Análise da qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança nas bulas de anticoagulantes orais diretos comercializados no Brasil

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa

Evaluation of the accuracy of anthropometric measurements in relation to the diagnosis of the Xavante Metabolic Syndrome from Mato Grosso, Brazil

Objetivo: Avaliar a acurácia de medidas antropométricas que melhor identificam a Síndrome Metabólica (SM), bem como, conhecer a prevalência de sobrepeso e obesidade na população indígena adulta no Brasil. Método: Este trabalho foi dividido em duas partes: i) para identificar a melhor medida antropométrica que identifica a SM, analisou-se os seguintes componentes da SM: pressão artéria sistêmica, circunferência da cintura, relação cintura-quadril, glicemia de jejum e índices séricos de HDL-colesterol e triglicerídeos. Para classificação da SM, levaram-se em consideração os pontos de corte estabelecidos pelo National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, International Diabetes Federation e pela Organização Mundial da Saúde. Para avaliar o desempenho das medidas antropométricas utilizou-se a curva Receiver Operating Characteristic (ROC). Para as análises estatísticas utilizaram-se os Softwares SAS 9.2 e MedCalc v12; ii) realizou-se revisão sistemática para estimar a prevalência de sobrepeso e obesidade na população indígena adulta no Brasil. A revisão foi realizada baseada nos critérios e recomendações do Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses guideline - PRISMA. Para avaliação de qualidade dos estudos incluídos utilizou-se o score proposto por Downs e Black. Para a metanálise foi utilizado o Software RStudio®. Resultado: Dentre as três medidas antropométricas analisadas (índice de massa corporal, circunferência da cintura e relação cintura/altura) a relação cintura/altura apresentou o melhor desempenho para prever SM. As análises dos estudos sobre prevalência de sobrepeso e obesidade evidenciaram que o sobrepeso é mais prevalente nas etnias Parkatêjê (68%) e Aruák (52%). Enquanto que a prevalência de obesidade foi maior nas etnias Guarani, Kaiowá e Terena (31%). Considerando o efeito combinado global a prevalência de sobrepeso e obesidade foi de 45%. Conclusão: Dentre os indicadores antropométricos utilizados, a relação cintura/altura apresenta um melhor desempenho para prever SM. Aproximadamente metade (45%) dos indígenas adultos brasileiros possui excesso de peso.Aim: To evaluate the accuracy of anthropometric measures that better identify the Metabolic Syndrome (MS), and to know the prevalence of overweight and obesity in the adult indigenous population in Brazil. Method: This work was divided into two parts: i) in order to identify the best anthropometric measure that identifies MS, the following components of MS were analyzed: systemic arterial pressure, waist circumference, waist-hip ratio, fasting glycemia and serum HDL-cholesterol and triglycerides levels. For classifying the MS, we have considered the cutoff established by the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, International Diabetes Federation and World Health Organization. In order to evaluate the performance of the anthropometric measurements, The Receiver Operating Characteristic (ROC) curve was used to evaluate the performance of the anthropometric measures. The statistical analyzes were performed using both the SAS 9.2 and MedCalc v12 software packages; ii) a systematic review was performed to estimate the prevalence of overweight and obesity in the adult indigenous population in Brazil. Such review followed the criteria and recommendations from the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyzes guideline - PRISMA. We have used the score proposed by Downs and Black for evaluating the quality of the included studies. For the meta-analysis, RStudio® Software package was used. Results: Amidst the three anthropometric measures analyzed (body mass index, waist circumference and waist / height ratio), the waist / height ratio presented the best performance to predict SM. The analyzes of the studies on the prevalence of overweight and obesity showed that overweight is more prevalent in the Parkatêjê (68%) and Aruák (52%) ethnic groups. Furthermore, the prevalence of obesity was higher in the Guarani, Kaiowá and Terena ethnic groups (31%). Considering the overall combined effect the prevalence of overweight and obesity was 45%. Conclusion: The waist / height ratio shows a better performance to predict MS. Approximately half (45%) of indigenous Brazilian adults are overweight

Análisis de la calidad de la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad en los prospectos de los anticoagulantes orales directos comercializados en Brasil

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa.Objective: Identify and analyze the quality of scientific evidence on the efficacy and safety of direct oral anticoagulants (DOAC) available in clinical trials referenced in the package leaflets of drugs marketed in Brazil. Method: This is a descriptive documentary study divided into two stages: (i) identification and analysis of the availability of the bibliographic references contained in the package leaflets of DOACs and (ii) analysis of the quality of the studiescontained in the package leaflets through the Cochrane Risk of Bias RevMan tool version 5.4. Seven domains of importance for clinical teaching were analyzed, and each domain was classified as high, uncertain or low risk of bias, according to the assessment of the collaborators. Results: Ten package leaflets intended for health professionals were analyzed. Of these, 25 clinical trials were evaluated. The analysis of the quality of the scientific evidence referenced in the package leaflets for health professionals showed that the cited studies presented methodological consistency. However, in most studies, the domains were classified as uncertain bias, i.e., it was not possible to identify howthese points were addressed in the studies. Conclusion: Therefore, the present study evidenced that the quality of clinical trials referenced in the package leaflets of DOACs presented methodological uncertainties in their trials. It is suggested the need for regulations that establish updates of the information content present in the professionalpackage inserts and establish a description of the methods in a clear and cohesive way.Introducción: Los anticoagulantes orales directos (ACOD) son fármacos relativamente nuevos en la práctica clínica y el prospecto del medicamento puede ser el principal material informativo para los profesionales prescriptores y los equipos sanitarios. Aunque los ensayos clínicos, a los que se hace referencia en los prospectos, presenten resultados satisfactorios, estos estudios deben presentar la calidad de la evidencia para ayudar en la práctica clínica. Objetivo: Identificar y analizar la calidad de las evidencias científicas sobre la eficacia y seguridad de los ACOD disponibles en los estudios referenciados en los prospectos de los medicamentos comercializados en Brasil. Método: Este estudio documental descriptivo se dividió en dos etapas, a saber: (i) identificación y análisis de la disponibilidad de referencias bibliográficas contenidas en los folletos del DOAC, consultados a través del directorio electrónico de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA); y (ii) análisis de la calidad de los estudios contenidos en los prospectos utilizando la herramienta Cochrane Risk of Bias. Este instrumento tiene siete dominios, y cada dominio se clasificó como alto, incierto o bajo riesgo de sesgo, según la evaluación de los autores. El análisis fue realizado por dos autores independientes. Y, en caso de divergencia, se consultó a un tercer revisor. Después de la evaluación, se generaron gráficos de los análisis utilizando el programa Revman, versión 5.4. Resultados: se analizaron 10 folletos destinados a los profesionales de la salud. De estos, se evaluaron 25 ensayos clínicos de fase III. El análisis de la calidad de la evidencia científica, referenciada en los prospectos para los profesionales del DOAC, mostró que los estudios citados mostraron consistencia metodológica en tres de los siete dominios evaluados, que son: "generación de secuencias aleatorias", "resultados incompletos" y " informe de resultados "incompleto". Sin embargo, en la mayoría de los estudios, los dominios “Ocultamiento de la asignación”, “Cegamiento de participantes y profesionales” y “Cegamiento de evaluadores de resultados” fueron clasificados como sesgo incierto, es decir, no fue posible identificar cómo se abordaron estos puntos en los estudios. . Conclusión: Por lo tanto, el presente estudio mostró que la calidad de los ensayos clínicos referenciados en los insertos DOAC presentó incertidumbres metodológicas en sus ensayos. Se sugiere la necesidad de una normativa que establezca actualizaciones del contenido de la información presente en los prospectos profesionales y establezca una descripción de los métodos de manera clara y cohesionada