6 research outputs found
Brazilian consensus on the treatment of fibromyalgia
UNIFESP Ambulatório de FibromialgiaUFPR HC ambulatório de fibromialgiaUNIFESPUNIFESP Setor de reumatismos de partes molesPUC-SP Departamento de MedicinaPUC-Campinas Hospital Universitário Serviço de ReumatologiaSociedade Brasileira de ReumatologiaSanta Casa de Belo Horizonte Ambulatório de Fibromialgia Programa de Residência Médica em ReumatologiaFMUSP HC Serviço de ReumatologiaSanta Casa de Campo Grande Setor de Reumatologia programa de Residência em ClÃnica MédicaUniversidade Federal de Ciências da Saúde de Porto AlegreUNiSULUniversidade Federal do EspÃrito Santo Hospital Universitário serviço de ReumatologiaSociedade Brasileira de ClÃnica MédicaSociedade Brasileira para o Estudo da DorAssociação Brasileira de Medicina FÃsica e ReabilitaçãoUniversidade de São Paulo Faculdade de MedicinaUniversidade Federal FluminenseAcademia Brasileira de Neurologia Departamento de DorEuropean Neurological Society Subcomitê de DorPeripheral Nerve SocietyFMUSP Grupo de MãoSociedade Brasileira de ortopedia e TraumatologiaAxia.Bio farmacoeconomia e pesquisa em saúdeUNIFESP Núcleo de Gestão de PesquisasUNIFESP, Ambulatório de FibromialgiaUNIFESP, Setor de reumatismos de partes molesUNIFESP, Núcleo de Gestão de PesquisasSciEL
NÃO INFERIORIDADE DA RESPOSTA IMUNE EM CRIANÇAS DE 3 E 4 ANOS APÓS A VACINA INATIVADA (CORONAVAC) COMPARADO A CRIANÇAS MAIORES E ADULTOS
Introdução/Objetivo: A avaliação em crianças da vacina com plataforma de vÃrus inativado contra o SARS-Cov2 é de especial interesse, por ser uma plataforma bem conhecida e aceita, além de ser um recurso disponÃvel de produção nacional. Este ensaio clÃnico avaliou a imunogenicidade da vacinação de crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, com a vacina inativada (Coronavac) contra o SARS-Cov2 comparado a adultos (18-49 anos) que receberam a mesma vacina. Métodos: Ensaio clÃnico de não inferioridade para avaliar imunogenicidade da vacina inativada (Coronavac/Butantan), com braço aberto em crianças de 3 a 17 anos, comparado a adultos que receberam Coronavac. Todos receberam duas doses de 0,5 mL, com intervalo de 28 dias. Para determinação quantitativa de anticorpos contra a porção Receptor Binding Domain - RBD da proteÃna Spike do SARS-CoV-2 foi empregado o ensaio de eletroquimioluminescência do tipo sanduÃche-duplo denominado Anti-SARS-CoV-2 S da Abbott. Considerou positivo ≥50 AU/mL ou 7,1 BAU/mL. Foram coletadas amostras nos tempos: pré-vacinação, 28 dias, 3, 6 e 12 meses após segunda dose. O tamanho da amostra considerou análise de não inferioridade, taxa de soroconversão, poder de estudo de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 30%. Resultados: 958 crianças e adolescentes (3-17 anos) receberam a vacina Coronavac e foram comparados a adultos (18-65 anos) que também receberam Coronavac (n = 266). A soroconversão foi 100% em todos os grupos, com tÃtulos médios geométricos significativamente maiores após a vacinação. Na análise intra-grupo das crianças primovacinadas que receberam Coronavac, os tÃtulos médios geométricos foram maiores nas crianças 3-4 anos e decrescentes com a idade. Nas crianças de 3-4 anos foi 1,3x maior comparado com crianças 5-9 anos, 2,1x com crianças e adolescentes 10-17 anos, 2,9x mais que adultos de 18-49 anos, e 3,6 x mais que participantes mais velhos que 50 anos. Nos indivÃduos soropositivos no baseline, ou seja, que já tinham imunidade natural conferida com contato prévio com o vÃrus SARS-Cov-2, houve aumento dos tÃtulos após vacinação, maiores nas crianças 3-4 anos (4,3x) comparado com as crianças de 5-9 (3x) e 10-17 (2,5x). Conclusão: A vacinação com a vacina inativada (Coronavac) contra SARS- CoV-2 em crianças de 3-4 anos resultou em soroconversão não inferior e com maiores tÃtulos de anticorpos, em comparação a crianças mais velhas, adolescentes e adultos. Estudo registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285
AVALIAÇÃO DA EFETIVIDADE, IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA SEGUNDA DOSE DE REFORÇO (QUARTA DOSE) DA VACINA CONTRA A COVID-19 EM IDOSOS: ESTUDO REFORÇA MAIS (PLUS BOOSTER)
Introdução/Objetivo: Um dos grandes desafios da imunização contra a Covid é a menor efetividade das vacinas em idosos devido a imunosenescência. O objetivo foi avaliar a efetividade, segurança e imunogenicidade da segunda dose de reforço em idosos. Métodos: Estudo observacional, case-crossover, utilizando dados do DATASUS, com registros de notificação e vacinação; e estudo de coorte para a análise de imunogenicidade e segurança. Foi considerado como desfecho a infecção por Covid-19 confirmada pelos métodos de RT-PCR ou teste rápido de antÃgeno em um perÃodo entre 14 e 90 dias após a aplicação da 4ª dose da vacina. Foram recrutados 257 idosos de ambos os sexos com idade igual ou superior a 60 anos em uma unidade de saúde do estado do EspÃrito Santo. A imunidade celular e humoral foram avaliadas pela caracterização imunofenotÃpica e funcional das células e quantificação dos nÃveis de IgG contra proteÃnas Spike recombinantes do SARS-CoV-2. Foram coletadas amostras de sangue no dia da aplicação da segunda dose de reforço dose e nas visitas de seguimento com 28, 90, 150 e 180 dias. Realizou-se o monitoramento dos eventos supostamente atribuÃveis à vacinação por até 28 dias. Os dados foram coletados através do diário de eventos entregue aos participantes e foram inseridos no RedCap. Resultados: Foram incluÃdos 257 idosos, sendo 57% (n = 147) do sexo feminino e 47% (n = 122) na faixa etária de 60 a 69 anos. Em relação ao imunizante recebido, 30% (n = 79) dos participantes receberam a vacina Pfizer, 34% (n = 89) Janssen e 36% (n = 92) Astrazeneca. Foram identificados que 8% (n = 22) dos participantes tiveram a infecção por Covid-19, sendo 10% (n = 14) do sexo feminino, 11% (n = 13) eram de 60 a 69 anos e 13% (n = 12) receberam a vacina da Astrazeneca. 95% (n = 21) dos participantes apresentaram sintomas leves não necessitando de internação hospitalar e 1 óbito. Foram identificados que 44% (n = 113) apresentaram algum evento supostamente atribuÃvel à vacinação, sendo mais comum no grupo que recebeu a vacina Pfizer com 49% (n = 39) e destes, 65% relataram dor no local da aplicação. Não houve nenhum evento adverso grave. Conclusão: A taxa de infecção por Covid-19 foi 8% em 6 meses de seguimento e as vacinas administradas possuem boa segurança e com eventos adversos leves. A efetividade e imunogenicidade estão sendo analisados. O estudo da efetividade e duração da imunidade celular e humoral é importante para estabelecer o intervalo e a estratégia adequada de doses de reforço nessa populaçã
PROJETO CURUMIM E HESITAÇÃO VACINAL COM VACINAS CONTRA COVID-19 EM UMA COORTE DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES
Introdução/Objetivo: O Projeto Curumim é um estudo de não inferioridade, sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina inativada (Coronavac) contra SARS-CoV-2, em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, comparado a vacina BNT162b2 (Pfizer), com um braço randomizado e um braço aberto (sem cegamento, administrando Coronavac). O braço aberto surgiu da demanda de pais que, desconfortáveis em vacinar as crianças com a Pfizer, optaram pela Coronavac, plataforma vacinal com vÃrus inativado, mais conhecida. O objetivo deste trabalho é divulgar a hesitação vacinal que ocorreu entre familiares de uma coorte de crianças e adolescentes, com a vacina contra COVID-19. Métodos: Os participantes (5-17 anos) do braço randomizado foram divididos em dois grupos (2:1) e receberam vacina Coronavac/Butantan ou BNT162b2 (Pfizer). Os participantes do braço aberto receberam apenas a Coronavac. Foram aplicadas 2 doses dos imunizantes, com intervalo de 28 dias. Este estudo está registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285. Resultados: Foram incluÃdos 1125 participantes de 3 a 17 anos. Destes, 460 maiores de 5 anos de idade, elegÃveis para a randomização, entretanto, 119 (25%) optaram pelo braço aberto, para receber a vacina Coronavac, por uma recusa dos familiares a vacina BNT162B2 (Pfizer). Hesitação vacinal é o atraso ou recusa em aceitar as vacinas recomendadas, quando elas estão disponÃveis nos serviços de saúde. O Programa Nacional de Imunização (PNI) do Brasil é um modelo exitoso por fornecer ampla quantidade de vacinas forma gratuita a população, mas desde 2016 vem enfrentando quedas nas suas coberturas. A divulgação de notÃcias falsas sobre as vacinas contra COVID-19 causou uma desconfiança na população, especialmente referente à s novas plataformas de imunização, como as vacinas de RNAm. Esse fenômeno causou uma quebra da confiança da população, causando inclusive queda nas taxas de vacinação de outras doenças imunoprevinÃveis. A cobertura vacinal contra COVID-19 em crianças no Brasil ainda é baixa e movimentos contrários a falsas notÃcias sobre vacinas são necessários, para melhor adesão à vacinação. Conclusão: Nesta coorte, houve uma recusa em receber a vacina da Pfizer em 25% das famÃlias dos participantes maiores de 5 anos de idade. É de extrema importância conhecer o fenômeno de hesitação vacinal, para que sociedades médicas, pesquisadores e gestores se mobilizem em busca de maiores coberturas vacinais contra COVID-19 e outras doenças imunoprevinÃveis
IMUNOGENICIDADE E SEGURANÇA DA VACINA INATIVADA (CORONAVAC) COMPARADA À VACINA BNT162B2 (PFIZER) CONTRA SARS-COV-2 EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES (PROJETO CURUMIM)
Introdução/Objetivo: A maioria dos casos pediátricos de COVID-19 é leve, porém casos graves podem ocorrer. No Brasil ocorreram mais de 300 óbitos em em crianças e adolescentes, no ano de 2022, destacando a necessidade da vacinação. Este ensaio clÃnico avaliou imunogenicidade e segurança da vacinação de crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, com a vacina inativada (Coronavac) contra o SARS-Cov2 com grupo controle que recebeu a vacina BNT162b2 (Pfizer). Métodos: Ensaio clÃnico de não inferioridade para avaliar imunogenicidade e segurança da vacina inativada (Coronavac/Butantan) em crianças de 3 a 17 anos, com braço randomizado, duplo-cego de comparação com imunizante BNT/Pfizer. Os participantes (5-17 anos) do braço randomizado foram divididos em dois grupos (2:1) e receberam vacina Coronavac/Butantan ou BNT162b2 (Pfizer). Todos receberam duas doses com intervalo de 28 dias. Foram coletadas amostras nos tempos: pré-vacinação, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após segunda dose. Para determinação quantitativa de anticorpos contra a porção Receptor Binding Domain - RBD da proteÃna Spike do SARS-CoV-2 foi empregado o ensaio de eletroquimioluminescência do tipo sanduÃche-duplo denominado Anti-SARS-CoV-2 S da Abbott. Considerou positivo ≥50 AU/mL ou 7,1 BAU/mL. O tamanho da amostra considerou análise de não inferioridade, taxa de soroconversão, poder de estudo de 80%, erro alfa de 5% e perdas de 30% (160 indivÃduos por grupo). Resultados: Foram incluÃdas 1.125 crianças de 3 a 17 anos, sendo 460 de 5 a 17 anos no braço randomizado (293 no grupo Coronavac e 167 no grupo Pfizer). Não houve eventos adversos moderados ou graves em nenhum grupo. A frequência geral de eventos adversos locais ou sistêmicos foi menor no grupo Coronavac em comparação à Pfizer. Os eventos sistêmicos foram mais comuns em crianças de 3-4 anos. A soroconversão foi 100% em todos os grupos, com tÃtulos médios geométricos significativamente maiores após a vacinação. Coronavac foi não inferior a BNT/Pfizer para induzir soroconversão de anticorpos (anti-RBD IgG-S) mas a BNT/Pfizer induz tÃtulos maiores de IgG-S comparado com Coronavac, na faixa etária de 5-17 anos. Conclusão: A Coronavac foi menos reatogênica e não inferior à BNT/Pfizer na indução de soroconversão de anticorpos anti-RBD IgG-S. Ambas as vacinas foram seguras, sem eventos adversos graves ou moderados. Estudo registrado no ClinicalTrials.gov NCT05225285