Prospective Long-term Follow-up of Autologous Chondrocyte Implantation With Periosteum Versus Matrix-Associated Autologous Chondrocyte Implantation: A Randomized Clinical Trial

Background: Matrix-associated autologous chondrocyte implantation (MACI) is a further development of the original autologous chondrocyte implantation periosteal flap technique (ACI-P) for the treatment of articular cartilage defects. Purpose: We aimed to establish whether MACI or ACI-P provides superior long-term outcomes in terms of patient satisfaction, clinical assessment, and magnetic resonance imaging (MRI) evaluation. Study Design: Randomized controlled trial; Level of evidence, 2. Methods: A total of 21 patients with cartilage defects at the femoral condyle were randomized to MACI (n = 11) or ACI-P (n = 10) between the years 2004 and 2006. Patients were assessed for subjective International Knee Documentation Committee (IKDC) score, Lysholm and Gillquist score, Tegner Activity Score, and 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) preoperatively (T0), at 1 and 2 years postoperatively (T1, T2), and at the final follow-up 8 to 11 years after surgery (T3). Onset of osteoarthritis was determined using the Kellgren-Lawrence score and Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score, and delayed gadolinium-enhanced MRI of cartilage was used to evaluate the cartilage. Adverse events were recorded to assess safety. Results: There were 16 patients (MACI, n = 9; ACI-P, n = 7) who were reassessed on average 9.6 years after surgery (76% followup rate). The Lysholm and Gillquist score improved in both groups after surgery and remained elevated but reached statistical significance only in ACI-P at T1 and T2. IKDC scores increased significantly at all postoperative evaluation time points in ACIP. In MACI, IKDC scores showed a significant increase at T1 and T3 when compared with T0. In the majority of the patients (10/16; MACI, 5/9; ACI-P, 5/7) a complete defect filling was present at the final follow-up as shown by the MOCART score, and 1 patient in the ACI-P group displayed hypertrophy of the repair tissue, which represents 6% of the whole study group and 14.3% of the ACI-P group. Besides higher SF-36 vitality scores in ACI-P at T3, no significant differences were seen in clinical scores and MRI scores between the 2 methods at any time point. Revision rate was 33.3% in MACI and 28.6% in ACI-P at the last follow-up. Conclusion: Our long-term results suggest that first- and third-generation ACI methods are equally effective treatments for isolated full-thickness cartilage defects of the knee. With the number of participants available, no significant difference was noted between MACI and ACI-P at any time point. Interpretation of our data has to be performed with caution due to the small sample size, which was further limited by a loss to follow-up of 24%

Impact of Record-Linkage Errors in Covid-19 Vaccine-Safety Analyses using German Health-Care Data: A Simulation Study

With unprecedented speed, 192,248,678 doses of Covid-19 vaccines were administered in Germany by July 11, 2023 to combat the pandemic. Limitations of clinical trials imply that the safety profile of these vaccines is not fully known before marketing. However, routine health-care data can help address these issues. Despite the high proportion of insured people, the analysis of vaccination-related data is challenging in Germany. Generally, the Covid-19 vaccination status and other health-care data are stored in separate databases, without persistent and database-independent person identifiers. Error-prone record-linkage techniques must be used to merge these databases. Our aim was to quantify the impact of record-linkage errors on the power and bias of different analysis methods designed to assess Covid-19 vaccine safety when using German health-care data with a Monte-Carlo simulation study. We used a discrete-time simulation and empirical data to generate realistic data with varying amounts of record-linkage errors. Afterwards, we analysed this data using a Cox model and the self-controlled case series (SCCS) method. Realistic proportions of random linkage errors only had little effect on the power of either method. The SCCS method produced unbiased results even with a high percentage of linkage errors, while the Cox model underestimated the true effect

Wissenschaftliche Begründung der STIKO zur Empfehlung, im Alter unter 30 Jahren ausschließlich Comirnaty zur COVID-19-Grundimmunisierung und -Auffrischimpfung zu verwenden

Seit dem Frühjahr 2021 ist bekannt, dass im Zusammenhang mit der Anwendung der mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax insbesondere bei Jungen und jungen Männern Myo- und/oder Perikarditiden auftreten können. Aufgrund dieser Berichte hat die STIKO ihre Empfehlung zur COVID-19-Impfung mit Spikevax und Comirnaty überprüft und auf der Basis aktueller Daten die im Epidemiologischen Bulletin 46/2021 veröffentlichte erneute Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt

Epidemiologische Forschung im PEI

Die neue Pharmakovigilanzgesetzgebung, die im Dezember 2010 vom Europäischen Parlament und Europäischen Rat verabschiedet wurde, will ausdrücklich die kontinuierliche evidenzbasierte Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln weiter stärken. Epidemiologische Studien stellen dabei ein wichtiges Instrument dar, um nach der Zulassung von Arzneimitteln Assoziationen zwischen Arzneimittelgabe und einem bestimmten unerwünschten Ereignis bestätigen oder entkräften zu können. In der Konsequenz können dann geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden. Im Folgenden werden die Forschungsprojekte der Projektgruppe „Epidemiologie“ der Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorgestellt

Befragung zur Verträglichkeit der Impfstoffe gegen das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) mittels Smartphone-App SafeVac 2.0

In den vergangenen Monaten sind weltweit verschiedenste Impfstoffkonzepte zum Schutz gegen COVID-19 entwickelt worden, die in klinischen Prüfungen getestet werden. Erste Zulassungsanträge sind bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht worden. Derzeit bewerten die Behörden der EU-Mitgliedstaaten diese Daten. Dies lässt hoffen, dass bald wirksame COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung stehen werden. Gerade bei neuartigen Impfstoffen ist es wichtig, das Sicherheitsprofil der Impfstoffe auch nach der Zulassung weiter zu untersuchen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat als Teil einer proaktiven Surveillance der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen eine Smartphone-App, SafeVac 2.0, entwickelt. Über diese sollen möglichst zeitnah quantitative Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfstoffe erhalten werden. Des Weiteren sollen Daten zum Schutz vor COVID-19 bei Geimpften innerhalb von zwölf Monaten erhoben werden

Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus dem Jahr 2017

Impfungen sind eine effektive Maßnahme zum Schutz vor Infektionskrankheiten und damit zur Erhaltung der Gesundheit aller Bevölkerungsgruppen. Impflücken können zu einem Ausbruch impfpräventabler Erkrankungen führen. Um den Impfgedanken zu stärken, ist es besonders wichtig, reale und vermeintliche Risiken von Impfungen zeitnah zu detektieren, zu untersuchen und transparent zu kommunizieren. Grundlage dafür ist, dass Verdachtsfälle von Impfkomplikationen möglichst zahlreich gemeldet werden. Im Folgenden wird eine Übersicht der dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Jahr 2017 gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen/Impfkomplikationen vorgestellt

Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV)

Im Juni 2018 dehnte die Ständige Impfkommission (STIKO) die Empfehlung für die HPV-Impfung auf Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren aus. Anlässlich der neuen Impfempfehlung fasst dieser Artikel die wichtigsten Erkenntnisse zur Sicherheit der HPV-Impfung zusammen

Sicherheitsprofil von Rötelnimpfstoffen bei (versehentlicher) Impfung in der Schwangerschaft

Bei einer versehentlichen Rötelnimpfung in der Schwangerschaft stellt sich für Patientinnen wie behandelnde Gynäkologen die Frage, ob damit ein Risiko für eine iatrogene kongenitale Rötelnembryopathie (CRS, congenital rubella syndrome) verbunden ist. Im Rahmen eines systematischen Reviews mit Metaanalyse wurde der Zusammenhang zwischen der Rötelnimpfung kurz vor der Empfängnis oder in der Frühschwangerschaft und einer möglichen Schädigung des Fötus untersucht. Die aktuelle wissenschaftliche Datenlage bestätigt erneut, dass eine versehentliche Rötelnimpfung in der Frühschwangerschaft nicht zu einem CRS führt. Eine transplazentare Infektion (kongenitale Rötelninfektion, congenital rubella infection, CRI) ohne klinische Relevanz durch das Impfvirus kann jedoch beim Neugeborenen vorkommen. Im folgenden Beitrag werden die wichtigsten Ergebnisse der Untersuchung vorgestellt

Untersuchung zum Nutzen zusätzlicher Testverfahren in Deutschland für die Sicherheit von Blutkomponenten und Blutprodukten

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat zwischen 1999 und 2006 in Deutschland ergänzend zu den Standardtestverfahren von Blutspenden drei weitere Suchtests (auf HCV- und HIV-1-Genom, anti-HBc-Antikörper) verpflichtend eingeführt. Um den Nutzen der Einführung der einzelnen Suchtests zu bewerten, wurde eine Umfrage bei allen Blutspendeeinrichtungen durchgeführt und anschließend wurden die Ergebnisse der Suchtests für den Zeitraum 2008 bis 2015 ausgewertet. Im folgenden Beitrag werden die wichtigsten Ergebnisse vorgestellt

Electronic data capture and use of internet technologies in a double-blind randomised intervention trial

SCOPUS: cp.kinfo:eu-repo/semantics/publishe