Забезпечення якості біохімічних досліджень за допомогою валідаційних процедур у лабораторії клінічної діагностики клініко-діагностичного центру національного фармацевтичного університету на прикладі методик визначення рівнів загального та прямого білірубі

The main principles of the quality system creating in modern laboratory diagnostics are: standardization of laboratory processes by developing standard operating procedures; general quality management of clinical laboratory researches based on the development and implementation of the requirements of international standards; quality control at all stages of the laboratory process through the introduction of the validation procedure.Aim. Investigation of quality assurance aspects in the Laboratory of Clinical Diagnostics of the Clinical and Diagnostic Center of the NUPh by carrying out the validation procedures for evaluating the intra-laboratory reproducibility of biochemical techniques.Materials and methods. The objects of the study were standardized biochemical methods for determining the levels of total and direct bilirubin in samples of biological liquids. As a control serum was used “Chemical control. Reagent kit”, produced by High Technology, Inc. (USA) with a known concentration of analytes. The measurements were carried out on the automatic biochemical analyzer Express Plus, Bayer (Germany). When processing the results of the research, descriptive statistics indicators were used and a number of statistical estimates were made.Results. The procedure for validating the method consists of several stages. First of all, a validation scenario was compiled: features of methods for determining total and direct bilirubin in biological liquids were established; the parameters to be evaluated were analyzed. Secondly, protocols have been developed for assessing the suitability of these techniques and validating characteristics.Evaluation of intralaboratory convergence and reproducibility of methods for determining the concentration of total and direct bilirubin by photometric method when working with the biochemical analyzer Еxpress Рlus, which was carried out by two operators-technicians of the same qualification, indicates the absence of gross errors in the analyzer operation and statistically significant differences in the measurement. Evaluation of the correctness of the methods carried out with the help of the control serum has proved that the systematic error is insignificant (according to the specified eligibility criterion). Thus, these methods, which have been certified, ensure the correctness of measurements within the laboratory. The increased uncertainty, which was calculated as a metrological assessment of acceptability, showed that the obtained values of total and direct bilirubin levels can be considered accurate and reliable.Conclusions. Validation of the methods for the determination of total and direct bilirubin in human blood by photometric method has proved that these techniques have performance characteristics that correspond to regulated ones that meet the established criteria, and the parameters measured with them correspond to the proper ones.Основными принципами создания системы качества в современной лабораторной диагностике являются: стандартизация лабораторных процессов путем разработки стандартных операционных процедур; общее управление качеством клинических лабораторных исследований на основе разработки и выполнения требований международных стандартов; контроль за качеством на всех этапах лабораторного процесса через внедрение процедуры валидации.Цель. Исследование аспектов обеспечения качества в Лаборатории клинической диагностики Клинико-диагностического центра НФаУ путем проведения валидационных процедур по оценке внутрилабораторной воспроизводимости биохимических методик.Материалы и методы. Объектами исследования стали стандартизированные биохимические методики определения уровней общего и прямого билирубина в образцах биологических жидкостей. В качестве контрольной сыворотки был выбран «Химический контроль. Набор реагентов», производства High Technology, Inc. (США) с известной концентрацией аналитов. Измерения проводились на автоматическом биохимическом анализаторе Express Plus фирмы Bayer (Германия). При обработке результатов исследований были использованы показатели описательной статистики и проведен ряд статистических оценок.Результаты. Процедура валидации методик состоит из нескольких этапов. Прежде всего, был составлен валидационный сценарий: установлены особенности методик определения общего и прямого билирубина в биологических жидкостях; проанализированы параметры, которые нужно оценивать. Во-вторых, были разработаны протоколы для оценки пригодности данных методик и определены валидационные характеристики.Оценка внутрилабораторный сходимости и воспроизводимости методик определения концентрации общего и прямого билирубина фотометрическим методом при работе на биохимическом анализаторе Еxpress Рlus, которая была проведена двумя операторами-лаборантами одинаковой квалификации, указывает на отсутствие грубых ошибок в работе анализатора и статистически важных различий при проведении измерений. Оценка правильности методик, проведенных с помощью контрольной сыворотки доказала, что систематическая погрешность незначима (по заданному критерию приемлемости). Таким образом, данные методики, которые были аттестованы, обеспечивают правильность измерений в пределах лаборатории. Расширенная неопределенность, которая была рассчитана как метрологическая оценка приемлимости, показала, что полученные значения уровня общего и прямого билирубина можно считать точными и достоверными.Выводы. Валидация методик определения общего и прямого билирубина в крови человека фотометрическим методом доказала, что данные методики имеют рабочие характеристики, которые соответствуют регламентированным, удовлетворяют установленным критериям, а измеренные с их помощью параметры соответствуют надлежащим.Основними принципами створення системи якості у сучасній лабораторній діагностиці є: стандартизація лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур; загальне управління якістю клінічних лабораторних досліджень на основі розробки та виконання вимог міжнародних стандартів; контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації.Мета. Дослідження аспектів забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик.Матеріали та методи. Об’єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів загального та прямого білірубіну у зразках біологічних рідин. У якості контрольної сироватки був обраний «Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1», виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок.Результати. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. Перш за все, був складений валідаційний сценарій: встановлені особливості методик визначення загального та прямого білірубіну в біологічних рідинах; проаналізовані параметри, які потрібно оцінювати. По-друге, були розроблені протоколи для оцінки придатності даних методик та визначені валідаційні характеристики.Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації загального та прямого білірубіну фотометричним методом при роботі на біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus, яка була проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок в роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведені вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики, які були атестовані, забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яка була розрахована як метрологічна оцінка придатності, показала, що отримані значення рівнів загального та прямого білірубіну можна вважати точними та достовірними.Висновки. Валідація методик визначення загального та прямого білірубіну в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірюванні за допомогою них параметри відповідають належним

Ефективність та переносимість дієтичної добавки «Альцинара» у суб’єктів з гіперхолестеринемією: лабораторна складова клінічного випробування

The importance of dyslipidemia as one of the main risk factors of cardiovascular disease is currently undoubted. Medicines of plant origin with the anti-atherogenic potential are of particular relevance for prevention of the dyslipidemia development of borderline states.Aim. To study the laboratory component of the efficacy and tolerability of the dietary supplement “Altsinara”, produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP” compared to placebo in subjects with hypercholesterolemia in the framework of the clinical study “Randomized, simple blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of dietary supplement “Altsinara” produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP” with the participation of volunteers with hypercholesterolemia”.Materials and methods. The study was conducted with the participation of 60 volunteers with hypercholesterolemia, whose average age was 48.83 ± 1.17 years. To assess the laboratory component of the effectiveness and tolerability of the dietary supplement “Altsinara” the indicators of the clinical and biochemical blood test were used for 1 (screening), 3 (day 45) and 4 (final day 90) visit.Results. The prevailing efficacy and good tolerability of long-term use (within 90 days) of a dietary supplement “Altsinara”, tablets produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP”, Ukraine, have been proven. Based on the results of the test a dietary supplement “Altsinara”, tablets produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP”, Ukraine, can be recommended as a special food product for long-term use in persons with hypercholesterolemia and/or persons with a tendency to hypercholesterolemia (aggravated family history, overweight, inappropriate nutrition, etc.).Conclusions. Based on the results of a randomized, simple blind, placebo-controlled study on the effectiveness and tolerability of the dietary supplement “Altsinara” produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP” with the participation of volunteers with hypercholesterolemia its prevailing efficacy and good tolerability in long-term use (within 90 days) have been proven.Важность дислипидемии как одного из основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в настоящее время не вызывает сомнений. Особую актуальность средства растительного происхождения с антиатерогенным потенциалом приобретают для профилактики развития дислипидемий и коррекции пограничных состояний.Цель. Изучение лабораторной составляющей показателей эффективности и переносимости диетической добавки (ДД) «Альцинара» производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» по сравнению с плацебо у субъектов с гиперхолестеринемией в рамках проведения клинического исследования «Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и переносимости диетической добавки Альцинара производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» с участием добровольцев с гиперхолестеринемией».Материалы и методы. Исследование проведено с участием 60 субъектов, средний возраст которых составил 48,83 ± 1,17 лет, с гиперхолестеринемией. Для оценки лабораторной составляющей эффективности и переносимости ДД «Альцинара» использовали показатели клинического и биохимического анализа крови на 1 (скрининг), 3 (45 день лечения) и 4 (заключительный 90 день лечения) визите.Результаты. Преобладающая эффективность и хорошая переносимость при длительном применении (в течение 90 дней) ДД «Альцинара», таблетки производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина является доказанной. На основании результатов проведенного испытания можно рекомендовать диетическую добавку «Альцинара», таблетки производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина в качестве специального пищевого продукта для длительного использования лицам с гиперхолестеринемией и/или лицам со склонностью к гиперхолестеринемии (отягощенный семейный анамнез, избыточная масса тела, нерациональное питание и др.).Выводы. По результатам рандомизированного, простого слепого, плацебо-контролированного исследования по изучению эффективности и переносимости диетической добавки «Альцинара» производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» с участием субъектов с гиперхолестеринемией доказана ее преобладающая эффективность и хорошая переносимость при длительном применении (в течение 90 дней).Важливість дисліпідемії як одного з основних факторів ризику серцево-судинних захворювань у теперішній час не викликає сумнівів. Особливої актуальності засоби рослинного походження з антиатерогенним потенціалом набувають для профілактики розвитку дисліпідемій та корегування пограничних станів.Мета. Вивчення лабораторної складової показників ефективності та переносимості дієтичної добавки (ДД) «Альцинара» виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» у порівнянні з плацебо у суб’єктів з гіперхолестеринемією в межах проведення клінічного випробування «Рандомізоване, просте сліпе, плацебо-контрольоване випробування з вивчення ефективності та переносимості дієтичної добавки Альцинара виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» за участю добровольців з гіперхолестеринемією».Матеріали та методи. Дослідження проведено за участю 60 осіб, середній вік яких склав 48,83 ± 1,17 рокiв, з гіперхолестеринемією. Для оцінки лабораторної складової ефективності та переносимості ДД «Альцинара» використовували показники клінічного та біохімічного аналізу крові в 1 (скринінг), 3 (45 день лікування) та 4 (заключний 90 день лікування) візиті.Результати. Переважаюча ефективність і добра переносимість при тривалому застосуванні (впродовж 90 днів) ДД «Альцинара», таблетки виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», Україна є доведеною. На підставі результатів проведеного випробування можна рекомендувати дієтичну добавку «Альцинара», таблетки виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», Україна в якості спеціального харчового продукту для тривалого використання особам з гіперхолестеринемією та/або особам зі схильністю до гіперхолестеринемії (обтяжений родинний анамнез, надлишкова маса тіла, нераціональне харчування тощо).Висновки. За результатами рандомізованого, простого сліпого, плацебо-контрольованого дослідження з вивчення ефективності та переносимості дієтичної добавки «Альцинара» виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» за участю суб’єктів з гіперхолестеринемією доведена її переважаюча ефективність і добра переносимість при тривалому застосуванні (впродовж 90 днів)

Застосування протинабрякових засобів для лікування нежитю у дітей: клініко-фармацевтичний аналіз фармринку України

The rational treatment of acute rhinosinusitis of infectious or allergic origin is an urgent task of both therapeutic and pediatric practice. This problem is of particular importance in connection with its prevalence in children, with a large list of drugs for the symptomatic treatment, the presence of significant side effects in active pharmaceutical ingredients, the peculiarities of the use of dosage forms, as well as a wide range of OTC drugs, including those approved for use in children.Aim. To develop recommendations for introducing changes or additions to the peculiarities of using decongestants for topical use in diseases of the nasal cavity (sympathomimetics, corticosteroids, antihistamines, etc.) in children (under 15 years of age) in the Protocol of the Pharmacist “Symptomatic treatment of rhinitis”.Materials and methods. To achieve the goal, the clinical and pharmaceutical analysis of decongestants for local use in diseases of the nasal cavity (sympathomimetics, corticosteroids, antihistamines, etc.), registered and marketed inUkraine was performed.Results. As a result of the study it has been found that in February 2020 there are 146 decongestants for local use in diseases of the nasal cavity registered at the Ukrainian market. 87.7 % of the drugs are OTC and can be used by patients/patient representatives independently. 12.3 % of the drugs (18 items, mainly from the group of corticosteroids) are dispensed by prescription. The analysis of the composition of decongestants has been performed; it has been found that agents based on oxymetazoline (21.2 %) and xylometazoline and its combinations (39 %) prevail. When studying the prescribing information it has been found that 136 of 146 trade names can be used in the case of a cold in children under the age of15. In addition, depending on the age, the ranking of their active pharmaceutical ingredients (APIs) can be presented by the following sequence: sodium chloride (0.65 %), phenylephrine hydrochloride (0.125 %), oxymetazoline hydrochloride (0.01 %). Clinical and pharmacological evaluation of undesirable effects of APIs and the ways of their prevention have been performed.Conclusions. The range and presence of undesirable effects of APIs of modern decongestants requires a cautious approach to responsible self-medication and a careful selection of the drug for the symptomatic treatment of acute rhinosinusitis in children. It is recommended to clarify the Protocol of the Pharmacist “Symptomatic treatment of rhinitis” on the possibility of using decongestants for topical use in diseases of the nasal cavity in children of different ages.Рациональное лечение острых риносинуситов инфекционного или аллергического происхождения является актуальной задачей как терапевтической, так и педиатрической практики. Особое значение эта проблема приобретает в связи с ее распространенностью у детей, с большим перечнем препаратов для симптоматического лечения, наличием у активных фармацевтических ингредиентов значимых побочных эффектов, особенностями применения лекарственных форм, а также с широким ассортиментом безрецептурных лекарственных препаратов, включая разрешенные к применению у детей.Целью представленной работы была разработка рекомендаций для внесения изменений и/или дополнений относительно особенностей применения противоотечных препаратов для местного применения при заболеваниях полости носа (симпатомиметиков, кортикостероидных и антигистаминных препаратов и др.) у детей в возрасте до 15 лет в Протокол провизора (фармацевта) «Симптоматическое лечение ринита».Материалы и методы. Для достижения цели был проведен клинико-фармацевтический анализ противоотечных препаратов для местного применения при заболеваниях полости носа (симпатомиметиков, кортикостероидных и антигистаминных препаратов и др.), зарегистрированных и представленных на рынке Украины.Результаты. Установлено, что на фармацевтическом рынке Украины по состоянию на февраль2020 г. зарегистрировано 146 противоотечных препаратов для местного применения при заболеваниях полости носа. 87,7 % препаратов относятся к категории безрецептурных и могут быть использованы пациентами/представителями пациентов самостоятельно. 12,3 % препаратов (18 наименований, преимущественно из группы кортикостероидных) отпускаются по рецепту. Проведен анализ состава противоотечных препаратов и установлено, что превалируют средства на основе оксиметазолина (21,2 %) и ксилометазолина и его комбинаций (39 %). При изучении инструкций по медицинскому применению установлено, что в случае насморка у детей в возрасте до 15 лет могут быть использованы 136 из 146 наименований, причем в зависимости от возраста ранжирование их активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) можно представить такой последовательностью: натрия хлорид (0,65 %), фенилэфрина гидрохлорид (0,125 %), оксиметазолина гидрохлорид (0,01 %). Проведена клинико-фармакологическая оценка нежелательных эффектов АФИ и путей их профилактики.Выводы. Ассортимент и наличие нежелательных эффектов АФИ современных противоотечных средств требует осторожного подхода к ответственному самолечению и тщательного выбора препарата для симптоматического лечения острых риносинуситов у детей. Рекомендовано внести уточнения в Протокол провизора (фармацевта) «Симптоматическое лечение ринита», касающиеся возможности применения противоотечных препаратов для местного применения при заболеваниях полости носа у детей разного возраста.Раціональне лікування гострих риносинуситів інфекційного або алергічного походження є актуальним завданням як терапевтичної, так і педіатричної практики. Особливого значення ця проблема набуває у зв’язку з її поширеністю у дітей, з великим переліком засобів для симптоматичного лікування, наявністю у активних фармацевтичних інгредієнтів значущих небажаних ефектів, особливостями застосування лікарських форм, а також з широким асортиментом безрецептурних лікарських препаратів, в тому числі дозволених до застосування у дітей.Метою представленої роботи було опрацювання рекомендацій для внесення змін/або доповнень стосовно особливостей застосування протинабрякових препаратів для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа (симпатоміметиків, кортикостероїдних та антигістамінних препаратів тощо) у дітей віком до 15 років до Протоколу провізора (фармацевта) «Симптоматичне лікування риніту».Матеріали та методи. Для досягнення мети був здійснений клініко-фармацевтичний аналіз протинабрякових препаратів для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа (симпатоміметиків, кортикостероїдних та антигістамінних препаратів тощо), зареєстрованих та представлених на ринку України.Результати. Встановлено, що на ринку України станом на лютий 2020 р. зареєстровано 146 протинабрякових препаратів для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. 87,7 % препаратів належать до категорії безрецептурних, що можуть бути використані пацієнтами/представниками пацієнтів самостійно. 12,3 % (18 найменувань, переважно з групи кортикостероїдовмісних) препаратів відпускаються за рецептом. Проведено аналіз складу протинабрякових препаратів і встановлено, що превалюють засоби на основі оксиметазоліну (21,2 %) та ксилометазоліну і його комбінацій (39 %). При вивченні інструкцій для медичного застосування виявлено, що при нежитю у дітей віком до 15 років можуть бути використані 136 із 146 найменувань, причому залежно від віку ранжування їх активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) можна представити наступною послідовністю: натрію хлорид (0,65 %), фенілефрину гідрохлорид (0,125 %), оксиметазоліну гідрохлорид (0,01 %). Здійснена клініко-фармакологічна оцінка небажаних ефектів АФІ та шляхів їх профілактики.Висновки. Асортимент та наявність небажаних ефектів АФІ сучасних протинабрякових засобів вимагає обережного підходу до відповідального самолікуванння та ретельного вироблення препарату для симптоматичного лікування нежитю у дітей. Рекомендовано внести уточнення до Протоколу провізора (фармацевта) «Симптоматичне лікування риніту» щодо можливості застосування протинабрякових препаратів для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа у дітей різного віку

Забезпечення якості біохімічних досліджень за допомогою валідаційних процедур у лабораторії клінічної діагностики клініко-діагностичного центру національного фармацевтичного університету на прикладі методик визначення рівнів загального та прямого білірубі

The main principles of the quality system creating in modern laboratory diagnostics are: standardization of laboratory processes by developing standard operating procedures; general quality management of clinical laboratory researches based on the development and implementation of the requirements of international standards; quality control at all stages of the laboratory process through the introduction of the validation procedure.Aim. Investigation of quality assurance aspects in the Laboratory of Clinical Diagnostics of the Clinical and Diagnostic Center of the NUPh by carrying out the validation procedures for evaluating the intra-laboratory reproducibility of biochemical techniques.Materials and methods. The objects of the study were standardized biochemical methods for determining the levels of total and direct bilirubin in samples of biological liquids. As a control serum was used “Chemical control. Reagent kit”, produced by High Technology, Inc. (USA) with a known concentration of analytes. The measurements were carried out on the automatic biochemical analyzer Express Plus, Bayer (Germany). When processing the results of the research, descriptive statistics indicators were used and a number of statistical estimates were made.Results. The procedure for validating the method consists of several stages. First of all, a validation scenario was compiled: features of methods for determining total and direct bilirubin in biological liquids were established; the parameters to be evaluated were analyzed. Secondly, protocols have been developed for assessing the suitability of these techniques and validating characteristics.Evaluation of intralaboratory convergence and reproducibility of methods for determining the concentration of total and direct bilirubin by photometric method when working with the biochemical analyzer Еxpress Рlus, which was carried out by two operators-technicians of the same qualification, indicates the absence of gross errors in the analyzer operation and statistically significant differences in the measurement. Evaluation of the correctness of the methods carried out with the help of the control serum has proved that the systematic error is insignificant (according to the specified eligibility criterion). Thus, these methods, which have been certified, ensure the correctness of measurements within the laboratory. The increased uncertainty, which was calculated as a metrological assessment of acceptability, showed that the obtained values of total and direct bilirubin levels can be considered accurate and reliable.Conclusions. Validation of the methods for the determination of total and direct bilirubin in human blood by photometric method has proved that these techniques have performance characteristics that correspond to regulated ones that meet the established criteria, and the parameters measured with them correspond to the proper ones.Основными принципами создания системы качества в современной лабораторной диагностике являются: стандартизация лабораторных процессов путем разработки стандартных операционных процедур; общее управление качеством клинических лабораторных исследований на основе разработки и выполнения требований международных стандартов; контроль за качеством на всех этапах лабораторного процесса через внедрение процедуры валидации.Цель. Исследование аспектов обеспечения качества в Лаборатории клинической диагностики Клинико-диагностического центра НФаУ путем проведения валидационных процедур по оценке внутрилабораторной воспроизводимости биохимических методик.Материалы и методы. Объектами исследования стали стандартизированные биохимические методики определения уровней общего и прямого билирубина в образцах биологических жидкостей. В качестве контрольной сыворотки был выбран «Химический контроль. Набор реагентов», производства High Technology, Inc. (США) с известной концентрацией аналитов. Измерения проводились на автоматическом биохимическом анализаторе Express Plus фирмы Bayer (Германия). При обработке результатов исследований были использованы показатели описательной статистики и проведен ряд статистических оценок.Результаты. Процедура валидации методик состоит из нескольких этапов. Прежде всего, был составлен валидационный сценарий: установлены особенности методик определения общего и прямого билирубина в биологических жидкостях; проанализированы параметры, которые нужно оценивать. Во-вторых, были разработаны протоколы для оценки пригодности данных методик и определены валидационные характеристики.Оценка внутрилабораторный сходимости и воспроизводимости методик определения концентрации общего и прямого билирубина фотометрическим методом при работе на биохимическом анализаторе Еxpress Рlus, которая была проведена двумя операторами-лаборантами одинаковой квалификации, указывает на отсутствие грубых ошибок в работе анализатора и статистически важных различий при проведении измерений. Оценка правильности методик, проведенных с помощью контрольной сыворотки доказала, что систематическая погрешность незначима (по заданному критерию приемлемости). Таким образом, данные методики, которые были аттестованы, обеспечивают правильность измерений в пределах лаборатории. Расширенная неопределенность, которая была рассчитана как метрологическая оценка приемлимости, показала, что полученные значения уровня общего и прямого билирубина можно считать точными и достоверными.Выводы. Валидация методик определения общего и прямого билирубина в крови человека фотометрическим методом доказала, что данные методики имеют рабочие характеристики, которые соответствуют регламентированным, удовлетворяют установленным критериям, а измеренные с их помощью параметры соответствуют надлежащим.Основними принципами створення системи якості у сучасній лабораторній діагностиці є: стандартизація лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур; загальне управління якістю клінічних лабораторних досліджень на основі розробки та виконання вимог міжнародних стандартів; контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації.Мета. Дослідження аспектів забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик.Матеріали та методи. Об’єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів загального та прямого білірубіну у зразках біологічних рідин. У якості контрольної сироватки був обраний «Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1», виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок.Результати. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. Перш за все, був складений валідаційний сценарій: встановлені особливості методик визначення загального та прямого білірубіну в біологічних рідинах; проаналізовані параметри, які потрібно оцінювати. По-друге, були розроблені протоколи для оцінки придатності даних методик та визначені валідаційні характеристики.Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації загального та прямого білірубіну фотометричним методом при роботі на біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus, яка була проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок в роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведені вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики, які були атестовані, забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яка була розрахована як метрологічна оцінка придатності, показала, що отримані значення рівнів загального та прямого білірубіну можна вважати точними та достовірними.Висновки. Валідація методик визначення загального та прямого білірубіну в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірюванні за допомогою них параметри відповідають належним

Ефективність та переносимість дієтичної добавки «Альцинара» у суб’єктів з гіперхолестеринемією: лабораторна складова клінічного випробування

The importance of dyslipidemia as one of the main risk factors of cardiovascular disease is currently undoubted. Medicines of plant origin with the anti-atherogenic potential are of particular relevance for prevention of the dyslipidemia development of borderline states.Aim. To study the laboratory component of the efficacy and tolerability of the dietary supplement “Altsinara”, produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP” compared to placebo in subjects with hypercholesterolemia in the framework of the clinical study “Randomized, simple blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of dietary supplement “Altsinara” produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP” with the participation of volunteers with hypercholesterolemia”.Materials and methods. The study was conducted with the participation of 60 volunteers with hypercholesterolemia, whose average age was 48.83 ± 1.17 years. To assess the laboratory component of the effectiveness and tolerability of the dietary supplement “Altsinara” the indicators of the clinical and biochemical blood test were used for 1 (screening), 3 (day 45) and 4 (final day 90) visit.Results. The prevailing efficacy and good tolerability of long-term use (within 90 days) of a dietary supplement “Altsinara”, tablets produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP”, Ukraine, have been proven. Based on the results of the test a dietary supplement “Altsinara”, tablets produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP”, Ukraine, can be recommended as a special food product for long-term use in persons with hypercholesterolemia and/or persons with a tendency to hypercholesterolemia (aggravated family history, overweight, inappropriate nutrition, etc.).Conclusions. Based on the results of a randomized, simple blind, placebo-controlled study on the effectiveness and tolerability of the dietary supplement “Altsinara” produced by PJSC SIC “Borshchahivskiy CPP” with the participation of volunteers with hypercholesterolemia its prevailing efficacy and good tolerability in long-term use (within 90 days) have been proven.Важность дислипидемии как одного из основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в настоящее время не вызывает сомнений. Особую актуальность средства растительного происхождения с антиатерогенным потенциалом приобретают для профилактики развития дислипидемий и коррекции пограничных состояний.Цель. Изучение лабораторной составляющей показателей эффективности и переносимости диетической добавки (ДД) «Альцинара» производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» по сравнению с плацебо у субъектов с гиперхолестеринемией в рамках проведения клинического исследования «Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и переносимости диетической добавки Альцинара производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» с участием добровольцев с гиперхолестеринемией».Материалы и методы. Исследование проведено с участием 60 субъектов, средний возраст которых составил 48,83 ± 1,17 лет, с гиперхолестеринемией. Для оценки лабораторной составляющей эффективности и переносимости ДД «Альцинара» использовали показатели клинического и биохимического анализа крови на 1 (скрининг), 3 (45 день лечения) и 4 (заключительный 90 день лечения) визите.Результаты. Преобладающая эффективность и хорошая переносимость при длительном применении (в течение 90 дней) ДД «Альцинара», таблетки производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина является доказанной. На основании результатов проведенного испытания можно рекомендовать диетическую добавку «Альцинара», таблетки производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина в качестве специального пищевого продукта для длительного использования лицам с гиперхолестеринемией и/или лицам со склонностью к гиперхолестеринемии (отягощенный семейный анамнез, избыточная масса тела, нерациональное питание и др.).Выводы. По результатам рандомизированного, простого слепого, плацебо-контролированного исследования по изучению эффективности и переносимости диетической добавки «Альцинара» производства ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» с участием субъектов с гиперхолестеринемией доказана ее преобладающая эффективность и хорошая переносимость при длительном применении (в течение 90 дней).Важливість дисліпідемії як одного з основних факторів ризику серцево-судинних захворювань у теперішній час не викликає сумнівів. Особливої актуальності засоби рослинного походження з антиатерогенним потенціалом набувають для профілактики розвитку дисліпідемій та корегування пограничних станів.Мета. Вивчення лабораторної складової показників ефективності та переносимості дієтичної добавки (ДД) «Альцинара» виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» у порівнянні з плацебо у суб’єктів з гіперхолестеринемією в межах проведення клінічного випробування «Рандомізоване, просте сліпе, плацебо-контрольоване випробування з вивчення ефективності та переносимості дієтичної добавки Альцинара виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» за участю добровольців з гіперхолестеринемією».Матеріали та методи. Дослідження проведено за участю 60 осіб, середній вік яких склав 48,83 ± 1,17 рокiв, з гіперхолестеринемією. Для оцінки лабораторної складової ефективності та переносимості ДД «Альцинара» використовували показники клінічного та біохімічного аналізу крові в 1 (скринінг), 3 (45 день лікування) та 4 (заключний 90 день лікування) візиті.Результати. Переважаюча ефективність і добра переносимість при тривалому застосуванні (впродовж 90 днів) ДД «Альцинара», таблетки виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», Україна є доведеною. На підставі результатів проведеного випробування можна рекомендувати дієтичну добавку «Альцинара», таблетки виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», Україна в якості спеціального харчового продукту для тривалого використання особам з гіперхолестеринемією та/або особам зі схильністю до гіперхолестеринемії (обтяжений родинний анамнез, надлишкова маса тіла, нераціональне харчування тощо).Висновки. За результатами рандомізованого, простого сліпого, плацебо-контрольованого дослідження з вивчення ефективності та переносимості дієтичної добавки «Альцинара» виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» за участю суб’єктів з гіперхолестеринемією доведена її переважаюча ефективність і добра переносимість при тривалому застосуванні (впродовж 90 днів)