Production Locale De Médicaments Issus De La Médecine Et Pharmacopée Traditionnelles : Analyse Des Déterminants De La Survie De L’unité De Production (UPHARMA))

Introduction: L’accès durable à des médicaments de qualité et abordables par la production locale contribue au développement sanitaire et socioéconomique d’un pays. L’unité de production pharmaceutique (UPHRAMA) a été créée pour pallier à ce besoin au Burkina Faso. Cependant, elle rencontre d'énormes difficultés susceptibles d'entrainer sa fermeture. Objectif: L’objectif de cette étude est d’analyser les déterminants de la survie de l’unité de production de médicaments (UPHARMA). Méthodes: La méthodologie utilisée a combiné la recherche bibliographique et l’enquête de terrain qui a consisté en une série d’entretiens. Résultats/Discussion: Les résultats obtenus indiquent que l’unité n'a pas de personnalité juridique lui permettant de jouir d'une autonomie dans la gestion de ses activités. L'encrage institutionnel ne la permet pas de mener ses activités dans une logique d'entreprise commerciale compétitive. Les activités de l’unité se trouvent piégées par la procédure de gestion des actes administratifs et financières de la fonction publique. Au regard de ce constat, elle doit être envisagée comme étant une société à capitaux publics avec une personnalité juridique ayant une autonomie financière et de gestion. Conclusion: Au regard des analyses, il ressort que l’unité est soumise de façon caractéristique aux principes de l’administration publique marqué par la subordination, la dépendance et le contrôle qui reflètent le pouvoir de l'Etat. La création d’un nouveau statut juridique, celui d’entreprise publique autonome avec des modes de gestion et de financements adéquats favorisera la mobilisation de ressources pour booster les activités de recherche-développement de nouveaux phytomédicaments au sein de l’IRSS. Introduction: Sustainable access to quality and affordable medicines through local production contributes to health and socio-economic development of a country. The pharmaceutical production unit (UPHRARMA) was created to address this issue in Burkina Faso. However, it encounters serious difficulties which could lead to its closure. Objective: The objective of this study is to analyze the determinants of the survival of this production unit. Methods: The method combined a bibliographic review and field survey which consisted of a number of interviews. Results/Discussion: The results showed that the unit has no legal form enabling autonomy in management activities. Its institutional anchor does not allow it to perform its activities as a competitive commercial enterprise. The activities of the unit are trapped by the public procedures of administrative and financial management. In that line, the status of the unit should be revised as a public shareholding company with a legal form allowing financial and management autonomy. Conclusion: Regarding the results, U-PHARAMA is subject to the public administration’s principles such as subordination, dependence and control. The new legal status will allow an autonomy of a public company with adequate management and financing mechanisms. This will encourage funds raising in order to mobilize resources for boosting research and development of new phytomedicines within the health sciences research institute

Use of supercritical CO2 for the sterilization of liposomes: Study of the influence of sterilization conditions on the chemical and physical stability of phospholipids and liposomes.

peer reviewedThe effects of four potential supercritical carbon dioxide (ScCO2) sterilization conditions on the chemical stability of 9 phospholipids and on the physicochemical characteristics of liposomes consisting of stable phospholipids, as well as their sterilization efficiency were evaluated. These conditions were : C1 (ScCO2/70 °C/150 bar/240 min), C2 (ScCO2/0.25 % water/ 0.15% H2O2/ 0.5% acetic anhydride/38° C/85 bar/45 min), C3 (ScCO2/0.08 % peracetic acid/35° C/104 bar/180 min) and C4 (ScCO2/200 ppm H2O2/40 °C/270 bar/90 min). The results showed for phospholipids, a significant increase in hydrolysis products of 3.77 to 14.50 % and an increase in oxidation index of 6.10 to 430.50 % with unsaturated phospholipids for all tested conditions while with saturated phospholipids, no significant degradation was observed. Concerning the liposome formulation, no change in dispersion color and no phospholipid degradation were observed. However, a decrease in liposome size from 126.90 nm to 111.80 nm, 96.27 nm, 99.60 nm and 109.13 nm and an increase in the PdI from 0.208 to 0.271, 0.233, 0.285, and 0.298 were found with conditions C1, C2, C3 and C4 respectively. For the sterilization efficiency, conditions C1, C2 and C3 achieved the required sterility assurance level (SAL) of 10-6 for liposomes

Development and optimization of a one step process for the production and sterilization of liposomes using supercritical CO2.

peer reviewedLiposomes are very interesting drug delivery systems for pharmaceutical and therapeutic purposes. However, liposome sterilization as well as their industrial manufacturing remain challenging. Supercritical carbon dioxide is an innovative technology that can potentially overcome these limitations. The aim of this study was to optimize a one-step process for producing and sterilizing liposomes using supercritical CO2. For this purpose, a design of experiment was conducted. The analysis of the experimental design showed that the temperature is the most influential parameter to achieve the sterility assurance level (SAL) required for liposomes (≤10-6). Optimal conditions (80 °C, 240 bar, 30 min) were identified to obtain the fixed critical quality attributes of liposomes. The conditions for preparing and sterilizing empty liposomes of various compositions, as well as liposomes containing the poorly water-soluble drug budesonide, were validated. The results indicate that the liposomes have appropriate physicochemical characteristics for drug delivery, with a size of 200 nm or less and a PdI of 0.35 or less. Additionally, all liposome formulations demonstrated the required SAL and sterility at concentrations of 5 and 45 mM, with high encapsulation efficiency

Editorial JATPB Volume 1 Numéro 1

Vulgarisation des résultats de la recherche en sciences pharmaceutiques en Afrique : une perspective du Journal Africain de Technologie Pharmaceutique et Biopharmacie (JATPB)

C8- Cadres éthique et réglementaire des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes

Le recours à la médecine traditionnelle ne cesse de croître dans le monde. C’est ainsi qu’en Afrique, les médicaments traditionnels à base de plantes (MTP) dont la qualité, l’efficacité et l’innocuité sont démontrées constituent une alternative crédible à l’accès aux soins de santé. Cette revue de la littérature visait à faire le point des cadres éthique et réglementaire des essais cliniques applicables aux MTP. Elle est basée sur des recherches dans Scopus, Science Direct et Medline à l’aide de mots clés en anglais se rapportant au sujet. La littérature scientifique indique que les cadres éthique et réglementaire existant sont le plus souvent édictés sous forme de recommandations dans le monde, qui doivent être transcrites dans les législations sous-régionales ou nationales pour jouir d’une force contraignante. En Afrique de l’Ouest en particulier, il n’existe pas de cadre harmonisé contraignant et la pratique des essais cliniques des MTP reste faible. Cependant, la législation européenne promet l’expérience d’usage traditionnel comme mesure d’exemption d’essais cliniques pour les médicaments à base de plantes à travers la Directive n°2004/24/CE. Il en est de même en Afrique pour les médicaments traditionnels des catégories 1 et 2. Mais pour l’approbation à grande échelle des médicaments traditionnels des catégories 3 et 4, les essais cliniques s’avèrent indispensables. Un financement domestique durable et une réglementation adaptée aux contextes socioculturels demeurent les défis majeurs de la mise en œuvre des essais cliniques des MTP en Afrique. Relever ces défis permettra d’améliorer fortement la production locale des phytomédicaments dans les pays africains

Liposome sterilization by supercritical carbon dioxide: effects of conditions on their physicochemical characteristics

Introduction : Les liposomes sont des vecteurs de médicaments généralement administrés par voie parentérale. Cependant, les techniques actuellement utilisées pour obtenir leur stérilité présentent des limites. Le dioxyde de carbone supercritique (CO2Sc) représente une stratégie prometteuse pour la stérilisation des produits sensibles comme les liposomes. Le but de ce travail est d’étudier l’applicabilité de la technologie du CO2Sc à la stérilisation des liposomes. Méthodologie : Les liposomes ont été préparés par la méthode d’hydratation du film lipidique puis leurs caractéristiques physico-chimiques ont été déterminées avant et après soumission à 4 conditions de stérilisation par le CO2Sc choisies : C1 (70°C, 150 bar, 240 min), C2 (38° C, 85 bar, 45 min, 0.25 % H2O /0.15 % H2O2) / 0.5% anhydride acétique), C3 (35° C, 104 bar, 180 min, 0.08 % acide peracétique ) et C4 (40° C, 270 bar, 90 min, 200 ppm H2O2). Résultats et discussion : Des modifications de caractéristiques physicochimiques ont été observés après soumission des liposomes aux conditions C1, C2 et C3. Par contre, aucune variation majeure de caractéristiques n’a été mise en évidence après traitement des liposomes par la condition C4. L’absence de variation avec la condition C4 pourrait s'expliquer par les paramètres (température, pression, temps de traitement) assez souples de cette condition, la faible quantité et la décomposition rapide de l’additif utilisée. Conclusion : La condition C4 semble être la meilleure en termes de maintien des caractéristiques physicochimiques des liposomes et pourrait donc constituer une condition de stérilisation des liposomes par le CO2Sc

Effects of supercritical carbon dioxide sterilization conditions on physicochemical characteristics of liposomes

Sterility is a requirement for parenteral administration of liposomes. However, conventional sterilization methods of liposomes have limitations. Supercritical Carbon Dioxide (ScCO2) is a promising strategy for the sterilization of sensitive products. In this work, the effects of ScCO2 sterilization conditions on physicochemical characteristics of liposomes were investigated using a liposome formulation previously validated in the LPTB. This model formulation contains cholesterol, dimethylaminoethane-carbamoyl hydrochloride (DC-cholesterol), egg phosphatidylcholine (EPC) and distearoylphosphatidylethanolamine (DSPE) PEG2000, and as active drug, apigenin. Liposomes were prepared by thin-film hydration method and the physicochemical characteristics such as pH, particle size, polydispersity index (PDI), zeta potential, amount of encapsulated apigenin and phospholipids concentration were determined before and after submission to the selected ScCO2 sterilization conditions: 70 ° C, 150 bar for 4h (Karajanagi and al, 2011). The results showed a decrease of the pH of the dispersion, the size, the zeta potential of the vesicles and of the amount of encapsulated apigenin. On the contrary, an increase in PDI after treatment with ScCO2 was observed. In spite of changes observed with this liposome formulation under sterilization conditions used in this work, others conditions should be tested in order to maintain the characteristics of the formulations before and after the sterilization process.Les liposomes sont des vecteurs de médicaments qui présentent un grand intérêt pharmaceutique et thérapeutique. Leur stérilité est obligatoire pour une administration par voie parentérale. Cependant, les techniques classiquement utilisées pour l’obtention de la stérilité des liposomes présentent des limites. Le dioxyde de carbone supercritique (CO2Sc) possède un potentiel stérilisant avéré et représente une stratégie prometteuse pour la stérilisation des produits sensibles. Le but de ce travail est d’étudier l’applicabilité de la technologie du CO2Sc à la stérilisation des liposomes. Une formulation de liposomes contenant du cholestérol, du dimethylaminoethane-carbamoyl chlorhydrate (DC-cholestérol), de la phosphatidylcholine d’œuf (EPC) et du distearoylphosphatidyléthanolamine (DSPE) PEG2000 et comme principe actif de l’apigénine a été utilisée comme formulation modèle. Les liposomes ont été préparés par la méthode d’hydratation du film lipidique puis les caractéristiques physico-chimiques à savoir le pH, la taille, l’indice de polydispersité (PDI), le potentiel zeta, la quantité d’apigénine encapsulée et la concentration en phospholipides ont été déterminées avant et après soumission aux conditions de stérilisation par le dioxyde de carbone supercritique choisies (70°C, 150 bars pendant 4h). Les résultats ont montré une légère diminution du pH de la dispersion, de la taille et du potentiel zeta des vésicules et de la quantité d’apigénine encapsulée ainsi qu’une augmentation importante du PDI après traitement par le CO2Sc. La diminution du pH pourrait être due à une acidification due à l’acide carbonique généré par le dioxyde de carbone en milieu aqueux. Quant aux autres modifications, elles pourraient être liées à une extraction et/ou à une dégradation de l’apigénine par le CO2Sc. Bien que des modifications des caractéristiques physicochimiques aient été observées avec la formulation de liposomes dans les conditions de stérilisation utilisées dans ce travail, d’autres conditions pourraient permettre de maintenir les caractéristiques de la formulation. Aussi d’autres formulations de liposomes pourraient s’avérer plus stables après traitement par les conditions testées dans cette étude

Cadres éthique et réglementaire des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes : Revue de la littérature

De nos jours, le recours à la médecine traditionnelle est de plus en plus fréquent dans le monde. C’est ainsi qu’en Afrique, les médicaments traditionnels à base de plantes dont la qualité, l’efficacité et l’innocuité sont établies par des méthodes scientifiques dont les essais cliniques, sont considérés comme une alternative crédible. Cette revue vise à faire le point sur les cadres éthique et réglementaire des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes. Elle est basée sur des recherches dans Scopus, Science Direct et Medline. Les données indiquent que les cadres éthique et réglementaire existant sont le plus souvent édictés sous forme de recommandations dans le monde, qui doivent être transcrites dans les législations sous-régionales ou nationales pour jouir d’une force contraignante. En Afrique de l’Ouest en particulier, il n’existe pas de cadre harmonisé contraignant et la pratique des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes reste faible. Cependant, dans un souci d’harmonisation et d’application immédiate du cadre juridique des essais cliniques des médicaments à usage humain, l’Europe a opté pour les Règlements qui de facto s’imposent à tous les États membres. En outre, la législation européennepromet l’expérience d’usage traditionnel comme mesure d’exemption d’essais cliniques pour les médicaments à base de plantes. En général, le processus de régulation (approbation, inspection, pharmacovigilance) est relativement le même aussi bien pour les médicaments conventionnels que ceux traditionnels. L’expérience européenne d’exemption d’essais cliniques pour les médicaments traditionnels à base de plantes pourrait être capitalisée dans les pays et blocs régionaux africains pour promouvoir un cadre réglementaire harmonisé et adapté aux réalités socio-culturelles.

Cadres éthique et réglementaire des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes : Revue de la littérature

De nos jours, le recours à la médecine traditionnelle est de plus en plus fréquent dans le monde. C’est ainsi qu’en Afrique, les médicaments traditionnels à base de plantes dont la qualité, l’efficacité et l’innocuité sont établies par des méthodes scientifiques dont les essais cliniques, sont considérés comme une alternative crédible. Cette revue vise à faire le point sur les cadres éthique et réglementaire des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes. Elle est basée sur des recherches dans Scopus, Science Direct et Medline. Les données indiquent que les cadres éthique et réglementaire existant sont le plus souvent édictés sous forme de recommandations dans le monde, qui doivent être transcrites dans les législations sous-régionales ou nationales pour jouir d’une force contraignante. En Afrique de l’Ouest en particulier, il n’existe pas de cadre harmonisé contraignant et la pratique des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes reste faible. Cependant, dans un souci d’harmonisation et d’application immédiate du cadre juridique des essais cliniques des médicaments à usage humain, l’Europe a opté pour les Règlements qui de facto s’imposent à tous les États membres. En outre, la législation européennepromet l’expérience d’usage traditionnel comme mesure d’exemption d’essais cliniques pour les médicaments à base de plantes. En général, le processus de régulation (approbation, inspection, pharmacovigilance) est relativement le même aussi bien pour les médicaments conventionnels que ceux traditionnels. L’expérience européenne d’exemption d’essais cliniques pour les médicaments traditionnels à base de plantes pourrait être capitalisée dans les pays et blocs régionaux africains pour promouvoir un cadre réglementaire harmonisé et adapté aux réalités socio-culturelles.

P19 Caractéristiques physicochimiques, constituants chimiques et anti radicalaires de 10 plantes médicinales pour la préparation d’une crème de protection de personnes atteintes d’albinisme

Introduction : L’albinisme entraine une sensibilité au soleil et accroit les risques de cancer cutané d’où la nécessité de se protéger avec des crèmes solaires importées qui ne sont pas toujours accessibles. Pour apporter des solutions alternatives, une étude a été initiée afin de mettre au point une crème de protection à base de ressources locales recensées et dotées d’un fort indice de protection à travers une bonne activité radicalaire et photo-protectrice. L’objectif de cette étude est de déterminer les caractéristiques physicochimiques, les constituants chimiques et anti radicalaires des échantillons de 10 plantes médicinales pour la mise au point d’une crème de protection solaire à fort indice. Méthodologie : Des plantes ont été recensées, des échantillons ont été collectés, séchés et pulvérisés. Les caractéristiques botaniques et physicochimiques, ont été déterminées selon les procédures classiques du DMT du Département de médecine Traditionnelle du Mali. Des extraits ont été préparés puis les constituants chimiques et anti radicalaires ont été caractérisés par les réactions colorés en tube et par la chromatographie sur couche mince. Les concentrations des constituants anti-radicalaires ont été déterminées. Résultats : Les plantes retenues : Bixa orellana, Carica papaya, Hibiscus sabdariffa, Lawsonia inermis, Mangifera indica, Portulaca oleracea, Punica granatum, Solanum lycopersicum, Spondias mombin, Zea mays. Les teneurs en eau ont été ≤ 10 et des cendres totales étaient de 0.94 à 23 %. Les rendements des extractions de 4.1 à 54.63 %. Plusieurs phyto-constituants ont été caractérisés dans tous les échantillons dont spécifiquement les quinones dans les feuilles de Punica granatum et de Lawsonia inermis; les caroténoïdes dans les graines de Bixa orelana. L’activité anti radicalaire des extraits suivant ont été jugés satisfaisants pour: les infusés des feuilles (Mangifera indica 6,81±1,04, Punica granatum 2,8±0,8, Spondias mombin 4,2±0,6) et les hydro-ethanoliques des feuilles (Lawsonia inermis 6,8±0,09, Mangifera indica 4,2±0,6, Punica granatum 1,83±0,5 et Spondias mombin de 2,6±0,4). Conclusion : Les extraits contenant des phyto-constituants à forte activité anti-radicalaire serviront pour l’élaboration des crèmes de protection pour les personnes atteintes d’albinisme