The process of consent in clinical trials: from elaboration to accomplishment

The consent form is a document recommended for international declarations, resolutions and specific laws currently used in research on health. The practice or the accomplishment of the informed consent in the exercise of the medicine and the research in human beings is pertains to the last decades and characterizes the perfectioning of biomedical ethics, constitutes a legal and ethical requirement in clinical research involving human beings. The main challenge of the consent process is to guarantee the adequate understanding of the individual, however the social, cultural and intellectual aspects as well as the relationship between physician and patient, sometimes, can affect this process. The purpose of this paper is to present important criteria in the consent process that need to be highlighted in accordance with specific tenets and resolutions, such as Resolution 196/96 of the National Council of Health.O termo de consentimento é um documento recomendado por declarações internacionais, códigos de ética, resoluções e leis específicas para ser utilizado no cotidiano de pesquisas em saúde. A prática ou a obtenção do consentimento informado no exercício da medicina e da pesquisa em seres humanos é própria das últimas décadas e caracteriza o aperfeiçoamento da ética biomédica, constitui um requerimento legal e ético na pesquisa clínica envolvendo seres humanos. O principal desafio do processo de consentimento é garantir a compreensão adequada do indivíduo, entretanto os aspectos sociais, culturais e intelectuais dos indivíduos, ou mesmo a relação existente entre médico e paciente, às vezes, podem comprometer esse processo. O objetivo desse trabalho é apresentar critérios importantes no processo de consentimento que merecem ser destacados e abordados de acordo com normas e resoluções específicas.Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) Departamento de OftalmologiaUNIFESP, Depto. de OftalmologiaSciEL

Optical and ultrasound biometry: comparision between the two methods used for the calculation of accommodative intraocular lens

PURPOSE: To compare reproducibility, level of agreement and correlation of two ultrasonic biometers and one optical biometer for the calculation of accommodative intraocular lens. METHODS: Cataract patients were submitted to the examination with 3 different biometers (IOLMaster, Axis II and Humphrey Mod. 820) before the implant of the C&C Vision AT-45 accommodative silicone intraocular lens. The Axis II biometer was used for both contact and immersion biometry. Axial length, anterior chamber depth and keratometry were the analyzed biometric parameters. RESULTS: Thirty-four patients from 53 to 90 years old (mean 70.6 y) were submitted to the examination with the three different biometers. The lowest mean axial length (23.12 mm) was obtained with the Axis II/contact and the highest (23.21 mm) with the Humphrey biometer. The lowest mean anterior chamber depth (2.97mm) was obtained with the Humphrey and the highest (3.10mm) with the IOLMaster. Reproducibility for axial length was high for all the biometers tested (coefficient of variation: 3.02% for Humphrey and Axis II / immersion; 3.07 % for Axis II/contact and 3.19% for IOLMaster). All biometers presented nearly equal results of the analyzed parameters (99.01% for axial length and 94.77% for anterior chamber depth). Pearson's coefficient showed a high correlation between the biometers, regarding the axial length and anterior chamber depth measurements. CONCLUSION: The devices used in this study showed excellent reproducibility and high level of agreement and of the axial length, anterior chamber depth and keratometry measurements, making it possible to reduce errors of intraocular lens calculation and visual insatisfaction after cataract surgery.OBJETIVO: Comparar a precisão e reprodutibilidade de dois biômetros ultra-sônicos convencionais e um biômetro óptico para o cálculo da lente intra-ocular (LIO) acomodativa. MÉTODOS: Pacientes com catarata foram submetidos aos exames em 3 biômetros distintos (IOLMaster®, Axis II® e Humphrey Mod. 820®), antes da cirurgia para implantação da lente intra-ocular acomodativa de silicone (C&C Vision AT-45). No biômetro Humphrey Mod. 820 utilizou-se a técnica de contato e o Axis II foi usado para as técnicas de contato e imersão. O método de interferometria óptica foi realizado pelo IOLMaster. O comprimento axial (AL), profundidade da câmara anterior (ACD) e a ceratometria corneana (K) foram os parâmetros oculares analisados. RESULTADOS: Foram submetidos aos exames 34 pacientes com média de idade de 70,6 anos e idade variando entre 53 e 90 anos. A menor média do comprimento axial (23,12 mm), foi obtida no Axis II (contato) e maior (23,21 mm) no Humphrey Mod. 820 (contato). A maior média da profundidade da câmara anterior (3,10 mm) no IOLMaster e a menor (2,97 mm) no Humphrey Mod. 820 (contato). A reprodutibilidade para os dados de comprimento axial foi significativamente grande para todos os biômetros [3,02%, 3,07 % e 3,19% respectivamente para Humphrey Mod. 820 e Axis II (imersão), Axis II (contato) e IOLMaster]. Os biômetros foram extremamente concordantes nas medidas dos parâmetros analisados (99,01% e 94,77% respectivamente para o comprimento axial e ceratometria corneana). Os coeficientes de Pearson (r) demonstraram alta correlação entre os aparelhos nas medidas do comprimento axial e profundidade da câmara anterior. CONCLUSÃO: Os métodos do estudo para o cálculo da lente intra-ocular acomodativa, demonstraram que houve precisão e reprodutibilidade dos resultados, podendo evitar insatisfação visual do paciente no pós-operatório da cirurgia de catarata decorrente de erros no cálculo da lente intra-ocular.Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) Departamento de Oftalmologia Setor de Pesquisa ClínicaUniversidade Federal de São Paulo (UNIFESP) Departamento de OftalmologiaUNIFESP, Depto. de Oftalmologia Setor de Pesquisa ClínicaUNIFESP, Depto. de OftalmologiaSciEL

Consumo alimentar e alimentação saudável durante a pandemia Covid-19 no Brasil

Introdução: A declaração da situação de pandemia de COVID-19, em março de 2020, obrigou que as autoridades adotassem medidas de confinamento, que podem levar à alterações no comportamento alimentar. Objetivo: Avaliar a frequência do consumo de alimentos marcadores do hábito alimentar e as alterações causadas pela pandemia de COVID-19. Método: O estudo faz parte de um projeto de pesquisa que tratou de uma investigação em diferentes países, coletando através de um questionário on-line, aplicado de abril a junho de 2020, dados sociodemográficos, sobre a frequência de consumo de alimentos e se na pandemia o mesmo foi menor, igual ou maior. Para a análise de dados foram considerados os grupos de alimentos consumidos comumente no ambiente domiciliar e realizado teste do qui-quadrado para avaliar as diferenças entre os marcadores de consumo e as características sociodemográficas. Resultados: Um total de 282 indivíduos foram incluídos no estudo, sendo 75,5% do sexo feminino. A maior faixa etária (≥ 51) apresentou maior frequência do consumo de alimentos saudáveis e mínimas alterações no comportamento alimentar durante o confinamento. Foi encontrado aumento significativo do consumo de alimentos ultraprocessados pelos indivíduos com menor renda familiar (≤ R$3000) e com idade entre 26 e 35 anos durante a pandemia. Conclusão: Os indivíduos mais jovens apresentaram as maiores alterações no comportamento alimentar durante a pandemia. Uma intervenção deve ser realizada em relação ao aumento do consumo de alimentos não saudáveis observado, com foco em ações de promoção à saúde e de educação nutricional.Introduction: The declaration of the pandemic situation of COVID-19 in March 2020 has forced authorities to adopt containment measures, which can lead to changes in eating behavior. Objective: To evaluate the frequency of consumption of food habit markers and the changes caused by pandemic COVID-19. Method: The study is part of a research project that dealt with an investigation in different countries, collecting through an online questionnaire, applied from April to June 2020, sociodemographic data, about the frequency of food consumption and whether in the pandemic it was lower, equal or higher. The data analysis considered the groups of foods commonly consumed in the home environment and performed the chi-square test to evaluate the differences between consumption markers and sociodemographic characteristics. Results: A total of 282 subjects were included in the study, with 75.5The highest age group (≥ 51) showed higher frequency of consumption of healthy foods and minimal changes in eating behavior during confinement. A significant increase in consumption of ultra-processed foods was found by individuals with lower family income (≤ R$3000) and aged between 26 and 35 years during the pandemic. Conclusion: Younger individuals showed the greatest changes in eating behavior during the pandemic. An intervention should be carried out regarding the increased consumption of unhealthy foods observed, focusing on health promotion and nutrition education actions.Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)CNPq: 132999/2021-