such as the observer or device ID, also allow for the identification of sources of data quality issues. This is the case even if characteristics defined in metadata were not violated. Metadata and process variables can be used alone or in combination to implement a versatile and efficient data quality assessment. A comprehensive setup of metadata and process variables is an extensive task, particularly in studies involving large data collections. Nonetheless, the gain in transparency and efficacy of data curation and quality reporting after this setup is considerable.Eine hohe Datenqualität ist eine wesentliche Voraussetzung für valide Entscheidungen in der Gesundheitsforschung. Metadaten bzw. "Daten über andere Daten" sind für die Implementierung eines Datenqualitätsmonitorings essentiell. Klare Empfehlungen und Benennungen von Metadaten für spezifische Aspekte von Datenqualität werden in relevanter Literatur jedoch nicht gegeben. Gleichfalls ist nicht klar, welche Informationen über den datengenerierenden Prozess gesammelt werden sollten, um Studiendesign und -durchführung zu verbessern. In dieser Arbeit wird unter konzeptioneller Perspektive ein Überblick zu Metadaten und Prozessinformationen gegeben, welche in der Kohortenstudie Study of Health in Pomerania (SHIP) verwendet werden. Zurückliegend wurde in SHIP das allgemein gebräuchliche Data Dictionary um Informationen erweitert, welche für Datenqualitätsbewertungen verwendet werden und diese auch steuern können; bis zu 20 unterschiedliche Charakteristika von Variablen können spezifiziert werden. Konzeptionell werden hierfür statische von variablen Metadaten sowie Prozessvariablen unterschieden. Zum Beispiel sind die Verteilungsform, Plausibilitäts- und Zulässigkeitsgrenzen sowie der Dateneingabetyp statische Metadaten. Variierende Referenzgrenzen von z.B. Laborparametern werden als variable Metadaten betrachtet. Diese Information erlaubt die Identifizierung von Beeinträchtigungen der Datenqualität durch einen Vergleich von beobachteten und erwarteten Charakteristika der Daten. Prozessvariablen wie die ID des Untersuchers oder des Messgeräts erlauben hingegen die Identifikation von möglichen Quellen für Fehler, selbst wenn keine Metadaten verletzt wurden. Metadaten und Prozessvariablen können jeweils allein oder in Kombination verwendet werden, um vielseitige und effiziente Qualitätsbewertungen umzusetzen. Die Erstellung notwendiger Metadaten und die Definition von Prozessvariablen bedeuten einen erheblichen Aufwand, insbesondere für größere Studien. Der Zugewinn an Transparenz und Effektivität bei der Qualitätsberichterstellung ist jedoch erheblich

Qualitätsstandards für epidemiologische Kohortenstudien. Ein bewerteter Anforderungskatalog zur Studienvorbereitung und Studiendurchführung.  

Hintergrund Kohortenstudien sind prospektive Beobachtungsstudien. Sie sind in der Epidemiologie zum Studium von Krankheitsverläufen und Risikofaktoren fest etabliert. Hinsichtlich der Beschreibung und Bewertung von Qualitätsmerkmalen epidemiologischer Kohortenstudien existieren jedoch keine Standards. Ziel der Arbeit Im TMF(Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V.)-Projekt „Qualitätsmanagementstandards in Kohortenstudien“ sollte unter Beteiligung von Vertretern epidemiologischer Kohortenstudien ein Anforderungskatalog für Qualitätsmerkmale der Studienvorbereitung und Studiendurchführung zusammengestellt und bewertet werden. Material und Methoden Der Anforderungskatalog wurde auf Basis eines Konsensprozesses von Vertretern aus sieben deutschen epidemiologischen Kohortenstudien erstellt. Um die Struktur und Elemente einer Anforderungsliste zu definieren, fanden Expertentreffen statt. In drei Bewertungswellen wurden Wichtigkeit und Implementierungsgrad aller Anforderungen bewertet. Ergebnisse Konsentiert wurde ein Anforderungskatalog mit 138 Anforderungen, die in 10 Bereiche gegliedert sind: 1. Studiendokumente, 2. Instrumentenauswahl, 3. Untersuchungsplanung, 4. Organisationsstruktur, 5. Qualifizierung und Zertifizierung, 6. Probandenrekrutierung, 7. Untersuchungsvorbereitung und -durchführung, 8. Logistik und Instandhaltung, 9. Datenerfassung und Datenmanagement sowie 10. Reporting und Monitoring. Insgesamt 41 Anforderungen wurden als essenziell, 91 als wichtig und 6 als weniger wichtig bewertet. Diskussion Der Anforderungskatalog liefert Kohortenstudien Orientierungspunkte bei der Konzeption und Umsetzung, um eine möglichst hohe Struktur‑, Prozess- und Ergebnisqualität zu erzielen. Die Bewertung der Wichtigkeit und des Implementationsgrades einzelner Anforderungen hängt vom Studiendesign ab. Die Ergebnisse können mit Anpassungen auch für andere Studientypen relevant sein. &nbsp