Post-study access in Chile: the criterion of interaction between risk-benefit of the individual and the study population

En este trabajo discuto con los miembros de la Academia Chilena de Medicina sobre la reglamentación apropiada del acceso posinvestigación a una intervención beneficiosa en la ley Ricarte Soto. Aquí defiendo que el criterio adecuado para evaluar cuando una intervención resulta beneficiosa para un participante individual es el de interacción entre la evidencia individual y de la población del estudio. Podría ser el caso que, dadas ciertas características individuales y la falta de mejores alternativas, el participante perteneciera a un subgrupo de la población del estudio donde resulte o pueda resultar beneficiosa la intervención. Por lo tanto, la decisión clínica debería considerar la interacción entre la evidencia de riesgo-beneficio potencial a nivel individual y a nivel de la población del estudio (que incluye el análisis de riesgo-beneficio de las subpoblaciones).Fil: Mastroleo, Ignacio Damian. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Universidad de Buenos Aires; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales; Argentin

Informing patients of relevant health information and innovations: patient recall or annual physical

Recently the NEJM published an interesting debate on the value of the annual physical (also known as "periodic health examination") (Goroll 2015). "Today, because of the rapid growth of medical knowledge and the widening application of technology to medicine, there is a particular need for a continuing authoritative review of, standards for both preventive and therapeutic strategies. Some of these strategies are subsumed under the general category of the periodic health examination." (Canadian Task Force on the Periodic Health Examination 1979). Although the current debate of the annual physical has narrowly focused on preventive strategies in healthy individuals and building patient-physicians relationship, recent breakthrough clinical innovation in many fields, especially in genomic medicine, widens the need of review to new effective therapy and diagnostics. This is the case because genomic medicine indicates new therapeutic treatments and targets, and the costs of sequencing have been decreasing over timeFil: Holzer, Felicitas Sofia. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales; ArgentinaFil: Mastroleo, Ignacio Damian. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Mertelsmann, Roland. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentin

Considerations on post-trial obligations in the Declaration of Helsinki 2013

El problema de la transición de los participantes desde una investigación hacia la atención de la salud apropiada es un problema global. La publicación de una nueva versión de la Declaración de Helsinki es una excelente oportunidad para repensar este problema. Según mi interpretación, la Declaración de Helsinki 2013 introduce dos tipos diferentes de obligaciones posinvestigación, a saber, (1) obligaciones de acceso a atención de la salud y (2) obligaciones de acceso a información. Los beneficiarios pretendidos de estas obligaciones son los participantes individuales de estudios de investigación. Y la Declaración identifica a los patrocinadores, investigadores y gobiernos de los países anfitriones como los principales agentes responsables de cumplir con las obligaciones posinvestigación. Para justificar esta interpretación de los tipos, agentes y beneficiarios de las obligaciones posinvestigación, presento primero una clasificación tentativa de las obligaciones posinvestigación. Luego hago una breve reconstrucción conceptual de las formulaciones de las obligaciones posinvestigación en las versiones anteriores de la Declaración y reviso las principales críticas. Finalmente presento un análisis crítico de la nueva formulación de las obligaciones posinvestigación basándome en la discusión de las secciones anteriores.The problem of transitioning research participants when the study is concluded to the appropriate health care is a global problem. The publication of a new version of the Declaration of Helsinki and its public discussion is a great opportunity to rethink this problem. According to my interpretation, the Declaration of Helsinki 2013 identifies two different types of post-trial obligations, namely, (1) obligations of access to health care and (2) the obligations of access to information. The intended beneficiaries of these obligations are individual participants of research studies. And the Declaration identifies the sponsors, researchers and host country governments as the main agents responsible for complying with the post-trial obligations mentioned above. To justify this interpretation of the types, agents and beneficiaries of post-trial obligations, I first introduce a tentative classification of post-trial obligations. Then I make a brief conceptual reconstruction of formulations of post-trial obligations in earlier versions of the Declaration and revise the main critiques. Finally I advance a critical analysis of the new formulation of post-trial obligations based on the discussion in the previous sections.Fil: Mastroleo, Ignacio Damian. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Filosofía y Letras; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires; Argentin

Seizing Opportunity at the Limits of Medicine: An Enhanced Definition of Innovative Practice

The activity of innovative practice relates to seizing opportunities now for patients in desperate situations and the ethical dilemmas around it. Sadly, the term innovation has multiple meanings, adding confusion and misunderstanding to an already difficult debate. This paper aims to enhance the definition of innovative practice in two ways. Fist, we propose to curb ambiguity by replacing the term "innovative practice" with the more precise of "new non-validated practice" and by distinguishing the specific meaning of innovation at stake. To identify this meaning, we analyse the traditional research ethics? distinction between research, validated practice, and innovation. Second, we propose the following unified definition of "new non-validated practice", that is, the first or recent use of diagnostic, therapeutic or preventive interventions that introduce a significant change (new); with an insufficient level of evidence of safety or efficacy for regular healthcare (non-validated); and with the main aim to benefit patients (practice). To avoid objections to our definition, we analyse its three core elements (significant novelty, insufficient validation for, and patients' best interests) and we present a 2D classification of medical practice that follows from our definition. If sound, our enhanced definition of "new non-validated practice" allows comparing exceptional activities in different fields of medicine that previously have been considered unconnected (e.g. compassionate use of investigational drugs, humanitarian uses of devices, novel off-label uses, etc.). In turn, it also provides a promising conceptual tool to inform empirical research, discuss responsible access to innovative care and evaluate the regulation of innovative practice (e.g. right-to-try laws).Fil: Mastroleo, Ignacio Damian. Universidad de Buenos Aires; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Saavedra 15. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina. - Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina; ArgentinaFil: Holzer, Felicitas Sofia. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Universidad de Buenos Aires; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales; Argentin

Salud e investigación científica: ¿Necesita Argentina una ley nacional de investigación en salud humana?

En este trabajo se argumenta que los sistemas de salud pública necesitan de un sistema de investigación en salud humana. Y que Argentina necesita dos herramientas fundamentales para mantener el equilibrio entre el sistema de investigación y el sistema de salud pública. Por una parte, una política nacional de investigación en salud, que jerarquice las prioridades de salud pública y que articule los esfuerzos de manera cooperativa entre quienes realizan las investigaciones. Por la otra, una ley nacional de investigación en salud humana, que cree las estructuras institucionales necesarias para llevar adelante la política de investigación. Ambas deberían estar inspiradas en modelos éticos equitativos y plurales que respeten los derechos humanos de las personas y sociedades que participen en cualquier parte del mundo.Fil: Mastroleo, Ignacio Damian. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Filosofía y Letras; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Saavedra 15. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina. - Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina; Argentin

Democratic reciprocity model: a justification of continued access to an investigational medicine in clinical research

En este trabajo desarrollo un modelo normativo sobre la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso hacia los sujetos de investigación desde la perspectiva de la justicia social o distributiva, inspirado en la teoría de la justicia de John Rawls. Llamo a esto, el modelo de reciprocidad democrática. La idea original del modelo de reciprocidad democrática es defender que la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso tiene como derecho correlativo el derecho a la salud. Así, dentro del marco rawlsiano, argumento que las razones morales que dan peso a la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso son, indirectamente, el principio de igualdad equitativa de oportunidades y, directamente, el derecho de justicia y/o el principio de equidad que se aplican a los miembros de una sociedad entendida como un sistema de cooperación social.In this paper, Dr. Mastroleo develops a normative model for the obligation of continued access to an investigational medicine towards research subjects from the perspective of social or distributive justice inspired in the theory of justice of John Rawls. He calls this the democratic reciprocity model. The original idea of the democratic reciprocity model is to claim that the obligation of continued access correlates with the right to health. Thus, within the Rawlsian framework, he argues that the moral reasons giving weight to the obligation of continued access are, indirectly, the principle of fair equality of opportunity and, directly, the duty of justice and/or the principle of fairness that apply to the members of a society understood as a system of social cooperation.Fil: Mastroleo, Ignacio Damian. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Saavedra 15. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina. - Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina; Argentin

Why the biomedical Sciences need Philosophy: theoretical and practical Reasons illustrated with examples from the BioThera Institute of Philosophy

The biomedical sciences need philosophy on at least two levels. Firstly, we can find strong arguments that recognize the need for philosophy on a theoretical level, such as the development of scientific theories that in turn can have effects such as the development of new treatments or other medical interventions. However, philosophy, and particularly bioethics, is necessary for the biomedical sciences at the practical level, that is, in the daily practice of science and the achievement of its goals and results. In this work, we will reconstruct some of the arguments that point out the importance of philosophy for science on a theoretical level, and, furthermore, we will argue that these same conceptual tools of philosophy can be useful on a practical level of biomedical sciences too. To this end, we will present four cases from the conceptual research conducted by the BioThera Institute of Philosophy: the enhanced definition of medical innovation as a new non-validated practice, the ethical justification of the duty of States to promote clinical research, the fair play model for the distribution of fair benefits in clinical research, and the ethical model for allocation of extremely scarce resources in times of public health emergency.Fil: Bianchini, Alahi Dana. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales; ArgentinaFil: Mastroleo, Ignacio Damian. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales; Argentin

Cisnormatividad, un compromiso dañino en el diseño de las investigaciones en salud humana

La bibliografía especializada ha presentado objeciones éticas a la exclusión de las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos y ha llamado a cambiar de paradigma. Aunque indudablemente se trata de una causa justa, esta iniciativa está vertebrada por una compren- sión cisnormativa del género y, por consiguiente, reproduce sus problemas. En este artículo breve desplegamos estos problemas, que incluyen el borramiento epistémico e institucional de las personas trans, aplicándonos particularmente a la investigación en salud y la clínica médica, y defendemos que las iniciativas de cambio de paradigma se verían beneficiadas si adoptaran una noción de género más robusta y empíricamente informada.A literatura levantou objeções éticas à exclusão de mulheres grávidas de ensaios clínicos e exigiu uma mudança de paradigma. Embora seja sem dúvida uma causa justa, esta iniciativa é sustentada por uma compreensão cisnormativa do gênero e reproduz assim seus problemas. Neste breve artigo desdobramos estes problemas, que incluem o apagamento epistêmico e institucional das pessoas trans, aplicando-se particularmente à pesquisa em saúde e à clínica médica, e argumentamos que iniciativas de mudança de paradigma se beneficiariam da adoção de uma noção de gênero mais robusta e empiricamente informada.Specialized literature has raised ethical objections to the exclusion of pregnant women in clinical trials and has called for a paradigm shift. While undoubtedly a just cause, this initiative is rooted in a cisnormative understanding of gender and therefore reproduces its problems. In this brief article we unfold these problems, which include the epistemic and institutional erasure of trans people, applying particularly to health research and medical clinic, and argue that paradigm-shift initiatives would benefit from adopting a more robust and empirically informed notion of gender.Fil: Radi, Blas. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Parque Centenario. Instituto de Investigaciones Filosóficas. - Sociedad Argentina de Análisis Filosófico. Instituto de Investigaciones Filosóficas; Argentina. Universidad de Buenos Aires; ArgentinaFil: Bianchini, Alahi Dana. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Derecho. Instituto de Investigaciones Jurídicas y Sociales "Dr. Ambrosio L. Gioja"; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; ArgentinaFil: Mastroleo, Ignacio Damian. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentin

Algunas cuestiones éticas a propósito de la pandemia de Covid-19

El nuevo coronavirus no tiene problemas éticos, pues estos son problemas humanos. Como seres capaces de actuar en forma razonada y libre, también debemos considerar la responsabilidad de nuestra conducta y de nuestras respuestas individuales y colectivas ante a la pandemia de Covid-19. Así, mientras analizamos los problemas éticos y respondemos a la emergencia sanitaria fortaleciendo nuestros sistemas de salud y de investigación, resultaría beneficioso contar con un objetivo final que organice y dirija nuestra acción. Mantener, proteger y promover la pluralidad de planes de vida común que permite la democracia constitucional en la Argentina merece ser tal objetivo.Fil: Bianchini, Alahi Dana. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Derecho. Instituto de Investigaciones Jurídicas y Sociales "Dr. Ambrosio L. Gioja"; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Rivera López, Eduardo Enrique. Universidad Torcuato Di Tella; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Parque Centenario. Instituto de Investigaciones Filosóficas. - Sociedad Argentina de Análisis Filosófico. Instituto de Investigaciones Filosóficas; ArgentinaFil: Luna, Florencia. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; ArgentinaFil: Alegre, Marcelo. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Derecho. Instituto de Investigaciones Jurídicas y Sociales "Dr. Ambrosio L. Gioja"; ArgentinaFil: Perez, Diana Ines. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Parque Centenario. Instituto de Investigaciones Filosóficas. - Sociedad Argentina de Análisis Filosófico. Instituto de Investigaciones Filosóficas; ArgentinaFil: Mastroleo, Ignacio Damian. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentin

Proposta per a l'elaboració d'un protocol de prova en el context de la pandèmia de COVID-19

Este documento ofrece una propuesta desde la perspectiva de la bioética para la elaboración de un protocolo de triaje en el contexto de la pandemia de COVID-19. Dicha propuesta incluye recomendaciones sobre las normas procedimentales y normas sustantivas que deben regir la asignación y reasignación de recursos terapéuticos en condiciones de escasez extrema.This document offers a proposal for the elaboration of a triage guideline in the context of the COVID-19 pandemic. This proposal includes recommendations on the procedural norms and substantive norms that should govern the allocation and reallocation of therapeutic resources in conditions of extreme scarcity.Aquest document ofereix una proposta des de la perspectiva de la bioètica per a l'elaboració d'un protocol de triatge en el context de la pandèmia de COVID-19. L'esmentada proposta inclou recomanacions sobre les normes procedimentals i normes substantives que han de regir l'assignació i reassignació de recursos terapèutics en condicions d'escassetat extrema.Fil: Rivera López, Eduardo Enrique. Universidad Torcuato Di Tella; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Instituto de Investigaciones Filosóficas - Sadaf; ArgentinaFil: Abal, Federico German. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Instituto de Investigaciones Filosóficas - Sadaf; ArgentinaFil: Frontalini Rekers, Romina Andrea. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Holzer, Felicitas Sofia. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Melamed, Irene. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; ArgentinaFil: Salmún, Diana. No especifíca;Fil: Belli, Laura Florencia. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Universidad Nacional de Tres de Febrero; Argentina. Universidad Torcuato Di Tella; Argentina. Universidad de Buenos Aires; ArgentinaFil: Terlizzi, María Sol. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Alegre, Marcelo. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Derecho. Instituto de Investigaciones Jurídicas y Sociales "Dr. Ambrosio L. Gioja"; Argentina. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; ArgentinaFil: Bianchini, Alahi Dana. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; ArgentinaFil: Mastroleo, Ignacio Damian. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Oficina de Coordinación Administrativa Saavedra 15. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina. - Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Instituto de Investigaciones Sociales de América Latina; Argentina. Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales. Sede Académica Argentina Buenos Aires. Programa de Bioética; Argentin