AUDITS ET INSPECTIONS

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Integrity of Scientific Data : Transparency of Clinical Trial Data

International audienceThe integrity of the data from clinical trials and of its use is an essential element of the scientific method, and of the trust one can have in this method. There are many examples of fraud, and they recur regularly. The objective of this round table was to work on the definition of fraud, on its recognition and prevention especially in the institutional system. Fraud involves an active decision to cheat, and ranges from trying to hide incompetence to wholesale invention of data, patients or studies. Its frequency is difficult to evaluate but might be as high as 1% of all studies or publications. Fraud can involve ethics (post-hoc IRB [institutional review board] approval, IRB requests not applied, lack of consent), or any of the steps from realisation to interpretation of studies or trials. Identification of fraud is made harder by the usual risk for the whistle-blowers, who must be protected. Seeking fraud is implicit in Good Clinical Practices (GCP) that all industry sponsors must apply, but that are less often applied by institutional sponsors. It might be useful to install procedures to detect fraud in studies, especially institutional. Various statistical methods can be used to identify unusual data patterns that could suggest fraud. Once fraud is identified, its management is often not foreseen. Here again, clear procedures or recommendations would be of help

Intégrité des données scientifiques : transparence des données recueillies au cours des essais cliniques, accès aux données

International audienceL’intégrité des données recueillies dans les essais cliniques et leur utilisation sont un élément fondamental de la démarche scientifique, et de la confiance que l’on peut avoir dans cette démarche. Les exemples de fraudes sont légion, et régulièrement répétés. L’objectif de cette table ronde était de faire le point sur la définition de la fraude, sur sa reconnaissance et sa prévention, en particulier dans le système institutionnel. La fraude implique une intention de tromper et va du camouflage, de l’incompétence à l’invention de toutes pièces d’études, de patients ou de données. Sa fréquence est difficile à évaluer, mais semblerait atteindre au moins 1 % des études ou publications. Cette fraude peut impliquer l’éthique (avis du CPP [comité de protection des personnes]a posteriori, non-respect des demandes du CPP, défaut de consentement) ou toutes les étapes de la réalisation à l’interprétation des essais ou études. L’identification des fraudes est rendue difficile par le risque pris par l’« avertisseur » (whistle blower), qu’il faut protéger. La recherche de la fraude est implicite dans les bonnes pratiques cliniques que devraient appliquer tous les promoteurs industriels mais qui est moins souvent mise en application par les promoteurs institutionnels. Il conviendrait donc de prévoir des recommandations pour la mise en place de procédures de détection des fraudes en particulier dans les études institutionnelles. Diverses méthodes statistiques peuvent être utilisées pour détecter les invraisemblances suggestives de fraude. Une fois la fraude identifiée, sa gestion n’est en général pas prévue ou anticipée. Ici encore des procédures ou recommandations devraient être proposées

Par delà le théâtre européen de 14-18 : L’autre grande guerre dans le monde musulman

Le présent dossier propose de s’interroger sur la pertinence, pour les mondes musulman et méditerranéen, du cadre chronologique de « 14-18 » généralement appliqué à l’Europe occidentale pour caractériser la Grande Guerre. En considérant les crises d’avant 1914 liées aux impérialismes – guerre russo-japonaise, guerres balkaniques, guerre italo-turque – comme facteurs de déstabilisation et signes annonciateurs de la conflagration mondiale à venir, les articles du dossier insistent sur les transformations administratives et territoriales, les évolutions sociétales que traversent les grands empires, ottoman et russe notamment, durant une période s’étendant de 1904 à 1924. Les différents articles insistent donc sur la longue et difficile sortie de guerre de ces territoires occupés ou divisés (les espaces mandataires), terrains de nouveaux conflits – guerre de libération ou guerre civile dans les anciens espaces impériaux ottoman et russe – qui ne s’achèvent ni en 1918, ni en 1919 avec la paix de Versailles, mais plutôt dans le milieu des années 1920. En mettant en valeur le poids des marges impériales, le dossier porte un autre regard sur la géographie de la guerre au Moyen-Orient, des Balkans à la Méditerranée, de la Syrie au golfe Persique, en passant par l’Asie centrale, et éclaire très largement les enjeux contemporains. Il présente donc une vision originale et plurielle de la Première Guerre mondiale dans les mondes musulman et méditerranéen