Reflexões sobre segurança sanitária em reprocessamento de produtos para saúde

Medical products used in health services are highly complex. Despite their contribution to hospital assistance, those products are also the bearers of several risk factors, and give rise to concerns regarding safety and effectiveness of the processes related to their reprocessing and re-utilization. This descriptive-reflexive study was performed with objective to present thoughts regarding sanitary safety in medical device reprocessing, and point out that there is immediate need to implement a risk management system in these hospitals, and need for greater sanitary control by the State in order to protect the health of patients. This study finish with possibles perspectives about the medical devices reprocessing.Trata-se de um artigo de revisão bibliográfica sobre a segurança sanitária do reprocessamento de produtos para saúde. Aborda a complexidade da assistência hospitalar possibilitada pelo avanço das tecnologias de saúde, especificamente dos produtos para saúde, que trazem benefícios e riscos, principalmente quando na condição de reúso e de reprocessamento. Ressalta a  responsabilidade crescente do Estado, especificamente da Vigilância Sanitária e dos serviços de saúde, para prevenir danos aos pacientes usuários desses dispositivos. Introduz o conceito de risco residual, como elemento sinalizador da possibilidade da ocorrência de eventos adversos relacionados com o reprocessamento de produtos. Finaliza com as possíveis perspectivas futuras para o reprocessamento de produtos para saúde

Regulação sanitária do reúso e reprocessamento de produtos médicos de uso único: um panorama internacional

The reuse of single-use products is a global reality and implies technical-operational, economic, environmental, legal, political and ethical problems. This study aims to analyze the regulatory system for the reprocessing of single-use medical products at national (Brazil) and international levels. This article presents an integrative literature review, without any time or language restriction, using data bases with specific descriptors. At the international level, there is a variety of regulatory levels of reuse policies of medical single-use products, aiming at preventing damage. The regulations range from well-structured protocols as the American, Australian or German ones, to others less-regulated in developed countries like Canada, Japan and some of the European Union. Existing regulatory controls have large gaps that hinder their implementation by the health services and the manufacturers. An alternative approach might be the creation of a process-centered regulatory system contrasting the current product-centered regulatory system.O reúso de produtos de uso único é uma realidade mundial e implica em problemas de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica, política e ética. Este estudo objetiva analisar o sistema regulatório de reprocessamento de produtos médicos de uso único a nível internacional, incluindo o sistema brasileiro. Trata-se de um artigo de revisão sistemática da literatura, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando bases de dados com descritores específicos. Internacionalmente, há uma variedade de níveis regulatórios de políticas de reúso de produtos médicos de uso único que tendem a prevenção de danos. As regulamentações variam desde protocolos bem estruturados como o norte-americano, australiano e alemão à ausência de normatização a nível nacional como identificado em países desenvolvidos como Canadá, Japão e alguns países da União Europeia. Os controles regulatórios existentes apresentam grandes lacunas que dificultam sua implementação tanto para os serviços de saúde, quanto para fabricantes. Uma metodologia alternativa pode ser a de um sistema regulatório de produtos de uso único centrado no controle dos processos em lugar dos atuais focados no controle do produto

Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde:os desafios da prática

Health services have incorporated a wide variety of technological innovations, specialty in hospitals services. This article presents an analysis of the role of Sanitary Surveillance in hospital services, and offers subsidies that help make the practice of sanitary control in Brazilian hospitals more compatible with the reality of hospital organization in the country. It is a descriptive study, built on a bibliographic search in the area of Sanitary Surveillance and hospital organization, with no restrictions on date or language, and with the help of specific descriptors. The text offers a historical analysis of health ser-vices in Brazil, with an evaluation of the evolution of Sanitary Surveillance and the te-chnologies it handles, in comparison to the dynamic transformations of hospital institu-tions. The text contains suggestions of initiatives that could make Sanitary Surveillance even more integrated with this ever changing reality of health services in Brazil.Os serviços de saúde vêm agregando as tecnologias mais recentes lançadas no mercado de saúde, acentuando a probabilidade de erros, exigindo da Vigilância Sanitária expertise necessária para o controle dos produtos, processos e serviços assistenciais realizados nos seus ambientes. Este artigo objetiva analisar o papel da vigilância sanitária nos serviços de saúde, bem como fornecer elementos teóricos para subsidiar uma prática de controle sanitário mais integrada e condizente com a realidade dos serviços de saúde. Trata-se de um estudo descritivo, tendo-se realizado uma revisão sistemática da literatura na área da vigilância sanitária e serviços de saúde, sem restrição de tempo e idioma, com o auxílio de descritores específicos. O texto traz uma análise histórica da vigilância sanitária em serviços de saúde, avaliando sua trajetória e tecnologias de trabalho frente a esses serviços, apontando diretrizes para uma ação mais integrada com a realidade dessas organizações

Controle sanitário do reúso de dispositivos médicos de uso único: um estudo de caso

Introduction: The reuse of single-use medical devices is a global reality and involves technical, ethical, economic, and environmental issues. Objective: To analyze the sanitary control of the reuse of single-use devices exercised by health surveillances (Visa) in some Brazilian states in Brazil. Method: Descriptive study of multiple cases, consisting of health surveillances of some Brazilian states, which agreed to participate in the study. Results: The surveillances studied do not plan the sanitary control actions of health services, nor the reuse of single-use products; nor do they use any method of evaluating these practices and specific training of their professionals. They are unaware of the situation of the reuse of single-use products in large hospitals in their respective states. Conclusions: Data indicate that the reuse of single-use products has implications for the sanitary control to be exercised by the State and that the relevance of the problem requires planning, systematization and monitoring actions, as well as qualification of health surveillance professionals for the effective prevention of damage related to the reuse of these devices.La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso es una realidad mundial e involucra problemas técnicos, éticos, económicos y ambientales. Objetivo: analizar el control sanitario de la reutilización de dispositivos de un solo uso, ejercido por la vigilancia sanitaria (VISA) en Brasil. Métodos: un estudio de caso descriptivo, múltiple, que consiste en VISA de los estados más poblados de tres regiones del país, noreste, norte y sur, que aceptaron participar en el estudio. Resultados: Las encuestas estudiadas no planifican las acciones de control sanitario de los servicios de salud, ni la reutilización de productos de un solo uso; Tampoco utilizan ningún método de evaluación de estas prácticas y la formación específica de sus profesionales. No conocen el estado de reutilización de productos de un solo uso en grandes hospitales en sus respectivos estados. Conclusión: Los datos indican que la reutilización de productos de un solo uso tiene implicaciones para el control sanitario que debe ejercer el Estado y que la relevancia del problema requiere acciones de planificación, sistematización y monitoreo, así como la calificación de los profesionales de vigilancia de la salud para su uso efectivo. prevención de daños relacionados con la reutilización de estos dispositivos.Introdução: O reúso de dispositivos médicos de uso único é uma realidade mundial e envolve questões técnicas, éticas, econômicas e ambientais. Objetivo: Analisar o controle sanitário do reúso de dispositivos de uso único, exercido pela vigilância sanitária (Visa) em alguns estados brasileiros. Método: Estudo descritivo, de casos múltiplos, constituído pelas Visa de alguns estados brasileiros, que aceitaram participar do estudo. Resultados: As vigilâncias estudadas não fazem planejamento das ações de controle sanitário dos serviços de saúde, nem do reúso de produtos de uso único; tampouco utilizam algum método de avaliação dessas práticas e capacitação específica de seus profissionais. Desconhecem a situação do reúso de produtos de uso único nos hospitais de grande porte dos seus respectivos estados. Conclusões: Os dados indicam que o reúso de produtos de uso único tem implicações para o controle sanitário a ser exercido pelo Estado e que a relevância da problemática requer ações de planejamento, sistematização e monitoramento, bem como qualificação dos profissionais de Visa para a efetiva prevenção de danos relacionados ao reúso desses dispositivos.&nbsp

O dilema do reúso de dispositivos médicos de uso único: aspectos históricos e atuais

Introduction: The reuse of single-use devices is emblematic and involves technical, regulatory, economic, and environmental issues, as well as issues related to patient safety. Objective: To describe historical and current aspects of the reuse of single-use medical devices, in order to support an analysis of the dilemmas that involve this practice. Method: Academic essay, using narrative review data of the literature and expertise of the authors. Results: The reuse of these devices is controversial, although disseminated worldwide. Although there is a theoretical risk involved in the reuse of  these products, published data do not identify a causal relationship between adverse event and reuse of these devices. There are favorable and contrary arguments to this practice, in addition to different issues involved, such as patient consent, technical responsibility, distributive and social justice with dissemination of risk and benefit to patients, and can be analyzed in the light of utilitarianism, contractualism and ethics of land. The declaration that the product is single-use or multipurpose is the responsibility of the manufacturer and regulatory bodies do not request evidence attesting that the single-use product cannot be reused, pointing out inconsistencies in the definition of the single-use label. Conclusions: It is necessary to review the classification of products at the time of registration with regulatory agencies, in order to clarify the label of these products, whether multipurpose or single-use, the key point of the dilemma of the reuse of medical products. In addition, the State must be equipped not only with the ability to regulate health processes and services, but also to perform the sanitary control of these activities, in order to minimize risks to public health.   Introdução: O reúso de dispositivos de uso único é emblemático e envolve questões técnica, regulatória, econômica, e ambiental, além de segurança do paciente. Objetivo: Descrever aspectos históricos e atuais do reúso de dispositivos médicos de uso único, de modo a subsidiar uma análise dos dilemas que envolvem essa prática. Método: Ensaio acadêmico, utilizando dados de revisão narrativa da literatura e expertise dos autores. Resultados: O reúso desses dispositivos é controverso, apesar  de disseminado mundialmente. Embora haja risco teórico envolvido no reúso desses produtos, dados publicados não identificam uma relação causal entre evento adverso e reúso desses dispositivos. Existem argumentos favoráveis e contrários a essa prática, além de distintas questões implicadas, como consentimento do paciente, responsabilidade técnica, justiça distributiva e social com disseminação de risco e benefício para os pacientes, podendo ser analisadas à luz do utilitarismo, do contratualismo e da ética da terra. A declaração de que o produto é de uso único ou de multiuso é da competência do fabricante e órgãos reguladores não solicitam provas atestando que o produto de uso único não pode ser reusado, apontando inconsistências na definição do rótulo de uso único. Conclusões: Faz-se necessário rever a classificação dos produtos no momento do registro nas agências reguladoras, a fim de clarificar o rótulo desses produtos, se de multiuso ou de uso único, o ponto chave do dilema do reúso de produtos médicos. Adicionalmente, há que se munir o Estado não apenas com a capacidade de regular processos e serviços de saúde, mas de realizar o controle sanitário dessas atividades, a fim de minimizar riscos à saúde coletiva

Riesgo y seguridad sanitaria: análisis del reprocesamiento de productos médicos en hospitales de Salvador, Nordeste de Brasil

OBJECTIVE: To analyze the technical conditions for medical product reprocessing in hospitals. METHODS: This was a descriptive study on multiple cases in materials and sterilization centers at four hospitals in the city of Salvador, Southeastern Brazil, in 2010. Semi-structured interviews were conducted and direct observations were made, based on a regulatory model for medical product reprocessing that was drawn up with the technique of consensus verification as the reference standard. The analytical categories used in this study were: management of the practice of medical product reprocessing; reprocessing protocols; monitoring of the sterilization process; and capacity for product tracking. These categories were scored according to their degree of conformity with the regulatory model for reprocessing used. RESULTS: General inadequacy of the technical conditions for medical product reprocessing was observed, with regard to the structural conditions of the materials and sterilization centers studied and the work process conditions, along with organizational and managerial difficulties that interfered with the practices analyzed. CONCLUSIONS: The practices of medical product reprocessing in the hospitals analyzed constitute a risk for the patient users. Risk management systems need to be introduced in these hospitals, with greater sanitary control by the state, in order to protect patients' health.OBJETIVO: Analizar condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos en hospitales. MÉTODOS: Estudio descriptivo de casos múltiples en centros de material y esterilización de cuatro hospitales de la ciudad de Salvador, BA, en 2010. Se realizaron entrevista semi-estructurada y observación directa, con base en modelo regulatorio de reprocesamiento de productos médicos elaborado con la técnica de Conferencia de Consenso como patrón de referencia. Las categorías analíticas utilizadas en este estudio fueron: gerenciamiento de la práctica de reprocesamiento de productos médicos, protocolos de reprocesamiento, monitoreo del proceso de esterilización y rastreo de productos. Esas categorías fueron calificadas según su conformidad con el modelo regulatorio de reprocesamiento utilizado. RESULTADOS: Se observó inadecuación generalizada de las condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos de las condiciones estructurales de los centros de material y esterilización estudiados y de las condiciones de los procesos de trabajo, así como, dificultades organizacionales y gerenciales que interfirieron en las prácticas analizadas. CONCLUSIONES: Las prácticas de reprocesamiento de los productos médicos en los hospitales analizados configuran riesgo para los pacientes usuarios. Es necesaria la adopción de un sistema de gerenciamiento de riesgo en tales hospitales y de mayor control sanitario por el Estado, a fin de proteger la salud de los pacientes.OBJETIVO: Analisar condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais. MÉTODOS: Estudo descritivo de casos múltiplos em centros de material e esterilização de quatro hospitais da cidade de Salvador, BA, em 2010. Foram realizadas entrevista semiestruturada e observação direta, com base em modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos elaborado com a técnica de Conferência de Consenso como padrão de referência. As categorias analíticas utilizadas neste estudo foram: gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos, protocolos de reprocessamento, monitoramento do processo de esterilização e rastreabilidade de produtos. Essas categorias foram pontuadas segundo sua conformidade com o modelo regulatório de reprocessamento utilizado. RESULTADOS: Observou-se inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, das condições estruturais dos centros de material e esterilização estudados e das condições dos processos de trabalho, além de dificuldades organizacionais e gerenciais que interferiram nas práticas analisadas. CONCLUSÕES: As práticas de reprocessamento dos produtos médicos nos hospitais analisados configuram risco para os pacientes usuários. É necessária a adoção de um sistema de gerenciamento de risco nesses hospitais e de maior controle sanitário pelo Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes

Aspectos epidemiológicos e estado vacinal para hepatite B no município de Salvador, Bahia

Introdução: a hepatite B é uma doença infecciosa que representam um importante problema de saúde pública no Brasil. Com alto potencial de complicações e morte, a hepatite B atinge mais de 240 milhões de indivíduos por ano em todo o mundo com uma taxa de óbitos de 780 mil pessoas devido à infecção pelo vírus B. Objetivo: Analisar e descrever o perfil epidemiológico e a condição vacinal para hepatite B dos casos notificados do agravo na cidade de Salvador, Estado da Bahia, no período de 2007 a 2012. Metodologia: estudo epidemiológico de caráter descritivo, a partir de dados secundários do Sistema de Informação de Agravos e Notificação (SINAN) que inclui todos os casos notificados e confirmados de hepatite B no município de Salvador, Bahia no período de 2007 a 2012. Resultados: neste período foram confirmados 535 casos de hepatite B em Salvador, para a distribuição de sexo, o masculino apresentou o maior número de casos com taxa de detecção de 6,72/100.000 habitantes. Dentre as notificações, o mecanismo de infecção da via sexual foi a que apresentou maior número de casos, para os casos de hepatite B na gestação o 3º trimestre gestacional é responsável pela maior frequência de notificações. Conclusões: observa-se que para o estado de vacinação, a cidade de Salvador está em uma condição desconfortável, uma vez que é uma doença evitável por vacina, no entanto, percebe-se baixa cobertura vacinal. Além disso, as inconsistências, dados incompletos e sub registos são problemas presentes no banco de dados que prejudicam significativamente a qualidade das informações.

Eventos adversos em endoscopia gastrointestinal: uma coorte de 62.088 procedimentos realizados

Introduction: Endoscopes have greatly contributed to the prevention and treatment of various pathologies. However, despite the considerable advance in hospital care made possible by the advent of such equipment, the use of these devices has brought, beyond the obvious benefits, the risk of transmission of infection. Objective: To identify the incidence of adverse events (AD) related to endoscopic procedures. Method: Retrospective cohort study at a Digestive Endoscopy Service located in Salvador, BA. Gastrointestinal procedures, passive reports by patients and reports reported by endoscopists, between 2016 and 2018, were included in this cohort. Data collection occurred between October and November 2018, using our own instrument. Results: From 2016 to 2018, 21,827 colonoscopies, with an incidence of AE of 0.200%, were performed, and 40,261 upper digestive endoscopies, with incidence of AE of 0.080%, were also performed. In those years, the service performed 62,088 endoscopies, with a total incidence of AE of 0.100%. The most frequent adverse events were bacteremias, mucosal laceration, pain and abdominal distension, with an incidence of 0.030%, 0.010%, 0.010% and 0.010%, respectively. Conclusions: This study identified the incidence of AE related to endoscopic exams, contributing to the formation of data in the area of Brazilian gastrointestinal endoscopy. The incidence of 0.100% of AE identified here is much lower than the data in the international literature, as well as the incidence of the types of adverse events identified, signaling to the control of risks, quality and safety of the endoscopy service studied.Introdução: Os endoscópios muito têm contribuído para a prevenção e tratamento de várias patologias. Entretanto, a despeito do avanço considerável na assistência hospitalar possibilitada pelo advento desses equipamentos, a utilização desses dispositivos trouxe para além dos evidentes benefícios, o risco de transmissão de infecção. Objetivo: Identificar a incidência de eventos adversos (EA) relacionados a procedimento endoscópico. Método: Estudo de coorte retrospectiva em um Serviço de Endoscopia Digestiva localizado em Salvador, BA. Fizeram parte desta coorte os procedimentos gastrointestinais, as notificações passivas feitas pelos pacientes e notificações relatadas pelos endoscopistas entre 2016 e 2018. A coleta de dados ocorreu entre outubro a novembro de 2018, com instrumento próprio. Resultados: Durante 2016 e 2018 foram realizados 21.827 colonoscopias, com uma incidência de EA de 0,200% e 40.261 endoscopias digestivas altas com incidência de EA de 0,080%. Nesses anos, o serviço realizou 62.088 endoscopias, com uma incidência total de EA de 0,100%. Os EA mais frequentes foram: bacteremias, laceração de mucosa, dor e distensão abdominal, com incidência de 0,030%, 0,010%, 0,010% e 0,010%, respectivamente. Conclusões: Este estudo identificou a incidência de EA relacionados aos exames endoscópicos, contribuindo para a formação de dados na área da endoscopia gastrointestinal brasileira. A incidência de 0,100% de EA aqui identificada é muito menor do que os dados da literatura internacional, bem como a incidência dos tipos de eventos adversos identificados, sinalizando para o controle de riscos, qualidade e segurança do serviço de endoscopia estudado

Incidência de eventos adversos cirúrgicos em hospital dia

Surgical adverse events are especially relevant because of their impact on patients’ health and because they are preventable events. Despite the growing number of publications in this area, there are still gaps in knowledge about these events in the ambulatory surgical care modality. This study aimed to estimate the incidence of surgical adverse events at a day hospital. It is a retrospective cohort study of 55,879 patients operated in a hospital between 2010 and 2014. The incidence of surgical adverse events was 0.51%. Of these, 0.31% were surgical site infections and 0.19% of other surgical adverse events proportionally distributed in surgical wound dehiscence (12.90%), hemorrhage (5.20%), phlebitis (5.20%) and lower limb thrombosis (4.90%). The results of this study confirm that the surgery performed at an outpatient day hospital is related to lower incidences of surgical adverse events; however, a follow-up of patients after discharge is indispensable in order to avoid under and subreporting, that can hide data and identify unrealistic rates.Os eventos adversos cirúrgicos têm especial relevância pelo impacto sobre a saúde dos pacientes e por serem preveníveis. A despeito do crescente número de publicações nessa área, persistem lacunas de conhecimento acerca desses eventos na modalidade da assistência cirúrgica ambulatorial. Esta pesquisa objetivou estimar a incidência de eventos adversos cirúrgicos em hospital dia. Trata-se de um estudo de coorte retrospectiva de 55.879 pacientes operados num hospital dia entre os anos de 2010 e 2014. A incidência de eventos adversos cirúrgicos foi de 0,51%. Destes eventos, 0,31% foram de Infecções do sítio cirúrgico e 0,19% de outros eventos adversos cirúrgicos distribuídos proporcionalmente em: deiscência da ferida cirúrgica (12,90%), hemorragia (5,20%), flebite (5,20%) e  trombose dos membros inferiores (4,90%). Os resultados deste estudo ratificam que a cirurgia realizada em regime ambulatorial de hospital dia está relacionada a menores incidências de eventos adversos cirúrgicos, entretanto, é indispensável um sistema de seguimento dos pacientes após alta, no sentido de evitar a subnotificação e sub-registros dos dados, que, na ausência desse, pode ocultar dados e identificar taxas irreais

Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros

Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil