Perfil dos desvios de rotulagem de produtos cosméticos analisados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde entre 2005 e 2009

One of the documentation required for registration/notification of cosmetics in Brazil is the presentation of the label of packages and brochures of instruction. In Brazil, mandatory requirements for the labeling of cosmetics are found in RDC no. 211/2005. This object of this paper was to detect main deviations labelling of cosmetics products. We performed a retrospective review of cases filed in National Institute for Quality Control in Health regarding the analyses of cosmetics carried out in the period from January 2005 to December 2009, resulting from requests for analyzes: fiscal, guidance and special. This evaluation was performed in 120 of 133 samples which were received regarding this analysis, being obtained only 7 (6%) satisfactory results. Of the 79 pro-ducts analyzed as Level Risk 2, 75 were disapproved. Deviations labeling of cosmetics products found in this study are corroborated with scientific literature. Classification of Risk 2 is given to products that bring with them an inherent risk, so the discrepancies can put the consumer exposed to products possibly disqualified.Um dos documentos necessários para registro/notificação dos produtos cosméticos no Brasil é a apresentação dos dizeres de rotulagem das embalagens e folhetos de instru-ção. No Brasil, requisitos obrigatórios para a rotulagem de produtos cosméticos são encontrados na RDC nº 211/2005. O objetivo do trabalho em questão foi detectar os principais desvios de rotulagem nos produtos cosméticos analisados. Foi realizada uma revisão retrospectiva dos processos arquivados no Instituto Nacional de Controle de Qua-lidade em Saúde referentes às análises de produtos cosméticos realizadas no período de janeiro de 2005 a dezembro de 2009, advindas de solicitações de análises: fiscal, de orientação e especial. Foram avaliados todos os parâmetros relacionados aos dizeres de rotulagem. Essa avaliação foi realizada em 120 amostras das 133 que deram entrada para serem analisadas neste período, sendo obtidos apenas 7 (6%) resultados satisfató-rios. Dos 79 produtos analisados de Grau de Risco 2, 75 foram reprovados. A literatura científica corrobora os desvios de rotulagem dos produtos cosméticos encontrados neste trabalho. A classificação Risco 2 é dada aos produtos que trazem consigo um risco ine-rente; sendo assim, os desvios detectados podem colocar o consumidor vulnerável a produtos possivelmente desqualificados

Red blood cell (RBC) - Hemolysis test: an alternative to the test of ocular Draize-irritation in the evaluation of the toxicant power of cosmetic products in the quality control

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:32Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 170.pdf: 2427185 bytes, checksum: 0bf00a5fbc2821c8dcd7fdd3a2524593 (MD5) Previous issue date: 2003Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.O objetivo do presente trabalho, foi o de correlacionar os resultados obtidos em Teste convencional in vivo, de Draize de Irritação ocular, em coelhos, que preconiza o estudo quantitativo das lesões induzidas por produtos cosmétidos na conjuntiva, córnea e íris, com os resultados do Teste RBC, in vitro, que preconiza a análise quantitativa da hemólise e desnaturação protéica induzidas pelos mesmos produtos, em eritrócitos de mamíferos, com a finalidade não só de validar este último como um Teste preliminar capaz de selecionar produtos altamente irritantes, excluindo-os do Teste de Draize, bem como avaliar o Teste in vitro, como uma alternativa válida para uma eventual substituição do Teste in vivo. Para isto, realizamos estudo paralelo in vivo/in vitro de 23 substâncias-teste (19 podutos cosméticos e 4 tensoativos) procurando relacionar as lesões das 3 estruturas oculares, quantificadas por escores, com os 3 parâmetros in vitro, referentes à indução, em eritrócitos de carneiro, (i) de hemólise (H50) e (ii) de desnaturação protéica (ID), cuja razão H 50/ID, reflete o Potencial de Irritação(PI) das substâncias-teste. Em termos de tensoativos, obtivemos expressivas correlações entre as médias dos escores máximos (MEM) das lesões das três estruturas oculares, com os efeitos induzidos nos 3 parâmetros in vitro, com Coefs. Correlação de Pearson (CCP) de 0,900 a 0,988. Resultados análogos ocorreram com os produtos cosméticos em relação à conjuntiva e córnea (CCP: 0,682 a 0,788) porém, em menor escala, em relação à íris. (CCP: 0,513 a 0,519), Portanto, o Ensaio RBC pode ser usado como screening para avaliar o PI de produtos cosméticos que contenham tensioativos pois revelou-se capaz de predizer, com um elevado nível de precisão (96 por cento) o valor desse PI. Além disso mostrou elevados graus de sensibilidade e especificidade, com índices da ordem de 94 e 100 por cento respectivamente.The objective of the present study was to correlate the results obtained in vivo with the standard Draize test of ocular irritation, which permits a quantitative study of the lesions induced by cosmetic products in the conjunctiva, cornea and iris, with the in vitro results of the sheep red blood cell (RBC) test, which permits a quantitative analysis of the hemolysis and protein denaturation induced by the same products in mammalian erythrocytes, in order not only to validate the latter as a preliminary test capable of selecting highly irritating products, excluding them from the Draize test, but also to evaluate the in vitro test as a valid alternative for an eventual replacement of the in vivo test. To this end, we performed a parallel in vivo/in vitro study of 23 test substances (19 cosmetic products and 4 tensoactive agents) in order to relate the lesions of the 3 ocular structures, quantified by scores, to the 3 in vitro parameters concerning the induction of (i) hemolysis (H50) and (ii) protein denaturation (ID) in sheep RBC whose H 50/ID ratio reflects the irritation potential (IP) of the test substances. With respect to the tensoactive agents, we obtained significant correlations between mean maximum scores for the lesions of the three ocular structures and the effects induced on the 3 in vitro parameters, with Pearson correlation coefficients (PCC) of 0.900 to 0.988. Similar results were obtained for the cosmetic products with respect to the conjunctiva and the cornea (PCC: 0.682 to 0.788) although to a lesser extent compared to the iris (PCC: 0.513 to 0.519), Thus, the RBC assay can be used as a screening method to assess the IP of cosmetic products containing tensoactive agents since it proved to be able to predict the IP value with a high level of accuracy (96%). In addition, the assay showed high sensitivity and specificity rates of 94 and 100%, respectively

Profile of deviations labeling of cosmetics products have been analyzed by the National Institute for Quality Control in Health between 2005 and 2009

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-10-10T14:11:33Z No. of bitstreams: 1 Vig Sanit Debate_2_44-50.pdf: 194563 bytes, checksum: e4bbbfcb0f8887771b5ea5d251d868a3 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-10-10T14:12:36Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Vig Sanit Debate_2_44-50.pdf: 194563 bytes, checksum: e4bbbfcb0f8887771b5ea5d251d868a3 (MD5)Made available in DSpace on 2014-10-10T16:52:55Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Vig Sanit Debate_2_44-50.pdf: 194563 bytes, checksum: e4bbbfcb0f8887771b5ea5d251d868a3 (MD5) Previous issue date: 2014Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Farmacologia e Toxicologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Farmacologia e Toxicologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Microbiologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Um dos documentos necessários para registro/notificação dos produtos cosméticos no Brasil é a apresentação dos dizeres de rotulagem das embalagens e folhetos de instrução. No Brasil, requisitos obrigatórios para a rotulagem de produtos cosméticos são encontrados na RDC nº 211/2005. O objetivo do trabalho em questão foi detectar os principais desvios de rotulagem nos produtos cosméticos analisados. Foi realizada uma revisão retrospectiva dos processos arquivados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde referentes às análises de produtos cosméticos realizadas no período de janeiro de 2005 a dezembro de 2009, advindas de solicitações de análises: fiscal, de orientação e especial. Foram avaliados todos os parâmetros relacionados aos dizeres de rotulagem. Essa avaliação foi realizada em 120 amostras das 133 que deram entrada para serem analisadas neste período, sendo obtidos apenas 7 (6%) resultados satisfatórios. Dos 79 produtos analisados de Grau de Risco 2, 75 foram reprovados. A literatura científica corrobora os desvios de rotulagem dos produtos cosméticos encontrados neste trabalho. A classificação Risco 2 é dada aos produtos que trazem consigo um risco inerente; sendo assim, os desvios detectados podem colocar o consumidor vulnerável a produtos possivelmente desqualificados.One of the documentation required for registration/notification of cosmetics in Brazil is the presentation of the label of packages and brochures of instruction. In Brazil, mandatory requirements for the labeling of cosmetics are found in RDC no. 211/2005.This object of this paper was to detect main deviations labelling of cosmetics products. We performed a retrospective review of cases filed in National Institute for Quality Control in Health regarding the analyses of cosmetics carried out in the period from January 2005 to December 2009, resulting from requests for analyzes: fiscal, guidanceand special. This evaluation was performed in 120 of 133 samples which were received regarding this analysis, being obtained only 7 (6%) satisfactory results. Of the 79 pro-ducts analyzed as Level Risk 2, 75 were disapproved. Deviations labeling of cosmetics products found in this study are corroborated with scientific literature. Classification of Risk 2 is given to products that bring with them an inherent risk, so the discrepancies can put the consumer exposed to products possibly disqualified

Determination of eye irritation potential of low-irritant products: comparison of in vitro results with the in vivo draize rabbit test

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-11-26T13:16:19Z No. of bitstreams: 1 Braz Arch Biol Technol_55_381-388.pdf: 79918 bytes, checksum: 6b658463ea8086a5610cdc11887e0199 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-11-27T13:12:44Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Braz Arch Biol Technol_55_381-388.pdf: 79918 bytes, checksum: 6b658463ea8086a5610cdc11887e0199 (MD5)Made available in DSpace on 2014-11-27T13:31:18Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Braz Arch Biol Technol_55_381-388.pdf: 79918 bytes, checksum: 6b658463ea8086a5610cdc11887e0199 (MD5) Previous issue date: 2012Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Farmacologia e Toxicologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Farmacologia e Toxicologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Farmacologia e Toxicologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Em uma tentativa de construir as estratégias de avaliação para avaliar a irritação ocular humano, uma reavaliação de alguns testes in vitro é necessário, sobretudo, relativa à não -irritantes, irritantes leves e moderadas. Assim, as correlações entre os resultados obtidos a partir do teste de Draize, com os métodos in vitro HET - CAM (galinhas ovo Teste - Córion Allantonic membrana) e o ensaio de hemólise de RBC de avaliar o potencial de irritação ocular de 20 gotas para os olhos foram examinados. Parâmetros tais como a precisão (%) e especificidade (%) foram determinados. Todos os resultados foram correlacionados com RBC correctamente com os resultados obtidos no teste de Draize. O HET -CAM apresentou quatro resultados falso-positivos, mostrando uma tendência de superestimação de dados. Apesar da elevada especificidade proporcionada principalmente pela RBC, seria necessário testar uma gama mais ampla de produtos que representam todas as escalas de irritação para confirmar a sua capacidade para ser utilizado como uma primeira alternativa para testar produtos que podem ser não-irritantes presuntivos.In an attempt to build the evaluation strategies to assess the human eye irritation, a reassessment of some in vitro tests is necessary, particularly concerning the non-irritants, mild and moderate irritants. Thus, the correlations between results obtained from the Draize test with the in vitro methods HET-CAM (Hens Egg Test-Chorion Allantonic Membrane) and RBC haemolysis assay to assess the ocular irritancy potential of 20 eye drops were examined. Parameters such as accuracy (%) and specificity (%) were determined. All results were correlated with RBC correctly with the results obtained in the Draize test. The HET-CAM presented four false-positive results, showing a tendency of data overestimation. Despite the high specificity provided mainly by the RBC, it would be necessary to test a wider range of products representing all the scales of irritation to confirm its ability to be used as a first alternative to test products that could be presumptive non-irritants

Analysis on the quality control aspects of cosmetic products commercialized in Brazil performed by the National Institute of Quality Control in Health

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-10-09T17:40:22Z No. of bitstreams: 1 RIAL_71_557-565.pdf: 253435 bytes, checksum: 86019c1c60f59f2005202ac70ce1798a (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-10-09T17:40:30Z (GMT) No. of bitstreams: 1 RIAL_71_557-565.pdf: 253435 bytes, checksum: 86019c1c60f59f2005202ac70ce1798a (MD5)Made available in DSpace on 2014-10-09T17:52:57Z (GMT). No. of bitstreams: 1 RIAL_71_557-565.pdf: 253435 bytes, checksum: 86019c1c60f59f2005202ac70ce1798a (MD5) Previous issue date: 2012Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Farmacologia e Toxicologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Farmacologia e Toxicologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Microbiologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Os produtos cosméticos são definidos como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, que têm o objetivo principal de limpar, perfumar, alterar e/ou corrigir odores corporais e manter o corpo em bom estado. Por ter essas funções, esses produtos são utilizados diariamente por milhões de pessoas – e, por isso, é fundamental efetuar a vigilância da qualidade desses produtos. Neste trabalho, foi examinada a documentação de 133 produtos cosméticos que foram recebidos e analisados no Instituto Nacional de Controle da Qualidade (INCQS) no período de 2005 a 2009. Desvios referentes aos parâmetros físico-químico, microbiológico e toxicológico foram encontrados. O dado mais surpreendente foi referente à rotulagem desses produtos, visto que 94% dos produtos avaliados apresentaram o rótulo em desacordo com a legislação brasileira vigente.The cosmetic products are defined as preparations consisted of natural or synthetic substances, for external use in the diverse parts of the human body, for cleaning, perfuming, modifying and/or correcting the corporal odors, and to keep the body in good condition. Due to these attributes, the cosmetic products have been daily used by millions of people, therefore, it is crucial to monitor the quality of these products. This study examined the documentation of 133 cosmetic products which were sent and analyzed at the National Institute of Control of Quality (INCQS) during the period from 2005 to 2009. Non-complying data on the physical-chemical, microbiological and toxicological parameters were found. The most unexpected report was related to the products labels, as in 94% of evaluated products the label was in disagreement with the Brazilian legislation in force