Estudios de estabilidad térmica sobre el ingrediente farmacéutico activo de la vacuna gavac®

En la actualidad los estudios de estabilidad térmica constituyen etapas fundamentales dentro del desarrollo de procesos biotecnológicos, ya que mediante ellos se determinan las condiciones óptimas a tomar en cuenta durante el manejo y almacenamiento de las diferentes vacunas obtenidas. En el presente trabajo se llevan a cabo 2 estudios de estabilidad térmica sobre el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de la vacuna Gavac®, relacionados con: 1) Incremento del tiempo de vigencia del IFA hasta un período de 30 días a una temperatura entre 2 y 8ºC, y 2) Establecimiento el número de veces que el IFA se puede congelar y descongelar por un período de 90 días a una temperatura de – 20ºC, todo ello sin afectar los parámetros de calidad establecidos por el sistema de Control de Calidad del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey. De acuerdo con los resultados obtenidos se puede concluir que el IFA de la vacuna Gavac® es estable por un período de 30 días a una temperatura de 2 – 8ºC, y que puede ser sometido a 5 congelaciones y descongelaciones por un período de tiempo de 90 días a – 20ºC sin que se afecten negativamente sus principales parámetros de calidad

Estudios de estabilidad térmica sobre el ingrediente farmacéutico activo de la vacuna gavac®

Currently the thermal stability studies constitute fundamental stages during the development of biotechnological processes, since through them the optimum conditions that must be taken into account during the storage and handling of the different vaccines obtained are determined. In the present work two thermal stability studies are carried out on the Active Pharmaceutical Ingredient (API) of Gavac® vaccine, related with: 1) Increment of the validity time of the API to 30 days at a storage temperature of 2 – 8ºC, and 2) Implementation of the number of times that the API can be frozen/defrosted over a time period of 90 days at a temperature of – 20ºC, without affecting the quality parameters established by the Quality Control system of the Center of Genetic Engineering and Biotechnology of Camagüey. According to the results obtained it can be concluded that the API of Gavac® vaccine is stable for 30 days at a temperature of 2 – 8ºC, and that it can be subjected to 5 freezing/defrosting operations for a time period of 90 days at – 20ºC of temperature without affecting negatively its main quality parameters.En la actualidad los estudios de estabilidad térmica constituyen etapas fundamentales dentro del desarrollo de procesos biotecnológicos, ya que mediante ellos se determinan las condiciones óptimas a tomar en cuenta durante el manejo y almacenamiento de las diferentes vacunas obtenidas. En el presente trabajo se llevan a cabo 2 estudios de estabilidad térmica sobre el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de la vacuna Gavac®, relacionados con: 1) Incremento del tiempo de vigencia del IFA hasta un período de 30 días a una temperatura entre 2 y 8ºC, y 2) Establecimiento el número de veces que el IFA se puede congelar y descongelar por un período de 90 días a una temperatura de – 20ºC, todo ello sin afectar los parámetros de calidad establecidos por el sistema de Control de Calidad del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Camagüey. De acuerdo con los resultados obtenidos se puede concluir que el IFA de la vacuna Gavac® es estable por un período de 30 días a una temperatura de 2 – 8ºC, y que puede ser sometido a 5 congelaciones y descongelaciones por un período de tiempo de 90 días a – 20ºC sin que se afecten negativamente sus principales parámetros de calidad

Evaluación de cartuchos de filtración Sartobran® p en la producción de la vacuna Gavac®

La filtración de líquidos a través de filtros de 0,2 μm es un método común de remover microorganismos y partículas indeseadas contenidas en soluciones sensibles al calor, para obtener un filtrado estéril. En el presente trabajo se realizó la evaluación del empleo de cartuchos de filtración Sartobran® P en las etapas de purificación y filtración estéril del proceso productivo de la vacuna Gavac®. El empleo de cartuchos de filtración Sartobran® P permite obtener un ahorro económico de $121.267/lote por concepto de reducción del consumo de energía eléctrica y material de filtración en las sub-etapas de filtración, y en$ 129,5/lote a causa de producto no derramado durante la etapa de filtración estéril. La introducción de las cápsulas de filtración Sartobran® P permite excluir la sub-etapa de filtración primaria de la etapa de filtración estéril sin afectar la calidad del producto filtrado obtenido. Se concluye que resulta factible desde el punto de vista técnico-económico emplear los cartuchos de filtración Sartobran® P tanto en la sub-etapa de filtración no estéril de la etapa de purificación, como en las sub-etapas de filtración primaria y esterilizante de la etapa de filtración estéril

Evaluación de cartuchos de filtración Sartobran® p en la producción de la vacuna Gavac®

Filtration of liquids trough 0,2 μm diameter filters is a common method of removing microorganisms and unwanted particles contained in heat-sensitive solutions to obtain a sterile filtrate. At the present work the evaluation of the use of Sartobran® P filtration cartridges both in the purification and in sterile filtration stages of the production process of Gavac® vaccine was carried out. The use of Sartobran® P filtration cartridges allowed to obtain total economic savings of $121.267 per batch due to the reduction of electricity and filtration material consumption in the filtration sub-stages considered, and of$ 129,5/batch because of product not spilled during the sterile filtration stage. The introduction of Sartobran® P filtration cartridges allow to exclude the primary filtration sub-stage from the sterile filtration step, without affecting the main quality indicators of the filtered product obtained. It is deduced from the techno-economic point of view that is feasible to employ Sartobran® P filtration cartridges both in the non-sterile sub-stage of the purification stage, and in the primary and sterilizing sub-stages of the sterile filtration stage.La filtración de líquidos a través de filtros de 0,2 μm es un método común de remover microorganismos y partículas indeseadas contenidas en soluciones sensibles al calor, para obtener un filtrado estéril. En el presente trabajo se realizó la evaluación del empleo de cartuchos de filtración Sartobran® P en las etapas de purificación y filtración estéril del proceso productivo de la vacuna Gavac®. El empleo de cartuchos de filtración Sartobran® P permite obtener un ahorro económico de $121.267/lote por concepto de reducción del consumo de energía eléctrica y material de filtración en las sub-etapas de filtración, y en$ 129,5/lote a causa de producto no derramado durante la etapa de filtración estéril. La introducción de las cápsulas de filtración Sartobran® P permite excluir la sub-etapa de filtración primaria de la etapa de filtración estéril sin afectar la calidad del producto filtrado obtenido. Se concluye que resulta factible desde el punto de vista técnico-económico emplear los cartuchos de filtración Sartobran® P tanto en la sub-etapa de filtración no estéril de la etapa de purificación, como en las sub-etapas de filtración primaria y esterilizante de la etapa de filtración estéril

Evaluación de un tapón de caucho nitrilo como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®

The chosen container-closure systems must be compatible with the preparation for which they are applied throughout their validity period. In the present work, the evaluation of the nitrile rubber stopper (RL8-9-105 / 0) was carried out in substitution of the acrylonitrile rubber stopper (FM84 / 5) as a container-closure system for the Gavac® immunogen. The statistical software Statgraphics® Plus 5.1 was used for data processing. A risk management analysis was carried out by means of a cause and effect diagram, the conformity of this cap with the quality specifications referred to in NP 1078 was determined, the physicochemical characteristics of both caps were compared according to the characteristics manufacturer's quality standard, the effect of placebo on the physical properties of the stopper was determined and the container-closure system using the nitrile rubber stopper was evaluated by means of a tightness test and a sterility test. It was concluded that the RL8-9-105 / 0 nitrile rubber stopper can be used as a container-closure system for the Gavac® immunogen, without affecting its main quality parameters.Los sistemas de envase-cierre escogidos, tienen que ser compatibles con el preparado para el cual se aplican a lo largo de su período de validez. En el presente trabajo se realizó la evaluación del tapón de caucho nitrilo (RL8-9-105/0) en sustitución del tapón de caucho acrilonitrilo (FM84/5) como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®. Se empleó el software estadístico Statgraphics® Plus 5.1, para el procesamiento de los datos. Se llevó a cabo un análisis de la gestión de riesgo mediante un diagrama de causa y efecto, se determinó la conformidad de este tapón con las especificaciones de calidad referidas en el NP 1078, se compararon las características físico-químicas de ambos tapones según las características de calidad del fabricante, se determinó el efecto del placebo sobre las propiedades físicas del tapón y se evaluó el sistema envase-cierre utilizando el tapón de caucho nitrilo mediante un ensayo de hermeticidad y una prueba de esterilidad. Se concluyó que el tapón de caucho nitrilo RL8-9-105/0 puede ser empleado como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®, sin que se afecten sus principales parámetros de calidad