Qualität von Anfang an – Voraussetzung für Extrakte höchster Güte

Für dennachhaltigen Erfolg eines Produktes ist dessen Reproduzierbarkeit der Qualität von entscheidender Bedeutung. Bei Pflanzenextrakten sind die wesentlichen Parameter zum Erreichen dieses Qualitätszieles pflanzliches Ausgangsmaterial, Auszugsmittel, Anlage und Verfahrensmethode. Aufgrund des Charakters der europäischen arzneimittelrechtlichen Regularien konzentrieren sich Optimierungen auf das Pflanzenmaterial. Die künftige Entwicklung von Extraktionsverfahren wird sich außerdem zunehmend an prädiktiven Konzeptionen wie Quality by Design orientieren. Stichwörter: Pflanzenextrakt, pflanzliche Arzneimittel, (Arznei-)Pflanzenkultivierung, Qualität durch KonzeptionQuality from begin – condition for excellent extractsFor the sustainable success of a product the reproducibility of its quality is of essential importance. To achieve this quality target for plant extracts the fundamental parameters are herbal raw materials, extraction solvent, facility and method. Due to the character of the European pharmaceutical regulations optimizations are concentrated on the plant material. Future development of extraction methods will be geared to predictive conceptions like Quality by Design. Keywords: Plant Extract, Herbal Medicinal Products, (Medicinal) Plant Cultivation, Quality by Desig

Regulatorische Anforderungen an die Produktion und Qualität pflanzlicher Arzneimittel

Entwicklung, Zulassung, Produktion sowie die Vermarktung und der Vertrieb von Arzneimitteln unterliegen in Europa harmonisierten Regularien, die im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) zusammengefasst sind und auch pflanzliche Arzneimittel einschließen. Bevor Pflanzensammler/anbauer oder Extrakthersteller sich mit der Entwicklung oder auch Produktion von Arzneimittel-Ausgangs- und Rohstoffen beschäftigen ist es deshalb unumgänglich, diese Regularien zu beherrschen und in die Prozesse einzuarbeiten, um eine langfristige konstruktive Kooperation mit pharmazeutischen Unternehmen als Kunden sicher zu stellen. Stichwörter: Pflanzliche Arzneimittel, Regularien, Arzneipflanzenanbau, ArzneipflanzenextrakteRegulatory requirements for the production and quality of herbal medicinal productsDevelopment, registration, production as well as marketing and sales of medicinal products are subject to harmonized rules, which are summarized in the Community code relating to medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC) in Europe and include also herbal medicinal products. Prior to starting development or production of herbal raw materials or herbal extracts for pharmaceutical use medicinal plant collectors, growers or extract manufacturers should make themselves familiar with the respective regulations in order to safely develop a long-term constructional co-operation with pharmaceutical companies as their customers. Keywords: Herbal medicinal products, regulations, medicinal plant collectors and growers, herbal extract

Einfluss von abiotischen Faktoren auf Wuchs und Scopolamin-Biosynthese in Duboisia myoporoides.

Duboisia ist eine in Australien beheimatete Pflanze aus der Familie der Nachtschattengewächse, die Tropanalkaloide als sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe enthält, deren quantitativ und ökonomisch bedeutsamstes Scopolamin ist.Um neue Erkenntnisse hinsichtlich des Einflusses abiotischer Faktoren auf Wuchs und Scopolamin-Biosynthese zu gewinnen, wurden Pflanzen der Art Duboisia myoporoides in Hydrokultur in Klimakammern unter streng kontrollierten Bedingungen angebaut (kalibrierte Einstellungen für Beleuchtungsdauer, Lichtintensität und Temperatur). Wichtige Messgrößen stellten dabei Biomasse und Alkaloidgehalt dar, letzterer gemessen mittels UHPLC und LC-MS.Stichwörter: Duboisia, LC-MS, Scopolamin, TropanalkaloideInfluence of abiotic factors on growth and biosynthesis of scopolamine in Duboisia myoporoides.Duboisia, a native Australian plant belonging to the family of Solanaceae, contains tropane alkaloids as secondary plant components, thereof quantitatively as well as economically most important scopolamine. In order to obtain new findings regarding the effect of abiotic factors on biomass and biosynthesis of scopolamine, plants of the species Duboisia myoporoides were grown in climate chambers using hydroponics under strictly controlled conditions (calibrated settings regarding lighting period, light intensity and temperature). Essential measurement variables were biomass and alkaloid content, the latter analyzed via UHPLC and LC-MS. Keywords: Duboisia, LC-MS, scopolamine, tropane alkaloid

Wirkung mineralischer N-Düngung auf Blatterträge und Scopolamingehalte von Duboisia sp.

Duboisia wird als Rohstofflieferant für Scopolamin verwendet. Dieses Tropanalkaloid wird aus dem Blattmaterial von Duboisia Arthybriden gewonnen und dient als Wirkstoff zur Therapie der Reisekrankheit sowie als Ausgangsstoff für partialsynthetische Anticholinergika. Für die effiziente Produktion sind hohe Erträge an Biomasse bei möglichst hohem Wirkstoffgehalt wünschenswert. Eine der abiotischen Einflussgrößen ist die Stickstoffernährung. Der hier beschriebene Freilandversuch stellt den Einfluss von vier unterschiedlich hohen N-Düngungsgaben (0 kg N/ha, 100 kg N/ha, 200 kg N/ha, 100+100 kg N/ha) mit Kalkammonsalpeter (KAS) auf drei Genotypen dar. Die N-Düngung zeigte keinen Einfluss auf den Scopolamingehalt, jedoch stieg mit erhöhter N-Menge die Biomasse signifikant an. Stichwörter: Duboisia, N-Düngung, Biomasse, ScopolaminEffect of mineral N-fertilization on leaf yield and scopolamine content in Duboisia sp.Duboisia plants are used as a source of scopolamine production. This tropane alkaloid is extracted from leaf material of interspecific hybrids. It is used as an active pharmaceutical ingredient to treat motion sickness and as a precursor for partially synthetic anticholinergiks. For efficient production high yields in biomass with high content in active pharmaceutical ingredient is desirable. The conducted field trial shows the influence of the fertilizer ammoniumnitrate that was applied in four different amounts of N (0 kg N/ha, 100 kg N/ha, 200 kg N/ha, 100+100 kg N/ha) depending on three Duboisia genotypes. It was observed that mineral Nfertilization had no effect on scopolamine content but biomass increased significantly with higher amount of N.Keywords: Duboisia, N-fertilization, biomass, scopolamin

Natural Products Extraction of the Future—Sustainable Manufacturing Solutions for Societal Needs

The production of plant-based extracts is significantly influenced by traditional techniques and the natural variability of feedstock. For that reason, the discussion of innovative approaches to improve the manufacturing of established products and the development of new products within the regulatory framework is essential to adapt to shifting quality standards. This perspective of members of the DECHEMA/ProcessNet working group on plant-based extracts outlines extraction business models and the regulatory framework regarding the extraction of traditional herbal medicines as complex extracts. Consequently, modern approaches to innovative process design methods like QbD (Quality by Design) and quality control in the form of PAT (Process Analytical Technology) are necessary. Further, the benefit of standardized laboratory equipment combined with physico-chemical predictive process modelling and innovative modular, flexible batch or continuous manufacturing technologies which are fully automated by advanced process control methods are described. A significant reduction of the cost of goods, i.e., by a factor of 4–10, and decreased investments of about 1–5 mil. € show the potential for new products which are in line with market requirements

Optimizing Growth Conditions for Digoxin Production in Digitalis lanata Ehrh

Objective: Digoxin is a therapeutic cardenolide widely used to treat various heart conditions such as atrial flutter, atrial fibrillation and heart failure in both Western as well as Chinese medicine. Digoxin is extracted from cultivated Digitalis lanata Ehrh. plants, known as Mao Hua Yang Di Huang in Chinese medicine. This manuscript presents two studies that were conducted to optimize the cultivation conditions for digoxin production in the TCM Mao Hua Yan Di Huang in a greenhouse under GAP conditions