Assessment of the Inter-Batch Variability of Microstructure Parameters in Topical Semisolids and Impact on the Demonstration of Equivalence

Demonstration of similar microstructure is essential for demonstrating the equivalence of generic topical products since the microstructure of semisolids may affect the drug release. The objective of this study was to compare the microstructure-defining physical parameters of different batches of a reference ointment containing calcipotriol and betamethasone (Daivobet 50 µg/0.5 mg/g) in order to define the acceptance range that allows concluding equivalence between these batches. Being batches of the same reference product, they are expected to be clinically equivalent and possess similar microstructure. The 90% confidence intervals for the test/reference ratio of these physical parameters were calculated with parametric and non-parametric approaches. Both methods conclude that equivalent microstructure between batches cannot be demonstrated with a reasonable sample size when the acceptance range was set at ±10%, since several physical parameters exhibit inter-batch variability >10%. An acceptance range of ±10% is therefore too strict to conclude equivalence in the microstructure of semisolid dosage forms, given the inter-batch variability observed between batches of the reference product. A wider fixed acceptance range or an acceptance range widened based on the inter-batch variability of the reference product would be advisable

Intervención sobre tabaquismo en estudiantes de enseñanza secundaria de la provincia de Málaga

Objetivo: Conocer el consumo de tabaco en jóvenes de entre 13 y 18 años, analizar los factores asociados con el tabaquismo en esta población y desarrollar un programa de intervención para reducir su consumo. Población y métodos: Se ha diseñado un programa de intervención sobre tabaquismo de 6 meses de duración, dirigido a estudiantes de Enseñanza Secundaria Obligatoria de un instituto de la provincia de Málaga, orientado a informarles sobre la magnitud del problema del tabaquismo y sus efectos patológicos. Posteriormente se ha evaluado la eficacia de dicha intervención. Resultados: De los 337 alumnos que cumplimentaron la encuesta, el 27% se declaraba fumador. El consumo era significativamente (p < 0,001) mayor en las mujeres (36,1%) que en los varones (18,1%) y se incrementaba de forma progresiva con la edad. La edad de comienzo se situaba entre los 13 y 14 años. El motivo más frecuente por el que iniciaban al consumo era probar algo nuevo (un 52,2% de los alumnos). En el entorno familiar el mayor factor de riesgo para el adolescente era tener un hermano fumador. Una vez finalizado el programa, aunque el 78% reconocía que éste no había influido directamente sobre su consumo, tenía más conciencia de los efectos perjudiciales del tabaco y el 66,8% de los fumadores se planteaba dejarlo en el futuro. Conclusiones: El estudio pone de manifiesto el elevado consumo de tabaco en los adolescentes, fundamentalmente en las chicas. Además, demuestra que la educación sanitaria es útil para mejorar el conocimiento sobre el problema del tabaquismo, ya que provoca un cambio de actitud en los adolescentes fumadores respecto a su futuro consumo