Qualitätssicherung von Gesundheits-Apps

Albrecht U-V. Qualitätssicherung von Gesundheits-Apps. Presented at the 2. Delegiertenkonferenz 2019 der AWMF, Frankfurt/Main, Germany

Orientierung geben! Fachübergreifende Auseinandersetzung mit Qualitätsprinzipien

Albrecht U-V. Orientierung geben! Fachübergreifende Auseinandersetzung mit Qualitätsprinzipien. Presented at the 29. Leitlinienkonferenz der AWMF für die Leitlinienbeauftragten der AWMF-Mitgliedsgesellschaften, Berlin, Germany

The new In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR): assistance in the validation/verification of methods used or developed and applied in diagnostic laboratories for the detection of infectious agents

The requirements of the new European In-Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 is a challenge for both commercial in vitro diagnostic medical device (IVD) manufacturers and laboratories that develop and manufacture IVDs themselves (so-called Laboratory Developed Tests [LDT]).Medical laboratories in a wide range of disciplines use - often due to a lack of suitable commercially available diagnostics and to ensure patient care - in-house developed tests (LDT) or modify commercial test systems to adapt them to specific requirements (e.g. test matrix, sample volumes).These procedural instructions describe the measures that are necessary - as far as possible and indispensable - to check the performance of a test (method) that is to be newly introduced or for which a change is planned. Practical assistance is given for this purpose.Die Anforderungen der neuen europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) sind eine Herausforderung sowohl für kommerzielle Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) als auch für Laboratorien, die IVD selbst entwickeln und herstellen (sogenannte Laboratory Developed Tests [LDT]).Medizinische Laboratorien verschiedenster Fachrichtungen nutzen - häufig aus Mangel an geeigneten kommerziell verfügbaren Diagnostika und zur Sicherstellung der Patientenversorgung - eigenentwickelte Tests (LDT) oder modifizieren kommerzielle Testsysteme, um sie den spezifischen Erfordernissen (z.B. Untersuchungsmatrix, Probenvolumina) anzupassen.In der vorliegenden Verfahrensanweisung werden die Maßnahmen beschrieben, die - soweit möglich und unerlässlich - erforderlich sind, um einen Test (Methode), der (die) neu eingeführt werden soll bzw. bei dem (der) ein Wechsel vorgesehen ist, auf seine Leistungsfähigkeit zu überprüfen. Hierfür werden praktische Hilfestellungen gegeben

Die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in der Praxis: Umsetzung und Anwendung – Ergebnisse einer öffentlichen Veranstaltung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) im März 2023

In order to discuss first experiences with the implementation of the EU Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) about one year after its entry into force, the German Association of the Scientific Medical Societies (AWMF e.V.) organized a full-day public webinar. Overall, it became clear that the implementation of the IVDR still poses significant challenges for laboratory medicine and pathology. Corrections at the political level and implementation with a sense of proportion are required. Before the long-term goal of the IVDR, i.e. the increase in patient safety, can be realized, the prevention of disadvantages for patients due to gaps in care must be strived for in the medium term by all parties involved