A Randomized Controlled Trial of Misoprostol and Sulprostone to End Pregnancy after Fetal Death

Objective. To compare effectiveness, side effects, and patients' perception of vaginal misoprostol versus intravenous sulprostone for ending pregnancy after fetal death between 14 and 42 weeks gestation. Method. Multicenter randomized controlled trial, using block randomization, central allocation, and prior power analysis. Outcome measures. Induction-delivery interval, gastrointestinal side effects, use of analgesia, pain perception, pyrexia, placental retention, hemorrhage, and women's opinions. Results. Of 176 women aimed for, 143 were randomized over 7 years, of whom 4 were excluded. There was no difference in delivery within 24 and 36 hours: 91.4% and 97.1% with misoprostol (n = 70) versus 85.5% and 92.8% with sulprostone (n = 69). There was no difference in either gastrointestinal side effects, as reported by the women and their caregivers, use of analgesia, women's pain perception, blood loss or placental retention. Hyperthermia ≥38°C was more common with misoprostol (24.3%) than with sulprostone (11.6%; difference: +12.7%; 95% CI: +1.2% to +25.3%) and related to the total dose used. Acceptability of both induction methods was similar except for freedom of movement, which was substantially in favor of misoprostol (lack of freedom reported with misoprostol in 34.3% versus 63.8% with sulprostone; difference: −29.5%; 95% CI: −13.6% to −45.4%). Conclusions. Misoprostol and sulprostone are similarly effective with little difference in side effects except for hyperthermia, related to the dose of misoprostol used, and women's reported lack of mobility with intravenous sulprostone. Effectiveness of both methods increased with gestational age

The introduction of laparoscopy and novel biomatrices for surgical repair of vaginal vault prolapse by sacral colpopexy

Abdominale sacrocolpopexie is de gouden standaard in de behandeling van vaginale koepelprolaps. Vergeleken met een vaginaal herstel leidt deze i ngreep tot betere anatomische en functionele resultaten. Anderzijds is e en sacrocolpopexie geassocieerd met een hogere morbiditeit op korte term ijn en dit wegens een langere operatietijd en een langer postoperatief h erstel. Sacrocolpopexie maakt gebruik van een mesh materiaal welke de oo rzaak kan zijn van een aantal mesh gerelateerde complicaties (MGC s) zoa ls erosie, infectie van het implantaat of pijn. Onze hypothese was dat h et laparoscopisch uitvoeren van de procedure de morbiditeit zou kunnen v erlagen en dit zonder de anatomische en functionele uitkomst te verminde ren. Onze tweede hypothese was dat het vervangen van een synthetisch nie t-resorbeerbaar implantaat door een biologisch materiaal het aantal MGC s zou kunnen verlagen. In onze handen was de introductie van laparoscopi e bij het uitvoeren van een sacrocolpopexie geassocieerd met een laag aa ntal complicaties. Na ongeveer 60 procedures kon 90%, of meer, van de pr ocedures laparoscopisch worden uitgevoerd en dit zonder een complicatie en met een goed anatomisch herstel als resultaat. Er was een sterke dali ng van de operatietijd tijdens de eerste 30 procedures, waarna de operat ietijd langzamer daalde om zich te stabiliseren na 90 procedures. De dis sectie van de koepel was tijdens het aanleren van een laparoscopische sa crocolpopexie (LS) de moeilijkste stap. Een gynaecoloog bedreven in oper atieve laparoscopie maar niet in LS had ongeveer 30 procedures nodig om deze stap even snel te kunnen doen als een gynaecoloog met ervaring in L S. De leerduur voor het hechten van het implantaat duurt ongeveer 10 pro cedures. LS met polypropyleen (PP) bleek zeer performant te zijn in de behandelin g van vaginale koepelprolaps (98% anatomisch succes van punt C). Het aan tal recidieven ter hoogte van het voorste en achterste vaginaal comparti ment was respectievelijk 2 en 18%. Bij het afsluiten van de studie was 9 2% van de patiënten vrij van zakkingsklachten. Geen enkele patiënt diend e een heringreep te ondergaan wegens een herval van een zakking. Vier pr ocent van de patiënten ontwikkelde een vaginale mesh erosie. Deze erosie s traden allen op tijdens het eerste postoperatieve jaar en vereisten al len een heelkundige revisie. Om het effect van LS op de levenkwaliteit t e beoordelen, vertaalden, bewerkten en valideerden we een Engelstalige p rolaps-specifieke vragenlijst. Op basis van deze Nederlandstalige vragen lijst kon worden aangetoond dat LS leidt tot een verbetering van levensk waliteit in alle domeinen. Om de integratie van bomaterialen te bestuderen voerden we een experimentele studie uit. Hierin bestudeerden we in een konijnenmodel de integratie va n enerzijds gecross-linkt collageen afkomstig van varkenshuid (Pelvicol) en anderzijds niet gecross-linkt collageen afkomstig van de submucoa va n varkensdundarm (Surgisis) en dit over een periode van twee jaar. Pelvi col bleef intact gedurende de eerste 6 maanden. Daarna trad een variabel e degradatie op van de mesh. Deze degradatie was geassocieerd met een vr eemd lichaam reactie, maar ging niet gepaard met een hogere kans op hern iatie of een verminderde treksterkte van het materiaal. Surgisis verdwee n binnen de 60 dagen na implantatie en werd vervangen door gasthee rweefsel opgebouwd uit collageen, vet- en spierweefsel. Het littek en was soms dun en hoewel de treksterkte van het litteken niet significa nt lager was dan dat van PP en Pelvicol, was Surgisis het enige materiaa l waar herniatie doorheen het materiaal optrad. Intussen werden de bioma terialen ook geïntroduceerd in de klinische praktijk. Initieel werd in e en groep van 50 patiënten, gepland voor een LS, PP vervangen door een bi omateriaal. Hieruit bleek dat het gebruik van biomaterialen het aantal M GC s (11%) niet verlaagde. Daarenboven was het gebruik van biomaterialen geassocieerd met meer koepelrecidieven, dan bij het gebruik van PP. Er waren ook meer heringrepen nodig wegens symptomatische prolaps. Er kon e chter geen verschil in functionele uitkomst of effect op levenskwaliteit worden waargenomen. Het hoge aantal anatomische recidieven maant aan to t omzichtig gebruik van deze biomaterialen voor een sacrocolpopexie. Daa rna bestudeerden we het gebruik van biomaterialen in een groep van patië nten met specifieke risicofactoren voor MGC (vooraf bestaande vaginale u lceraties, het intra-operatief openen van de vagina, het optreden van ee n besmetting van het operatief veld met darmflora). Ook in deze subgroep van patiënten was het aantal MGC s hoog (25%) en bleek het aantal anato mische recidieven in deze hoog risico groep onaanvaardbaar hoog (68.5% ). In een poging om meer inzicht te verwerven in de mechanismen die aanl eiding geven tot recidief of MGC s, bestudeerden we de operatieve en his to-pathologische karakteristieken van patiënten die een heringreep onder gingen wegens een recidief of een MGC, en dit na een voorafgaande sacroc olpopexie met een biomateriaal. In de patiënten die een heringreep krege n wegens een recidief, bleek dat de Pelvicol mesh tekenen van locale deg radatie vertoonde en dat na 5 jaar implantatie nog steeds resten van het oorspronkelijk materiaal zichtbaar waren. Surgisis meshes waren volledi g vervangen door gastheerweefsel. Biopsies van MGC s toonden een meer pr ominente inflammatoire reactie, die mogelijks het gevolg was van een inf ectie. Het onvermogen om de integratie van biomaterialen te voorspellen, en te verklaren, maant aan tot omzichtig gebruik van deze materialen. Intussen blijven synthetische niet-resorbeerbare materialen, meer bepaald de li ght-weight PP meshes de voorkeursmaterialen voor sacrocolpopexie.status: publishe

Privacy enhancing techniques: the key to secure communication and management of clinical and genomic data

Objectives: To introduce some of the privacy protection problems related to genomics based medicine and to highlight the relevance of Trusted Third Parties (TTPs) and of Privacy Enhancing Techniques (PETs) in the restricted context of clinical research and statistics. Methods. Practical approaches based on two different pseudonymisation models, both for batch and interactive data collection and exchange, are described and analysed. Results and Conclusions. The growing need of managing both clinical and genetic data raises important legal and ethical challenges. Protecting human rights in the realm of privacy, while optimising research potential and other statistical activities is a challenge that can easily be overcome with the assistance of a trust service provider offering advanced privacy enabling/enhancing solutions. As such, the use of pseudonymisation and other innovative Privacy Enhancing Techniques can unlock valuable data sources

Validity, reliability and responsiveness of a Dutch version of the prolapse quality-of-life (P-QoL) questionnaire

INTRODUCTION AND HYPOTHESIS: We aimed to test validity, reliability and responsiveness of a Dutch version of a prolapse quality-of-life questionnaire (P-QoL). METHODS: P-QoL was translated into Dutch and adjusted by a panel of five experts. The scores of the final version were compared between symptomatic (n = 160) and asymptomatic (n = 80) patients and with findings on vaginal examination (pelvic organ prolapse quantification (POP-Q)). In terms of reliability, Cronbach's alpha was calculated, and a test-retest (n = 20) was performed. Responsiveness to treatment was assessed by comparing pre- and postoperative scores in 45 patients. RESULTS: Total scores for each P-QoL domain were different between symptomatic and asymptomatic women (p < 0.001). Severity according to P-QoL correlated well with POP-Q findings. Cronbach's alphas showed internal consistency within the domains. Test-retest reliability was high. Pre- and postoperative scores for each domain were significantly different (p < 0.001). CONCLUSION: The Dutch version of P-QoL is valid, reliable and responsive to assess quality-of-life and symptoms in Dutch-speaking patients with urogenital prolapse.status: publishe

Implementation of laparoscopic sacrocolpopexy--a single centre's experience

INTRODUCTION AND HYPOTHESIS: The aim of this study was to describe the learning curve of a single surgeon to achieve the ability to perform a complication-free and anatomically successful laparoscopic sacrocolpopexy (LSC). METHODS: All patients, from the first LSC onwards (1996) were included. Outcome measures were operation time, number of laparotomies, complications and anatomical failures within 3 months. Learning curves were generated using moving average method (MOA) and cumulative sum (CUSUM) analysis to assess changes in respectively operation time and failures (laparotomy, complication or anatomical failure). RESULTS: Of the 206 patients, 83% were completed by laparoscopy. The intra-operative and major respectively minor post-operative complication rates were 2.4% (n = 5), 4.4% (n = 9) and 12.6% (n = 26). CUSUM analysis showed adequate learning after 60 cases. MOA showed that operation time declined rapidly during the first 30 procedures reaching a steady state (175 min) after 90 cases. Complications remained unchanged throughout the series. CONCLUSIONS: LSC was associated with a low complication rate but a long learning curv

Medium-term anatomic and functional results of laparoscopic sacrocolpopexy beyond the learning curve

BACKGROUND: Limited prospective data on the anatomic and functional outcome after laparoscopic sacrocolpopexy (LSC) are available in the literature. OBJECTIVE: To describe the medium-term anatomic and functional outcome of LSC. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: Prospective consecutive series of 132 women with vaginal vault prolapse undergoing LSC between 2001 and 2006, which was after our learning curve. Patients with urodynamically proven stress incontinence (SI) underwent a concomitant tension-free vaginal tape (TVT) procedure. INTERVENTION: Patients underwent LSC with a polypropylene implant. MEASUREMENTS: Principal outcome measures were anatomic cure (stage 1 or lower) assessed by the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) system and subjective cure and impact on quality of life measured by a standardised interview and, since its introduction in 2004, by a prolapse-specific quality-of-life questionnaire (P-QOL). RESULTS AND LIMITATIONS: At a mean follow-up of 12.5 mo, the anatomic cure rate for the apex was 98%. Anatomic failures elsewhere were mainly at the posterior compartment (18%). Subjective prolapse cure rate was 91.7%, and no patients required reoperation for recurrent prolapse. Symptoms of preoperative SI, urge incontinence, or constipation were cured in 43%, 46%, and 42% of patients, respectively. The rate of de novo SI was 7.3%. De novo constipation developed in 5% and de novo dyspareunia developed in 19%. Patients' quality of life improved significantly. Erosions occurred in 4.5%, all within 1 yr. A limitation of the study is that the quality-of-life assessment score became available halfway through the study, limiting the number of preoperative observations (n=36). CONCLUSIONS: We demonstrated that LSC results in good anatomic outcome and subjective cure of prolapse symptoms at medium term. The posterior compartment was most vulnerable for recurrenc