Política de medicamentos versus política de produção de fármacos

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Cost-effectiveness analysis and budgetary impact of the Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (CRAG‑LFA) implementation for the screening and diagnosis of cryptococcosis in asymptomatic people living with HIV in Brazil

Cryptococcal infection is a frequent cause of mortality in Brazilian HIV-infected patients. The present study aimed to evaluate the cost-effectiveness and budgetary impact of four cryptococcosis screening strategies in HIV-infected patients with CD4+ ≤ 200 cells/mm3, in Brazil. A Monte Carlo microsimulation was used to compare the following diagnostic tests: a systematic serum cryptococcal antigen (CRAG) screening with latex agglutination (CRAG-LA), a lateral flow immunochromatographic test (CRAG-LFA), India ink staining and no intervention. The rationale was that of the Unified Health System (SUS), and the time horizon was of one year for the intervention and of five years for the budgetary impact analysis (BIA). The effectiveness outcomes were years of life and years of life adjusted for quality (QALY). The cost-effectiveness analysis showed that the two cryptococcal antigen tests were cost-effective, presenting with superior results in comparison with India ink and no screening. CRAG-LFA, compared to CRAG-LA, has an incremental cost of US$0.25 and an incremental cost-effectiveness ratio of US$73.36 (considering the US dollar equal to 5 reais, the Brazilian current money). The probabilistic sensitivity analysis between CRAG-LFA and CRAG-LA, despite showing a high agreement between the two tests, indicated the superiority of CRAG-LFA. The BIA estimated that the incorporation of CRAG-LFA would have an additional cost of approximately U$S 10.4 million dollars in five years. These findings suggest that, for the group of studied patients, the adoption of CRAG-LFA and CRAG-LA are cost-effective, while the India ink test and no intervention are less effective strategies. The BIA showed that using the CRAG-LFA test for people living with HIV (PLHIV) with CD4+ ≤ 200 cells/mm3 could reduce costs for the Brazilian Unified Health System (SUS)

Cost-effectiveness analysis and budgetary impact of anidulafungin treatment for patients with candidemia and other forms of invasive candidiasis in Brazil

Candidemia and other forms of invasive candidiasis (C/IC) are serious conditions, especially for immunosuppressed individuals with prolonged hospitalization in intensive care units (ICU). This study analyzed the incremental cost-effectiveness and budgetary impact (BI) of treatment for IC with anidulafungin compared to amphotericin B lipid complex (ABLC) and amphotericin B deoxycholate (ABD) or conventional amphotericin B (CAB), in the Brazilian Unified Health System (SUS). A decision model was conducted with a time horizon of two weeks from the perspective of SUS. The primary effectiveness endpoints were survival and treatment response rate. All patients were followed up until successful therapy or death. BI analysis was performed based on the measured demand method. A five-year time horizon was adopted based on the number of hospitalizations (per 1,000 hospitalizations). For effectiveness measured in the successful response rate (SRR), anidulafungin dominated the ABLC and ABD formulations. In the results of the analysis with the effectiveness measured according to survival, anidulafungin had a better cost-effectiveness ratio (R$988.26/survival) compared to ABD (R$16,359.50/survival). The BI estimate related to the incorporation of anidulafungin suggests savings of approximately 148 million reais in 5 years when comparing it to ABD. The economic evaluation of anidulafungin and its comparators found it to be cost-effective. The consensus of international scientific societies recommends it as a first-line drug for IC, and its incorporation by SUS would be important

BIOSIMILAR MEDICINE PRICE ANALYSIS IN BRAZIL: THE ANTIRHEUMATIC CASE

Objective: The introduction of biosimilar medicines in markets can bring savings to health systems, expanding the population’s access to various treatments. This study aims to analyze the price competition of biological agents and their biosimilars in Brazil within the scope of rheumatoid arthritis. Methods: Prices for 14 presentations of original and biosimilar medicines were analyzed from January 2003 to October 2019 in Brazil. Prices were taken from official lists and were noted since launch and during the later trading period. Prices were converted to United States dollars and adjusted for inflation for the 2003 base year. Results: In Brazil, during this review period, prices of biopharmaceuticals decreased in real values, reaching up to a 50% reduction. The introduction of biosimilars did not affect the price sharing of biological medicines. Conclusion: Biosimilar antirheumatics do not yet have a significant impact on the price of biologics marketed in Brazil. A change in this scenario is expected in the medium and long term

Perfil de compras federais de anticorpos monoclonais oncológicos no Brasil: análise de 2015 a 2019 / Profile of federal purchases of monoclonal oncological antibodies in Brazil: analysis from 2015 to 2019

Objetivo: Os agentes biológicos têm grande faturamento no mercado mundial. Os biossimilares são cópias de produtos originais, que oferecem eficácia clínica a preços mais baixos. O objetivo deste estudo é analisar o perfil das compras de anticorpos monoclonais (mAB´s) oncológicos comprados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), entre 2015 e 2019. Métodos: Os dados de compras extraídos do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG) foram analisados por marca, categoria regulatória, ano de registro, quantidades e preço médio ponderado (PMP). Para permitir comparação de preços, os valores correntes foram corrigidos para dezembro/2015, pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA). Resultados: Entre os 32 princípios ativos de mAB´s apresentados no WHO Collaborating Center, 22 estão no sistema da Anvisa, dispostos em 33 medicamentos de marca e distribuídos em três categorias regulatórias: novos, biológicos e similares. Aproximadamente 88% dos medicamentos foram aprovados nos últimos nove anos. Entre 2015 e 2019, o governo federal adquiriu cerca de 2 milhões de unidades de mAB´s para oncologia, gastando aproximadamente R$ 3 bilhões. Os biossimilares comprados para cada ano totalizaram 11% do total de unidades. Os preços médios ponderados (PMP) reais apresentaram tendência de estabilidade. Conclusão: No período analisado existe uma tendência de aumento nos valores gastos devido a maior quantidade de produtos adquiridos. Por sua vez, os preços dos produtos originais, para a maioria dos insumos, são inferiores aos dos biossimilares, revertendo a lógica internacional. A redução destes valores pode contribuir na ampliação de seu acesso no SUS

Trajetória Normativo Sanitária dos produtos fumígenos nos períodos pré e pós Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco / Sanitary normative trajectory of smoking products in the periods before and after the Framework Convention for Tobacco Control

O Brasil se destacou mundialmente na redução do tabagismo devido a eficazes políticas de controle. O trabalho propõe uma análise temporal normativo-sanitária dos produtos fumígenos derivados do tabaco no período de 1999 a 2018, antes e depois da promulgação da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (CQCT) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Foi realizado um estudo exploratório, descritivo, com base em análise documental, levantando-se informações e normas oficiais disponíveis nas páginas eletrônicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e OMS. A participação brasileira na construção da CQCT concorreu para a discussão da efetiva atuação da Anvisa no tema tabaco. Algumas normas apontaram para participação da sociedade na construção de futuras Resoluções, mais alinhadas aos compromissos brasileiros assumidos junto a outros países O país, caminhou de forma ativa na construção de uma política de controle do tabaco, mas ainda está no rumo da efetiva execução do controle e fiscalização sanitária de produtos fumígenos derivados do tabaco

Marcos regulatórios das políticas de fomento de medicamentos biológicos na América Latina: o que há de novo? / Regulatory frameworks for policies to promote biological medicines in Latin America: what is new?

Introdução: Um diagnóstico setorial sobre as políticas de fomento de biofarmacêuticos pode indicar percursos exitosos, além oferecer uma melhor compreensão sobre suas trajetórias evolutivas recentes, na América Latina (AL). Objetivo: Este artigo busca identificar, descrever e comparar os marcos das políticas de fomento de medicamentos biológicos e biossimilares na Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México e Uruguai. Método: Realizou-se um estudo exploratório, descritivo, com análise documental. Além de revisão da literatura científica sobre o tema, levantou-se informações e normas oficiais das autoridades de ciência e tecnologia, indústria e saúde. As categorias selecionadas para aprofundarmos a análise destas políticas foram: (a) políticas industriais (PI); (b) parceria para o desenvolvimento produtivo (PDP) e (c) políticas nacionais de medicamentos biológicos (PNMB). Resultados: As políticas de fomento da região são diversas, mas poucas são direcionadas somente a biotecnologia. Colômbia parece ser o país com maiores necessidades quanto a PI e PDP. As questões patentárias atravessam todas as políticas nacionais e impactam no acesso. Conclusões: A PI desempenhou um papel importante na coordenação de distintas ações, estimulando tanto o crescimento de parques industriais quanto a produção de agentes biológicos, principalmente na imitação criativa de biossimilares

Produtividade perdida atribuída a infecções respiratórias agudas na América do Sul: breve revisão da literatura / Productivity lost attributed to acute respiratory infections in South America: a brief literature review

As infecções agudas do trato respiratório (IATR) têm elevada morbimortalidade mundial, com importante perda de produtividade em países da América Latina e Caribe (ALC) e, em particular, da América do Sul (AS). Esta revisão não sistemática da literatura objetiva organizar os estudos sobre a estimativa da produtividade perdida devido a mortalidade por IATR em países da AS. Levantou-se publicações de 2012 a 2022 presentes no PubMed, Portal Regional da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) e no Science Direct. Identificou-se 10 estudos envolvendo custos das IATR em países da AL, que inclui o subcontinente sul-americano. Duas revisões sistemáticas foram recuperadas. Pneumonia, Influenza e outras infecções do trato superior e inferior foram abordadas em estudos que usaram modelos de simulação, Markov, e dados primários e secundários para o cálculo de custos diretos e indiretos relacionados a produtividade perdida. Outros desfechos encontrados relacionavam-se a dados epidemiológicos e clínicos, como duração da doença. São necessários mais estudos de qualidade sobre a temática, a fim de apoiar decisões sobre a alocação de recursos destinados ao planejamento de políticas e intervenções sanitárias, para sua prevenção

Trajetória Normativo Sanitária dos produtos fumígenos nos períodos pré e pós Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco / Sanitary normative trajectory of smoking products in the periods before and after the Framework Convention for Tobacco Control

O Brasil se destacou mundialmente na redução do tabagismo devido a eficazes políticas de controle. O trabalho propõe uma análise temporal normativo-sanitária dos produtos fumígenos derivados do tabaco no período de 1999 a 2018, antes e depois da promulgação da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (CQCT) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Foi realizado um estudo exploratório, descritivo, com base em análise documental, levantando-se informações e normas oficiais disponíveis nas páginas eletrônicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e OMS. A participação brasileira na construção da CQCT concorreu para a discussão da efetiva atuação da Anvisa no tema tabaco. Algumas normas apontaram para participação da sociedade na construção de futuras Resoluções, mais alinhadas aos compromissos brasileiros assumidos junto a outros países O país, caminhou de forma ativa na construção de uma política de controle do tabaco, mas ainda está no rumo da efetiva execução do controle e fiscalização sanitária de produtos fumígenos derivados do tabaco

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS OF DIRECTLY OBSERVED THERAPY FOR TUBERCULOSIS AND ITS EXPANSION IN RIO DE JANEIRO

Objective: Brazil is one of the countries with the largest number of cases of tuberculosis worldwide; Rio de Janeiro exhibits some of highest mortality and incidence rates in the country. The aim of the present study was to perform a cost-effectiveness analysis of directly observed therapy (DOT) and simulate its expansion for new cases of pulmonary tuberculosis in Rio de Janeiro.Methods: A decision tree was plotted that simulated the progression of the disease for six months. In the cost-effectiveness analysis, strategies of self-administered treatment (SAT) and DOT (directly observed therapy) with 100% coverage were compared; the current coverage, 48%, and coverage of 100% were considered with regard to expansion. The study was based on the epidemiological pattern of tuberculosis in Rio de Janeiro among adults from both genders and without economic differences; the government perspective was adopted. The outcomes were varied to investigate the occurrence of parametric sensitivity.Results: Although the cost of treatment was increased by three times, DOT proved to be cost-effective for the treatment of new cases, with an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of BRL 30,454 per saved life. Expansion of DOT coverage would avert 180 deaths and 171 instances of treatment dropout, in addition to providing an additional 420 instances of cure, with an investment of approximately BRL 6,700,000.00.Conclusion: DOT might contribute to improving the current tuberculosis situation in the state of Rio de Janeiro. Its expansion would fit with the resources estimated by the Brazilian government needed to combat non-drug-resistant tuberculosis.Â