Efficacy and safety of transanal irrigation in adults with bowel dysfunction

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Evaluation of several vaccination strategies against rotavirus in Spain. Safety, efficacy, effectiveness and efficiency

[ES] Introducción: En España, desde 2006, están comercializadas 2 vacunas contra rotavirus, Rotarix® (vacuna monovalente, comercializada por GlaxoSmithKline (GSK)) y RotaTeq® (vacuna pentavalente, comercializada por Merck Sharp and Dome (MSD)). La vacunación frente a rotavirus no está incluida como vacuna universal en el calendario de vacunación a lo largo de toda la vida en España, pero sí en el de vacunación en menores y adolescentes (< 18 años) con condiciones de riesgo. En concreto está indicada a partir de las 6 semanas de vida en nacidos entre las semanas 25-27 (según vacuna utilizada) y 32 de gestación, clínicamente estables y sin contraindicaciones. Objetivos: Este informe se realiza a solicitud del Ministerio de Sanidad para evaluar la conveniencia de implantar distintas estrategias vacunales frente a rotavirus en España. Los objetivos del informe son: · Evaluar la seguridad, eficacia y efectividad de las vacunas frente a rotavirus en menores de un año. · Evaluar la eficiencia de la vacunación universal y de la vacunación a población de riesgo en comparación con la no vacunación. · Estimar el posible impacto presupuestario que podría tener la implantación de la vacunación universal frente a rotavirus en España. Metodología: Revisiones sistemáticas: Se han llevado a cabo revisiones sistemáticas (RS) sobre seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia. Se han seleccionado aquellos estudios realizados en algún país de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Se ha evaluado la calidad de las RS incluidas mediante la herramienta AMSTAR-2. El riesgo de sesgo de los ensayos clínicos aleatorizados incluidos fue evaluado con la herramienta de Cochrane denominada Risk of Bias 2 (RoB-2). Para la evaluación global de la calidad de la evidencia se ha utilizado la metodología GRADE. En la RS de evaluaciones económicas se utilizó la herramienta de ISPOR que permite seleccionar estudios por su relevancia y aplicabilidad al contexto. Los resultados se han sintetizado a través de meta-análisis cuando se disponía de varios estudios homogéneos para el mismo indicador. La selección y evaluación de calidad de los estudios fue realizada de forma independiente por dos revisores. Cuando hubo desacuerdo entre ambos se resolvió tras discusión y cuando no hubo consenso se consultó con un tercer revisor. Evaluación económica y análisis de impacto presupuestario: Se ha realizado un análisis de coste-utilidad para España, mediante la elaboración de novo de un modelo de Markov en base al contexto español e incluyendo mayoritariamente información de nuestro país. El modelo compara tres estrategias: 1) no vacunación; 2) vacunación a población de riesgo y 3) vacunación universal. Se analizan los resultados que se obtienen tanto con la vacuna RotaTeq® como Rotarix® desde dos perspectivas, la del Sistema Nacional de Salud (SNS) y la de la sociedad. El modelo es de ciclos anuales y sigue a una cohorte de recién nacidos hasta el final de la vida. Todos comienzan en el estado no infectado y pueden infectarse, permanecer sin infección o morir. El modelo se ha validado con la consulta a expertos y mediante la comparación de sus resultados en términos de incidencias con los datos obtenidos en la literatura. Se ha asumido un umbral de disponibilidad a pagar de entre 22.000 y 25.000 €/AVAC. Se ha realizado un análisis de sensibilidad determinístico univariante sobre todas las variables que sustentan el modelo. Se ha evaluado el impacto presupuestario que supondría al SNS la aplicación de las estrategias de vacunación evaluadas. Resultados: Seguridad: Se seleccionaron 22 ECA para la evaluación de seguridad, 13 que evaluaban Rotarix® con 73.608 participantes y 9 evaluaban RotaTeq® con 76.752 participantes. La calidad de los estudios fue moderada-alta. La confianza en la certeza de la evidencia fue valorada como alta para la mayoría de las medidas de resultado. No se identificaron diferencias significativas entre los grupos de estudio (vacuna frente a placebo) en ninguno de los indicadores de seguridad (mortalidad, eventos adversos graves, invaginación intestinal y eventos adversos que requieren interrupción de la vacunación). Se han seleccionado 4 RS que aportaban datos sobre la seguridad de las vacunas contra rotavirus mediante estudios observacionales. Todas ellas muestran que no hay diferencias entre vacunados y no vacunados en cuanto a mortalidad y eventos adversos graves. Eficacia: Se han seleccionado 22 ECA para la evaluación de eficacia. A continuación, se describen los principales resultados según vacuna. ROTARIX®: Para la gastroenteritis aguda por rotavirus (GEA-RV) grave la eficacia de Rotarix® tras dos años de seguimiento es del 87%, pero disminuye al 66% para la GEA-RV de cualquier gravedad. Para las GEA-RV que requieren de atención médica Rotarix® ha mostrado una eficacia del 77% con dos años de seguimiento. En el caso de las hospitalizaciones por GEA-RV, la eficacia de Rotarix® es del 83% a los dos años. ROTATEQ®: Para la GEA-RV grave la eficacia de RotaTeq® es del 94% tras dos años de seguimiento, pero disminuye al 64% para la GEA-RV de cualquier gravedad a los 2 años de seguimiento. Para las GEA-RV que requieren de atención médica, RotaTeq® ha mostrado una eficacia del 93%. En el caso de las hospitalizaciones por GEA-RV, la eficacia de RotaTeq® es del 96% tras 1 año de seguimiento. Efectividad: Se seleccionaron 3 RS de estudios observacionales de efectividad en países con baja mortalidad por GEA-RV o con un nivel económico alto. Los resultados de efectividad de las vacunas para GEA-RV grave y hospitalización por GEA-RV se encuentran entre el 65 y el 87% para Rotarix® y entre el 73 y el 96% para RotaTeq®. En nuestro país, se observa que, con una cobertura de vacunación en torno al 60%, se obtiene una reducción en las tasas de hospitalización por GEA-RV cercana al 30% en los últimos años. Revisión sistemática de eficiencia: Se han seleccionado 16 evaluaciones económicas por cumplir los criterios de selección. La calidad metodológica fue moderada/alta. En relación con la comparación entre vacunación universal y no vacunación, se observa que una amplia mayoría de los estudios concluyen que la vacunación universal sería eficiente. Solo en dos de los 16 estudios, la Razón CosteUtilidad Incremental (RCUI) obtenida es claramente desfavorable a la estrategia de vacunación universal. En cinco estudios se ofrecen resultados separados para Rotarix® y RotaTeq®, siendo la RCUI en todos ellos más favorable a Rotarix®. Un único estudio, llevado a cabo en Holanda, evalúa la estrategia de vacunación a población de riesgo, si bien se aplica a un conjunto de población de riesgo más amplio que el incluido en la estrategia actualmente vigente en España. Los resultados de este estudio mostraron que la vacunación a población de riesgo es más eficiente que la no vacunación. Sin embargo, la estrategia de vacunación universal en comparación con la vacunación a población de riesgo o la no vacunación, resultó ineficiente. Análisis coste-utilidad para España: La vacunación universal consigue mayor utilidad media que las otras dos estrategias evaluadas aunque a un coste mayor. Los incrementos de utilidad son iguales con las dos vacunas aunque el coste medio es claramente mayor con RotaTeq® que con Rotarix®. La vacunación a población de riesgo con la vacuna Rotarix® es la única estrategia que con los precios actuales resulta eficiente. Con esta vacuna se obtiene un RCUI bajo la perspectiva social cuando se compara esta estrategia con la no vacunación de 23.638 €/AVAC. Con la vacuna RotaTeq® para la misma comparación y perspectiva se obtiene un RCUI de 32.008 €/AVAC. La vacunación universal resulta ineficiente con las dos vacunas en comparación con cualquiera de las otras dos estrategias, y tanto bajo la perspectiva social como bajo la perspectiva del SNS. Pasar de la vacunación a población de riesgo a la vacunación universal bajo la perspectiva social conseguiría cada AVAC adicional a un coste medio de 57.631 € con Rotarix® y 69.068 € con RotaTeq®, valores que se encuentran por encima del umbral de coste-efectividad propuesto para España. Los análisis desde la perspectiva del SNS proporcionan ratios por encima del umbral en todos los casos contemplados en el caso base. Sin embargo, la estrategia de vacunación a población de riesgo tendría una repercusión mucho menor en eventos clínicos que la vacunación universal. Pasar de la no vacunación a la vacunación a población de riesgo evitaría entre un 2,9% y un 3,4% de las hospitalizaciones según si la vacunación fuera con Rotarix® o con RotaTeq®. Pasar de la vacunación a población de riesgo a la vacunación universal permitiría reducir entre un 63,5 y un 65,6% las hospitalizaciones por GEA-RV para la vacunación con Rotarix® o con RotaTeq®, respectivamente. El análisis de sensibilidad realizado sobre todos los parámetros del modelo nos indica que la evaluación es robusta al no haber ninguna variable, salvo el precio, que dentro de los rangos identificados en la revisión de la literatura modifique los resultados de forma sustancial. La vacunación a población de riesgo con RotaTeq® sería eficiente a un precio entre 184,9 y 192 € la vacunación completa. La vacunación universal sería eficiente en España con precios para la vacunación completa entre 111,85 y 118,20 € con Rotarix® y entre 108,70 y 115,50 € y con RotaTeq®. Análisis del impacto presupuestario: La implantación de la vacunación universal supondría, con los actuales precios de las vacunas, un impacto presupuestario anual para el SNS de entre 49,3 y 56,7 millones de euros según la vacunación se realice con Rotarix® o con Rotateq®. Con el precio resultante de nuestro análisis de sensibilidad, el impacto presupuestario se reduciría hasta cifras que podrían oscilar entre los 26,8 y los 28,7 millones de euros si la vacunación fuera con Rotarix® y entre los 27 y los 29,1 millones de euros si la vacunación fuera con RotaTeq®. Perspectiva de los pacientes y cuidadores: Se ha identificado información relevante en relación a la aceptabilidad de nuevas vacunas y en concreto de la vacuna contra rotavirus. El 52% de los padres de niños ingresados por gastroenteritis aguda (GEA) hubiera administrado la vacuna contra rotavirus aunque no fuera financiada. El 93% de los padres de niños ingresados pensaba que era necesario incluir la vacuna anti-rotavirus en el calendario de vacunación infantil, y el 80% estaría dispuesto a recomendarla a otros padres. Además, España se encuentra entre los países europeos con altas coberturas y aceptabilidad a los programas de vacunación. Aspectos organizativos, éticos y sociales: La introducción de la vacunación frente a rotavirus no llevaría grandes cambios organizativos asociados, dado que ambas vacunas pueden administrarse concomitantemente con otras vacunas o en visitas habitualmente previstas en los calendarios de revisión pediátrica, además ambas vacunas, Rotarix® y RotaTeq®, se conservan a temperaturas de refrigeración (2-8ºC) y se administran por vía oral. Las recomendaciones realizadas por sociedades científicas españolas han llevado a la adquisición privada de las vacunas por aproximadamente el 68% de las familias. La valoración de la inclusión de esta vacuna en el calendario de vacunación a lo largo de toda la vida en España debe considerar las actuales desigualdades en el acceso que se producen por este hecho. Conclusiones: · Las dos vacunas disponibles en España frente al rotavirus, Rotarix® y RotaTeq®, presentan un buen perfil de seguridad. La evidencia disponible no demuestra mayor presencia de eventos adversos, ni mayor mortalidad entre los vacunados frente a los que formaron parte del grupo placebo. · Estas mismas vacunas han demostrado, con alta/moderada confianza en la certeza de la evidencia, una eficacia elevada en la prevención de GEA-RV. · La revisión sistemática de la efectividad de las vacunas basada en estudios observacionales de gran tamaño estima resultados similares a los obtenidos en la revisión de la eficacia. · En nuestro país se observa una reducción relevante en las tasas de hospitalización por GEA-RV en los últimos años, lo cual coincide a su vez con un incremento progresivo de la cobertura de vacunación hasta niveles elevados en 2020, aunque esta vacunación se lleva a cabo, mayoritariamente, por vía privada. · Los resultados de la evaluación ecónomica indican que en España con los actuales precios de las vacunas solo la vacunación a población de riesgo con Rotarix® sería eficiente. La vacunación a población de riesgo con RotaTeq® sería eficiente a un precio entre 184,9 y 192 € para la pauta completa. · En comparación con el escenario de ausencia de vacunación, la vacunación universal consiguiría un impacto mucho mayor que la estrategia de vacunación a población de riesgo en cuanto a reducción de eventos clínicos. · El análisis de sensibilidad, realizado sobre todos los parámetros del modelo, nos indica que la modelización económica es robusta al no haber ninguna variable, salvo el precio, que, dentro de los rangos identificados en la revisión de la literatura, modifique los resultados de forma sustancial. · La vacunación universal sería eficiente con Rotarix® con precios entre 111,85 y 118,20 € la vacunación completa y con RotaTeq® entre 108,70 y 115,50 € la vacunación completa. · La implantación de la vacunación universal supondría, con los actuales precios, un impacto presupuestario anual para el SNS de entre 49,3 y 56,7 millones de euros, en función de que la vacunación se realice con Rotarix® o con Rotateq®. Con la reducción de precio resultado del modelo económico, el análisis de impacto presupuestario oscilaría entre 26,8 y 28,7 millones de euros al año con Rotarix® y entre 27 y 29,1 millones de euros al año con RotaTeq®. · Desde el punto de vista ético y social, la incorporación de la vacunación universal permitiría disminuir las actuales desigualdades en el acceso. [EN] Introduction: Two rotavirus vaccines, Rotarix® (monovalent vaccine, marketed by GlaxoSmithKline (GSK)) and RotaTeq® (pentavalent vaccine, marketed by Merck Sharp and Dome (MSD)), have been marketed in Spain since 2006. Rotavirus vaccination is not included as a universal vaccine in the lifelong vaccination schedule in Spain, but it is included in the vaccination schedule for children and adolescents (< 18 years) at risk. Specifically, it is indicated from 6 weeks of life in children born between 25-27 weeks (depending on the vaccine used) and 32 weeks of gestation, clinically stable and without contraindications. Objectives: This report is carried out at the request of the Ministry of Health to evaluate the appropriateness of implementing different rotavirus vaccination strategies in Spain. The objectives of the report are: · To evaluate the safety, efficacy and effectiveness of rotavirus vaccines in children under one year of age. · To assess the efficiency of universal vaccination and vaccination of at-risk populations compared to non-vaccination. · To estimate the possible budgetary impact of the implementation of universal vaccination against rotavirus in Spain. Methodology: Systematic reviews: Systematic reviews (SR) on safety, efficacy, effectiveness and efficiency were carried out. Studies conducted in an Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) country were selected. The quality of the included SRs was assessed using the AMSTAR-2 tool. The risk of bias of the included randomised clinical trials was assessed with the Cochrane Risk of Bias 2 (RoB-2) tool. The GRADE methodology was used for the overall assessment of the quality of evidence. In the SR of economic evaluations, the ISPOR tool was used to select studies for their relevance and applicability to the context. The results were synthesised through meta-analysis when several homogeneous studies were available for the same indicator. The selection and quality assessment of studies was carried out independently by two reviewers. When there was disagreement between the two, this was resolved after discussion, and when there was no consensus, a third reviewer was consulted. Economic evaluation and budget impact analysis: A cost-utility analysis has been carried out for Spain, through the de novo elaboration of a Markov model based on the Spanish context and including mostly information from our country. The model compares three strategies: 1) no vaccination; 2) vaccination of the population at risk; and 3) universal vaccination. The results obtained with both the RotaTeq® and Rotarix® vaccines are analysed from two perspectives, that of the National Health System (NHS) and that of society. The model is an annual cycle model and follows a cohort of newborns until the end of life. They all start in the uninfected state and can become infected, remain uninfected or die. The model has been validated by consultation with experts and by comparing its results in terms of incidences with data obtained from the literature. A willingness-to-pay threshold of €22,000 to €25,000/AVAC was assumed. A univariate deterministic sensitivity analysis was performed for all the variables underlying the model. The budgetary impact of implementing the vaccination strategies evaluated for the NHS was assessed. Results: Safety: Twenty-two RCTs were selected for safety assessment, 13 evaluating Rotarix® with 73,608 participants and 9 evaluating RotaTeq® with 76,752 participants. The quality of the studies was moderate-high. Certainty of the evidence was assessed as high for most outcomes. No significant differences were identified between the study groups (vaccine versus placebo) in any of the safety indicators (mortality, serious adverse events, intussusception and adverse events requiring discontinuation of vaccination). Four SRs providing data on the safety of rotavirus vaccines have been selected from observational studies. All of them show that there is no difference between vaccinated and unvaccinated in terms of mortality and serious adverse events. Efficacy: Twenty-two RCTs have been selected for efficacy evaluation. The main results by vaccine are described below. ROTARIX®: For severe acute rotavirus gastroenteritis (RV-AGE) the efficacy of Rotarix® after two years of follow-up is 87%, but decreases to 66% for all severities of RV-AGE. For RV-AGE requiring medical attention, Rotarix® has shown an efficacy of 77% with two years of followup. For hospital admissions for RV-AGE, the efficacy of Rotarix® is 83% at two years. ROTATEQ®: For severe RV-AGE, the efficacy of RotaTeq® is 94% after two years of follow-up, but decreases to 64% for RV-AGE of any severity at 2 years of follow-up. For those with severe RV-AGE requiring medical attention, RotaTeq® has shown an efficacy of 93%. For hospital admissions for RV-AGE, the efficacy of RotaTeq® is 96% after 1 year of follow-up. Effectiveness: Three SR were selected from observational effectiveness studies in countries with low RV-AGE mortality or high economic status. The effectiveness results of the vaccines for severe RV-AGE and hospital admission due to RV-AGE are between 65% and 87% for Rotarix® and between 73% and 96% for RotaTeq®. In our country, it is observed that, with a vaccination coverage of around 60%, a decreasing in the rates of hospital admission due to RVAGE of around 30% has been obtained in recent years. Systematic review of efficiency: Sixteen economic evaluations were selected because they met the selection criteria. The methodological quality was moderate/high. Regarding the comparison between universal vaccination and non-vaccination, a large majority of studies concluded that universal vaccination would be efficient. In only two of the 16 studies is the Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) obtained clearly unfavourable to the universal vaccination strategy. In five studies, separate results are given for Rotarix® and RotaTeq®, with the ICUR in all of them being more favourable to Rotarix®. A single study, carried out in the Netherlands, evaluates the vaccination strategy in at-risk populations, although it applies to a broader set of at-risk populations than those included in the strategy currently in force in Spain. The results of this study showed that vaccination of the atrisk population is more efficient than non-vaccination. However, the universal vaccination strategy compared to vaccination of at-risk population or non-vaccination was inefficient. Cost-utility analysis for Spain: Universal vaccination achieves higher average utility than the other two strategies evaluated, although at a higher cost. The increases in utility are the same with both vaccines, although the average cost is clearly higher with RotaTeq® than with Rotarix®. Vaccination of at-risk populations with Rotarix® is the only strategy that is efficient at current prices. With this vaccine, when comparing this strategy with non-vaccination under the social perspective an ICUR of €23,638/QALY is obtained. With the RotaTeq® vaccine for the same comparison and perspective, an ICUR of €32,008/QALY is obtained. Universal vaccination is inefficient with both vaccines compared to either of the other two strategies, both from a societal perspective and from an NHS perspective. Moving from at-risk population vaccination to universal vaccination under the societal perspective would achieve each additional QALY at an average cost of €57,631 with Rotarix® and €69,068 with RotaTeq®, values that are above the proposed costeffectiveness threshold for Spain. Analyses from the NHS perspective provide ratios above the threshold in all cases considered in the base case. However, the strategy of vaccinating at-risk populations would have a much lower impact on clinical events than universal vaccination. Switching from non-vaccination to vacci

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Fomentar la innovación y mejorar la calidad, equidad y sostenibilidad de nuestro sistema de salud

Triptico de divulgación sobre la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)N

In-hospital mortality after stomach cancer surgery in Spain and relationship with hospital volume of interventions

<p>Abstract</p> <p>Background</p> <p>There is no consensus about the possible relation between in-hospital mortality in surgery for gastric cancer and the hospital annual volume of interventions. The objectives were to identify factors associated to greater in-hospital mortality for surgery in gastric cancer and to analyze the possible independent relation between hospital annual volume and in-hospital mortality.</p> <p>Methods</p> <p>We performed a retrospective cohort study of all patients discharged after surgery for stomach cancer during 2001–2002 in four regions of Spain using the Minimum Basic Data Set for Hospital Discharges. The overall and specific in-hospital mortality rates were estimated according to patient and hospital characteristics. We adjusted a logistic regression model in order to calculate the in-hospital mortality according to hospital volume.</p> <p>Results</p> <p>There were 3241 discharges in 144 hospitals. In-hospital mortality was 10.3% (95% CI 9.3–11.4). A statistically significant relation was observed among age, type of admission, volume, and mortality, as well as diverse secondary diagnoses or the type of intervention. Hospital annual volume was associated to Charlson score, type of admission, region, length of stay and number of secondary diagnoses registered at discharge. In the adjusted model, increased age and urgent admission were associated to increased in-hospital mortality. Likewise, partial gastrectomy (Billroth I and II) and simple excision of lymphatic structure were associated with a lower probability of in-hospital mortality. No independent association was found between hospital volume and in-hospital mortality</p> <p>Conclusion</p> <p>Despite the limitations of our study, our results corroborate the existence of patient, clinical, and intervention factors associated to greater hospital mortality, although we found no clear association between the volume of cases treated at a centre and hospital mortality.</p

Prophylactic or therapeutic use of endoanchoring systems in endovascular aortic aneurysm repair (EVAR/TEVAR)

[ES] Introducción: Un aneurisma arterial es una dilatación patológica de una arteria. Se producen por degeneración de la pared arterial, que conlleva su adelgazamiento y posterior debilitamiento, con una pérdida de su resistencia a la tracción, aumentando por tanto su vulnerabilidad a los aumentos de presión intravascular. Pueden ser congénitos o adquiridos, generalmente por aterosclerosis, infecciones, vasculitis o traumatismos. Fuera del cerebro, las localizaciones más frecuentes son la aorta abdominal y la torácica, y en miembros inferiores la arteria poplítea y la femoral común. El aneurisma aórtico es una importante causa de muerte en España. Los aneurismas aórticos se presentan con más frecuencia en varones y en la porción abdominal de la aorta. En los últimos años las técnicas endovasculares para el tratamiento de aneurismas aórticos (EVAR/TEVAR) suponen una alternativa a la cirugía abierta tradicional, con menor morbimortalidad temprana e inferior estancia hospitalaria. Su indicación depende de la anatomía arterial del paciente. Existe mayor riesgo de migración/endofuga cuando el paciente presenta un aneurisma aórtico abdominal con cuello desfavorable (angulación marcada, longitud corta, forma compleja, diámetro ancho o presencia de calcificación o trombos). En los aneurismas aórticos torácicos, como característica anatómica a considerar, se encuentra el diámetro del cuello proximal. Los sistemas de anclaje para aumentar la adhesión y fijación de la endoprótesis a la pared aórtica empleada en procedimientos endovasculares para reparación de los aneurismas aórticos constituyen un enfoque terapéutico alternativo a la cirugía abierta. Objetivos: El propósito de este documento es proporcionar al Sistema Nacional de Salud (SNS) español información sólida sobre la efectividad y seguridad de la utilización de forma profiláctica o bien terapéutica de un sistema de anclaje para endoprótesis en procedimientos de reparación endovascular de aneurismas aórticos (EVAR/TEVAR). Metodología: Adaptación al contexto español del informe de evaluación sobre sistemas de anclaje en la reparación endovascular de aneurismas aórticos “Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias-AETS-ISCIII, Republika Slovenija Ministrstvo za Zdravjel. Prophylactic or therapeutic use of endoanchoring systems in endovascular aortic aneurysm repair (EVAR/TEVAR). Collaborative Assessment: EUnetHTA; 2019. Report No.: OTCA20.” [1], desarrollado por un equipo europeo liderado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). La estructura de este documento se basa en la “Guía para la elaboración y adaptación de informes rápidos de evaluación de tecnologías sanitarias” [2], de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y prestaciones del SNS. La evidencia se obtuvo de una búsqueda bibliográfica sistemática inicialmente hasta abril de 2019, actualizada para este documento a septiembre de 2020 sin identificarse ningún nuevo estudio, según una estrategia predefinida en PubMed, MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials y en la base de datos Cochrane Database for Systematic Reviews, así como tras una búsqueda manual entre las referencias de los estudios seleccionados y consultas a los fabricantes. Se realizó la selección de bibliografía y la extracción de datos por pares. Se utilizó la metodología GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) [3] para la evaluación de la evidencia. La herramienta de evaluación del riesgo de sesgo utilizada fue la lista de verificación IHE-20 para series de casos (estudios de una sola rama) [4]. Resultados: La búsqueda bibliográfica identificó 441 referencias. La selección final proporcionó 11 estudios con un total de 684 pacientes. 10 estudios fueron series de casos prospectivas, una de ellas con controles retrospectivos con apareamiento por propensión, y un estudio fue una serie de casos retrospectiva. Todos los estudios se incluyeron en el análisis de efectividad y 8 estudios se incluyeron en el análisis de seguridad. La calidad de la evidencia se calificó como muy baja en todos los estudios seleccionados [1]. La variabilidad del tiempo de seguimiento (de menos de un año hasta 48 meses) para la mayoría de las variables de resultado, y que no siempre se definiesen hitos temporales para los eventos, limitaron el análisis de la efectividad. Asimismo, no todos los pacientes tenían imágenes TC en sus registros de seguimiento. Los tamaños muestrales para pacientes con intervención secundaria y con TEVAR fueron pequeños. Los pacientes sometidos a una intervención primaria como profilaxis (grupo profiláctico) fueron el grupo más numeroso, aunque este grupo, al agregarse, suponía menos de 400 pacientes, y no todos tenían al menos un año de seguimiento. Esta circunstancia pudo ocasionar que los resultados tardíos no hubieran ocurrido todavía, por ejemplo, reintervenciones debido a complicaciones. El riesgo de complicaciones de la endoprótesis en el cuello proximal aumentó con el tiempo, con las endofugas y migraciones como los problemas más comunes a largo plazo [1]. En cuanto a la seguridad de la intervención, la mayoría de los eventos adversos se presentaron y analizaron en un total acumulado (no por subgrupos) debido a la dificultad de extraer y/o calcular los resultados por subgrupos en la mayoría de los estudios incluidos en este apartado. El único estudio en marcha en 2018 (ANCHOR: Aneurysm Treatment Using the Heli-FX™ EndoAnchor™ System Global Registry) indicó los siguientes resultados en procedimientos EVAR al año, los 2 y los 3 años para la ocurrencia de endofugas tipo Ia: 0,6%, 1,1% y 1,7% respectivamente, para el grupo primario, y de 7,9%, 5,9% y 2,4% respectivamente, para el grupo de revisión (intervención secundaria). No se informó de casos de migración en el grupo de intervención primaria o en el grupo de intervención secundaria en pacientes con aneurisma de aorta abdominal. Los únicos datos con grupo control provinieron de una cohorte con 99 pacientes de un estudio con apareamiento por propensión que informaba sobre la tasa de complicaciones (migración o endofugas), aunque no señaló diferencias significativas con el grupo control sin intervención. La mortalidad relacionada con el procedimiento en pacientes con EVAR fue uno de los resultados de seguridad más evaluados en los 8 estudios incluidos, con una tasa cercana al 0% a los 30 días de seguimiento. Esta tasa fue de 3,7% en el único estudio sobre TEVAR incluido. La tasa de ictus (considerada como morbilidad relacionada con el procedimiento), baja en esta serie de casos, se asoció con más frecuencia con procedimientos TEVAR y con procedimientos EVAR que con la cirugía abierta en seguimientos a corto o medio plazo [1]. En los pacientes de intervención profiláctica, la mortalidad relacionada con el aneurisma a los 30 días en los pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA) fue del 0,25%. La mortalidad relacionada con el aneurisma al año fue del 0,26%. En los pacientes con aneurisma aórtico torácico (AAT), la mortalidad a los 30 días relacionada con el aneurisma fue del 3,7% y al año fue del 9,3%. No hubo muertes relacionadas con el aneurisma en el grupo de intervención secundaria [1]. En cuanto a la rotura del aneurisma, en los pacientes con AAA e intervención primaria no se informaron casos. En los pacientes con intervención secundaria no ocurrieron roturas. En los pacientes con AAT el porcentaje fue del 1,9%. Respecto a la tasa de reintervención, en los pacientes del grupo primario con AAA se estimó una tasa del 9,7%. En los pacientes con AAT, la literatura ha indicado unas tasas de reintervención de hasta el 16,7%. La tasa de recurrencia de complicaciones en el grupo de intervención profiláctica con AAA se estimó en un 2,5%. En los pacientes con intervención secundaria y AAA se estimó una tasa de recurrencia de complicaciones del 13,63%. Para los pacientes con AAT se estimó una tasa de recurrencia de complicaciones del 7,4% [1]. La mortalidad total parecía ser inferior en el grupo de intervención primaria profiláctica respecto al grupo de intervención secundaria, probablemente porque la intervención no estaba motivada por la presencia de complicaciones previas. La mortalidad total fue también baja en los grupos de intervención secundaria, aunque esto puede reflejar un tamaño muestral pequeño y un seguimiento corto. No obstante, en el segundo caso, aquellos pacientes con intervenciones debidas a endofugas tipo I tuvieron la tasa de mortalidad a un año más alta dentro del grupo de intervención secundaria (7%). Las tasas de mortalidad a un año más elevadas se encontraron en el estudio en aneurismas de aorta torácica y en la serie retrospectiva en pacientes primarios (de todo tipo), con un 11% y un 13% respectivamente [1]. Conclusiones: En cuanto a la efectividad, la baja calidad de la evidencia disponible impide formular conclusiones firmes respecto a la presentación de mejores resultados en procedimientos EVAR/TEVAR que empleen anclaje. Globalmente, la información analizada referente a variables resultado críticas (tasa de endofugas tipo I o de migración, tasa de reintervención, tasa de rotura de aneurisma o tasa de mortalidad relacionada con el aneurisma), aunque de muy baja calidad, sugeriría efectividad del dispositivo. No obstante, sigue faltando evidencia procedente de estudios comparativos de alta calidad. Los resultados para la mayoría de las variables resultado críticas e importantes se deberían comparar en ensayos controlados aleatorizados con regímenes de tratamiento que no incluyan el sistema Heli-FX™ EndoAnchor™. Respecto a la seguridad, según una evidencia disponible de baja calidad procedente de estudios observacionales no comparativos, el uso del sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ en procedimientos EVAR de manera profiláctica o como parte del tratamiento de una migración de la endoprótesis o de una endofuga tipo I sería seguro en el seguimiento a medio plazo para aquellos pacientes con una anatomía del cuello desfavorable y probablemente seguro a largo plazo para quienes presenten anatomía del cuello favorable. Sin embargo, no existen actualmente datos comparativos respecto al tratamiento endovascular estándar. No se pueden extraer conclusiones respecto a la seguridad del sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ en pacientes con procedimientos TEVAR. [EN] Introduction: An arterial aneurysm is a pathological dilatation of an artery. They are caused by degeneration of the arterial wall, which leads to thinning and subsequent weakening, with a loss of its resistance to traction, thus increasing its vulnerability to increases in intravascular pressure. They may be congenital or acquired, usually due to atherosclerosis, infection, vasculitis or trauma. Outside the brain, the most frequent locations are the abdominal and thoracic aorta, and in the lower limbs the popliteal and common femoral arteries. Aortic aneurysm is a major cause of death in Spain. Aortic aneurysms occur more frequently in men and in the abdominal portion of the aorta. In recent years, endovascular techniques for the treatment of aortic aneurysms (EVAR/TEVAR) represent an alternative to traditional open surgery, with lower early morbidity and mortality and shorter hospital stay. Their indication depends on the patient’s arterial anatomy. There is a higher risk of migration/endoleak when the patient has an abdominal aortic aneurysm with a hostile neck (marked angulation, short length, complex shape, wide diameter or presence of calcification or thrombus). In thoracic aortic aneurysms, an anatomical feature to consider is the proximal neck diameter. Anchoring systems to increase adhesion and fixation of the endograft to the aortic wall used in endovascular procedures for aortic aneurysm repair are an alternative therapeutic approach to open surgery. Objectives: The aim of this document is to provide the Spanish National Health System (SNHS) with sound information on the effectiveness and safety of the prophylactic or therapeutic use of an anchoring system in endovascular aortic aneurysm repair (EVAR/TEVAR) procedures. Methods: Adaptation to the Spanish context of the evaluation report on endoanchoring systems in endovascular repair of aortic aneurysms “Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias-AETS-ISCIII, Republika Slovenija Ministrstvo za Zdravjel. Prophylactic or therapeutic use of endoanchoring systems in endovascular aortic aneurysm repair (EVAR/TEVAR). Collaborative Assessment: EUnetHTA; 2019. Report No.: OTCA20.” [1], developed by a European team led by the Agency for Health Technology Assessment of the Institute of Health Carlos III (AETS-ISCIII). The structure of this document is based on the “Guide for the preparation and adaptation of rapid health technology assessment reports” [2] of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Evidence was retrieved from a systematic literature search initially up to April 2019, updated for this document to September 2020 with no new studies identified, following a predefined strategy in PubMed, MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials and the Cochrane Database for Systematic Reviews, as well as after hand searching references of selected studies and queries to manufacturers. Literature selection and data extraction were peer-reviewed. The GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) methodology [3] was used for evidence assessment. The risk of bias assessment tool used was the IHE-20 checklist for case series (single-arm studies) [4]. Results: The literature search yielded 441 references. The final selection provided 11 studies with a total of 684 patients. 10 studies were prospective case series (one of them with propensity-matched retrospective controls and one study was a retrospective case series). All studies were included in the effectiveness analysis and 8 studies were included in the safety analysis. The quality of evidence was rated very low in all selected studies [1]. The variability of the follow-up (from less than a year to 48 months) for most of the outcomes, and not always well specified time points of the events, limited the analysis. Also, not all had computed tomography imaging results in their follow-up records. Sample sizes were small for those patients with secondary interventions and with TEVAR. Patients who underwent a primary intervention due to prophylaxis (prophylactic group) were the most studied group, although this sample, when pooled, numbered less than 400 patients and not all had at least one year of follow-up. This may cause that late outcomes were not yet occurring, e.g., reinterventions due to complications. The risk of endograft complications at the proximal neck increased over time, with endoleaks and migration more commonly arising as a longerterm problem. In regards to the safety of the intervention, most of the adverse events were presented and analysed as a pooled total (not per subgroup) due to the difficulty of extracting and/or calculating by subgroups in most of the studies included in the safety domain. The only registered trial (ANCHOR) ongoing in 2018 reported the following comparative 1-, 2- and 3-year results for the occurrence of type 1a endoleaks: 0.6%, 1.1% and 1.7%, respectively, for the primary arm, and 7.9%, 5.9% and 2.4%, respectively, for the revision arm. No cases of endograft migration were reported in the primary intervention or in the revision arm (secondary intervention) in AAA patients. The only control data involved a cohort of 99 patients obtained by propensity matching that reported the rate of complications (migration or endoleaks), although there were no significant differences with the intervention-free control group. Procedure-related mortality in EVAR patients was one of the most evaluated safety outcomes in the 8 included studies, with a rate close to 0% at 30-day follow-up. This rate was 3.7% in the only TEVAR study included. The rate of stroke (considered as procedure-related morbidity), low in this case series, was more frequently associated with TEVAR procedures and EVAR procedures than with open surgery at short or mid-term followup periods [1]. For patients in the prophylaxis group with abdominal aneurysms, the neurysm-related mortality rate at 30 days was 0.25%. The aneurysm-related mortality rate at one year was 0.26%. For patients with thoracic aneurysms, the aneurysm-related mortality rate at 30 days was 3.7% and 9.3% at one year. No deaths related to aneurysm were reported in cases requiring a secondary intervention [1]. Regarding ruptured aneurysms, in patients with abdominal aneurysms and primary intervention, no cases were reported during 48-month followup period. In patients who underwent a secondary intervention, no aneurysms ruptures were reported. For thoracic aneurysms the rupture rate was 1.9%. Regarding the reintervention rate, a 9.7% was estimated in patients with primary intervention and abdominal aneurysms. For thoracic aneurysms, a 16.7% has been informed. The rate of recurrence of complications estimated in patients with prophylactic intervention and abdominal aneurysm was 2.5%. In patients with secondary intervention and abdominal aneurysm a rate of recurrence of complications of 13.63% was estimated. In patients with thoracic aneurysm a rate of recurrence of complications of 7.4% was estimated. Overall mortality appeared to be inferior in the primary prophylactic intervention group compared to the secondary intervention group, probably because the intervention was not determined by the presence of previous complications. It was also low in the secondary intervention groups, however, this may be a reflection of the small sample size and brief follow-up period. Nevertheless, in the latter case, those patients whose interventions were due to type I endoleaks had the highest rate of mortality at one year within the secondary setting (7%). The highest mortality rates at one year were recorded by the thoracic study and the retrospective series on primary patients (all kinds) (11% and 13%, respectively) [1]. Conclusions: In terms of effectiveness, again the evidence precludes any firm conclusions as to whether the use of endoanchors in EVAR/TEVAR procedures results in better outcomes. Globally, the information compiled on critical outcomes (rate of type I endoleaks or migration, rate of reintervention, rate of aneurysm rupture or rate of aneurysm-related mortality), although of very low quality, would suggest effectiveness of the device. Nonetheless, evidence from high-quality comparative studies remains lacking. Results should be compared with treatment regimens without the Heli-FX™ EndoAnchor™ system in randomised controlled trials for most of the critical and important outcomes. With regard to safety, based on the results from observational studies, and within the limitations of the low-quality evidence available, the data suggest that the use of Heli-FX™ EndoAnchor™ in EVAR patients (prophylactically or as part of endograft migration or type I endoleak treatment) would be safe in the midterm follow-up for those presenting unfavourable neck anatomy and probably safe over long-term follow-up for those with friendly neck anatomies. However, comparative data on standard endovascular therapy are not currently available. We cannot form any conclusions regarding the safety of Heli-FX™ EndoAnchor™ in TEVAR patients.Este documento ha sido realizado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III en el marco de la financiación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para el desarrollo de actividades del Plan anual de trabajo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías y Prestaciones del SNS, aprobado en el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de 15 de noviembre de 2018 (conforme al Acuerdo del Consejo de Ministros de 7 de diciembre de 2018).N