Brazilian consensus on the treatment of fibromyalgia

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NÃO INFERIORIDADE DA RESPOSTA IMUNE EM CRIANÇAS DE 3 E 4 ANOS APÓS A VACINA INATIVADA (CORONAVAC) COMPARADO A CRIANÇAS MAIORES E ADULTOS

Introdução/Objetivo: A avaliação em crianças da vacina com plataforma de vírus inativado contra o SARS-Cov2 é de especial interesse, por ser uma plataforma bem conhecida e aceita, além de ser um recurso disponível de produção nacional. Este ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacinação de crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, com a vacina inativada (Coronavac) contra o SARS-Cov2 comparado a adultos (18-49 anos) que receberam a mesma vacina. Métodos: Ensaio clínico de não inferioridade para avaliar imunogenicidade da vacina inativada (Coronavac/Butantan), com braço aberto em crianças de 3 a 17 anos, comparado a adultos que receberam Coronavac. Todos receberam duas doses de 0,5 mL, com intervalo de 28 dias. Para determinação quantitativa de anticorpos contra a porção Receptor Binding Domain - RBD da proteína Spike do SARS-CoV-2 foi empregado o ensaio de eletroquimioluminescência do tipo sanduíche-duplo denominado Anti-SARS-CoV-2 S da Abbott. Considerou positivo ≥50 AU/mL ou 7,1 BAU/mL. Foram coletadas amostras nos tempos: pré-vacinação, 28 dias, 3, 6 e 12 meses após segunda dose. O tamanho da amostra considerou análise de não inferioridade, taxa de soroconversão, poder de estudo de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 30%. Resultados: 958 crianças e adolescentes (3-17 anos) receberam a vacina Coronavac e foram comparados a adultos (18-65 anos) que também receberam Coronavac (n = 266). A soroconversão foi 100% em todos os grupos, com títulos médios geométricos significativamente maiores após a vacinação. Na análise intra-grupo das crianças primovacinadas que receberam Coronavac, os títulos médios geométricos foram maiores nas crianças 3-4 anos e decrescentes com a idade. Nas crianças de 3-4 anos foi 1,3x maior comparado com crianças 5-9 anos, 2,1x com crianças e adolescentes 10-17 anos, 2,9x mais que adultos de 18-49 anos, e 3,6 x mais que participantes mais velhos que 50 anos. Nos indivíduos soropositivos no baseline, ou seja, que já tinham imunidade natural conferida com contato prévio com o vírus SARS-Cov-2, houve aumento dos títulos após vacinação, maiores nas crianças 3-4 anos (4,3x) comparado com as crianças de 5-9 (3x) e 10-17 (2,5x). Conclusão: A vacinação com a vacina inativada (Coronavac) contra SARS- CoV-2 em crianças de 3-4 anos resultou em soroconversão não inferior e com maiores títulos de anticorpos, em comparação a crianças mais velhas, adolescentes e adultos. Estudo registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285

AVALIAÇÃO DA EFETIVIDADE, IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA SEGUNDA DOSE DE REFORÇO (QUARTA DOSE) DA VACINA CONTRA A COVID-19 EM IDOSOS: ESTUDO REFORÇA MAIS (PLUS BOOSTER)

Introdução/Objetivo: Um dos grandes desafios da imunização contra a Covid é a menor efetividade das vacinas em idosos devido a imunosenescência. O objetivo foi avaliar a efetividade, segurança e imunogenicidade da segunda dose de reforço em idosos. Métodos: Estudo observacional, case-crossover, utilizando dados do DATASUS, com registros de notificação e vacinação; e estudo de coorte para a análise de imunogenicidade e segurança. Foi considerado como desfecho a infecção por Covid-19 confirmada pelos métodos de RT-PCR ou teste rápido de antígeno em um período entre 14 e 90 dias após a aplicação da 4ª dose da vacina. Foram recrutados 257 idosos de ambos os sexos com idade igual ou superior a 60 anos em uma unidade de saúde do estado do Espírito Santo. A imunidade celular e humoral foram avaliadas pela caracterização imunofenotípica e funcional das células e quantificação dos níveis de IgG contra proteínas Spike recombinantes do SARS-CoV-2. Foram coletadas amostras de sangue no dia da aplicação da segunda dose de reforço dose e nas visitas de seguimento com 28, 90, 150 e 180 dias. Realizou-se o monitoramento dos eventos supostamente atribuíveis à vacinação por até 28 dias. Os dados foram coletados através do diário de eventos entregue aos participantes e foram inseridos no RedCap. Resultados: Foram incluídos 257 idosos, sendo 57% (n = 147) do sexo feminino e 47% (n = 122) na faixa etária de 60 a 69 anos. Em relação ao imunizante recebido, 30% (n = 79) dos participantes receberam a vacina Pfizer, 34% (n = 89) Janssen e 36% (n = 92) Astrazeneca. Foram identificados que 8% (n = 22) dos participantes tiveram a infecção por Covid-19, sendo 10% (n = 14) do sexo feminino, 11% (n = 13) eram de 60 a 69 anos e 13% (n = 12) receberam a vacina da Astrazeneca. 95% (n = 21) dos participantes apresentaram sintomas leves não necessitando de internação hospitalar e 1 óbito. Foram identificados que 44% (n = 113) apresentaram algum evento supostamente atribuível à vacinação, sendo mais comum no grupo que recebeu a vacina Pfizer com 49% (n = 39) e destes, 65% relataram dor no local da aplicação. Não houve nenhum evento adverso grave. Conclusão: A taxa de infecção por Covid-19 foi 8% em 6 meses de seguimento e as vacinas administradas possuem boa segurança e com eventos adversos leves. A efetividade e imunogenicidade estão sendo analisados. O estudo da efetividade e duração da imunidade celular e humoral é importante para estabelecer o intervalo e a estratégia adequada de doses de reforço nessa populaçã

PROJETO CURUMIM E HESITAÇÃO VACINAL COM VACINAS CONTRA COVID-19 EM UMA COORTE DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Introdução/Objetivo: O Projeto Curumim é um estudo de não inferioridade, sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina inativada (Coronavac) contra SARS-CoV-2, em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, comparado a vacina BNT162b2 (Pfizer), com um braço randomizado e um braço aberto (sem cegamento, administrando Coronavac). O braço aberto surgiu da demanda de pais que, desconfortáveis em vacinar as crianças com a Pfizer, optaram pela Coronavac, plataforma vacinal com vírus inativado, mais conhecida. O objetivo deste trabalho é divulgar a hesitação vacinal que ocorreu entre familiares de uma coorte de crianças e adolescentes, com a vacina contra COVID-19. Métodos: Os participantes (5-17 anos) do braço randomizado foram divididos em dois grupos (2:1) e receberam vacina Coronavac/Butantan ou BNT162b2 (Pfizer). Os participantes do braço aberto receberam apenas a Coronavac. Foram aplicadas 2 doses dos imunizantes, com intervalo de 28 dias. Este estudo está registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285. Resultados: Foram incluídos 1125 participantes de 3 a 17 anos. Destes, 460 maiores de 5 anos de idade, elegíveis para a randomização, entretanto, 119 (25%) optaram pelo braço aberto, para receber a vacina Coronavac, por uma recusa dos familiares a vacina BNT162B2 (Pfizer). Hesitação vacinal é o atraso ou recusa em aceitar as vacinas recomendadas, quando elas estão disponíveis nos serviços de saúde. O Programa Nacional de Imunização (PNI) do Brasil é um modelo exitoso por fornecer ampla quantidade de vacinas forma gratuita a população, mas desde 2016 vem enfrentando quedas nas suas coberturas. A divulgação de notícias falsas sobre as vacinas contra COVID-19 causou uma desconfiança na população, especialmente referente às novas plataformas de imunização, como as vacinas de RNAm. Esse fenômeno causou uma quebra da confiança da população, causando inclusive queda nas taxas de vacinação de outras doenças imunopreviníveis. A cobertura vacinal contra COVID-19 em crianças no Brasil ainda é baixa e movimentos contrários a falsas notícias sobre vacinas são necessários, para melhor adesão à vacinação. Conclusão: Nesta coorte, houve uma recusa em receber a vacina da Pfizer em 25% das famílias dos participantes maiores de 5 anos de idade. É de extrema importância conhecer o fenômeno de hesitação vacinal, para que sociedades médicas, pesquisadores e gestores se mobilizem em busca de maiores coberturas vacinais contra COVID-19 e outras doenças imunopreviníveis

IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA VACINA INATIVADA (CORONAVAC) COMPARADA À VACINA BNT162B2 (PFIZER) CONTRA SARS-COV-2 EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES (PROJETO CURUMIM)

Introdução/Objetivo: A maioria dos casos pediátricos de COVID-19 é leve, porém casos graves podem ocorrer. No Brasil ocorreram mais de 300 óbitos em em crianças e adolescentes, no ano de 2022, destacando a necessidade da vacinação. Este ensaio clínico avaliou imunogenicidade e segurança da vacinação de crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, com a vacina inativada (Coronavac) contra o SARS-Cov2 com grupo controle que recebeu a vacina BNT162b2 (Pfizer). Métodos: Ensaio clínico de não inferioridade para avaliar imunogenicidade e segurança da vacina inativada (Coronavac/Butantan) em crianças de 3 a 17 anos, com braço randomizado, duplo-cego de comparação com imunizante BNT/Pfizer. Os participantes (5-17 anos) do braço randomizado foram divididos em dois grupos (2:1) e receberam vacina Coronavac/Butantan ou BNT162b2 (Pfizer). Todos receberam duas doses com intervalo de 28 dias. Foram coletadas amostras nos tempos: pré-vacinação, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após segunda dose. Para determinação quantitativa de anticorpos contra a porção Receptor Binding Domain - RBD da proteína Spike do SARS-CoV-2 foi empregado o ensaio de eletroquimioluminescência do tipo sanduíche-duplo denominado Anti-SARS-CoV-2 S da Abbott. Considerou positivo ≥50 AU/mL ou 7,1 BAU/mL. O tamanho da amostra considerou análise de não inferioridade, taxa de soroconversão, poder de estudo de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 30% (160 indivíduos por grupo). Resultados: Foram incluídas 1.125 crianças de 3 a 17 anos, sendo 460 de 5 a 17 anos no braço randomizado (293 no grupo Coronavac e 167 no grupo Pfizer). Não houve eventos adversos moderados ou graves em nenhum grupo. A frequência geral de eventos adversos locais ou sistêmicos foi menor no grupo Coronavac em comparação à Pfizer. Os eventos sistêmicos foram mais comuns em crianças de 3-4 anos. A soroconversão foi 100% em todos os grupos, com títulos médios geométricos significativamente maiores após a vacinação. Coronavac foi não inferior a BNT/Pfizer para induzir soroconversão de anticorpos (anti-RBD IgG-S) mas a BNT/Pfizer induz títulos maiores de IgG-S comparado com Coronavac, na faixa etária de 5-17 anos. Conclusão: A Coronavac foi menos reatogênica e não inferior à BNT/Pfizer na indução de soroconversão de anticorpos anti-RBD IgG-S. Ambas as vacinas foram seguras, sem eventos adversos graves ou moderados. Estudo registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285