The GRADE approach for assessing new technologies as applied to apheresis devices in ulcerative colitis

<p>Abstract</p> <p>Background</p> <p>In the last few years, a new non-pharmacological treatment, termed apheresis, has been developed to lessen the burden of ulcerative colitis (UC). Several methods can be used to establish treatment recommendations, but over the last decade an informal collaboration group of guideline developers, methodologists, and clinicians has developed a more sensible and transparent approach known as the Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE). GRADE has mainly been used in clinical practice guidelines and systematic reviews. The aim of the present study is to describe the use of this approach in the development of recommendations for a new health technology, and to analyse the strengths, weaknesses, opportunities, and threats found when doing so.</p> <p>Methods</p> <p>A systematic review of the use of apheresis for UC treatment was performed in June 2004 and updated in May 2008. Two related clinical questions were selected, the outcomes of interest defined, and the quality of the evidence assessed. Finally, the overall quality of each question was taken into account to formulate recommendations following the GRADE approach. To evaluate this experience, a SWOT (strengths, weaknesses, opportunities and threats) analysis was performed to enable a comparison with our previous experience with the SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) method.</p> <p>Results</p> <p>Application of the GRADE approach allowed recommendations to be formulated and the method to be clarified and made more explicit and transparent. Two weak recommendations were proposed to answer to the formulated questions. Some challenges, such as the limited number of studies found for the new technology and the difficulties encountered when searching for the results for the selected outcomes, none of which are specific to GRADE, were identified. GRADE was considered to be a more time-consuming method, although it has the advantage of taking into account patient values when defining and grading the relevant outcomes, thereby avoiding any influence from literature precedents, which could be considered to be a strength of this method.</p> <p>Conclusions</p> <p>The GRADE approach could be appropriate for making the recommendation development process for Health Technology Assessment (HTA) reports more explicit, especially with regard to new technologies.</p

Postlaunch evidence-generation studies for medical devices in Spain: the RedETS approach to integrate real-world evidence into decision making

The Monitoring Studies (MS) program, the approach developed by RedETS to generate postlaunch real-world evidence (RWE), is intended to complement and enhance the conventional health technology assessment process to support health policy decision making in Spain, besides informing other interested stakeholders, including clinicians and patients. The MS program is focused on specific uncertainties about the real effect, safety, costs, and routine use of new and insufficiently assessed relevant medical devices carefully selected to ensure the value of the additional research needed, by means of structured, controlled, participative, and transparent procedures. However, despite a clear political commitment and economic support from national and regional health authorities, several difficulties were identified along the development and implementation of the first wave of MS, delaying its execution and final reporting. Resolution of these difficulties at the regional and national levels and a greater collaborative impulse in the European Union, given the availability of an appropriate methodological framework already provided by EUnetHTA, might provide a faster and more efficient comparative RWE of improved quality and reliability at the national and international levels

Decision flowchart for patient involvement in health technology assessment

El objetivo de este informe es describir el proceso de elaboración y validación por parte de los principales agentes implicados del Algoritmo para la toma de decisiones sobre la participación de pacientes en informes de ETS de la RedETS

Material de formación para pacientes e cidadanía en avaliación de tecnoloxías sanitarias

A Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias (ETS, do castelán Evaluación de Tecnologías Sanitarias) é a avaliación sistemática da eficacia, seguridade, custo-efectividade, e aqueles aspectos relevantes desde o punto de vista social e ético dunha tecnoloxía sanitaria para os pacientes, cidadanía e para o sistema sanitario. Enténdese por tecnoloxía sanitaria calquera intervención que poida ser empregada para promover a saúde, previr, diagnosticar ou tratar enfermidades, ou para a rehabilitación ou os coidados a longo prazo. Por tanto, poden ser consideradas tecnoloxías sanitarias intervencións como programas educativos, técnicas diagnósticas, vacinas, fármacos, programas de cribado, dispositivos ou a organización dos servizos nos sistemas sanitarios. A implicación dos pacientes e a cidadanía na ETS é importante debido a que os pacientes teñen a experiencia única de convivir coas enfermidades e coñecen o impacto destas na súa calidade de vida. Poden achegar as súas preferencias, necesidades e colaborar na detección de tecnoloxías e na súa avaliación. Ademais, poden participar como pacientes individuais ou como representante de asociacións de pacientes coa enfermidade ou problema de saúde obxecto de estudo, e tamén poden participar coidadores ou familiares. A través desta participación espérase que os pacientes e a cidadanía contribúan na análise do impacto das tecnoloxías sanitarias. Estes materiais foron elaborados para formar a pacientes e cidadanía para participar nos procesos de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias. No desenvolvemento destes materiais, participaron persoas das axencias e unidades da RedETS, en colaboración con asociacións de pacientes e cidadanía de maneira individual.La Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) es la evaluación sistemática de la eficacia, seguridad, costo-efectividad, y aquellos aspectos relevantes desde el punto de vista social y ético de una tecnología sanitaria para los pacientes, ciudadanía y para el sistema sanitario. Se entiende por tecnología sanitaria cualquier intervención que pueda ser usada para promover la salud, prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades, o para la rehabilitación o los cuuidados a largo plazo. Por tanto, pueden ser consideradas tecnologías sanitarias intervenciones como programas educativos, técnicas diagnósticas, vacunas, fármacos, programas de cribado, dispositivos o la organización de los servicios en los sistemas sanitarios. La implicación de los pacientes y de la ciudadanía en la ETS es importante debido a que los pacientes tienen la experiencia única de convivir con las enfermedades y conocen el impacto de estas en su calidad de vida. Pueden acercar sus preferencias, necesidades y colaborar en la detección de tecnologías y en su evaluación. Además, pueden participar como pacientes individuales o como representante de asociaciones de pacientes con la enfermedad o problema de salud objeto de estudio, y también pueden participar cuidadores o familiares. A través de esta participación se espera que los pacientes y la ciudadanía contribuyan en el análisis del impacto de las tecnologías sanitarias. Estes materiales fueron elaborados para formar a pacientes y ciudadanía para participar en los procesos de ETS. En el desarrollo de estos materiales, participaron personas de las agencias y unidades de RedETS, en colaboración con asociaciones de pacientes y ciudadanía de manera individual