Aseguramiento de la Calidad de los resultados en ensayos de control de la vacuna Candid # 1

Introducción: Candid #1 es una vacuna eficaz para prevenir la fiebre hemorrágica argentina (FHA). Se produce en las instalaciones habilitadas del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui". Con la introducción de la vacuna, la incidencia de la FHA ha disminuido significativamente. Por poseer un reservorio distinto al humano, no es posible su erradicación y resulta imprescindible sostener la vacunación en el área endémica. Objetivo: Garantizar la calidad de los resultados de los ensayos de liberación por control de calidad, de la vacuna a virus vivo atenuado Candid #1, mediante el cumplimiento de los requisitos regulatorios establecidos en metodologías validadas o verificadas. Métodos: Mediante la utilización de herramientas de calidad, se analizaron las variables que impactan sobre los resultados de los ensayos de liberación de la vacuna Candid #1. Resultados: Se obtuvo la incertidumbre expandida (U) asociada a la expresión del resultado en los ensayos cuantitativos (potencia, U=0,32; humedad residual, U=0,58; osmolalidad, U=12,6; pH, U=0,18). En los ensayos cualitativos se realizaron revalidaciones y verificaciones. Conclusiones: La incertidumbre se utilizará para establecer límites internos en los ensayos de liberación y para evaluar la consistencia de la producción. Los datos generados permiten establecer un material de referencia para consideración de la autoridad regulatoria nacional. Finalmente, el conocimiento exhaustivo de los parámetros de calidad que caracterizan a cada lote de vacuna aporta significativamente a garantizar su seguridad y eficacia.Introduction: Candid #1 is an effective vaccine to prevent Argentinian hemorrhagic fever (AHF). It is produced in specific facilities at the Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui". With the introduction of the vaccine, the incidence of AHF has decreased significantly. It is not possible to eradicate AHF because it has a reservoir outside the human being, for this reason it is essential to hold vaccination in the endemic area. Objective: To guarantee the quality of the results of the quality control release tests of the Candid #1 live attenuated virus vaccine, by complying with the regulatory requirements through validated or verified methodologies. Methods: The analysis of the parameters that plays a key role in the quality of Candid #1 for assays of batch release using quality tools. Results: The expanded uncertainty (U) associated with the expression of the result in all the quantitative assays (Potency, U=0.32; Residual moisture, U=0.58; Osmolality, U=12.6; pH, U=0.18) was obtained. Revalidations and verifications were also done in the qualitative assays. Conclusion: The calculated uncertainty will be used to set internal limits on release assays and to assess the consistency of production. Furthermore, the data generated in this study would allow having a potential reference material for consideration by the national regulatory authority. Finally, the in depth knowledge of the quality parameters properties of each batch of vaccine significantly contributes to ensuring the safety and efficacy of the product.EEA PergaminoFil: Chale, Julieta. Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA). Estación Experimental Agropecuaria Pergamino. Departamento de Aves; ArgentinaFil: Bottale, Alejandro Javier. Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui" INEVH - ANLIS, Planta de producción de vacunas virales de uso humano, Departamento de Control y Aseguramiento de Calidad INEVH; ArgentinaFil: Maiza, Andrea. Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui" INEVH - ANLIS; ArgentinaFil: Riera, Laura Marisa. Universidad Nacional del Noroeste de la Provincia de Buenos Aires (UNNOBA). Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui" (INEVH). Departamento de Contro y Aseguramiento de la Calidad; Argentin

Evaluación de la eficacia de los procesos de esterilización de consultorios odontológicos del distrito VI de la provincia de buenos aires, argentina 2006 - 2007, mediante la utilización de indicadores biológicos

En un consultorio odontológico, diversas fuentes de posible infección, como saliva, sangre, instrumentos contaminados, etc., pueden ser transmisores de microorganismos tanto a pacientes como al personal odontológico. El objeti vo del presente trabajo fue evaluar la eficacia de los procesos de esterilización de los consultorios odontológicos del Distrito VI de la Provincia de Buenos Aires mediante la utilización de Indicadores Biológicos. Participaron del estudio 283 odontólogos que llevaron a cabo un total de 320 procesos de esterilización por calor seco y 19 por calor húmedo. En base a los resultados obtenidos se observó que el 35 % (112/320) de los procesos de esterilización por calor seco controlados no cumplieron con los requ isitos, de los cuales 63 repitieron el control y, 55/63 (87%) resolvieron el problema mediante distintas acciones correctivas. Con respecto a la esterilización por calor húmedo, el 32 % (6/19) de los procesos no cumplieron con los requisitos, en 3 de los 6 positivos se efectuaron correcciones simples obteniéndose resultados satisfactorios. El presente trabajo muestra la importancia para la comunidad, de la implementación de rutina de un sistema de control que permita garantizar la esterilidad de los materi ales utilizados en los consultorios odontológicos

Protocol for the Production of a Vaccine Against Argentinian Hemorrhagic Fever

Fil: Ambrosio, Ana María. ANLIS Dr.C.G.Malbrán. Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas; Argentina.Fil: Mariani, Mauricio. ANLIS Dr.C.G.Malbrán. Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas; Argentina.Fil: Maiza, Andrea. ANLIS Dr.C.G.Malbrán. Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas; Argentina.Fil: Gamboa, Graciela. ANLIS Dr.C.G.Malbrán. Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas; Argentina.Fil: Fossa, Sebastián Edgardo. ANLIS Dr.C.G.Malbrán. Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas; Argentina.Fil: Bottale, Alejando Javier. ANLIS Dr.C.G.Malbrán. Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas; Argentina.Argentinian hemorrhagic Fever (AHF) is a febrile, acute disease caused by Junín virus (JUNV), a member of the Arenaviridae. Different approaches to obtain an effective antigen to prevent AHF using complete live or inactivated virus, as well as molecular constructs, have reached diverse development stages. This chapter refers to JUNV live attenuated vaccine strain Candid #1, currently used in Argentina to prevent AHF. A general standardized protocol used at Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas (Pergamino, Pcia. Buenos Aires, Argentina) to manufacture the tissue culture derived Candid #1 vaccine is described. Intermediate stages like viral seeds and cell culture bank management, bulk vaccine manufacture, and finished product processing are also separately presented in terms of Production and Quality Control/Quality Assurance requirements, under the Adminitracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT), the Argentine national regulatory authority

EVALUACIÓN DE DE LA EFICACIA DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN DE CONSULTORIOS ODONTOLÓGICOS DEL DISTRITO VI DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES, ARGENTINA 2006 - 2007, MEDIANTE LA UTILIZACIÓN DE INDICADORES BIOLÓGICOS

En un consultorio odontológico, diversas fuentes de posible infección, como saliva, sangre, instrumentos contaminados, etc., pueden ser transmisores de microorganismos tanto a pacientes como al personal odontológico. El objetivo del presente trabajo fue evaluar la eficacia de los procesos de esterilización de los consultorios odontológicos del Distrito VI de la Provincia de Buenos Aires mediante la utilización de Indicadores Biológicos. Participaron del estudio 283 odontólogos que llevaron a cabo un total de 320 procesos de esterilización por calor seco y 19 por calor húmedo. En base a los resultados obtenidos se observó que el 35 % (112/320) de los procesos de esterilización por calor seco controlados no cumplieron con los requisitos, de los cuales 63 repitieron el control y, 55/63 (87%) resolvieron el problema mediante distintas acciones correctivas. Con respecto a la esterilización por calor húmedo, el 32 % (6/19) de los procesos no cumplieron con los requisitos, en 3 de los 6 positivos se efectuaron correcciones simples obteniéndose resultados satisfactorios. El presente trabajo muestra la importancia para la comunidad, de la implementación de rutina de un sistema de control que permita garantizar la esterilidad de los materiales utilizados en los consultorios odontológicos.PALABRAS CLAVE: esterilización, indicadores biológicos, práctica odontológica, control de calidad. ABSTRACT In a dental office, several infectious sources, such as saliva, blood, contaminated dental instruments, may be vehicles for microorganisms to reach patients and dental proffesionals. In this work the efficacy of the sterilization process performed at dental offices belonging to the VI district of Buenos Aires Province from Argentina was evaluated through the use of Biological Indicators. Two hundred and eigthy three dentists participated of the study performing a total of 320 dry heat sterilization process and 19 wet heat ones. It was observed that the 35 % (112/320) of the dry heat sterilization process controlled didn't meet the requirements, 63 of which repeated the control and 55 (87%) solved the problem through the adoption of several corrective actions. In relation to wet heat sterilization, the 32 % (6/19) of the process didn't meet the requirements, 3 out of 6 positives overcame the problem after the implementation of corrective actions. These results show the importance for the whole community of a control program implementation in order to guarantee the sterility of the instruments used in the dental practice.KEY WORDS: sterilization, biological indicators, dental practice, quality control