Marktzugang und Evaluation von digitalen Gesundheitstechnologien

Gensorowsky D. Marktzugang und Evaluation von digitalen Gesundheitstechnologien. Bielefeld: Universität Bielefeld; 2023.Der akute Digitalisierungsrückstand im deutschen Gesundheitswesen steht in direktem Kontrast zu dem hohen gesundheitspolitischen Stellenwert der Digitalisierung und den weitreichenden Potenzialen, welche mit der Implementierung digitaler Gesundheitstechnologien in administrative und medizinische Leistungsprozesse verbunden werden. Wenngleich der solidarisch finanzierten Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) eine herausgehobene Funktion bei der umfassenden Realisierung der Digitalisierungspotenziale zukommt, kommen digitale Gesundheitstechnologien vor allem im ersten Gesundheitsmarkt bislang nur sehr eingeschränkt zum Einsatz. Vor diesem Hintergrund thematisiert die vorliegende kumulative Dissertation die Rahmenbedingungen des Zugangs von digitalen Gesundheitstechnologien in die Versorgungs- und Erstattungsstrukturen der GKV. Basierend auf sieben begutachteten Fachpublikationen mit unterschiedlichen qualitativen und quantitativen methodischen Schwerpunkten untersucht die Arbeit die (sozialrechtlichen) Rahmenbedingungen des Marktzugangs, methodische und praktische Ansätze der Evaluation digitaler Gesundheitstechnologien sowie Fragen der Vergütung und Marktdurchdringung. Auf diese Weise werden einerseits empirisch fundierte Ansatzpunkte für die zielgerichtete Weiterentwicklung der Marktzugangs- und der praktischen Nutzungsbedingungen von digitalen Gesundheitstechnologien identifiziert. Andererseits leistet die Arbeit einen direkten Beitrag zur Diskussion über angemessene Anforderungen an eine evidenzbasierte digitale Versorgung. Die Ergebnisse der Dissertation verdeutlichen, dass trotz der jüngeren gesetzgeberischen Reformmaßnahmen weiterhin Problemfelder und Hemmnisse im GKV-Zugang digitaler Gesundheitstechnologien existieren. Insbesondere fehlt es bislang an einer systematischen Auseinandersetzung mit dem akzeptablen Maß an Unsicherheit bei GKV-Erstattungsentscheidungen im Kontext digitaler Gesundheitstechnologien. Diese stellt jedoch eine wichtige Voraussetzung für die vielfach geforderte Entwicklung risikoadaptierter Marktzugangspfade dar. Zwar wurde mit dem Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen zumindest für Medizinprodukte niedriger Risikoklassen ein funktionierender Marktzugangsweg geschaffen. Gleichwohl stellt die Aufnahme in den Leistungskatalog der GKV aber auch nur eine notwendige Bedingung für die nachhaltige Etablierung digitaler Angebote in der Gesundheitsversorgung dar. Eine kontinuierliche Begleitforschung zur Digitalisierung des Gesundheitswesens sollte daher Fragen des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit digitaler Gesundheitstechnologien wie auch der Akzeptanz und der Kompetenzen der potenziellen Nutzer adressieren. Die vorliegende Dissertation liefert hierfür zahlreiche Impulse

AMNOG-Report 2019. Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland. Schwerpunkt: Höchstpreise für ein Mehr an Lebensqualität?

Greiner W, Witte J, Gensorowsky D. AMNOG-Report 2019. Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland. Schwerpunkt: Höchstpreise für ein Mehr an Lebensqualität?. Beiträge zur Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung. Vol 29. Heidelberg: medhochzwei Verlag; 2019

Digitalisierung im Gesundheitswesen: hochwertige und effizientere Versorgung

Dörries M, Gensorowsky D, Greiner W. Digitalisierung im Gesundheitswesen: hochwertige und effizientere Versorgung. Wirtschaftsdienst. 2017;97(10):687-703

Nutzungsgrad und Nutzergruppen der Online-Videosprechstunde in der ambulanten ärztlichen Versorgung – Eine Routinedatenanalyse

Gensorowsky D, Surmann B, Schmidt J, Greiner W. Nutzungsgrad und Nutzergruppen der Online-Videosprechstunde in der ambulanten ärztlichen Versorgung – Eine Routinedatenanalyse. Das Gesundheitswesen. 2021.#### Ziel Trotz wahrgenommener Potenziale, einer Abrechenbarkeit als Regelleistung gegenüber der gesetzlichen Krankenversicherung und verschiedener Fördermaßnahmen hat sich die Online-Videosprechstunde noch nicht als fester Bestandteil des ambulanten Versorgungsalltags etabliert. An längerfristigen quantitativen Untersuchungen zum Nutzungsgrad mangelt es bislang. Diese sind jedoch essenziell für ein besseres Verständnis der Diffusionsprozesse sowie der Auswirkungen von Fördermaßnahmen. Die vorliegende Arbeit stellt einen ersten Schritt in Richtung einer fortlaufenden Begleitforschung dar. #### Methodik Die Entwicklung des Nutzungsgrades der Videosprechstunde in der ambulant ärztlichen Versorgung wird auf Grundlage von Routineabrechnungsdaten einer großen gesetzlichen Krankenkasse von Beginn der Erstattungsfähigkeit im April 2017 bis Ende 2018 untersucht. Um einen Überblick über die Nutzergruppen zu erhalten, werden zudem relevante und in den Abrechnungsdaten abbildbare Arzt- und Patientencharakteristika (Facharztgruppe, Alter, Region) untersucht. #### Ergebnisse In den 21 Monaten des Beobachtungszeitraumes wurden insgesamt 320 Videosprechstunden abgerechnet, wobei die Nutzungszahlen in 2018 monatlich bereits doppelt so hoch waren, wie in 2017. Insgesamt nahmen 105 verschiedene Versicherte eine Videosprechstunde in Anspruch. Diese hatten ein Durchschnittsalter von 74,6 Jahren und kamen mit 59,8% vorwiegend aus städtischen Regionen. Unter den insgesamt 30 Ärzten, die Videosprechstunden durchgeführt haben, stellten die Allgemeinmediziner mit 36,7% die größte Facharztgruppe. #### Schlussfolgerung Die Untersuchung unterstreicht den geringen Stellenwert der Online-Videosprechstunde in der ambulanten ärztlichen Versorgung in den ersten 21 Monaten nach ihrer Einführung. Die Ergebnisse decken sich mit den bisherigen Erkenntnissen aus Kurzfristanalysen und demoskopischen Untersuchungen. Sie deuten darüber hinaus auf erste Nutzungstrends hin, die es im Rahmen einer kontinuierlichen Auseinandersetzung weiter zu untersuchen gilt. Eine entsprechende Begleitforschung sollte den Beobachtungszeitraum fortlaufend ausweiten und eine breitere, kassenübergreifende Datenbasis anstreben

AMNOG-Report 2022: Orphan Drugs – Erstattungs- und Versorgungsherausforderungen

Greiner W, Batram M, Gensorowsky D, Witte J. AMNOG-Report 2022: Orphan Drugs – Erstattungs- und Versorgungsherausforderungen. Beiträge zur Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung. Vol 38. Heidelberg: medhochzwei ; 2022

Digital Health Applications: A Qualitative Study of Approaches to Improve Access to Statutory Health Insurance

Düvel J, Gensorowsky D, Hasemann L, Greiner W. Lösungsansätze für den Zugang digitaler Gesundheitsanwendungen zur Gesetzlichen Krankenversicherung: eine qualitative Studie. Gesundheitswesen. 2021;83:1-11.BACKGROUND: There is a lack of integration of appropriate digital health applications (DiGA) into the first healthcare market in Germany. In order to enable a valid and reliable use of previously examined digital health products, their implementation into services of the statutory health insurance (SHI) is necessary. The aim of this study was the development of strategies to modify and improve access of DiGA to SHI reimbursement. The recently introduced Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) is an initial step in this direction.; METHODS: Using a qualitative approach, focus group interviews were conducted with key stakeholders of existing access paths. Previously elaborated problem-solving approaches were discussed. The approaches ranged between adapting existing structures and implementing an original digital pathway. Subsequently, a comparison of the project results and legislative provision of the DVG was carried out.; RESULTS: The proposed approaches were discussed heterogeneously and varied depending on the position of the participants. The implementation of an Advisory Council had a greater consensus than the introduction of a digital-specific pathway. Also individual measures like administrative support for generating the necessary evidence was considered as positive and beneficial. However, a deviation from the current evidence standards should be avoided. Furthermore, the legitimacy and time expenditure for the digital-specific pathway was called into doubt.; CONCLUSIONS: In principle, a better focus on existing structures on digital health applications can be endorsed. For a short-term use of DiGA potentials, adaptions of existing structures are preferable. The DVG legislation, although conforming to the project results only to some degree, can be considered as a first step. An amendment, in particular from the viewpoint of diagnostic or therapeutic DiGA, appears to be necessary. Georg Thieme Verlag KG RudigerstraSSe 14, 70469 Stuttgart, Germany

Market access and value-based pricing of digital health applications in Germany

Gensorowsky D, Witte J, Batram M, Greiner W. Market access and value-based pricing of digital health applications in Germany. Cost Effectiveness and Resource Allocation. 2022;20(1): 25.**Abstract** In December 2019, the Digital Health Care Act (“Digitale-Versorgung-Gesetz”) introduced a general entitlement to the provision and reimbursement of digital health applications (DiGA) for insured persons in the German statutory health insurance. As establishing a new digital service area within the solidarity-based insurance system implies several administrative and regulatory challenges, this paper aims to describe the legal framework for DiGA market access and pricing as well as the status quo of the DiGA market. Furthermore, we provide a basic approach to deriving value-based DiGA prices. To become eligible for reimbursement, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices evaluates the compliance of a DiGA with general requirements (e.g., safety and data protection) and its positive healthcare effects (i.e., medical benefit or improvements of care structure and processes) in a fast-track process. Manufacturers may provide evidence for the benefits of their DiGA either directly with the application for the fast-track process or generate it during a trial phase that includes temporary reimbursement. After one year of \]reimbursement, the freely-set manufacturer price is replaced by a price negotiated between the National Association of Statutory Health Insurance Funds and the manufacturer. By February 2022, 30 DiGA had successfully completed the fast-track process. 73% make use of the trial phase and have not yet proven their benefit. Given this dynamic growth of the DiGA market and the low minimum evidence standards, fair pricing remains the central point of contention. The regulatory framework makes the patient-relevant benefits of a DiGA a pricing criterion to be considered in particular. Yet, it does not indicate how the benefits of a DiGA should be translated into a reasonable price. Our evidence-based approach to value-based DiGA pricing approximates the SHI’s willingness to pay by the average cost-effectiveness of one or more established therapy in a field of indication and furthermore considers the positive healthcare effects of a DiGA. The proposed approach can be fitted into DiGA pricing processes under the given regulatory framework and can provide objective guidance for price negotiations. However, it is only one piece of the pricing puzzle, and numerous methodological and procedural issues related to DiGA pricing are still open. Thus, it remains to be seen to what extent DiGA prices will follow the premise of value-based pricing

Zugang mobiler Gesundheitstechnologien zur GKV

Gensorowsky D, Düvel J, Hasemann L, Greiner W. Zugang mobiler Gesundheitstechnologien zur GKV. Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement. 2019.**Hintergrund** An den Einsatz gesundheitsbezogener digitaler Anwendungen auf mobilen Endgeräten („Gesundheits-Apps“) sind große Nutzenerwartungen geknüpft. Die regelhafte Bereitstellung dieser mobilen Gesundheitstechnologien über die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erfolgt bislang jedoch nicht. Dies lässt die Existenz struktureller Probleme im Zugang zur GKV-Erstattung vermuten. **Ziel** Ziel dieser Studie ist die Identifikation von Herausforderungen, welche den erfolgreichen GKV-Zugang mobiler Gesundheitstechnologien erschweren. **Material und Methoden** Zwischen acht und zwölf Vertreter zentraler am Zugangsprozess beteiligter Akteursgruppen diskutierten in fünf teilstrukturierten Fokusgruppeninterviews die Herausforderungen entlang potenzieller GKV-Zugangswege. Die Auswertung erfolgte mittels zusammenfassender Inhaltsanalyse nach Mayring. **Ergebnisse** Es wurden zugangswegübergreifende und -spezifische Herausforderungen identifiziert. Übergreifend nahmen die Interviewten Wissens- und Informationsdefizite bezüglich der Zugangsanforderungen sowie die fehlende Vereinbarkeit mobiler Gesundheitstechnologien mit den segmentierten Regelungsbereichen des SGB V als Problemfelder wahr. Die Bereiche Primärprävention und Selektivverträge wurden als bereits gut geebnete Wege in die Erstattung erachtet. Für die Bereiche Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Heil- und Hilfsmittelversorgung wurden größere Herausforderungen identifiziert, die neben unklarer Zugangseignung verschiedene prozessuale Hürden umfassen. **Schlussfolgerung** Die bessere Nutzung der Potenziale mobiler Gesundheitstechnologien erfordert die Adressierung der beschriebenen Herausforderungen durch gesetzliche und untergesetzliche Maßnahmen. Angesichts der heterogenen Positionen sollte die Entwicklung dieser Lösungsansätze unter enger Einbindung der Stakeholder erfolgen

AMNOG-Report 2020: 10 Jahre AMNOG - Rückblick und Ausblick

Greiner W, Witte J, Gensorowsky D, Pauge S. AMNOG-Report 2020: 10 Jahre AMNOG - Rückblick und Ausblick. Beiträge zur Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung. Vol 32. Heidelberg: medhochzwei Verlag; 2020

Wirksamkeit technischer Unterstützungssysteme zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit – Evaluationsergebnisse des Arzneimittelkontos NRW

Witte J, Scholz S, Surmann B, Gensorowsky D, Greiner W. Wirksamkeit technischer Unterstützungssysteme zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit – Evaluationsergebnisse des Arzneimittelkontos NRW. Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen. 2019;147-148:80-89