Regulation applicable to non-pharmacological interventions (NPIs)

La réglementation européenne stipule que tout traitement ayant une finalité médicale, c’est-à-dire présenté comme ayant des vertus thérapeutiques ou prophylactiques, doit avoir fait la preuve de son innocuité, de sa tolérance, de son efficacité, de sa performance, et de son acceptabilité par le patient. Cette preuve doit être scientifiquement robuste et documentée. Il en découle pour les produits ayant des indications, des revendications ou simplement des allégations de santé, la nécessité de présenter aux autorités compétentes un dossier d’homologation, d’autocertification, d’autorisation de mise sur le marché, de marquage CE selon les types d’Intervention non médicamenteuse (INM), avant de pouvoir être distribués et commercialisés. Pour autant, il est manifeste que la Loi ou des directives ne s’appliquent pas de façon homogène selon les types d’INM. Cet article apporte un éclairage méthodologique et réglementaire, afin de permettre au lecteur de s’orienter dans ce maquis hétérogène où le patient, devient un acteur voire un auteur central, et ne se comporte plus comme un traditionnel patient-passif.The European regulation stipulates that any treatment having a medical purpose, i.e. presented as having therapeutic or prophylactic virtues, must have proven its safety, its tolerance, its efficiency, its performance, and its acceptability by the patient. This evidence must be scientifically robust and documented. It follows that for products with indications, claims or simply health claims, the need to submit to the competent authorities a dossier for approval, self-certification, marketing authorization, CE marking depending on the types of Non-Pharmacological Intervention (NPI), before they can be distributed and marketed. However, it is clear that the Act or directives do not apply homogeneously according to the types of NPIs. This article provides a methodological and regulatory insight, in order to allow the reader to orient himself in this heterogeneous domain where the patient becomes an actor or even a central author, and no longer behaves like a traditional patient-passive

Observatoire Scientifique en Appui à la GEstion de la Santé sur un territoire (OSAGE-S)

Dans le contexte « environnement-santé », l’équipe interdisciplinaire (biologistes, médecins, épidémiologistes, modélisateurs, écologues, géographes, informaticiens) qui travaille sur la dynamique de maladies infectieuses dans le Sud-Est asiatique, propose de mettre en commun la connaissance qu’elle a des agents biologiques pathogènes et des processus qui interviennent dans les milieux et les sociétés et de partager expériences de terrain, de laboratoire, clinique pour aborder les questions de recherche, de suivi des maladies et de gestion de la santé. Pour ce faire, l’idée d’une plateforme intégrative a été avancée et nous a permis de décliner la proposition de mise en œuvre d’un Observatoire Scientifique en Appui à la GEstion de la Santé sur un territoire (OSAGE-S). Les prémices de ce travail sont d’une part d’ordre générique et épistémologique : ils explicitent formellement la formule « environnement-santé » pour y positionner le pathosystème, l’environnement et l’observatoire ; d’autre part d’ordre opérationnel par explicitation du concept d’observatoire en appui à la gestion de la Santé. Par la suite nous illustrerons nos propos autour d’OSAGE-S, à partir d’une étude de cas, la maladie du Chikungunya en Indonésie.Within the “Health and Environment” framework, a group of scientists in disciplinary fields as diverse as biology, medical sciences, modelling, ecology, geography, computer sciences, are collaborating to study the dynamics of infectious diseases in Southeast Asia. In this paper they propose to pool their knowledge on biological pathogens, environment and societies and to share their field, laboratory and clinical expertise to address questions on research, disease monitoring and health management. An integrative platform has been suggested and organised in order to implement a Scientific Observatory (OSAGE-S), dedicated to supporting Health Management in a Territory. The first part of this work addresses generic and epistemological questions, formally explicits the formula “Health and Environment” in order to relate it to concepts such as « pathological system », « environment » and « observatory » ; the second part relates to further operational issues for the observatory concept dedicated to the support of Health management. Thereafter we illustrate our proposition with a case study, the Chikungunya disease in Indonesia

Nouvelles approches de la sûreté pharmaceutique par le traitement des signaux faibles des SI dans le domaine des essais cliniques

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SI pour aide à la décision stratégique et alerte en pharmacovigilance

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Towards an agile management of pharmaceutical safety, aneo-institutional and polycentric approach ofthe health security ecosystem.

La thèse se propose d’étendre les pratiques de management du risque normalisées au sein des essais cliniques qui ne les pratique pas entièrement afin que ceux-ci soient considérés comme une organisation hautement fiable (Highly Reliable Organization). à tout un écosystème, ici celui des essais cliniques, de la sécurité sanitaire et des risques d’accidents systémiques :— les concepts de la théorie néo-institutionnelle (convergence par isomorphisme réglementaire et isomorphisme cognitif ) permettent d’analyser le « travail institutionnel » de pression et de professionnalisation qui est mené par certains acteurs-clés de l’écosystème ;— la définition d’une « gouvernance polycentrique » de l’écosystème (action sur les règles par des arrangements au sein d’arènes locales) permet alors d’articuler les systèmes d’information très différents qui encadrent la pharmaco vigilance. Le travail de terrain a été mené par une recherche-observation préalable lors de quatre études de cas, puis par une recherche-action lors de la création et de l’animation d’une communauté de pratique centrée sur tous les processus de veille. Les premiers résultats montrent la possibilité et l’importance d’une construction collective de sens autour des notions de risque éthique, de « surveilleurs en santé, et de notation du risque suivant les principes de l’actuariat.The thesis suggests widening the practices of management of the risk within a highly reliable organization (Highly Reliable Organization) to a whole ecosystem, here that of the clinical trials, the sanitary safety and the risks of systemic accidents:— The concepts of the neo-institutional theory (convergence by statutory isomorphism and cognitive isomorphism) allow to analyze the institutional work of pressure and professionalization which is led by certain key-actors of the ecosystem;— The definition of a polycentric governance of the ecosystem (action on the rules by arrangements within local arenas) allows then to articulate the very different information systems which supervise the pharmacovigilance.The field work was led by a preliminary research - observation during four case studies, then by a search-action during the creation and during the animation of a community of practice centered on all the processes of surveillance and sensemaking. The first results show the possibility and the importance of a collective construction of sensemaking around the notions of ethical risk, surveillors in health, and notation of the risk following the principles of the actuarial affairs

Could the principle of traceability promulgated by GCP-ICH (the matrix) be the support of an information system (IS) of sanitary watch in clinical trials?

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Intégrer en Formation des solutions innovantes pour améliorer la sécurité des médicaments

International audienceIntégrer en formation des solutions innovantes pour améliorer la sécurité des médicamentsDes accidents récents ont sensibilisé les autorités et le grand public à la nécessité de transparence et de sûreté dans l’évaluation des produits de santé.Afin que la recherche médicale reste compétitive en Europe, il conviendrait de remonter la chaîne de valeur de l'essai en développant des outils innovants car d’ici à 2030, l’augmentation exponentielle des volumes de données, couplée à l’émergence de capacités de corrélation et d’analyse, donnera une puissance sans précédent aux réseaux connectés dans presque tous les endroits du monde. Nous entrerons alors dans l’ère des solutions de données, aujourd’hui limitées par le fait que les quantités de données accumulées dépassent la capacité des systèmes à les utiliser avec efficience. Dans le domaine des essais, l’apparition des bases de connaissances sera concomitante de la mise en relation (par chaînage) des bases de données cliniques, de pharmacovigilance (Eudravigilance) et de monitoring (RiskBased Monitoring). Cela permettra la détection de signaux d’alerte précoce et la possibilité d’une sécurité passive d'un développement clinique durable.

Le management du risque en pharmacovigilance, point de vue de la théorie néo-institutionnelle

International audienceL’objectif est de montrer en quoi la théorie néo-institutionnelle permet d’étudier, de comprendre ce que serait un management fiable du risque en pharmacovigilance, puis de proposer une contribution par l’entreprenariat institutionnel fondé sur une expérience empirique menée sur notre terrain de recherche dans le domaine des essais cliniques. Autrement dit comment faire évoluer par adaptations des arènes locales de l’institution hiérarchique des essais cliniques, la manière de manager le risque, conformément aux préconisations de la norme ISO 31000:2009

Observatoire Scientifique en Appui à la GEstion de la Santé sur un territoire (OSAGE-S)

International audienceWithin the "Health and Environmenl" framework, a group of scientists in disciplinary fields as diverse as biology, medical sciences, model/ing, ecology, geography, computer sciences, are co/laborating to study the dynamics of infectious diseases in Southeast Asia. ln this paper they propose Io pool their knowledge on biological pathogens, environment and societies and to shore their field. laboratory and clinical expertise to address questions on research, disease monitoring and health management. An integrative plotform has been suggested and organised in order to implement a Scientific Observatory (OSAGE-S}, dedicated to supporting Health Management in a Territory. The first part of this work addresses generic and epistemological questions, formai/y explicits the formula "Health and Environment" in order to relate if to concepts such as "pathological system", "environment" and "observatory "; the second part relates to further operational issues for the observatory concept dedicated to the support of Health management. Thereafter we illustrate our proposition with a case study, the Chikungunya disease in lndonesia.Dans le contexte« environnement-santé », l'équipe interdisciplinaire (biologistes, médecins, épidémiologistes, modélisateurs, écologues, géographes, informaticiens) qui travaille sur la dynamique de maladies infectieuses dans le Sud-Est asiatique, propose de mettre en commun la connaissance qu'elle a des agents biologiques pathogènes et des processus qui interviennent dans les milieux et les sociétés et de partager expériences de terrain, de laboratoire, clinique pour aborder les questions de recherche, de suivi des maladies et de gestion de la santé. Pour ce faire, l'idée d 'une plateforme intégrative a été avancée et nous a permis de décliner la proposition de mise en oeuvre d'un Observatoire Scientifique en Appui à la GEstion de la Santé sur un territoire (OSAGE-S). Les prémices de ce travail sont d'une part d'ordre générique et épistémologique : ils explicitent formellement la formule «environnement-santé» pour y positionner le pathosystème, l'environnement et l'observatoire; d 'autre part d'ordre opérationnel par explicitation du concept d'observatoire en appui à la gestion de la Santé. Par la suite nous illustrerons nos propos autour d'OSAGE-S, à partir d'une étude de cas. la maladie du Chikungunya en Indonésie

Environnement et santé : où en est la géographie ?

L’actualité nous rappelle l’importance du lien entre santé et environnement. L’épidémie d’ébola, qui s’est déclenchée en Afrique de l’ouest en 2013-14, est un exemple déterminant de ce lien entre environnement et santé. La géographie, discipline où l’interaction entre l’homme et le milieu naturel offre un angle de réflexion inédit sur cette question, permet de découvrir une vision globalisée des maladies et de l’accès aux soins au niveau d’une population et donc d’un territoire, du local à l’international, de l’infection à la pandémie. Les auteurs s’interrogent donc, dans cette ouvrage tout en couleur (richement illustré de photos et de cartes), sur le rôle de la géographie dans la compréhension de l’évolution des maladies, bactéries, virus, de leurs expansions. Ils essaient d’expliquer comment mettre en place des solutions sanitaires acceptables par les populations. Dans ce livre sont traités la crise ébola 2013-2014, les trypanosomiases ou maladies du sommeil, les diarrhées infectieuses, le paludisme… mais aussi les inégalités de soin, la vulnérabilité des populations face aux risques de santé en France, en Europe et dans les pays de la ceinture tropicale