Avaliação da acurácia e padronização do controle externo da qualidade de glicosímetros do Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina

Dissertação (mestrado profissional) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação Multidisciplinar em Saúde, Florianópolis, 2014.O controle glicêmico de pacientes hospitalizados resulta em menores taxas de complicações clínicas e cirúrgicas. Para isso, os Testes Laboratoriais Remotos de glicose, as denominadas glicemias capilares, representam uma alternativa prática, que produz resultados rápidos e facilita o controle glicêmico de pacientes hospitalizados. Resultados de glicemia capilar produzidos por glicosímetros são cada vez mais utilizados para a tomada de decisões terapêuticas, portanto, é essencial que apresentem bom desempenho analítico e tenham boa correlação com os resultados de equipamentos laboratoriais de referência. O objetivo do presente trabalho foi padronizar uma metodologia de Avaliação Externa da Qualidade para testes de glicemia capilar aplicável às rotinas do Hospital Professor Polydoro Ernani de São Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina e avaliar a acurácia dos glicosímetros desta instituição. Para isso foi realizada a identificação de todos os glicosímetros dos setores de internação e emergência do hospital e depois disso, a padronização das amostras controle. Após essa etapa inicial, foi realizada uma avaliação da acurácia, composta por duas baterias de testes que foram feitos em cada glicosímetro, e a comparação dos seus resultados com os obtidos pelo glicosímetro controle e pelo Equipamento de Referência para esse teste. Na padronização da Avaliação Externa da Qualidade, todas as etapas foram documentadas em forma de Procedimento Operacional Padrão e duas baterias de testes foram realizadas para sua validação. Considerando a variação biológica como base, três dos 17 glicosímetros apresentaram Coeficiente de Variação maior do que o desejável de 2,8%, e nove glicosímetros apresentaram erro analítico maior do que 2,3% na dosagem da amostra controle com concentração baixa de glicose. Na comparação dos resultados dos glicosímetros com os resultados das análises das mesmas amostras com o Equipamento de Referência, nenhum cumpriu os critérios definidos pela American Diabetes Association, mas todos eles tiveram desempenho adequado de acordo com as normas da ISO 15197 de 2003 e de 2013. Nenhum resultado ultrapassou o limite de 20% de variação em relação ao valor obtido pela dosagem de glicose plasmática da mesma amostra com o Equipamento de Referência. Nas duas Avaliações Externas da Qualidade realizadas para validação do método, apenas um resultado, produzido na segunda rodada apresentou Índice de Desvio superior a 2 com relação à média dos resultados. A avaliação da acurácia dos glicosímetros da instituição, realizada neste trabalho, apontou alguns resultados com variações maiores do que o desejável. Recomenda-se a substituição dos glicosímetros da Ginecologia/Triagem Obstétrica e do Centro Obstétrico por apresentarem perda de precisão e exatidão analítica, e o monitoramento constante dos glicosímetros que tiveram diminuição da precisão ou da exatidão analítica. Considerando os trabalhos publicados por especialistas e as normas de qualidade existentes, a sugestão é para que se realize o controle interno de qualidade dos glicosímetros diariamente, pelo menos duas rodadas de comparação entre resultados de glicosímetro e Equipamento de Referência com a mesma amostra ao ano, e uma Avaliação Externa da Qualidade a cada três meses.Abstract: Glycemic control in hospitalized patients leads to lower rates of medical and surgical complications. Therefore, Point of Care Testing for blood glucose represents a practical alternative, which produces quick results and makes easier the glycemic control in hospitalized patients. Results of blood glucose produced by glucose meters are increasingly used for therapeutic decision-making, so it is essential that it presents good analytical performance and have good correlation with the results of the reference laboratory equipment. The objective of the present study was standardize a methodology for External Quality Assessment for blood glucose meters applicable to the routines of Hospital Professor Polydoro Ernani de Sao Thiago, Federal University of Santa Catarina and evaluate the accuracy of blood glucose meters of this institution. To achieve this aim, it was performed the identification of all blood glucose meters of the hospital and thereafter, the standardization of control samples. After this initial step, an evaluation of the accuracy, consisting of two batteries of tests that were performed on each blood glucose meter, and comparison of their results with those obtained by the control blood glucose meter and the Reference Equipment for this test was performed. In the standardization of External Quality Assessment, all steps were documented in the form of Standard Operating Procedure and two batteries of tests were conducted for validation. Considering the biological variation, three of 17 blood glucose meters showed Coefficient of Variation greater than the 2.8% desired, and nine blood glucose meters showed analytical error higher than 2.3% in the control sample with low glucose concentration. Comparing the results of analyzes of the same samples with blood glucose meters and the Reference Equipment, none fulfilled the criteria defined by American Diabetes Association, but they all had adequate performance in accordance with the ISO 15197, 2003 and 2013 standards. No results exceeded the limit of 20% variation in the value obtained by measuring plasma glucose of the same sample with the Reference Equipment. In the two External Quality Assessments conducted to validate the method, only one result, produced in the second round showed Deviation Index greater than 2, regarding the average of the results. The evaluation of the blood glucose meter's accuracy held in this work, showed some results with greater variations than desirable. It is recommended to replace the blood glucose meters of the Gynecology/Obstetrics and Obstetric Screening Center by presenting loss of analytical precision and accuracy, and keep constant monitoring of blood glucose meters with decreased accuracy or analytical precision. Whereas the studies published by specialists and quality standards, the suggestion is to conduce daily internal quality control of blood glucose meters, at least two rounds a year of comparison results of blood glucose meters with the reference equipment using the same sample, and one round of External Quality Assessment every three months

Challenges and perspectives in continuous glucose monitoring

Diabetes is a global epidemic that threatens the health and well-being of hundreds of millions of people. The first step in patient treatment is to monitor glucose levels. Currently this is most commonly done using enzymatic strips. This approach suffers from several limitations, namely it requires a blood sample and is therefore invasive, the quality and the stability of the enzymatic strips vary widely, and the patient is burdened by performing the measurement themselves. This results in dangerous fluctuations in glucose levels often going undetected. There is currently intense research towards new approaches in glucose detection that would enable non-invasive continuous glucose monitoring (CGM). In this review, we explore the state-of-the-art in glucose detection technologies. In particular, we focus on the physical mechanisms behind different approaches, and how these influence and determine the accuracy and reliability of glucose detection. We begin by reviewing the basic physical and chemical properties of the glucose molecule. Although these play a central role in detection, especially the anomeric ratio, they are surprisingly often overlooked in the literature. We then review state-of-the art and emerging detection methods. Finally, we survey the current market for glucometers. Recent results show that past challenges in glucose detection are now being overcome, thereby enabling the development of smart wearable devices for non-invasive continuous glucose monitoring. These new directions in glucose detection have enormous potential to improve the quality of life of millions of diabetics, as well as offer insight into the development, treatment and even prevention of the disease

Desenvolvimento e controle físico-químico de sabonete líquido com digluconato de clorexidina.

A pele e as mucosas constituem defesa natural do corpo frente à invasão de microrganismos, que podem estar presentes na superfície cutânea constituindo a biota normal de defesa ou contaminante. Para remoção desses últimos, se faz necessário o uso de substâncias antissépticas, que combinadas com a lavagem simples, conferem descontaminação eficiente da pele. As farmácias de manipulação já estão aptas para desenvolver veículos de bom sensorial, e a eles incorporar os mais diversos ativos. Com a realização desse trabalho objetivou-se desenvolver um de sabonete líquido, com um ativo já comprovadamente eficaz na assepsia das mãos, a clorexidina. Foram elaboradas duas fórmulas levando-se em consideração as incompatibilidades usuais da clorexidina com produtos de características aniônicas. Optou-se, então, por tensoativos com características não iônicas e pelo gel de hidroxietilcelulose. Posteriormente, as formulações foram submetidas a estudos de estabilidade físicoquímicos: densidade, viscosidade, pH, características organolépticas (aspecto, cor e odor). Em seguida as amostras foram mantidas em geladeira (-5ºC±2ºC), estufa (45ºC±2ºC) e em temperatura ambiente (25°C±2ºC). As formulações apresentaram alterações somente quando submetidas à temperatura elevada