How Do Hospital Pharmacists Approach Substitution of Nanomedicines? Insights from a Qualitative Pilot Study and a Quantitative Market Research Analysis in Five European Countries

We conducted research to assess hospital pharmacists’ familiarity with/interpretation of data requirements for the different regulatory approval frameworks and the impact of this on their approach to substitution in the formulary. The online questionnaire included a small molecule (acetylsalicylic acid—follow-ons approved via the generic pathway), two biologic drugs (insulin glargine and etanercept—follow-ons approved via the biosimilar pathway), a non-biologic complex drug (NBCD; glatiramer acetate—follow-ons approved via the hybrid pathway) and a nanomedicine, ferric carboxymaltose (no follow-ons approved as yet). The study was conducted in two phases: an initial qualitative pilot study with 30 participants, followed by a quantitative stage involving 201 pharmacists from five European countries. Most expected negligible safety/efficacy differences between reference and follow-on products. Head-to-head clinical data showing therapeutic equivalence as a prerequisite for reference product/follow-on substitution was perceived to be needed most for biologics (47%), followed by NBCDs (44%)/nanomedicines (39%) and small molecules (23%). Overall, 28% did not know the data requirements for follow-on approval via the hybrid pathway; 16% were familiar with this pathway, compared with 50% and 55% for the generic and biosimilar pathways, respectively. Overall, 19% of respondents thought the European Medicines Agency (EMA) was responsible for defining the substitutability of follow-ons. Education is required to increase hospital pharmacist’s knowledge of regulatory approval frameworks and their relevance to substitution practices

The effect of an active on-ward participation of hospital pharmacists in Internal Medicine teams on preventable Adverse Drug Events in elderly inpatients: protocol of the WINGS study (Ward-oriented pharmacy in newly admitted geriatric seniors)

<p>Abstract</p> <p>Background</p> <p>The potential of clinical interventions, aiming at reduction of preventable Adverse Drug Events (preventable ADEs) during hospital stay, have been studied extensively. Clinical Pharmacy is a well-established and effective service, usually consisting of full-time on-ward participation of clinical pharmacists in medical teams. Within the current Hospital Pharmacy organisation in the Netherlands, such on-ward service is less feasible and therefore not yet established. However, given the substantial incidence of preventable ADEs in Dutch hospitals found in recent studies, appears warranted. Therefore, "Ward-Oriented Pharmacy", an on-ward service tailored to the Dutch hospital setting, will be developed. This service will consist of multifaceted interventions implemented in the Internal Medicine wards by hospital pharmacists. The effect of this service on preventable ADEs in elderly inpatients will be measured. Elderly patients are at high risk for ADEs due to multi-morbidity, concomitant disabilities and polypharmacy. Most studies on the incidence and preventability of ADEs in elderly patients have been conducted in the outpatient setting or on admission to a hospital, and fewer in the inpatient setting. Moreover, recognition of ADEs by the treating physicians is challenging in elderly patients because their disease presentation is often atypical and complex. Detailed information about the performance of the treating physicians in ADE recognition is scarce.</p> <p>Methods/Design</p> <p>The design is a multi-centre, interrupted time series study. Patients of 65 years or older, consecutively admitted to Internal Medicine wards will be included. After a pre-measurement, a Ward-Oriented Pharmacy service will be introduced and the effect of this service will be assessed during a post-measurement. The primary outcome measures are the ADE prevalence on admission and ADE incidence during hospital stay. These outcomes will be assessed using structured retrospective chart review by an independent expert panel. This assessment will include determination of causality, severity and preventability of ADEs. In addition, the extent to which ADEs are recognised and managed by the treating physicians will be considered.</p> <p>Discussion</p> <p>The primary goal of the WINGS study is to assess whether a significant reduction in preventable ADEs in elderly inpatients can be achieved by a Ward-Oriented Pharmacy service offered. A comprehensive ADE detection method will be used based on expert opinion and retrospective, trigger-tool enhanced, chart review.</p> <p>Trial registration</p> <p>ISRCTN: <a href="http://www.controlled-trials.com/ISRCTN64974377">ISRCTN64974377</a></p

Sur le rayonnement γ du radioactinium

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Les rayonnements γ et les niveaux d'excitation nucléaires du dépôt actif de l'actinon

Dans cet article sont rassemblées les informations connues sur les rayonnements des corps descendant de l'actinon. Les rayonnements γ émis au cours des désintégrations successives ont été analysés et l'on a examiné les conclusions qu'on en pouvait tirer sur les états d'excitation des noyaux formés et sur la nature des rayonnements produits par leur retour à l'état fondamental

Les rayonnements et γ des corps de la famille de l'actinium

Dans cet article sont exposés les résultats obtenus dans l'étude des rayonnements γ du radioactinium, de l'actinium X, de l'actinon et de son dépôt actif. Les spectres discontinus β de ces corps ont été examinés par la méthode de focalisation, en utilisant un grand aimant permanent déjà décrit. Les raies du dépôt actif ont fait l'objet de mesures absolues d'énergie, l'induction étant mesurée par la méthode de P. Sève. On a trouvé pour la raie la plus intense de ce spectre la valeur HR = 1946 (les mêmes mesures avec le dépôt actif du thoron ont donné HR = 1388 pour la raie très intense de Th B). Ces mesures ont servi de base à celles relatives aux autres produits. On donne pour RdAc et Ac X un grand nombre de raies β nouvelles (plus de cinquante). Les rayons y pour le radioactinium sont au nombre de 23, alors que Hahn et Meitner n'en donnaient que 10. Ces rayonnements γ ont permis de construire un schéma de niveaux d'énergie nucléaire très voisin de celui que donne l'étude de la structure des rayons α. Pour l'actinium X, on indique 14 rayons γ au lieu de 5 donnés par Hahn et Meitner. Ces rayonnemeats γ conduisent à un schéma de niveaux qui ne peut encore être confirmé entièrement par les rayons α. Dans le cas de l'actinon, on donne 8 rayons γ

Réalisation d'un grand aimant permanent pour l'étude spectrographique des rayons β

On décrit un grand aimant permanent destiné à la spectrographie des rayons β. Les caractéristiques essentielles sont les suivantes : pièces polaires interchangeables, donnant respectivement un champ magnétique maximum de 1 430 et 780 gauss avec un entrefer de 6 et 12 cm, et permettant de focaliser les rayons β jusqu'à une énergie de 6.10^6 volts. Le procédé de calcul employé est également indiqué avec les mesures et vérifications effectuées sur l'appareil

Sur les rayonnements et les niveaux d'excitation de quelques corps radioactifs

On a groupé les renseignements relatifs aux éléments des dépôts actifs des trois familles radioactives naturelles. Le schéma général des niveaux d'excitation et des transitions est donné pour chacune d'elles, ainsi que l'intensité et l'énergie des différents rayonnements

Le defaut de saturation des très faibles courants d'ionisation

On a étudié l'influence du champ électrique servant à la mesure des courants d'ionisation très faibles. Le résultat essentiel est que ceux-ci présentent toujours un défaut de saturation notable (supérieur à 6 pour 100 dans des mesures courantes), mème quand ils atteignent la limite des courants mesurables au moyen des électromètres les plus sensibles

Sur le rayonnement γ du depot actif de l'actinon

L'étude du spectre β secondaire du dépôt actif de l'actinon a été reprise en effectuant des poses de très longue durée afin d'essayer de mettre en évidence des raies β de très faible intensité. Parmi les raies nouvelles, un certain nombre n'ont pu recevoir d'interprétation, les autres ont permis d'établir un schéma de niveaux d'énergie satisfaisant pour la transformation AcB → AcC, avec trois rayonnements γ nouveaux. Pour la transformation AeC → AcC'', on indique un seul rayonnement γ nouveau, d'ailleurs douteux