Avaliação funcional de dispositivos médicos

Introduction: Acquisition of hospital medical devices and supplies without the analysis of quality and performance may result in the occurrence of technical complaints or adverse events, patients’ or users’ health risks, and characterizes misuse of public resources. Objective: This review studies functional evaluation of hospital medical devices, which may contribute for risk prevention. Method: A systematic literature review on instruments and tools for medical devices functional evaluation was performed in bibliographic databases [MEDLINE, LILACS, SciELO, Cochrane, ECRI] and the Ministry of Health website. Results: Ten publications contained the selected inclusion criteria [and were English and Portuguese publications from 2005 to 2019], comprising eight clinical studies on the functional evaluation of specific hospital medical devices and two reviews of conceptual aspects and methods for devices incorporation. Conclusions: While it is recognized that a growing number of health facilities conduct purchases pre-assessment, the paucity of published studies indicates insufficient process standardization and often requires efforts duplication. This article points out that the functional evaluation of medical-hospital articles can be a significant preventive strategy to verify their quality and performance, without disregarding that the topic deserves further study.Introdução: A aquisição de dispositivos médicos sem a análise de qualidade e desempenho pode resultar na ocorrência de queixas técnicas ou eventos adversos, de riscos à saúde de pacientes ou usuários, além de caracterizar mau uso de recursos públicos. Objetivo: Este estudo revisa os conhecimentos sobre a avaliação funcional de dispositivos médicos que podem contribuir para a prevenção de riscos. Método: Uma revisão bibliográfica sistemática sobre instrumentos de avaliação funcional de dispositivos médicos foi realizada utilizando a estratégia de busca nas bases eletrônicas: MEDLINE, LILACS, SciELO, Cochrane, ECRI e website do Ministério da Saúde. Resultados: Dez publicações continham os critérios de seleção de publicações em inglês e português, no período de 2005 a 2019: oito estudos clínicos sobre avaliação funcional de dispositivos médicos específicos e duas revisões de métodos de incorporação e aspectos conceituais. Conclusões: Embora reconheça-se que um número crescente de estabelecimentos de saúde realiza avaliação prévia às compras, a escassez de estudos publicados denota a padronização insuficiente do processo e impõe duplicação de esforços. Este artigo aponta que a avaliação funcional de dispositivos médicos pode ser uma estratégia preventiva significativa para verificação de sua qualidade e desempenho, sem desconsiderar que o tema merece maior aprofundamento

Evaluation of surgical treatment of congenital heart disease in patients aged above 16 years

FUNDAMENTO: O número crescente de crianças com cardiopatias congênitas em evolução demanda maior preparo dos profissionais e das instituições que as manuseiam. OBJETIVO: Descrever o perfil dos pacientes com idade superior a 16 anos com cardiopatia congênita operados e analisar os fatores de risco preditivos de mortalidade hospitalar. MÉTODOS: Mil, quinhentos e vinte pacientes (idade média 27 ± 13 anos) foram operados entre janeiro de 1986 e dezembro de 2010. Foram realizadas análise descritiva do perfil epidemiológico da população estudada e análise dos fatores de risco para mortalidade hospitalar, considerando escore de complexidade, ano em que a cirurgia foi realizada, procedimento realizado pelo cirurgião pediátrico ou não e presença de reoperação. RESULTADOS: Ocorreu um crescimento expressivo no número de casos a partir do ano 2000. A média do escore de complexidade foi 5,4 e os defeitos septais corresponderam a 45% dos casos. A mortalidade geral foi 7,7% e o maior número de procedimentos (973 ou 61,9%) com maior complexidade foi realizado por cirurgiões pediátricos. Complexidade (OR 1,5), reoperação (OR 2,17) e cirurgião pediátrico (OR 0,28) foram fatores de risco independentes que influenciaram a mortalidade. A análise multivariada mostrou que o ano em que a cirurgia foi realizada (OR 1,03), a complexidade (OR 1,44) e o cirurgião pediátrico (OR 0,28) influenciaram no resultado. CONCLUSÃO: Observa-se um número crescente de pacientes com idade superior a 16 anos e que, apesar do grande número de casos simples, os mais complexos foram encaminhados para os cirurgiões pediátricos, que apresentaram menor mortalidade, em especial nos anos mais recentes. (Arq Bras Cardiol. 2012; [online].ahead print, PP.0-0

Immunothrombosis and COVID-19 ‒ a nested post-hoc analysis from a 3186 patient cohort in a Latin American public reference hospital

Objective: COVID-19 is associated with an elevated risk of thromboembolism and excess mortality. Difficulties with best anticoagulation practices and their implementation motivated the current analysis of COVID-19 patients who developed Venous Thromboembolism (VTE). Method: This is a post-hoc analysis of a COVID-19 cohort, described in an economic study already published. The authors analyzed a subset of patients with confirmed VTE. We described the characteristics of the cohort, such as demographics, clinical status, and laboratory results. We tested differences amid two subgroups of patients, those with VTE or not, with the competitive risk Fine and Gray model. Results: Out of 3186 adult patients with COVID-19, 245 (7.7%) were diagnosed with VTE, 174 (5.4%) of them during admission to the hospital. Four (2.3% of these 174) did not receive prophylactic anticoagulation and 19 (11%) discontinued anticoagulation for at least 3 days, resulting in 170 analyzed. During the first week of hospitalization, the laboratory most altered results were C-reactive protein and D-dimer. Patients with VTE were more critical, had a higher mortality rate, worse SOFA score, and, on average, 50% longer hospital stay. Conclusion: Proven VTE incidence in this severe COVID-19 cohort was 7.7%, despite 87% of them complying completely with VTE prophylaxis. The clinician must be aware of the diagnosis of VTE in COVID-19, even in patients receiving proper prophylaxis

Use and misuse of biomarkers and the role of D-dimer and C-reactive protein in the management of COVID-19: A post-hoc analysis of a prospective cohort study

OBJECTIVE: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) is associated with high mortality among hospitalized patients and incurs high costs. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection can trigger both inflammatory and thrombotic processes, and these complications can lead to a poorer prognosis. This study aimed to evaluate the association and temporal trends of D-dimer and C-reactive protein (CRP) levels with the incidence of venous thromboembolism (VTE), hospital mortality, and costs among inpatients with COVID-19. METHODS: Data were extracted from electronic patient records and laboratory databases. Crude and adjusted associations for age, sex, number of comorbidities, Sequential Organ Failure Assessment score at admission, and D-dimer or CRP logistic regression models were used to evaluate associations. RESULTS: Between March and June 2020, COVID-19 was documented in 3,254 inpatients. The D-dimer level ≥4,000 ng/mL fibrinogen equivalent unit (FEU) mortality odds ratio (OR) was 4.48 (adjusted OR: 1.97). The CRP level ≥220 mg/dL OR for death was 7.73 (adjusted OR: 3.93). The D-dimer level ≥4,000 ng/mL FEU VTE OR was 3.96 (adjusted OR: 3.26). The CRP level ≥220 mg/dL OR for VTE was 2.71 (adjusted OR: 1.92). All these analyses were statistically significant (p<0.001). Stratified hospital costs demonstrated a dose-response pattern. Adjusted D-dimer and CRP levels were associated with higher mortality and doubled hospital costs. In the first week, elevated D-dimer levels predicted VTE occurrence and systemic inflammatory harm, while CRP was a hospital mortality predictor. CONCLUSION: D-dimer and CRP levels were associated with higher hospital mortality and a higher incidence of VTE. D-dimer was more strongly associated with VTE, although its discriminative ability was poor, while CRP was a stronger predictor of hospital mortality. Their use outside the usual indications should not be modified and should be discouraged

Experiência da Rede Paulista de ATS na parceria com a CONITEC

A constituição de redes de pesquisa para realização de estudos estratégicos, a exemplo de redes internacionais, permite aos atores assistenciais potencializar a produção de conhecimentos ou testes de conhecimentos sugeridos ou requeridos para o planejamento do sistema de saúde. A constituição inicial da Rede Paulista de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REPATS - consiste em formalizar Grupos de Trabalho Temáticos visando incrementar qualidade assistencial e a produção de evidências, além dos benefícios em práticas assistenciais com base em evidências, melhor segurança do paciente, pode reduzir variação e custos injustificados. A eficiência na prestação dos serviços e otimização do uso dos escassos recursos do setor saúde pode aumentar o acesso e resolutividade ao sistema. Mediante demandas da CONITEC e necessidade de regularização das práticas assistenciais do SUS no Estado de São Paulo, os Comitês específicos de Farmacologia e Qualificação de Materiais dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde - NATS - da REPATS vêm produzindo conhecimentos estruturados de acordo com as Diretrizes do Ministério da Saúde, publicações científicas e algumas pós-graduações. A parceria com a CONITEC impulsionou o desenvolvimento da REPATS, criando fluxo e estímulo para a superação da cultura oral, auxiliando inclusive financeiramente alguns dos NATS

Building and revolutionising public healthcare: A living ecosystem to link and improve patient health data and outcomes in a Brazilian hospital

Objectives To develop a Brazilian public hospital, Sao Paulo University Medical School Clinics Hospital, HCFMUSP, informational model to link and improve multiple patients' health data, care pathways and outcomes, to build a living real world ecosystem aiming to subsidize policy decision-making, support research and promote patients' engagement and involvement. Methods Policy-relevant linkage data including demography, diagnostics, outpatient and emergency room visits, hospitalizations, intensive care evolution, assisted mechanical ventilation or special equipment’s uses, electronic prescriptions, imaging and clinical laboratory tests results, surgery records, blood components use, and medical and multidisciplinary teams’ evolutions. Telemedicine-based hub developed for patient’s access to his own visits or procedures schedule, comprehensive data and results temporal series, and specific communications channels. Anonymized data sharing for Sao Paulo State Health Secretariat policy decision-making and SP Research Agency multicenter Data Lake for Covid-19 pandemic research. Stratified impact and economic analysis regarding clinical and co-morbid conditions research were published. Results Since March 2020, this informational model example comprises over 10,000 Covid-19 patient’s related data with more than 100,000 events registered. During the first pandemic trimester, upon SP Health Secretariat policy, the HCFMUSP Central Institute’s 900 ward and 300 ICU beds were the SP central reference for severe and critical admissions. In this first evaluation 88.4% had co-morbidities (e.g. 48.1% hypertension, 30.5% diabetes), 51.7% required ICU admission and 28.9% died. Average hospital length of stay was 10.7 days, mean cost per admission was US$12,637.42, and the overall daily cost was US$919.24. Age strata >69 years confirmed COVID-19, ICU, elevated C-reactive protein (inflammation) adjusted by D-dimer levels (thrombosis biomarker), higher mSOFA, mechanical ventilation, dialysis, surgery and comorbidities, remained significantly associated with higher (24%-200%) costs and poorer outcomes. Conclusion The informational model is proving to be beneficial for all stakeholders. Technology-based organized systems increased management accuracy and efficiency, emergency preparedness, facilitates patient’s involvement and participation, promote medical and multi-professionals teams’ knowledge development, and permits to subsidize policy decisions and to improve public health

A incorporação de novas tecnologias nos serviços de saúde: o desafio da análise dos fatores em jogo

A dinâmica exponencial de incorporação tecnológica na saúde tem sido considerada como uma das razões para o crescimento dos gastos do setor. Estas decisões envolvem múltiplos níveis e stakeholders. A descentralização multiplicou os níveis de decisão, com difíceis escolhas múltiplas e recursos restritos. A inter-relação entre os atores é complexa, em sistemas criativos com múltiplos determinantes e fatores de confusão. Esta revisão discute a interação entre os fatores que influenciam as decisões de incorporação de tecnologias nos serviços de saúde e propõe uma estrutura para sua análise. A aplicação e intensidade desses fatores nos processos de decisão de incorporação de produtos e programas nos serviços de saúde conformam a capacidade instalada nas redes locais e regionais e modifica o sistema de saúde. A observação empírica dos processos de decisão de incorporação tecnológica nos serviços de saúde do Brasil constitui um desafio importante. O reconhecimento estruturado e dimensionamento destas variáveis podem auxiliar a melhorar o planejamento pró-ativo dos serviços de saúde