National collaborative study for establishing the working reference material of the vaccine against measles/mumps and rubella: evolution to the self-sufficiency in the national production of triple viral vaccine

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-07-14T16:37:14Z No. of bitstreams: 1 RIAL_74_178-189.pdf: 1027585 bytes, checksum: 8718a198c01449b67cbfdc7ab47024e5 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-07-14T16:49:58Z (GMT) No. of bitstreams: 1 RIAL_74_178-189.pdf: 1027585 bytes, checksum: 8718a198c01449b67cbfdc7ab47024e5 (MD5)Made available in DSpace on 2016-07-14T16:49:58Z (GMT). No. of bitstreams: 1 RIAL_74_178-189.pdf: 1027585 bytes, checksum: 8718a198c01449b67cbfdc7ab47024e5 (MD5) Previous issue date: 2015Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Toxicologia e Farmacologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Toxicologia e Farmacologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Toxicologia e Farmacologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Toxicologia e Farmacologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Toxicologia e Farmacologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Toxicologia e Farmacologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.A monografia farmacopeica da vacina tríplice viral (sarampo/caxumba/rubéola) exige a validação de desempenho do ensaio de potência utilizando-se apropriado material de referência (MR). Com o intuito de estabelecer o primeiro MR de trabalho (MRT) nacional para a vacina tríplice viral, foi realizado o estudo colaborativo nacional com a participação de duas únicas instituições que executam o ensaio de potência desta vacina, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos, produtor nacional) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. O material candidato (cMRTBio), preparado pelo produtor, foi avaliado pelos laboratórios participantes utilizando-se as respectivas metodologias in-house de determinação de potência. O cMRTBio foi considerado apropriado como MR in-house por estar em concordância com as especificações recomendadas nas normativas de compêndios, a saber: variações intra- (< 5 %), inter-ensaios (< 10%) e entre laboratórios (< 10 %) abaixo dos limites aceitáveis; e potência estimada (log10 CCID50/DH) em 3,72 para sarampo, 4,80 para caxumba e 3,70 para rubéola. Este trabalho reflete o compromisso do único produtor nacional da vacina tríplice viral com a saúde pública, descrevendo-se a expansão da tecnologia, o cumprimento às diretrizes internacionais, o cuidado com o controle da qualidade e culminância para a autossuficiência nacional na produção de vacinas.The pharmacopoeia monograph for the measles/mumps and rubella (MMR) triple vaccine demands to perform the validation of the potency assay by using the suitable reference material (MR). Aiming at establishing the first work MR (MRT) for the MMR triple vaccine, a national collaborative study was performed with the participation of the two unique national institutions working on the vaccine potency evaluation test, the Imunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos, national manufacturer) and the National Institute for Quality Control in Health. The candidate product (cMRT Bio) prepared by the manufacturer was evaluated by the participant laboratories by employing the respective in-house methodologies for determining the potency. The cMRT Bio was considered suitable as in-house MR, according to the specifications based on the normative compendia, being the intra-assay (< 5 %), inter-assay (< 10 %) and between laboratories variations (< 10 %) below the acceptable limits, and the estimate potency (log10 CCID50/DH) in 3.72 for measles, 4.80 for mumps and 3.70 for rubella. This study reflects the commitment of the unique national MMR vaccine producer to the public health, describing the expansion of technology, the compliance with international guidelines and the careful quality control, leading to the national self-sufficiency in the vaccine production

A mensuração do resultado da qualidade em empresas brasileiras

O presente estudo teve como objetivo investigar junto a um grupo seleto de empresas, como elas desenvolvem a mensuração dos resultados decorrentes da implantação dos programas de qualidade. As principais questões de pesquisa colocadas foram: qual a importância que as empresas concedem ao ato de mensurar resultados da qualidade; qual o momento mais propício para efetuar a mensuração desses resultados; quais são as fontes de dados utilizados, e de que forma o resultado é medido. Por meio da pesquisa bibliográfica foi efetuada a análise de duas metodologias de apuração do resultado proporcionado pela qualidade: Custos da Qualidade e Retorno da Qualidade. O estudo empírico foi realizado por meio de questionários junto a 11 empresas listadas no rol das empresas finalistas do Prêmio Nacional de Qualidade desde a sua instituição até o ano de 2001. O estudo de caráter exploratório aponta para a conclusão de que os resultados são calculados apenas parcialmente pelas empresas, tanto no que diz respeito à abrangência do reflexo dos programas nas receitas e custos, quanto no que se refere ao momento de calcular tais resultados. O uso por parte da empresa de medidas indicadoras do efeito potencial da qualidade nas receitas futuras, tais como satisfação e taxa de retenção de clientes e fatia de mercado, demonstra que há consciência da existência e da importância desses efeitos, abrindo o campo para pesquisas de metodologias de mensuração.<br>This study aimed to analyze how a selected group of companies measures the results obtained by implanting quality programs. The main research questions were: How important is it for companies to measure quality results? What is the most favorable time for measuring these results? Which data sources are used? How is the result measured? A bibliographic research resulted in two methods for verifying results from quality programs: Quality Costs and Quality Return. An empirical study was carried out by means of questionnaires, which were sent to 11 companies, included on the list of final competitors for the Brazilian National Quality Award since the year of its establishment until 2001. This exploratory study leads to the conclusion that companies only partially calculate their results, with respect to the range of the programs' influence on revenues and costs as well as the time for calculating these results. The companies' use of indices that mark the potential effect of quality on future revenues, such as satisfaction, client retention and market share, demonstrate their awareness of the existence and importance of these effects, making room for research on measuring methods