Biological medicinal products: reference and biosimilar products – selected issues

Biological therapies are being used in many chronic conditions. Development of biosimilar medicines gives chances for wider access to biological treatment. The aim of the review was to present legal regulations of the marketing authorisation of biological medicines in the context of biosimilars medicines. The article focuses on the legislation of the European Union, which was established on the beginning of the XXI century and is very complex and strict. In the first part of the article were described basic terms in this field, such as biological medicine, biosimilar medicine, reference medicine and generic medicie. It also shows  differnces between biosimilar and generic medicines. Main difference concerns the manufacturing process, because of which biosimilar will never be identical to the reference medicine. Next part concentrates on the proces of registration of new biological medicines, especially in the area of medicines’ indications to use and controversies related to them. The last part presents issues of the safety monitoring of biological medicines on european level. The purpose of european law in that field is to guarantee every registred biologic therapy is safe for the patients.Biological therapies are being used in many chronic conditions. Development of biosimilar medicines gives chances for wider access to biological treatment. The aim of the review was to present legal regulations of the marketing authorisation of biological medicines in the context of biosimilars medicines. The article focuses on the legislation of the European Union, which was established on the beginning of the XXI century and is very complex and strict. In the first part of the article were described basic terms in this field, such as biological medicine, biosimilar medicine, reference medicine and generic medicie. It also shows  differnces between biosimilar and generic medicines. Main difference concerns the manufacturing process, because of which biosimilar will never be identical to the reference medicine. Next part concentrates on the proces of registration of new biological medicines, especially in the area of medicines’ indications to use and controversies related to them. The last part presents issues of the safety monitoring of biological medicines on european level. The purpose of european law in that field is to guarantee every registred biologic therapy is safe for the patients

Sickness absence during the COVID-19 pandemic

The aim of this research was to perform a comparative analysis of the publicly available data of the Social Insurance Institution (ZUS) on sickness absence of insured persons in Poland in 2016-2021 (before the outbreak and during the COVID-19 pandemic). Materials and methods. The research material consisted of data from the Social Insurance Institution for the years 2016-2021 (Q1) concerning the sickness absence of the insured. Due to the publication of data in an aggregated form, quantitative analysis was performed instead of statistical analysis. The data used in the analysis included the number of insured persons, the number of people receiving sickness benefits, the number of issued medical certificates on temporary incapacity to work and the reasons for the incapacity to work. Results and Conclusion. Since the beginning of the COVID-19 pandemic, following numbers have increased compared to 2019: the number of people receiving sickness benefit in Poland (by 10%), the number of days of sickness absence (by 7%) and the number of issued medical certificates of temporary incapacity for work (by 4%). The largest increase in the number of beneficiaries, the number of days of sickness absence and the number of medical certificates was recorded in the Q4 of 2020 (respectively by 21%, 16% and 24% compared to Q4 of 2019). Due to COVID-19, 4.84 million days of sickness absence were used in 2020 – it was the tenth cause of absence. The largest changes in the number of people receiving sickness benefit and the number of days of sickness absence can be observed in Q1 and Q4, which may result from the seasonality of COVID-19 and the subsequent wave of infections. Importantly, COVID-19 is not the only factor contributing overall increase in the number of days of sickness absence in Poland – absence due to non-communicable diseases also increased during the pandemic.The aim of this research was to perform comparative analysis of the publicly avaiable data of the Social Insurance Institution (ZUS) on sickness absence of insured persons in Poland in 2016-2021 (before the outbreak and during the COVID-19 pandemic). Materials and methods. The research material consisted of data from the Social Insurance Institution for the years 2016-2021 (Q1) concerning the sickness absence of the insured. Due to the publication of data in an aggregated form, quantitative analysis was performed instead of statistical analysis. The data used in the analysis included the number of insured persons, the number of people receiving sickness benefits, the number of issued medical certificates on temporary incapacity to work and the reasons for the incapacity to work. Results and Conclusion. Since the beginning of the COVID-19 pandemic, following numbers have increased compared to 2019: the number of people receiving sickness benefit in Poland (by 10%), the number of days of sickness absence (by 7%) and the number of issued medical certificates of temporary incapacity for work (by 4%). The largest increase in the number of beneficiaries, the number of days of sickness absence and the number of medical certificates was recorded in the Q4 of 2020 (respectively by 21%, 16% and 24% compared to Q4 of 2019). Due to COVID-19, 4.84 million days of sickness absence were used in 2020 – it was the tenth cause of absence. The largest changes in the number of people receiving sickness benefit and the number of days of sickness absence can be observed in Q1 and Q4, which may result from the seasonality of COVID-19 and the subsequent wave of infections. Importantly, COVID-19 is not the only factor contributing overall increase in the number of days of sickness absence in Poland – absence due to non-communicable diseases also increased during the pandemic

Zdrowie publiczne oparte na dowodach na przykładzie szczepień ochronnych – teoria i praktyka

The aim of the review was to present one of the basic tools of public health, which are vaccinations, from the point of view of scientific evidence regarding their safety. This problem is closely related to health safety and the constitutional obligation of the state to ensure the protection of health and life (Article 68 of the Polish Constitution). It is important that, unlike other medicines, vaccinations are given to healthy people, and many of them are given to children. The first part of the article shows the impact of scientific discoveries in the field of infectious diseases, including discoveries in the field of vaccinations, on the prevention of infections and the development of legal regulations ensuring patient safety. The history of the legislation on public health and the current legal solutions of the European Union and Poland are also briefly presented. Part two introduces Evidence Based Public Health (EBPH) practice, encompassing complex processes that aim to improve population health and reduce the burden of disease. The last element of the work is the quantitative analysis of adverse vaccine reactions (NOP) reported in recent years in Poland, the monitoring of which is the basic tool for assessing vaccine safety in actual clinical practice. The current reporting procedure was also presented.Celem przeglądu było przedstawienie jednego z podstawowych narzędzi zdrowia publicznego, jakim są szczepienia, z punktu widzenia dowodów naukowych dotyczących ich bezpieczeństwa. Problem ten jest ściśle związany z bezpieczeństwem zdrowotnym i konstytucyjnym obowiązkiem państwa zapewnienia ochrony zdrowia i życia (art. 68 Konstytucji RP). Ważne jest, aby w przeciwieństwie do innych leków, szczepienia były podawane osobom zdrowym, a wiele z nich dzieciom. W pierwszej części artykułu przedstawiono wpływ odkryć naukowych z zakresu chorób zakaźnych, w tym odkryć z zakresu szczepień, na profilaktykę zakażeń oraz rozwój regulacji prawnych zapewniających bezpieczeństwo pacjentów. Pokrótce przedstawiono także historię ustawodawstwa dotyczącego zdrowia publicznego oraz aktualne rozwiązania prawne Unii Europejskiej i Polski. Część druga przedstawia praktykę zdrowia publicznego opartego na dowodach (EBPH), obejmującą złożone procesy mające na celu poprawę zdrowia populacji i zmniejszenie obciążenia chorobami. Ostatnim elementem pracy jest ilościowa analiza niepożądanych reakcji poszczepiennych (NOP) zgłaszanych w ostatnich latach w Polsce, której monitorowanie jest podstawowym narzędziem oceny bezpieczeństwa szczepionek w rzeczywistej praktyce klinicznej. Przedstawiono również obecną procedurę raportowania

Can we expect re-emergence of infectious diseases in the near future?

Ever since Hippocrates expressed the view that environmental factors can influence disease incidence, attempts have been made to link the emergence of disease, especially outbreaks of infectious diseases, with the various factors that contribute to their occurrence. Among the possible causes favoring the spread of pathogens and the increase in the incidence of infectious diseases, environmental and social conditions are mentioned. An unprecedented set of new conditions has made the human population more vulnerable and more susceptible to infectious diseases than ever before. It is possible that the observed contemporary patterns of development and spread of infectious diseases may be seen as heralds of a new stage of epidemiological transformation characterized by an increased risk of infectious disease epidemics. In past centuries, one of the hallmarks of infectious disease plagues has been their unpredictability. Currently, warning forecasts prepared by scientists do not always translate into preventive measures

Interdisciplinarity and multidisciplinarity of the medical profession. Opportunity or threat?

This article aims to describe the actual scope of requirements for physicians and analyse it as an opportunity for, or threat to, the development of the profession. The article will be subdivided into two parts. In the first, concerning the interdisciplinarity of the medical profession, we shall provide constructive criticism of the specialisation system within the medical profession. This part will be subdivided into two segments: the first will list the opportunities for physicians which result from often far-reaching specialisation, while the second will enumerate the threats. The second part, dealing with the multidisciplinarity of the medical profession will define the scope of actual competences required from physicians so as to judge whether such a large amount of additional knowledge is helpful for physicians in fulfilling their professional requirements, or if it overwhelms them

Actions brought for wrongful birth under the Polish conscience clause - Mrs. Alice Tysiąc example

W niniejszej pracy podjęta została problematyka związana z kwestią dopuszczalności legalnego przeprowadzania zabiegów aborcji oraz potencjalnych konsekwencji związanych z łamaniem aktualnie obowiązującego prawa oraz przybliżono przykłady orzecznictwa sądowego w tym zakresie. W pierwszej części skupiono się na pojęciu aborcji - jego genezie i istotnych elementach definicji, a także przedstawiono różne rozwiązania podejścia do tematyki aborcyjnej na świecie, próbując równocześnie odpowiedzieć na pytanie dlaczego aktualnie obowiązujące przepisy (międzynarodowe oraz polskie) mają taką, a nie inną formę? Pierwsza część zawiera również analizę zarówno międzynarodowych dokumentów, jak i polskich aktów prawnych, które starają się określić granice dopuszczalności przeprowadzania zabiegów aborcji w sposób legalny. Pokazany został także sposób, w jaki ewoluowało podejście do tematyki aborcyjnej – tak w polskim prawie, jak i w społeczeństwie. W dalszej części pracy znalazł się opis tytułowego pojęcia wrongful birth oraz geneza jego powstania i związana z nim terminologia. Skupiono się w niej również na szczegółowej analizie powodów, dla których łamany jest podstawowy akt regulujący w Polsce kwestie związane z przerywaniem ciąży, czyli ustawa o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności zabiegów przerywania ciąży z 1993 roku. Studium przypadku sprawy pani Alicji Tysiąc stanowi trzecią i zarazem ostatnią część pracy. Skoncentrowano się w niej przede wszystkim na drodze sądowej, którą przebyła pani Tysiąc w kraju, przed wniesieniem skargi przeciwko Polsce do Europejskiego Trybunału Praw Człowieka oraz na samym wyroku Trybunału, który zapadł w 2007 roku. Zwrócono także uwagę na sytuację w kraju po jego ogłoszeniu – przytoczono opinie specjalistów oraz zastanawiano się nad jego wykonaniem przez państwo polskie. Głównym celem pracy jest natomiast znalezienie odpowiedzi na pytanie, czy sprawa pani Alicji Tysiąc wpisuje się w powództwa wrongful birth i czy nosi charakterystyczne dla nich cechy. Pytanie powstało ze względu na coraz szerszą ekspansję powództw tego typu w Europie. Z tego też względu spodziewać się można, że w Polsce – członku Unii Europejskiej, z czasem coraz częstsze będą sprawy związane z roszczeniami rodziców dzieci nieplanowanych wobec lekarzy. Ważnym jest także rozważenie alternatywnych rozwiązań sytuacji, pozostających w ścisłym związku ze sprawą – zarówno ze strony lekarzy, polskiego systemu prawnego oraz ochrony zdrowia, a także samej pani Tysiąc, ponieważ cała sprawa może stanowić podstawę dla przyszłych rozwiązań zarówno legislacyjnych, jak i orzeczniczych. Po przeanalizowaniu dostępnych źródeł związanych z tematyką aborcji, nasuwa się konkluzja, że Polska nie gwarantuje kobietom procedur stanowiących instrumentarium dla dochodzenia słusznych i zagwarantowanych im praw. Prawem tym jest oczywiście prawo do legalnego – w określonych okolicznościach – zabiegu przerwania ciąży, które to prawo samo w sobie nie było istotą postępowania przed Europejskim Trybunałem Praw Człowieka, choć ewidentnie zostało pogwałcone w przypadku pani Tysiąc. Z tego też względu polityka (anty)aborcyjna jest wciąż w Polsce bardzo ważnym, nierozwiązanym dotąd problemem, gdyż polski rząd dość opieszale przeprowadza implementację zapadłego w Strasburgu wyroku.W celu znalezienia odpowiedzi na postanowione na początku pytania skorzystano ze zbiorów Biblioteki Medycznej Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum oraz Biblioteki Instytutu Zdrowia Publicznego. W wyszukiwaniu odpowiednich pozycji, pomocnym okazał się być Komputerowy Katalog Zbiorów Bibliotek Uniwersytetu Jagiellońskiego. Dodatkowo wykorzystano informacje udostępnione na oficjalnych stronach internetowych wielu instytucji polskich oraz zagranicznych, takich jak: Organizacja Narodów Zjednoczonych, Rada Europy, Europejski Trybunał Praw Człowieka, Sejm Rzeczpospolitej Polskiej, Ministerstwo Zdrowia, Federacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny, CentrThe presented paper focuses on the admissibility of legal abortions and on the potential consequences of the law infringement with the analysis of some important examples of judgments in this regard. The first chapter has been based on the concept and definitions of abortion, the essential elements of the notion on the legal grounds. definition. Describing different approaches to the issues concerning the abortion the paper constitutes the attempt for the answers regarding fundamental questions on the current rules in this respect. The analysis of both international documents and Polish laws has been provided with the description of the evolution of the approach to the problem. The subsequent part of the paper concerns the concept of wrongful birth itself and its genesis, creation as well as the associated terminology. It focuses on the detailed analysis of the law breaking reasons on the basis of the main Polish laws. The final chapter has been devoted the very well known Case Study of Mrs. Alice Tysiąc. It focuses primarily on the procedural paths in Poland and before the European Court of Human Rights with the special attention to the situation in Poland after the case closure. The main objective of the study is to answer the question whether Mrs. Alice Tysiąc case constitutes the wrongful birth claim due to the growing number of such claims in Europe. Therefore, the case may influence the situation in Poland as a member of European Union, potentially such cases may become more frequent among parents of unplanned children. The paper constitutes also an attempt to consider the possible future solutions potentially accepted by all the parties concerned. The final conclusion regarding the described case has been formulated showing that Poland does not guarantee the adequate procedures for pregnant women. This law is of legally accessible abortion was clearly violated in the case of Mrs. Tysiąc, however it was not the cause for the ECHR trial. Therefore, the (anti)abortion policy in Poland constantly is very important and unsolved problem

The potential impact of the liberalization of legislation in the sphere of permissibility of abortion for example the Netherlands. Wrongful life actions

Celem niniejszej pracy była próba dokonania analizy potencjalnych skutków liberalizacji prawa aborcyjnego w Polsce w postaci powództw z tytułu wrongful life. Punkt odniesienia stanowiły obowiązujące obecnie rozwiązania holenderskie jako zdecydowanie liberalne. Pierwsza część pracy została poświęcona pojęciu aborcji – jego genezie oraz istotnym konstytutywnym elementom jego definicji. Przedstawione zostały także odmienne rozwiązania regulujące legalność zabiegów przerywania ciąży na świecie. Starano się sformułować odpowiedź na pytanie, jakie są aktualne uwarunkowania współcześnie obowiązujących przepisów, co ma decydujący wpływ na ich kształt. Poddano także analizie szereg dokumentów międzynarodowych pod kątem identyfikacji kryteriów legalności przeprowadzania aborcji.Kolejną część pracy stanowi opis rozwiązań prawnych obowiązujących w Polsce, określających granice dopuszczalności przeprowadzania zabiegów aborcji w sposób legalny – dokonano analizy przepisów Konstytucji RP, ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży oraz ustawy Kodeks Karny. Przedstawiony został również poselski projekt ustawy o świadomym rodzicielstwie Ruchu Palikota jako projekt o zdecydowanie najbardziej liberalnym charakterze – jego główne założenia oraz opinia prawna na temat projektu. Trzecia część pracy to przybliżenie adekwatnych zasad w porządku prawnym Holandii, którego przepisy zostały na potrzeby pracy uznane za punkt odniesienia w kontekście trendów liberalizacji przepisów aborcyjnych. W tej części przedstawiona została historia kształtowania się legislacji w zakresie aborcji w Holandii, ewolucja rozwiązań i dominujące poglądy. Dokonano również opisu aktualnie obowiązującej legislacji w sferze legalności przeprowadzania zabiegów przerywania ciąży. W dalszej części pracy znalazł się opis tytułowego pojęcia wrongful life – geneza jego powstania oraz związana z nim terminologia. Przeprowadzono również analizę światowego orzecznictwa powództw tego typu, ze szczególnym uwzględnieniem wyroków, które zapadły w Holandii. Próbowano również odpowiedzieć na pytanie, czy w Polsce istnieją przepisy, które umożliwiałyby wnoszenie powództw wrongful life w naszym kraju. Uzasadnieniem dla podjęcia zagadnienia tych powództw w pracy jest ich szeroki kontekst nie tylko prawno-etyczny, ale i społeczno-ekonomiczny. Samo pojęcie stanowi kwintesencję dylematów odnoszących się do takich zagadnień jak prawo do życia ogóle, do życia w zdrowiu, do problemu cierpienia, samostanowienia i początków istnienia istoty ludzkiej.Próba dokonania analizy porównawczej prawa obowiązującego w Polsce oraz w Holandii, a także porównanie opinii społecznej na temat dopuszczalności legalnych aborcji w obu krajach, prowadzi do konkluzji, iż perspektywa liberalizacji prawa aborcyjnego w Polsce jest niezwykle odległa, a płynące z niej konsekwencje w postaci powództw wrongful life mało prawdopodobne. Główną i fundamentalną różnicą jest postawa obywateli obu krajów. Holendrzy sami wywalczyli zmiany legislacyjne umożliwiające przeprowadzenie legalnej aborcji każdej kobiecie, natomiast opinie Polaków co do wprowadzania zmian w obecnie obowiązującej ustawie o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży są wciąż podzielone. Trudno w tej sytuacji spodziewać się zmian legislacyjnych niosących liberalizację wspomnianej ustawy, gdy w badaniach społecznych widać wyraźnie, że społeczeństwo nie jest jednomyślne i znacząca jego część z pewnością nie przejawia takiej woli. Pozostaje jednak problematyczne, czy te kwestie powinny być domeną decyzji opartych wyłącznie na woli większości.The presented paper focuses on the possible consequences of liberalization of the abortion law in Poland. It uses example of Netherlands as the country with one of the most liberal abortion law and policy. The first chapter has been based on the concept and definitions of abortion, the essential elements of the notion on the legal grounds definition. Describing different approaches to the issues concerning the abortion the paper constitutes the attempt for the answers regarding fundamental questions on the current rules in this respect. Next parts describe both polish and dutch solutions in the abortion law and its genesis. The final chapter has been devoted the concept of wrongful life itself and its origins, creation as well as the associated terminology. It focuses on the detailed analysis of the law breaking reasons on the basis of the main Polish laws and looks for answer if wrongful life complaint can be the possible consequence of liberalization of the abortion law

Healthcare Utilization and Adherence to Treatment Recommendations among Children with Type 1 Diabetes in Poland during the COVID-19 Pandemic

Type 1 diabetes mellitus (T1D) is, next to obesity and asthma, the most common chronic disease in children in Poland. The results of T1D treatment strongly depend on the patient’s compliance with therapeutic recommendations, which entails the use of necessary health services. Based on a retrospective analysis of the data on health services provided in 2016–2020 to over 15.5 thousand patients with T1D in Poland, we assessed the compliance of the actual model of treatment of T1D in children with the current guidelines. It was found that only about 50% of patients received the number of diabetes consultations corresponding to the recognized standards, with about 15% of children with T1D remaining outside the public healthcare system. In the case of many outpatient services (ophthalmological, neurological, mental health), the number of consultations was extremely low—one order of magnitude lower than in general population and dropped even lower in 2020. This shows that the health needs of children with T1D are not being met within the public healthcare system. The COVID-19 pandemic caused significant limitations in access to healthcare in Poland. Compared to the pre-pandemic period there was a significant decrease (−27% compared to 2019) in the number of hospitalizations, and a substantial increase (+22% compared to 2019) in the number of diabetic ketoacidoses (DKA) cases. The proportion of hospitalizations caused by DKA rose to 8.9% compared to 7.3% in 2019

Nurse prescribing in Poland: legislative history, trends over time and physicians’ attitudes

A 2016 a legislative amendment authorized nurses and midwives in Poland to independently prescribe medical drugs and issue prescriptions for the purposes of continuation of treatment previously ordered by a physician. The legislative process was far from perfect, with nurses and midwives voicing their doubts just as well as doctors. Material and methods: Content analysis of documents from the legislative process was conducted, as well as a questionnaire survey among physicians concerning the exercise of these new right in places where doctors work and doctors’ attitudes on the matter. The survey was done in 2017 and 2019, with 547 and 471 physicians participating, respectively. Statistical analysis employed Pearson’s chi-squared test with grouped variables. Results: The main stated reason behind the legalization of nurse and midwife prescribing was the desire to reduce the queues of people waiting for health-care services. Between 2017 and 2019 an insignificant increase in the exercise of these rights occurred, especially in respect of supplementary prescription, i.e. for the purposes of continuation of treatment. The percentage of physicians with a positive attitude to these rights was found to have increased in these years. No variables explicitly linked to a positive attitude were identified. Conclusions: the full, successful and safe use of this opportunity requires continued research into the subject and its conditions, both quantitative and qualitative, as well as appropriate management of the change process on the basis of such data

Factors Associated with Attitudes towards Seasonal Influenza Vaccination in Poland: A Nationwide Cross-Sectional Survey in 2020

We aimed to assess attitudes towards the influenza vaccine and factors associated with a willingness to vaccinate against seasonal influenza in Poland during the COVID-19 pandemic (flu season 2020/2021). This cross-sectional questionnaire-based study was carried out between 5 and 15 November 2020 on a representative nationwide sample of 1052 individuals aged 18+ in Poland. Of the respondents, 5.5% (95% CI: 4.3–7.0%) declared that they had already got vaccinated against influenza and 13.4% (95% CI: 11.4–15.6%) declared a willingness to vaccinate against influenza during the 2020/2021 season. Out of nine different factors analyzed in this study, only three were significantly associated with attitudes towards influenza vaccination. Participants aged 75 years and over (OR = 5.82; 95% CI: 2.63–12.85), as well as participants aged 60–74 years (OR = 2.43; 95% CI: 1.30–4.54), compared to those aged 19–29, had significantly higher odds of having a positive attitude towards seasonal influenza vaccination. Respondents who define themselves as completely religious unbelievers (OR = 4.34; 95% CI: 1.79–10.55), as well as Internet users (OR = 2.12; 95% CI: 1.30–3.47), had higher odds of having a positive attitude towards influenza vaccination. Despite the COVID-19 pandemic, the percentage of adults in Poland who already got vaccinated or declared a willingness to vaccinate against influenza remains low. This also applies to high-risk groups