Description and quality assessment of guidelines for tonsillectomy in patients with recurrent tonsillitis: mapping review

Source at https://www.fhi.no/.Vi utførte en forenklet metodevurdering med kartlegging av retningslinjer med kriterier for tonsillektomi (fjerning av mandler) ved tilbakevendende tonsillitt (sår hals). Denne typen kunnskapsoppsummering kartlegger og beskriver narrativt eksisterende forskningsgrunnlag på et bestemt temaområde. Det finnes ikke nasjonale retningslinjer i Norge for hvilke pasienter som skal tilbys tonsillektomi og dette kan føre til geografiske skjevheter i behandlingstilbudet, samt at pasienter både over- og underbehandles. Vårt oppdrag var å undersøke hvilke retningslinjer som eksisterer internasjonalt samt å vurdere retningslinjenes kvalitet og kunnskapsgrunnlaget disse baserer seg på. Retningslinjenes kvalitet ble vurdert ved hjelp av verktøyet AGREE II. Vi inkluderte retningslinjer på engelsk og skandinavisk språk, publisert i 2010 eller senere som hadde beskrevet metode for utarbeiding av retningslinjen

Selected research on incident reporting systems in health and social services: rapid health technology assessment - mapping

Source at https://www.fhi.no/.En nylig utført systematisk oversikt viste at det ikke finnes forskning som har undersøkt effekten av nasjonale og regionale, generelle melde- og varselordninger på alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Derfor var det hensiktsmessig å undersøke forskning som har sett på tilgrensende problemstillinger. Formålet med dette arbeidet var å kartlegge studier om mulige sammenhenger mellom generelle melde- og varselordninger for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten og pasientnære- og systemutfall relatert til pasientsikkerhet. Vi har utarbeidet en forenklet metodevurdering basert på syv studier rapportert i åtte publikasjoner ekskludert fra den systematiske oversikten omtalt over. Det var hovedsakelig tverrsnittstudier fra Danmark, New Zealand, Storbritannia og USA, publisert mellom 2007 og 2020. Med svært ulike problemstillinger, var det ikke mulig å dra linjer eller finne tematiske fellestrekk på tvers av studiene. Melde- og varselordningene var gjennomgående lite beskrevet. Vi fant til dels betydelige metodiske utfordringer i mange av publikasjonene. Denne kartleggingen viser at det er stor heterogenitet når det gjelder fremgangsmåter, problemstillinger, studiedesign, setting og utfall i studier som undersøker mulige sammenhenger mellom generelle melde- og varselordninger for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten og pasientnære- og systemutfall relatert til pasientsikkerhet. Tolkning, inkludert vurdering av overføringsverdien til norske forhold, av funnene i denne kartleggingen må gjøres med stor varsomhe

National and regional incident reporting systems for unwanted events in patient care: a systematic review

Source at https://www.fhi.no/.Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester skal arbeide systematisk for å redusere risiko for pasientskade som følge av tjenesteytelsen eller mangel på ytelse. Likevel oppstår uønskede hendelser av varierende alvorlighetsgrad. Anslagsvis rammer uønskede hendelser én av ti pasienter i norske sykehus. Norske virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester plikter å varsle om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn og Undersøkelseskommisjonen (Ukom). Hensikten med denne systematiske oversikten var å undersøke effekten av nasjonale og regionale meldeog varselordninger på alvorlige hendelser i pasientbehandlingen i helse- og omsorgstjenesten. Funn fra oversikten var ment å informere Varselutvalgets utredning av varselordningene til Helsetilsynet og Ukom. Vi utførte systematiske litteratursøk i flere databaser, og identifiserte 3458 referanser. Vi benyttet maskinlæring i gjennomgangen av titler og sammendrag, slik at at vi leste de mest relevante først. De fleste referansene ble lest av to uavhengige medarbeidere, men de minst relevante ble kun lest av én medarbeider. Totalt 35 referanser ble lest i fulltekst, men ingen av disse møtte våre inklusjonskriterier. Vi kan dermed ikke si noe om effekten av nasjonale og regionale melde- og varselordninger på død, reinnleggelse eller andre alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Dette arbeidet har imidlertid identifisert et viktig kunnskapshull i form av mangel på forskning på dette området. Det er behov for veldesignede studier som evaluerer effekten av generelle nasjonale og/eller regionale melde- og varselordninger på pasientsikkerhetsutfall

Surgery for degenerative rotator cuff tears: a health technology assessment

Source at https://www.fhi.no/.Vi har utarbeidet en fullstendig metodevurdering av kirurgi med sutur sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling ved degenerativ fulltykkelse rotatorcuff-ruptur. Vi inkluderte fem randomiserte og 18 ikke-randomiserte studier. Vi sammenstilte studiene i metaanalyser og vurderte tilliten til effektestimatene med GRADE-tilnærmingen. For pasienter med ruptur i én sene gir kirurgi liten eller ingen klinisk relevant forskjell i smerte, nattesmerte, funksjon, pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling ved ett år (GRADE: middels til lav). For pasienter med ruptur i én eller to sener gir kirurgi litt høyere pasienttilfredshet, men liten eller ingen klinisk relevant forskjell i smerte, nattesmerte, funksjon og helserelatert livskvalitet sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling ved ett år (GRADE: middels til lav). Re-ruptur / manglende tilheling forekom hos mellom 5 % og 35 % seks måneder til ti år etter kirurgi og økt rupturstørrelse hos 59 % etter ti år ved ikke-kirurgisk behandling (GRADE: ikke vurdert). Det ble rapportert få alvorlige uønskede hendelser, men kunnskapsgrunnlaget her er tynt og vi er usikre på absolutt risiko. Den helseøkonomiske hovedanalysen viste at kirurgi er det mest kostbare alternativet, med en kostnadsforskjell på ca 36 000 kroner og en forventet akkumulert forskjell i effekt over fem år på 0,09 QALYs. Dette gir en IKER på 389 035 kroner per QALY. • Potensielle årlige kostnadsbesparelser ved å velge kun ikke-kirurgisk behandling framfor kirurgi kan utgjøre inntil 81 millioner kroner. Estimatet er usikkert, og vil antakelig være noe lavere siden kirurgi vil være et behandlingsalternativ for enkelte pasienter. </uli

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) ved diffus systemisk sklerose

Rapport fra Folkehelseinstituttet (FHI). Source at https://www.fhi.no/publ/2018/autolog-hematopoietisk-stamcelletransplantasjon-ahsct-ved-diffus-systemisk-/#innledning.Innledning: Systemisk sklerose, også kalt sklerodermi, hører inn under gruppen revmatiske sykdommer, og er en sjelden autoimmun systemisk bindevevssykdom. Ved systemisk sklerose angripes bindevev i hud, blodårer og indre organer med progressiv fibrosedannelse. Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) har blitt foreslått for en liten gruppe pasienter med diffus systemisk sklerose som har utilstrekkelig effekt av standard medikamentell behandling for å forhindre alvorlig og irreversibel organskade. Bestillerforum RHF har bedt Folkehelseinstituttet om å utarbeide en fullstendig metodevurdering om AHSCT sammenliknet med standard behandling for pasienter med systemisk sklerose. Metodevurderingen inneholder klinisk effekt og sikkerhet, en økonomisk evaluering og etiske vurderinger knyttet til behandlingen. Metode: Vi utførte et systematisk søk etter randomiserte og ikke-randomiserte kontrollerte studier samt registerstudier den 18.02.2016. I tillegg sjekket vi jevnlig PubMed og nettsiden Clinicaltrials.gov etter en publikasjon på en randomisert kontrollert studie, SCOT-studien, som fagmiljøet ventet på, siste søk 06.10.2017. Inklusjonskriteriene var: personer over 18 år med systemisk sklerose. Intervensjon: autolog AHSCT. Sammenlikning: standard medikamentell behandling. Utfall: dødelighet og organsvikt, bivirkninger, sykdomsprogresjon målt ved hud-, lunge-, hjerte- og nyreaffeksjon samt helserelatert livskvalitet. Risiko for systematiske skjevheter og metodisk kvalitet ble vurdert med Cochranes Risk of Bias skjema og sjekkliste. Effektestimat ble beregnet som risk ratio (RR) for dikotome utfall og vektet (MD) eller standardisert gjennomsnittsdifferanse (SMD) for kontinuerlige utfall. Hazard ratio (HR), oppgitt i artiklene, var blitt brukt ved overlevelsesanalyser. Hvert utfall ble kvalitetsvurdert med GRADE-verktøyet. Tilliten til dokumentasjonen, det vil si om vi har tillit til at et effektestimat ligger nær en sann underliggende effekt, kan vurderes som høy, middels, lav eller svært lav. På bakgrunn av lavt pasientgrunnlag og mangel på et samlet kostnadsestimat for dagens behandling av pasientene med indikasjon for AHSCT etter foreslåtte kriterier, valgte vi å begrense økonomisk analyse til kostnadsbeskrivelse i helsetjenesteperspektivet. I beskrivelsen av kostnader knyttet til behandling med AHSCT inkluderte vi undersøkelse av pasienten før behandling, kostnader ved selve prosedyren samt kostnader av oppfølgning og infeksjonsprofylakse inntil ett år etter AHSCT. Vi gjorde også søk etter litteratur for å drøfte utvalgte spørsmål fra «Sjekkliste for etiske vurderinger». Spørsmålene ble diskutert utfra pasient-, behandler-, helsetjeneste- og samfunnsperspektivet. Resultat: Vi inkluderte totalt fem studier: tre randomiserte kontrollerte studier: ASTIS- (n=156), SCOT- (n=75) og ASSIST-studien (n=19), én liten ikke-randomisert kontrollert studie (n=16) og én stor europeisk multisenterregisterstudie, EBMT (n=175). Basert på resultater fra ASTIS- og registerstudien estimerte vi transplantasjonsrelatert dødelighet til å være mellom 7 og 10 % etter AHSCT. I ASTIS-studien med median oppfølgingstid på 5,8 år, var dødeligheten størst de første tre til seks månedene i AHSCT-gruppen, for deretter gradvis å flate ut. Fra to års oppfølging og utover var dødelighet (hazard ratio= 0,29 [0,13 til 0,65]), og summen av dødelighet og organsvikt (hazard ratio= 0,35 [0,13 til 0,74], lavere i AHSCT-gruppen enn i kontrollgruppen. En metaanalyse av totalt antall dødsfall i ASTIS- og SCOT-studien ga en risk ratio (RR) på 0,61 (0,40 til 0,93) til fordel for AHSCT-gruppen etter cirka fem år. Alle de tre randomiserte kontrollerte studiene rapporterte at bivirkninger og uønskede hendelser samt virusinfeksjoner forekom hyppigere i AHSCT-gruppen enn i kontrollgruppen, henholdsvis RR = 1,4 [1,04 til 1,87] og RR = 11,74 (3,76 til 36,70), målt etter to og seks år. Vi har lav tillit til resultatet for transplantasjonsrelatert dødelighet og middels tillit til totaldødelighet og organsvikt samt uønskede hendelser og virusinfeksjoner. Hudaffeksjon målt ved modified Rodnan skin score (mRSS) og forsert vital kapasitet (FVC) ble bedre etter AHSCT, estimert som henholdsvis stor (SMD= -0,99, [-1, 33 til -0,66]) og middels (SMD = 0,51 [0,19 til 0,83]) effekt. Total lungekapasitet (TLC) (SMD=0,40 [0,09 til 0,72]) og egenopplevd fysisk helse (SF-36: SMD 2 år = 0,44 [0,12 til 0,76] og RR 5 år = 3,61 [1,64 til 7,97]) ble også signifikant bedre. Vi fant ingen forskjell mellom AHSCT og kontrollgruppene i venstre ventrikkel ekkokardiografi (MD= -0,30 [-4,77 til 4,17]) og i lungefunksjonsmålingene diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, DLCO (SMD= -0,04 [-0,35 til 0,28]) og residualvolum. Vi har middels tillit til den samlede dokumentasjonen for hudaffeksjon, livskvalitet for fysisk helse og DLCO, og lav tillit til den øvrige dokumentasjonen (FVC, TLC og livskvalitet for mental helse). Samlede kostnader forbundet med behandling med AHSCT i ettårs perspektiv er cirka 600 000 kroner per pasient. Diskusjon: Vi konkluderer med at transplantasjonsrelatert dødelighet er mellom syv og ti prosent basert på resultatene fra ASTIS- og registerstudien. Det har blitt poengtert at en grundig undersøkelse av hjertet, spesielt for pulmonal hypertensjon, er nødvendig før behandling med AHSCT for bedre å kunne selektere pasienter som er egnet for behandlingen. I ASTIS-studien fulgte de retningslinjene fra 2004 som gjaldt på tidspunktet da de inkluderte pasientene til studien, men poengterer at ytterligere undersøkelser av hjertet kan være nødvendig for å redusere transplantasjonsrelatert dødelighet. ASTIS-studien fant videre at totaldødelighet og organsvikt var lavere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen fra to års oppfølging og utover. Selv om transplantasjonsrelatert dødelighet er høy, vil AHSCT dermed kunne ha positiv effekt på dødelighet og alvorlig organsvikt på sikt. I Norge er utvelgelsen av pasienter tett knyttet opp til inklusjonskriteriene i de tre randomiserte kontrollerte studiene ASTIS, SCOT og ASSIST. Vi antar derfor at resultatene kan være overførbare til norske forhold. Det er forventet en rekke forbigående bivirkninger i forbindelse med stamcellebehandling som ikke forekommer i samme grad ved standard behandling. En del alvorlige og livstruende uønskede hendelser kan muligens tilskrives disse. På lang sikt, med median oppfølgingstid på cirka seks år, oppsto flere virusinfeksjoner i AHSCT-gruppen enn i kontrollgruppen, noe som muligens indikerer at immunsystemet er svekket over lengre tid. Resultatene for klinisk effekt indikerte bedring etter AHSCT på flere områder, spesielt for hud, men om bedringen holder seg i like stor grad utover to år sammenliknet med standard behandling er mer usikkert. Vi valgte å begrense økonomisk analyse til beskrivelse av kostnader. Pasientgruppen er svært heterogen og har varierende bruk av helsetjenester. Pasientene med indikasjon for AHSCT behandling er alvorlig syke, ofte med affeksjon i ett eller flere organer, og krever utredning og behandling på tvers av flere medisinske spesialiteter. For å anslå legemiddelkostnadene alene for en enkelt pasient ved standard behandling, har vi benyttet tall fra en mini-metodevurdering utført ved OUS, 2015. Dette beløper seg til cirka 730 000 per år i tillegg til andre direkte kostnader som for eksempel gjentatte sykehusinnleggelser, sårstell, surstoffapparater og pacemakerinnleggelser. Det er uklart i hvilken grad bruk av helsetjenester etter gjennomgått AHSCT endres. Det var derfor umulig å gjennomføre en pålitelig sammenlignede analyse av disse behandlingsalternativene. Vi har oppgitt budsjettvirkningen per pasient for AHSCT versus standard legemiddelbehandling i løpet av det første behandlingsåret som resultat. AHSCT er en omfattende behandling som både kan være skadelig og medføre tidlig død, men det er også en mulighet for at behandlingen kan bedre pasientens funksjon, livskvalitet og være livsforlengende gitt en god pasientutvelgelse. Behandlingen medfører etiske problemstillinger som behandler og pasient bør diskutere nøye før behandlingen starter. Dokumentasjonsgrunnlaget i denne metodevurderingen er hovedsakelig av lav og middels kvalitet fordi verken pasienter eller personalet var blindet, og antallet deltakere som inngår i sammenlikningene er litt for lavt til å vurderes som tilstrekkelig ved GRADE vurderingene. Imidlertid pekte dokumentasjonen for klinisk effekt i samme retning i alle studiene, noe som styrker tilliten til resultatene. Diffus systemisk sklerose er en sjelden sykdom, og pasienter som er relevante for stamcellebehandling er kun et lite utvalg av denne gruppen. Det er derfor ikke sannsynlig å inkludere store pasientgrupper i nye randomiserte kontrollerte studier. Behovet for langtidsoppfølging i fremtiden vil muligens kunne tilfredsstilles ved det europeiske multisenterregisteret når det gjelder dødelighet, bivirkninger og uønskede hendelser. Konklusjon: Vår konklusjon er at transplantasjonsrelatert dødelighet ved AHSCT er høy, men risiko for organsvikt og død, uansett årsak, er likevel mindre fra to års oppfølging og utover sammenliknet med standard behandling. AHSCT gir en påviselig reduksjon av hudaffeksjon og bedret lungefunksjon målt ved forsert vitalkapasitet sammenliknet med standard behandling med cyklofosfamid injeksjoner i to til fem år etter behandlingsstart, men bivirkninger og uønskede hendelser forekommer hyppigere enn ved standard behandling. Vår tillit til denne dokumentasjonen er lav og middels, hovedsakelig på grunn av begrenset antall pasienter i studiene, og at blinding ikke er mulig i denne type studier.</p

Internasjonale anbefalinger om nasjonale melde- og varselordninger for uønskede hendelser i helsetjenesten: et systematisk litteratursøk med sortering

Hovedbudskap Formålet med nasjonale melde- og varselordninger for uønskede hendelser er å bidra til forbedring av helsetjenesten. Ordningene skal fremme læring og forebygging av at nye hendelser oppstår ved å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger og å avdekke behov for korrigerende tiltak. Mange land har etablert slike nasjonale melde- og varselordninger, og de er innrettet på ulike måter. Men hva er egentlig beste praksis? I dette systematiske litteratursøket med sortering har vi søkt bibliografiske databaser, gjennomgått referanselister og siteringer, og besøkt relevante organisasjoners nettsteder for å kunne gi en enkel oversikt over hva som finnes av internasjonale anbefalinger om hvordan nasjonale melde- og varselordninger bør innrettes. Vi inkluderte 18 publikasjoner utgitt 2000-2020. I elleve av publikasjonene er anbefalingene utarbeidet med bakgrunn i forhold i et bestemt land (Canada, Danmark, Irland, Norge, Spania, Storbritannia og USA), men antas å ha relevans utover landegrenser. Øvrige syv er adressert til flere land (EU; OECD) eller hele verden. Det finnes trolig anbefalinger vårt litteratursøk ikke har identifisert. Med publikasjoner fra blant annet organisasjoner som WHO, EU, OECD og anbefalinger med utgangspunkt i systemer som National Reporting and Learning System i Storbritannia etter femten års drift, mener vi likevel at denne oversikten over internasjonale anbefalinger om nasjonale melde- og varselordninger er et godt utgangspunkt for videre arbeid