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Ethics Committee experience during COVID-19 emergency. A brief report
La crisis sanitaria motivada por el COVID-19 hace necesaria la puesta en marcha, con celeridad, de investigaciones encaminadas a generar evidencias científicas que incidan en el control de sus devastadores efectos. Por ello, fue necesario realizar ajustes en la dinámica de trabajo de los Comités de Ética de la Investigación así como priorizar y agilizar la evaluación de los proyectos relacionados con dicha enfermedad.
Este trabajo pretende analizar la actividad la actividad evaluadora del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G) durante dicho período de emergencia sanitaria. Se evaluaron 81 proyectos de investigación, 73 de ellos de ámbito autonómico (62 unicéntricos), 4 nacionales y 4 internacionales. En 57 proyectos el dictamen fue favorable, 4 fueron retirados por los promotores, en 6 no procedía dictamen y 14 no respondieron a las aclaraciones solicitadas hasta la fecha del cierre del estudio. La causas más frecuentes de solicitud de aclaraciones estaban relacionadas con la metodología y a continuación con la hoja de información al paciente y el consentimiento informado. También es imprescindible abordar los aspectos relacionados con la intimidad de los datos personales y las muestras y tener en cuenta la carga de trabajo de los investigadores. Como propuesta de mejora, consideramos que se debe incidir en una mayor coordinación entre los diferentes equipos de investigación para tratar de obtener resultados más robustos
Experiencia de un comité de ética de la investigación durante la pandemia por COVID-19
Background: The health crisis caused by COVID-19
required the prompt launch of research in order to generate
scientific evidence pertaining to the new disease
oriented to control its devastating effects and continuous
spread. Therefore, it was essential to adapt the work flow
of Research Ethics Committees, to prioritize and to accelerate
the evaluation of projects related to this disease.
Methods: This work analyses the evaluation conducted
by our Regional Ethics Committees during the initial
period of the health emergency (between 13th March and
28th May 2020).
Results: 81 research projects were evaluated, 73 of
them of regional scope (62 single-centre), 4 national and
4 international. 57 projects obtained a favourable opinion,
4 were withdrawn by the sponsors, 6 did not require ethics
approval and 14 did not respond to the clarifications requested
up to the date of the study’s closure.
Conclusions: The most important research procedures
to be analysed in this context are those related to
the methodology and informed consent process. It is also
essential to address aspects related to the privacy of personal
data, and to take into account the workload of the
researchers. As an improvement proposal, we think that
greater collaboration between the different research teams
should be encourage to obtain more robust results.Fundamentos: La crisis sanitaria motivada por la
COVID-19 hace necesaria la puesta en marcha, con celeridad,
de investigaciones encaminadas a generar evidencias
científicas que incidan en el control de sus devastadores
efectos. Por ello, fue necesario realizar ajustes
en la dinámica de trabajo de los Comités de Ética de la
Investigación, así como priorizar y agilizar la evaluación
de los proyectos relacionados con dicha enfermedad.
Este trabajo pretendió analizar la actividad la actividad
evaluadora del Comité de Ética de la Investigación con
Medicamentos de Galicia (CEIm-G) durante dicho período
de emergencia sanitaria.
Métodos: Se evaluaron 81 proyectos de investigación,
73 de ellos de ámbito autonómico (62 unicéntricos),
4 nacionales y 4 internacionales.
Resultados: En 57 proyectos el dictamen fue favorable,
4 fueron retirados por los promotores, en 6 no procedía
dictamen y 14 no respondieron a las aclaraciones
solicitadas hasta la fecha del cierre del estudio.
Conclusiones: Las causas más frecuentes de solicitud
de aclaraciones están relacionadas con la metodología
y, a continuación, con la hoja de información
al paciente y el consentimiento informado. También es
imprescindible abordar los aspectos relacionados con la
intimidad de los datos personales y las muestras, e igualmente
tener en cuenta la carga de trabajo de los investigadores.
Como propuesta de mejora, consideramos que
se debe incidir en una mayor coordinación entre los diferentes
equipos de investigación para tratar de obtener
resultados más robustos