Uso da Análise dos Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA) como ferramenta para mapear os riscos em um estudo clínico

Introduction: This study describes the application of the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) as a tool for risk management during clinical research to establish the treatment of patients simultaneously infected with HIV and tuberculosis. Objective: To demonstrate the importance of risk analysis associated with clinical trial protocols in safeguarding the participant and study data, and as a study’s quality standard. Method: Procedures demanded by the clinical protocol were detailed and then associated with failure modes based on the programmed visits of the participant to the study center. The failure modes were rated between 1 and 10 according to: Severity, Occurrence and Detectability, and the Risk Priority Number (RPN) was calculated by multiplying the three values. Results: In a panel of 25 procedures and 60 failure modes, 50% resulted in RPN > 120; six of which contained more than five failure modes. The highest risks were associated with the DOT strategy (RPN 294), blood collection (RPN 288), the Informed Consent Term (RPN 270) and participant data collection (RPN 240). Conclusions: The results demonstrate the importance of FMEA as a tool to assess risks in clinical studies, in line with the recommendations of international standardization organizations.Introdução: O presente estudo descreve a aplicação da ferramenta de gerenciamento de riscos Análise de Modo e Efeito de Falha (Failure Mode Effects Analysis – FMEA) a uma pesquisa clínica que estabelecerá um tratamento de indivíduos simultaneamente infectados por HIV e tuberculose. Objetivo: Demonstrar a importância da análise de riscos associada aos protocolos de estudos clínicos na salvaguarda do participante e dos dados do estudo, e como padrão de qualidade do estudo. Método: Os procedimentos demandados na execução do protocolo clínico e os potenciais modos de falha a eles associados foram estipulados com base na programação de visitas do participante ao centro do estudo. Os modos de falha foram valorados entre 1 e 10 de acordo com: Gravidade, Ocorrência e Detectabilidade, calculando-se o Número de Prioridade de Risco (NPR) pela multiplicação dos três valores. Resultados: Num painel de 25 procedimentos e 60 modos de falha, 50% resultaram em NPR > 120; seis deles contendo mais de cinco modos de falha. Os maiores riscos foram associados à estratégia DOT (NPR 294), à coleta de sangue (NPR 288), ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (NPR 270) e a coletas de dados do participante (NPR 240). Conclusões: Os resultados demonstraram a importância da FMEA como instrumento de avaliação de riscos em estudos clínicos, alinhando-se com recomendações de órgãos normalizadores internacionais

The technology foresight as a strategic planning tool for the future construction of the Oswaldo Cruz Institute

Made available in DSpace on 2017-01-27T17:41:27Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 7.pdf: 87350 bytes, checksum: 259ba0aa79b769915a773a1e30bdb214 (MD5) Previous issue date: 2012Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Este trabalho apresenta uma proposta de estudo prospectivo como ferramenta indispensável de planejamento estratégico para subsidiar a tomada de decisões e a formulação das políticas institucionais que façam o Instituto Oswaldo Cruz (IOC)/Fiocruz, unidade alcançar sua visão de futuro. A metodologia utilizada envolveu a realização de revisão da literatura para a construção do referencial teórico, a análise comparativa de dois estudos prospectivos realizados no país e um realizado por instituição estrangeira similar e a identificação dos instrumentos e ferramentas utilizados nesses estudos. O resultado foi a apresentação de uma proposta de estudo prospectivo dividido em três fases: Inicial, de coleta, tratamento e sistematização da informação; Principal, de análise e interpretação da informação e produção do conhecimento; e de Comprometimento, de disseminação dos resultados, que poderá propiciar ao IOC alcançar a excelência descrita em sua visão de futuro.This paper presents the purpose of a prospective study as an essential tool for the Strategic Planning, in order to subsidize the decision making process and the formulation of institutional policies that enable Oswaldo Cruz Institute (IOC) to reach its future vision. The applied methodology covered the literature review in order to build the theoretical reference, the comparative analysis of three prospective studies (realized) carried out in the country and one by a similar foreign institution, and also the identification of instruments and tools used in these studies. The result was the purpose of a prospective study divided into three phases: initial, consisting of data collection, treatment and systematization; Primary, consisting of data analysis and interpretation (of information) and knowledge production; and Commitment, consisting of results dissemination, which will enable IOC to reach the excellence (y) described in its future vision

Registro de artroplastias de joelho do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia: possibilidades de monitoramento e avaliação das próteses implantadas

O artigo apresenta um recorte do estudo de caso realizado no Mestrado Profissional em Política e Gestão de Ciência Tecnologia e Inovação em Saúde da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca - ENSP. Explora as possibilidades de monitoramento e avaliação de tecnologias em saúde, como técnica de artroplastia e próteses ortopédicas, através da ferramenta elaborada no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO), definida como Registro de artroplastias de joelho (RAJ). Os registros de artroplastias internacionais fornecem dados para realização de avaliações clínicas e têm permitido detectar falhas relacionadas às próteses ortopédicas. Assim, o estudo apresentou como objetivos: descrever e classificar o RAJ desenvolvido no Instituto; elaborar plano de análise das informações contidas no mesmo para monitoramento e avaliação das próteses implantadas. Foi desenvolvido em 2012, com revisão bibliográfica sobre os padrões internacionais de registros e aplicação da técnica de grupos focais com especialistas do Centro de Atenção Especializada do Joelho e representantes de áreas específicas da Instituição. Apresentou como resultados: perfil e classificação internacional do RAJ desenvolvido no INTO; plano de análise dos dados deste Registro, com variáveis relevantes à avaliação das artroplastias e do desempenho das próteses, além dos indicadores para monitoramento no âmbito institucional. O estudo concluiu que o RAJ do INTO tem potencial para gerar informações para o processo de avaliação das próteses ortopédicas e que o Plano de análise fornece uma estrutura que permite identificação de desvio de parâmetros ou falhas da técnica cirúrgica e dos implantes, colaborando com o processo de decisão

Knee arthroplasty register of National Institute of Traumatology and Orthopedy: potentialities for orthopedic prostheses monitoring and assessment

Submitted by Fabricia Pimenta ([email protected]) on 2017-12-27T16:34:22Z No. of bitstreams: 1 Romero_etal_2013a.pdf: 616076 bytes, checksum: b29f046081b89f830f21ef25db6ad1ee (MD5)Approved for entry into archive by Fabricia Pimenta ([email protected]) on 2018-01-29T17:12:48Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Romero_etal_2013a.pdf: 616076 bytes, checksum: b29f046081b89f830f21ef25db6ad1ee (MD5)Made available in DSpace on 2018-01-29T17:12:48Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Romero_etal_2013a.pdf: 616076 bytes, checksum: b29f046081b89f830f21ef25db6ad1ee (MD5) Previous issue date: 2013-01-03Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia. Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Departamento de Planejamento de Administração em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.O artigo apresenta um recorte do estudo de caso realizado no Mestrado Profissional em Política e Gestão de Ciência Tecnologia e Inovação em Saúde da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca - ENSP. Explora as possibilidades de monitoramento e avaliação de tecnologias em saúde, como técnica de artroplastia e próteses ortopédicas, através da ferramenta elaborada no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO), definida como Registro de artroplastias de joelho (RAJ). Os registros de artroplastias internacionais fornecem dados para realização de avaliações clínicas e têm permitido detectar falhas relacionadas às próteses ortopédicas. Assim, o estudo apresentou como objetivos: descrever e classificar o RAJ desenvolvido no Instituto; elaborar plano de análise das informações contidas no mesmo para monitoramento e avaliação das próteses implantadas. Foi desenvolvido em 2012, com revisão bibliográfica sobre os padrões internacionais de registros e aplicação da técnica de grupos focais com especialistas do Centro de Atenção Especializada do Joelho e representantes de áreas específicas da Instituição. Apresentou como resultados: perfil e classificação internacional do RAJ desenvolvido no INTO; plano de análise dos dados deste Registro, com variáveis relevantes à avaliação das artroplastias e do desempenho das próteses, além dos indicadores para monitoramento no âmbito institucional. O estudo concluiu que o RAJ do INTO tem potencial para gerar informações para o processo de avaliação das próteses ortopédicas e que o Plano de análise fornece uma estrutura que permite identificação de desvio de parâmetros ou falhas da técnica cirúrgica e dos implantes, colaborando com o processo de decisão.The paper presents a snip of the case study submitted in the Professional Masters in Politics and Management of Science, Technology and Innovation in Health of National School of Public Health Sérgio Arouca. It explores the possibilities of monitoring and assessment of health technologies, such as the technique of arthroplasty and orthopedic prostheses, using tool elaborate in the National Institute of Traumatology and Orthopedy (NITO), defined as Knee arthroplasties registry (KAR). The international registries of arthroplasties provide data for carrying out clinical assessments and these have permitted detecting faults related to orthopedic prostheses. Thus, the study had the following objectives: to describe and to classify KAR developed at the Institute; and to elaborate plan for analysis of the information contained in Registry for monitoring and assessment of implanted prostheses. It was developed in 2012, with bibliographic review about international standards of registries and application of the focus groups technique with experts from the Center for Specialized Care Knee and the representatives of Institute´s specific areas. The results of the study were: the profile and international classification of KAR developed in the NITO; a plan for analysis of Arthroplasty Registry data, with variables relevant to the assessment of arthroplasties and prosthesis´s performance, addition to indicators for monitoring at the institutional level. The study concluded that the KAR of the NITO has the potential to generate information for the assessment process of orthopedic prostheses and that the Plan Analysis provides a framework that allows deviation parameters identification like failure of surgical technique or implants, collaborating with the decision process

Modelo para incorporação de medicamentos no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Este estudo tem como objeto o processo de incorporação medicamentos no INTO. Objetivo: Analisar e aprimorar a incorporação de medicamentos no INTO, através de um modelo articulado e integrado entre as instâncias envolvidas neste processo. Metodologia: Foram realizadas entrevistas semiestruturadas com os profissionais das instâncias institucionais identificadas como relevantes para o processo de incorporação (Comitê de Farmácia e Terapêutica, Gerência de Risco, Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Pesquisa Clínica). Foi feita busca bibliográfica a fim de observar a dinâmica de incorporação de medicamentos em hospitais públicos de alta complexidade. Foi proposto um novo fluxo enfatizando a etapa de seleção de medicamentos. Conclusão: O INTO apresenta setores importantes para auxiliar no processo de incorporação de medicamentos, contudo, eles não se articulam. Foram evidenciadas uma série de dificuldades, tais como: falta de disseminação do fluxo de incorporação, falta de acesso à base de dados científicos, ausência de pessoal capacitado. Com base nas informações coletadas, foi possível propor um novo modelo de incorporação de medicamentos

Characterization and Institutionalization of the National Phytonetwork: Elements that Contribute to the Development of a "Reference Term"

Submitted by Gilvan Almeida ([email protected]) on 2016-08-29T19:06:28Z No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 13.pdf: 634709 bytes, checksum: 157d169b132126a498937a97cfbf91cf (MD5)Approved for entry into archive by Michelle Lanzellote ([email protected]) on 2016-09-23T14:43:54Z (GMT) No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 13.pdf: 634709 bytes, checksum: 157d169b132126a498937a97cfbf91cf (MD5)Made available in DSpace on 2017-02-08T16:12:21Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 13.pdf: 634709 bytes, checksum: 157d169b132126a498937a97cfbf91cf (MD5) Previous issue date: 2010-03Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Núcleo de Gestão em Biodiversidade e Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Instituto Nacional do Semiárido. Campina Grande, PB, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Núcleo de Gestão em Biodiversidade e Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública. Departamento de Administração e Planejamento em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Apesar dos recentes avanços nas políticas públicas e marcos regulatórios na área de Plantas Medicinais e Fitoterápicos somado aos esforços do trabalho desenvolvido por diversos grupos de pesquisa que atuam nas diferentes áreas do conhecimento, o desenvolvimento de extratos e medicamentos oriundos de plantas brasileiras continua em ritmo extremamente lento. Estima-se que das espécies nativas brasileiras, não mais que 1% foi objeto de pesquisas quanto ao seu potencial uso bioeconômico. Esse quadro desfavorável vem configurando na área de fitoterápicos um panorama semelhante ao que já ocorre no mercado de produtos farmacêuticos em geral, com enorme dependência da importação de drogas e alto custo para as empresas e consumidores. O desenvolvimento realizado a partir da visão moderna dos sistemas nacionais de inovação, desenvolvimento local e, no caso, a partir de cada bioma, representa uma alternativa concreta e viável para atingir a novos produtos e novas metodologias, alcançando em termos globais a vantagem competitiva oferecida pelos nossos recursos naturais, promovendo um salto tecnológico na produção de medicamentos e quebrando o ciclo vicioso de competição, nos mesmos paradigmas de desenvolvimento tecnológico de medicamentos elaborados em países cuja biodiversidade não se compara à brasileira. Este estudo apresenta alguns elementos necessários para a construção do instrumento Termo de Referência para o Sistema Nacional das Redesfito, essencial para que essa articulação de esforços atinja o objetivo de desenvolver produtos que possam ser incorporados à produção, considerando um modelo de desenvolvimento que garanta de um lado a repartição social dos benefícios e de outro, a proteção e manutenção destes ecossistemas.Despite recent advances in Public Policy and Regulatory frameworks in the field of medicinal plants and phytomedicines added to the efforts of several research groups working in related different areas of knowledge, the development of drugs and extracts from plants in Brazil continues at an extremely slow rhythm. It is estimated that from Brazilian native species no more than 1% was object of use in researches about its potential bio-economic use. This unfavorable board has been configuring, in the phytomedicine area, similar perspective to what already occurs in the pharmaceutical market in general that depend heavily on drugs importation at high costs for companies and consumers. The development realized from the modern view of national innovation systems, local development and, in this case, from each biome, represents a concrete and viable alternative to reach new products and methodologies, achieving overall competitive advantage offered by our natural resources, promoting a technological breakthrough in the production of drugs and breaking the vicious cycle of competition in the same paradigms and technological development of drugs produced from countries where biodiversity cannot be compared to the Brazilian’s. This study presents some elements necessary for building a “Reference Term” to the National Phyto Network, an essential tool to articulate efforts and achieve the target of developing medicines that can be incorporated into the production system, considering a development model as such that guarantees either the distribution of social benefits as the protection and maintenance of the specific ecosystems

The development of relationships in science, technology, research and innovation in health between the EU and LAC countries: a promising future

This paper presents the evolution of the dialogue between European Union and Latin American and Caribbean countries with regard to Science and Technology cooperation, especially in health. We begin with a historical overview and a periodization of the history of relations between these two regions referred by a system of Summits that strengthened and supported the political dialogue. Then, we identify existing instruments for EU-LAC relations in science and technology and the main areas of cooperation and – from this perspective – we analyzed the state of cooperation between the regions. Finally, we discuss the perspectives and next steps toward future relations between EU and LAC countries in science, technology, research and innovation in health. In the end of the paper we present the projections for the forthcoming EU-LAC cooperation in science and technology in health that are being worked in the EU-LAC Health initiative. Today the bi-regional relationship calls for mutual benefits and it is expected that the strategic partnership will add value to both regions

La salud en la Agenda 2030 de Desarrollo Sostenible en América Latina: ¿Quién está publicando?

Made available in DSpace on 2019-12-20T13:30:29Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 21.pdf: 480381 bytes, checksum: dcd945500855ff8b5cd67e5f57ff04a7 (MD5) Previous issue date: 2019Fundação Oswaldo Cruz. Presidência. Centro de Relações Internacionais em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Presidência. Centro de Relações Internacionais em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Universidade Federal Fluminense. Biblioteca da Faculdade de Medicina. Niterói, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Presidência. Centro de Relações Internacionais em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Presidência. Centro de Relações Internacionais em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Este artigo apresenta um trabalho que consistiu no levantamento quantitativo das publicações sobre a Agenda 2030 de Desenvolvimento Sustentável na América Latina, ou que foram escritas por autores afiliados às instituições da região, focando no tema saúde. Foram realizadas buscas em bancos de dados, para o período entre janeiro de 2009 e maio de 2017, e encontradas 127 publicações voltadas para o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3 – Boa Saúde e Bem-Estar. A maior parcela dos resultados (92%) é constituída de artigos científicos que foram descritos segundo o ano e veículo de publicação, instituições de filiação dos autores e sua localização. Quase a metade das publicações (47%) foi feita sem a participação de organizações latino-americanas e em apenas 30% dos casos o primeiro autor pertence a uma organização latino-americana. Esse quadro se torna mais nítido quando se observa a concentração da produção latinoamericana em torno de organizações brasileiras: a produção científica sobre as resoluções da Agenda 2030 em relação à saúde ainda está ausente em grande parte do território latino-americano.This article presents a work that consisted of a quantitative research about publications on Agenda 2030 on Sustainable Development in Latin America, or written by authors affiliated with institutions in the region, focusing on health. A search using databases on the subject for the period between January 2009 and May 2017 was made, and 127 publications focusing on Sustainable Development Goal 3 – Good Health and Well-Being. The majority (92%) of the publications were scientific articles and were described in relation to the year and vehicle of publication, authors’ affiliation institutions and their location. Almost half of the publications (47%) were made without the participation of Latin American organizations and only 30% of cases have the first author who belongs to a Latin American organization. This picture becomes clearer when we see the concentration of Latin American production at Brazilian organizations: scientific production on Agenda 2030 regarding health is still absent in much of the Latin American territory.Este artículo presenta un trabajo que ha consistido en el levantamiento cuantitativo de las publicaciones sobre la Agenda 2030 en América Latina o que fueron escritas por autores afiliados a instituciones de la región con el foco en salud. Se realizaron búsquedas en bancos de datos para el período entre 2009 y mayo de 2017. Se encontraron 127 publicaciones sobre el Objetivos de desarrollo sostenible 3 – Salud y Bienestar. Constituyen la mayoría (92%) artículos científicos que fueron descritos según el año y el vehículo de publicación, las instituciones de filiación de los autores y su ubicación. En casi la mitad de las publicaciones (47%) no hubo participación de organizaciones latinoamericanas y solamente en 30% de los casos el primer autor pertenece a una organización latinoamericana. Este cuadro es más nítido cuando observada la concentración de la producción latinoamericana en organizaciones brasileñas: La producción científica sobrela Agenda 2030 en el área de la salud todavía está ausente en gran parte de la América Latina