Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora

Las informaciones genéticas asociadas a las muestras biológicas de las personas, cuando son tratadas en la actividad investigadora, constituyen una unidad cuyo marco jurídico normativo se sitúa en el ámbito de los derechos de la personalidad. Las categorías jurídico-patrimoniales son difícilmente extrapolables a este ámbito, dado que la potencial lesión que puede sufrir el sujeto cuyo material biológico es tratado en la investigación biomédica –excluyendo el caso de los ensayos clínicos–, afecta a su integridad psíquica, y sobre todo, a su intimidad. En consecuencia, los actos de circulación del material biológico humano para la actividad investigadora no se explican en clave de acto de disposición patrimonial, sino como una autorización para la actividad investigadora cuya ausencia determina la obligación de resarcimiento y, en su caso, la responsabilidad civil del Biobanco. En este marco normativo, es importante calificar el papel que juega el consentimiento informado del sujeto fuente en el tratamiento del material biológico, tanto en el acto de la obtención como posteriormente, para su circulación; así como la incidencia de la gratuidad en el tratamiento del material, tanto desde la óptica de si el sujeto fuente tiene derecho a percibir una contraprestación económica por el uso de su material biológico en la investigación, como si tiene derecho a participar en los beneficios económicos obtenidos con la patentabilidad de los resultados de la investigaciónThe genetic information associated with people’s biological samples, when they are dealt with in the research activity, constitute a unit whose legal framework is situated in the field of the rights of personality. Heritage categories are hardly extrapolated to this area, given that the potential injury suffered by the subject whose biological material is treated in biomedical research –excluding the case of trials clinical–, affects their mental integrity, and above all, their privacy. As a result, acts of circulation of human biological material for research activity do not have patrimonial nature, and are understood as an authorization for the research activity whose absence determines the obligation of compensation and, where appropriate, the civil liability of the BioBank. In this framework, it is important to qualify the role played by informed consent of the subject source in the treatment of biological material, both in the act of obtaining and later, for its circulation; as well as the incidence of gratuity in the treatment of the material, in a double perspective: one, if the subject source is entitled to a payment for the use of their biological material in research, and the other if the subject have the right to participate in the economic benefits obtained with the patentability of the results of the investigation

Sobre la interpretación de la cláusula Bolar por la jurisprudencia: conflictos y ponderación de los intereses en juego

La cláusula Bolar, originaria de los Estados Unidos permite que un tercero inicie los trámites para la aprobación por las autoridades sanitarias de un medicamento genérico -presentación del expediente y experimentación con el producto a efectos de acreditar dicho registro antes de la expiración del período de la patente del producto original. Fue introducida en la Ley de Patentes por la Ley 29/2006 del Medicamento. El problema de fondo radica en si la permisión de los actos de uso experimental del artículo 52.1.b) Ley de patentes se extiende a los actos anteriores a la vigencia de la Ley 29/2006, o solo es aplicable a partir de su entrada en vigorClause Bolar, originating in the United States allows a third party to initiate procedures for approval by the health author-ities of a generic drug -presentation of the dossier and experimentation with the product in order to prove the record- before the expiry of the period of the original product patent. It was introduced in the Patent Act by the law 29/2006 of the medication. The underlying problem lies in whether the enabling acts of experimental use of article 52.1.b) patent law extends to acts prior to the entry into force of law 29/2006, or is only applicable from its entry into forc

The non-extensive application of the functions of National Stem Cell Bank embryonic and adult cell lines when it comes to iPS. An interpretation in the light of article 3 of the Civil Code

El Banco Nacional de Líneas Celulares tiene por objeto el depósito de líneas de células troncales humanas adultas y embrionarias con destino a la investigación biomédica. Argumentos hermenéuticos de peso hacen pensar que no cabe la interpretación extensiva de su ámbito a las líneas celulares IPS, que se encuentran suficientemente reguladas y sometidas al régimen general de almacenamiento y cesión propio de los Biobancos de investigación. Igualmente, no se ven razones de peso para someterlas al informe preceptivo de la Comisión de Garantías para cada proyecto de investigación que solicite su cesión con fines de investigación.The National Stem Cell Bank aims to deposit embryonic and adult human stem cell lines for biomedical research. Hermeneutical arguments suggest that does not fit the broad interpretation of its scope to IPS cell lines, which are sufficiently regulated and subject to the general regime of storage and transfer of Biobanks research. Also, there are no reasons for subjecting them to the mandatory report of the Commission of Guarantees for each research project applying his transfers for biomedical research

Sobre la aplicación extensiva de las funciones del Banco Nacional de Líneas Celulares Embrionarias y Adultas a las Líneas Celulares IPS. Una interpretación a la luz del art. 3.1 del Código Civil

The National Stem Cell Bank aims to deposit embryonic and adult human stem cell lines for biomedical research. Hermeneutical arguments suggest that does not fit the broad interpretation of its scope to IPS cell lines, which are sufficiently regulated and subject to the general regime of storage and transfer of Biobanks research. Also, there are no reasons for subjecting them to the mandatory report of the Commission of Guarantees for each research project applying his transfers for biomedical research.El Banco Nacional de Líneas Celulares tiene por objeto el depósito de líneas de células troncales humanas adultas y embrionarias con destino a la investigación biomédica. Argumentos hermenéuticos de peso hacen pensar que no cabe la interpretación extensiva de su ámbito a las líneas celulares IPS, que se encuentran suficientemente reguladas y sometidas al régimen general de almacenamiento y cesión propio de los Biobancos de investigación. Igualmente, no se ven razones de peso para someterlas al informe preceptivo de la Comisión de Garantías para cada proyecto de investigación que solicite su cesión con fines de investigación