Revalidação do painel sorológico positivo para sífilis – uma ferramenta no controle da qualidade de kits para diagnóstico da sífilis

Introduction: Syphilis is a slowly evolving infectious disease caused by a gram-negative bacterium in the group of spirochetes, exclusive to humans, called Treponema pallidum. In the fight against syphilis, an important tool is the laboratory analysis through products for in vitro diagnosis that allows the diagnosis of the disease. The effectiveness of these products is assessed against serological panels composed of true positive and negative samples. Objective: To reassess the reactivity of the 153 samples that make up the positive serological panel for  syphilis at the Laboratory of Blood and Blood Products (LSH) of the National Institute for Quality Control in Health (INCQS). Method: Revalidation of the serological panel for syphilis through retrospective analysis of LSH laboratory data from 2011 to 2015, meeting the positivity criteria in 5 different methodologies and sample volume ≥ 10 mL. Results: Of the 172 initial samples, 153 had stock volume ≥ 10 mL. In the proposed period, 46 syphilis diagnosis products were identified with a satisfactory report, comprising 5 different methodologies. The analytical results of the 153 samples belonging to the positive panel were analyzed in the protocols for recording the results of these products. After re-evaluating the reactivity of the 153 samples from the positive panel 130, they were revalidated as positive while 23 were considered to be indeterminate. Conclusions: The positive panel for revalidated syphilis will remain an essential instrument in the previous analysis for the purpose of regularizing kits for diagnosing the disease.Introdução: A sífilis é uma doença infecciosa de evolução lenta causada por uma bactéria Gramnegativa do grupo das espiroquetas, exclusiva do ser humano, chamada Treponema pallidum.  No combate da sífilis, uma importante ferramenta é a análise laboratorial através de produtos para diagnóstico in vitro que permite o diagnóstico da doença. A eficácia destes produtos é  avaliada frente a painéis sorológicos compostos por amostras verdadeiro positivas e negativas. Objetivo: Reavaliar a reatividade das 153 amostras que constituem o painel sorológico positivo para sífilis do Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Método: Revalidação do painel sorológico para sífilis através de análise retrospectiva de dados laboratoriais do LSH do período de 2011 a 2015 atendendo aos critérios de positividade em cinco metodologias diferentes e volume de amostra ≥ 10 mL.  Resultados: Das 172 amostras iniciais, 153 apresentaram volume de estoque ≥ 10 mL. No período proposto foram identificados 46 produtos para diagnóstico da sífilis com laudo satisfatório compreendendo cinco metodologias diferentes. Os resultados analíticos das 153 amostras pertencentes ao painel positivo foram analisados nos protocolos de registro de resultados destes produtos. Após a reavaliação da reatividade das 153 amostras do painel positivo, 130 foram revalidadas como positivas enquanto 23 foram consideradas como indeterminadas. Conclusões: O painel positivo para sífilis revalidado permanecerá sendo instrumento essencial na análise  prévia para fins de regularização dos kits para diagnóstico da doença

Avaliação dos testes rápidos para diagnóstico da dengue no Brasil

Introduction: The increasing number of dengue cases worldwide has stimulated the interest to develop products for the diagnosis of this disease in national and international markets. Objective: To evaluate the sensitivity and diagnostic specificity of immunochromatographic Rapid Tests (RT) for the detection of NS1 antigen (Ag), antibodies (Ab) IgG and IgM of dengue virus (DENV), and for the detection of combined AgNS1/AbIgG/IgM received from May 2016 to December 2018 at the National Institute for Quality Control in Health from Oswaldo Cruz Foundation for previous analysis and registration by the National Health Surveillance Agency (Anvisa) from Brazil. Method: The evaluation was performed using true positive and true negative samples for Ag NS1, Ab IgM and IgG to DENV, commercial performance panels and international standard of the National Institute for Biological Standards and Control/ World Health Organization (NIBSC/WHO). RT that presented sensitivity and/or specificity values higher than or equal to those stated by the manufacturers were considered satisfactory and those with lower values were unsatisfactory. Results: A total of 32 RT were evaluated, 23 (71.9%) were satisfactory for sensitivity and specificity, 9 (39.1%) for NS1, 11 (47.8%) for IgG/IgM and 3 (13.0%) for the combined detection NS1/IgG/IgM. From 9 RT considered unsatisfactory, 4 (44.4%) were for the detection of NS1; 2 (22.2%) for IgG/IgM and 3 (33.3%) for NS1/IgG/IgM. Unsatisfactory RT were not registered by Anvisa in Brazil. Conclusions: The previous analysis as foreseen in Brazilian regulation is important for the maintenance of RT quality offered to the national market.Introdução: O aumento do número de casos de dengue no mundo estimulou o desenvolvimento  e a disponibilização no mercado nacional e internacional de testes de execução rápida e simples para o diagnóstico da doença. Objetivo: Avaliar a sensibilidade e especificidade diagnóstica de Testes Rápidos (TR) imunocromatográficos para detecção de antígeno (Ag) NS1 e de anticorpos (Ac) das classes G (IgG) e M (IgM) e detecção combinada de Ag e Ac (NS1/ IgG/IgM) do vírus da dengue (DENV), encaminhados para análise prévia no INCQS/Fiocruz, no período de maio de 2016 a dezembro de 2018 para obtenção de registro junto à Anvisa do Brasil. Método: A sensibilidade  e a especificidade foram avaliadas frente a painéis de amostras verdadeiramente positivas e verdadeiramente negativas para Ag NS1, Ac IgM e IgG do DENV, painéis de desempenho e padrão internacional do National Institute for Biological Standards and Control/Organização Mundial da Saúde (NIBSC/OMS). Os TR que apresentaram valores de sensibilidade e especificidade superiores ou iguais aos declarados pelos fabricantes foram considerados satisfatórios e os com valores inferiores, insatisfatórios. Resultados: Do total de 32 TR  avaliados, 23 (71,9%) foram satisfatórios para sensibilidade e especificidade, destes, nove (39,1%), para NS1, 11 (47,8%) para IgG/IgM e três (13,0%), para os testes combinados NS1/IgG/IgM. Dos nove TR insatisfatórios, quatro (44,4%) foram para detecção de NS1; dois (22,2%), para IgG/IgM e três (33,3%), para NS1/IgG/IgM. Os TR considerados insatisfatórios não foram registrados no Brasil. Conclusões: A análise prévia como prevista na legislação brasileira é de grande importância para a manutenção  da qualidade dos TR ofertados ao mercado nacional

Plasma fresco congelado: insumo farmacêutico para produção de medicamentos hemoderivados

Introduction: In Brazil, hemotherapy was started as a medical specialty in the 1940s in the Rio de Janeiro and São Paulo axis with the inauguration of the first Blood Bank at the Fernandes Figueira Institute. As a governmental initiative, Law n. 1,075/1950/MS, which provides for the voluntary donation of blood, was promulgated, culminating with the Law n. 10,205/2001, which regulated paragraph 4 of article 199 of the Federal Constitution, regarding collection, processing, storage, distribution and application of blood and its components. Among the components obtained in the Hemotherapy Services, we can highlight the frozen fresh plasma (FFP) that can be transfused and, when becoming a surplus of the therapy, continue to be used to produce industrialized blood products. Objective: This study intends to demonstrate the most relevant aspects regarding the recovery of factor VIII content, in the FFP units collected in 72 Hemotherapy Services visited in the country, aiming at its safe and effective use both for therapeutic use and as a pharmaceutical input in the production of blood products. Method: The methodology adopted included five steps: Elaboration and validation of the questionnaire applied; Selection of Hemotherapy Services to be visited; Analysis of quality indicators according to the Donabedian Triad; Collection, packaging and transport of FFP units; Analysis of the Factor VIII content in the FFP units collected during the technical visit during the period from 2013 to 2015. Results: Among the results obtained, it is important to highlight the concentration of factor VIII (IU/mL), in the FFP units, with the following results: mean 0.68; standard deviation 0.32; coefficient of variation 47.1%, confidence interval 0.64 to 0.71. Conclusions: factor VIII content greater than or equal to 0.70 IU/mL was found in 38.5% of FFP units, as specified in the Brazilian Pharmacopoeia, which can and should be used as a pharmaceutical input in the production of blood products. It was also found a disposal of approximately 500 million IU/mL of factor VIII, which represents 83.0% of the annual acquisition by the Ministry of Health of Concentrate of factor VIII for medical uses. Such use could generate significant savings in public coffers.Introdução: No Brasil, a prática hemoterápica foi iniciada como especialidade médica, na década de 1940, no eixo Rio de Janeiro e São Paulo com a inauguração do primeiro Banco de Sangue no Instituto Fernandes Figueira. Como iniciativa governamental, foi promulgada pelo Ministério da Saúde a Lei n° 1.075, de 27 de março de 1950, que dispõe sobre a doação voluntária de sangue, culminando com a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamentou o parágrafo 4º do artigo 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue e seus componentes. Dentre os componentes obtidos nos Serviços de Hemoterapia destaca-se o plasma fresco congelado (PFC) que pode ser transfundido e quando excedente da terapia, seguir para ser beneficiado a medicamentos hemoderivados industrializados. Objetivo: Desta forma, este estudo pretende demonstrar os aspectos mais relevantes relativos à recuperação do teor de fator VIII, nas unidades de PFC coletadas em 72 Serviços de Hemoterapia visitados no país, visando seu aproveitamento seguro e eficaz tanto para o uso terapêutico, quanto como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Método: A metodologia adotada compreendeu cinco etapas: Elaboração e validação do questionário aplicado; Seleção dos Serviços de Hemoterapia a serem visitados; Análise dos indicadores de qualidade segundo a Tríade de Donabedian; Coleta, acondicionamento e transporte das unidades de PFC; Análise do teor de fator VIII nas unidades de PFC coletadas durante a visita técnica, no período de 2013 a 2015. Resultados: Dentre os resultados obtidos, destaca-se a análise do teor de fator VIII (UI/mL) nas unidades de PFC, com os seguintes resultados: média de 0,68; desvio-padrão de 0,32; coeficiente de variação de 47,1%, intervalo de confiança de 0,64 a 0,71. Conclusões: O teor de fator VIII superior ou igual a 0,70 UI/mL foi encontrado em 38,5% das unidades de PFC, conforme especificado na Farmacopeia Brasileira e esses podem e devem ser utilizados como insumo farmacêutico na produção de medicamentos hemoderivados. Este estudo também evidenciou o descarte de aproximadamente 500 milhões de UI/mL de fator VIII o que representa 83,0% da aquisição anual, pelo Ministério da Saúde, do medicamento Concentrado de fator VIII. Essa utilização poderia gerar uma expressiva economia aos cofres públicos

Revalidação do painel sorológico empregado na avaliação dos kits de diagnóstico da doença de Chagas

Introduction: Acute phase of Chagas disease is characterised by the presence of blood parasites while in the chronic phase, parasite titres decrease and antibodies increase.  According to RDC nº 36, of August 26, 2015, diagnostic tests for the disease belong to risk class IV, with mandatory registration with the National Health Surveillance Agency. The performance of these products is assessed in the laboratory analysis prior to registration, against serological panels composed of true positive and negative samples. Objective:  Revalidate the serological panel composed of true positive samples for Chagas disease  used in the analysis of in vitro diagnostic kits for the detection of specific antibodies against Trypanosoma cruzi. Method: Revalidation of the Chagas serological panel by retrospective analysis of results obtained in the methodologies: ELISA, Rapid Test, Immunofluorescence, Agglutination, Hemagglutination and Chemiluminescence, meeting the criteria of: positivity in 02 Rapid Tests; 03 Immunofluorescences; 01 Agglutination Test; 05 ELISAS, 02 Hemagglutination Tests, 03 Chemiluminescences and volume ≥ 10 mL. Results: 45 kits with a satisfactory report were selected, being 60.0% ELISA, 16.0% immunofluorescence, 11.0%  chemiluminescence, 7.0%  hemagglutination, 4.0% immunochromatographic test and 2.0% agglutination. 160 records were evaluated, 56.2% of which were destined for ELISA, 14.4% of chemiluminescence, 13.1% of immunoflurescence, 8.1% of hemagglutination, 5.6% of rapid tests and 2.5% of agglutination. A standardized spreadsheet was prepared to insert the data in Excel® and evaluate the samples against the methodologies. A total of 64 samples were revalidated. Conclusions: The revalidated Panel, composed of 64 samples, was characterized and its use guarantees reliable results, expanding the analytical capacity of the Laboratory of Blood and Blood Products in the quality control of diagnostic kits.Introdução: A doença de Chagas apresenta infecção aguda com alta parasitemia e crônica com queda da parasitemia e aumento de anticorpos. Segundo a RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, os testes de diagnóstico da doença pertencem à classe de risco IV, com obrigatoriedade de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O desempenho desses produtos é avaliado na análise laboratorial prévia ao registro, frente a painéis sorológicos compostos por amostras verdadeiro-positivas e negativas. Objetivo: Revalidar o painel sorológico composto de amostras verdadeiro-positivas para doença de Chagas utilizado na análise de kits de diagnóstico in vitro destinados à detecção de anticorpos específicos contra Trypanosoma cruzi. Método: Revalidação do painel sorológico de Chagas por análise retrospectiva de resultados obtidos nas metodologias: ELISA, teste imunocromatográfico, imunofluorescência, aglutinação, hemaglutinação e quimioluminescência, atendendo aos critérios de: positividade em dois testes rápidos; três imunofluorescências; um teste de aglutinação; cinco ELISA, dois testes de hemaglutinação; três de quimioluminescências e  volume ≥ 10 mL. Resultados: Foram selecionados 45 kits com laudo satisfatório, sendo 60,0% ELISA, 16,0%  imunofluorescência, 11,0% quimioluminescência, 7,0% hemaglutinação,  4,0% teste imunocromatográfico e 2,0% aglutinação. Foram avaliados 160 registros nos quais, 56,2% destinados a ELISA, 14,4% de quimioluminescência, 13,1% de imunoflurescência,  8,1% de hemaglutinação, 5,6% de testes rápidos e 2,5% de aglutinação. Foi elaborada uma planilha padronizada para inserção dos dados em Excel® e avaliação das amostras frente às metodologias. Um total de 64 amostras foi revalidado. Conclusões: O painel revalidado, composto por 64 amostras, foi caracterizado e seu uso garante resultados confiáveis, ampliando a capacidade analítica do Laboratório de Sangue e Hemoderivados no controle de qualidade de kits para diagnóstico

Monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para COVID-19: enfrentamento da pandemia:

Introduction: In December 2019, the  first group of patients with symptoms of atypical pneumonia was discovered in Wuhan, China. On January 7, 2020, the etiologic agent was identified; it was a new betacoronavirus, genetically similar to SARS-CoV-1, consisting of a simple RNA strand, an enveloped virus of 50-200nm in diameter, which was called SARS-CoV-2. Soon after, the disease was named COVID-19. On January 30, WHO declared a Public Health Emergency of International Importance due to the spread of the coronavirus. Tests for serological detection of IgM and IgG antibodies are those that provide an estimate of the immune response to SARS-CoV-2, highlighting the Rapid Diagnostic Tests (RDT), simple and accessible with a result within 5-30 minutes, based on sensitization of antigens/antibodies conjugated to colloidal gold capturing specific proteins present in the infected serum, plasma or blood. Objective: This work aims to show the analysis carried out with RDT for COVID-19 diagnosis in compliance with the current legislation from 02.04 to 18.08.2020. Method: In March of 2020, 25 serum/plasma samples were donated, without any identification. These samples were the remaining samples of tests performed on individuals with a confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection by the RT-PCR technique from health services (National Institute of Infectious Diseases Evandro Chagas – INI and State Institute of the Brain Paulo Niemeyer – IEC) located in the metropolitan region of the state of Rio de Janeiro. The samples obtained in order to become a serological panel were stored at -20ºC until the moment of use. Simultaneously, a panel of samples with confirmed reactivity for IgM and IgG antibodies from COVID-19 was being made, throughout the pandemic and the samples used were evaluated against three Rapid Tests, of different antigenic compositions or different brands; two ELISA tests for IgM and IgG; two chemiluminescence tests and when applicable, a molecular test. In order to assess the specificity of the products sent, surplus donation plasma samples were selected, known to be negative for HIV, HTLV, hepatitis b and c, chagas and syphilis, collected between 2013 and 2014, in the southern regions of the country, period in which SARS-CoV-2 was nonexistent in the world. In addition to True Positive (VP) and True Negative (VN) samples, interfering serum or plasma samples with reactivity for HIV, HCV, HTLV, HBsAg, chagas disease, syphilis and dengue were also included in the evaluation. Results:  Out of 178 TR lots, 74.1%, 132 lots were from China and 25.9%, 46 TR lots were from Brazil; Germany; South Korea; Canada; USA; Singapore; Ireland and Switzerland. The analytical result showed that 57.0%, 101 TR lots obtained a Satisfactory result and 43%, 77 lots had Unsatisfactory results, when compared to the Sensitivity and Specificity values declared by the manufacturer, in the Instructions for Use. Conclusions:The results obtained show the need for constant monitoring of TRs for COVID-19 with the primary purpose of guaranteeing the quality of products sold in the country, one of the National Health Surveillance System pillars of action.  Introdução: Em dezembro de 2019, foi descoberto na cidade de Wuhan, China, um primeiro grupo de pacientes com sintomas de uma pneumonia atípica. Em 7 de janeiro de 2020, o seu agente etiológico foi identificado: tratava-se de um novo betacoronavírus, geneticamente similar ao SARS-CoV-1, constituído defita simples de RNA, vírus envelopado de 50-200 nm de diâmetro designado como SARS-CoV-2, e a doença foi denominada COVID-19. Em 30 de janeiro, a Organização Mundial da Saúde declarou Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em razão da disseminação desse novo vírus. Os testes para detecção sorológica de anticorpos IgM e IgG fornecem uma estimativa da resposta imune ao SARS-CoV-2, com destaque para os Testes Rápidos (TR) que são simples e acessíveis fornecendo resultados em 5-30 min. Esses testes são sensibilizados com antígenos/anticorpos conjugados ao ouro coloidal, capturando proteínas específicas presentes no soro, plasma ou sangue de pacientes infectados. Objetivo: Demonstrar a análise efetuada nos TR para diagnóstico da COVID-19, em atendimento a legislação vigente, no período de 2 de abril a 18 de agosto de 2020. Método: Durante o mês de março de 2020, foram cedidas 25 amostras de soro/plasma, sem qualquer identificação, excedentes dos testes efetuados em indivíduos com diagnóstico confirmado de infecção pelo SARS-CoV-2 pela técnica de RT-PCR provenientes de serviços de saúde (InstitutoNacional de Infectologia Evandro Chagas – INI e Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer – IEC) localizados na região metropolitana do estado do Rio de Janeiro. As amostras obtidas para a confecção de painel sorológico foram armazenadas a -20ºC até o momento do uso. Concomitantemente, um painel de amostras com reatividade confirmada para anticorpos IgM e IgG da COVID-19 foi sendo confeccionado ao longo da pandemia e as amostras utilizadas foram avaliadas frente a três TR, de diferentes composições antigênicas ou diferentes marcas; dois testes ELISA para IgM e IgG; dois testes de quimioluminescência e quando aplicável, um teste molecular. Para avaliação da especificidade dos produtos encaminhados, foram selecionadas amostras de plasma excedentes de doação, sabidamente negativas para HIV, HTLV, hepatite B e C, doença de chagas e sífilis coletadas nos anos de 2013 e 2014, na Região Sul do país, período no qual o SARS-CoV-2 era inexistente. Além de amostras Verdadeiro Positivas (VP) e Verdadeiro Negativas (VN), ainda foram incluídas na avaliação amostras de soro ou plasma interferentes com reatividade para HIV, HCV, HTLV, HBsAg, doença de chagas, sífilis e dengue. Resultados:  Dos 178 lotes de TR, 74,1% foram provenientes da China e 25,9%, do Brasil, da Alemanha, da Coreia do Sul, do Canadá, dos EUA, da Cingapura,da Irlanda e da Suíça. O resultado analítico demonstrou que 57,0% dos TR obtiveram resultados satisfatórios e 43,0%, resultados insatisfatórios, quando comparados aos valores de sensibilidade e especificidade declarados pelo fabricante na instrução de uso. Conclusões: Há necessidade de constante monitoramento dos TR para COVID-19, com finalidade precípua de garantir a qualidade dos produtos comercializados no país, um dos pilares das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Plasma derivatives products in sanitary surveillance context

Made available in DSpace on 2014-12-05T18:34:10Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 96.pdf: 3045449 bytes, checksum: c0c8bb9525e0cdee1e1ebfe3f9ea4136 (MD5) Previous issue date: 2006Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeEste trabalho fundamentou-se na análise dos lotes de medicamentos hemoderivados no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2004. Do Sistema de Gerenciamento de Amostras do INCQS foram selecionados 3.100 lotes de amostras de medicamentos hemoderivados assim distribuídas: 31,6 por cento (n=980) de Albumina Humana; 28,7 por cento (n=890) de Fator VIII; 21,4 por cento (n=662) de Imunoglobulina Humana; 8,3 por cento (n=257) de Fator IX; 7,1 por cento (n=220) de Imunoglobulinas Específicas e 2,9 por cento (n=91) de Complexo Protrombínico. A classe de Imunoglobulinas Específicas compreendeu: Imunoglobulina anti-Rho(D), anti-Hepatite B, antitetânica, anti-rábica e anti-varicela zoster. As amostras foram recebidas para análise oriundas dos seguintes segmentos: apreensões realizadas pelos Estados de Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul, Empresas, LACENs, FUNASA e Portos, Aeroportos e Fronteiras de Brasília, Rio de Janeiro e São Paulo. Quanto à modalidade de análise, 92,3 por cento (n=2859) foi representada pela análise controle, 5,9 por cento (n=183) pela análise fiscal, 1,4 por cento (n=44) pela de orientação e 0,4 por cento (n=14) pela análise prévia. Da internalização dos produtos hemoderivados importados 40,0 por cento (n=1243) ocorreu pelo Aeroporto de Brasília, 26,9 por cento (n=835) pelo Aeroporto de São Paulo, 25,2 por cento (n=780) pelo Rio de Janeiro, 0,13 por cento (n=04) por Minas Gerais e 0,07 por cento (n=02) por Amazonas. Dos medicamentos hemoderivados referentes à série histórica estudada 12 por cento (n=03) corresponderam à produção nacional e 88 por cento (n=22) à internacional. Quanto aos detentores de registro dos produtos no país, 20 por cento (n=03) foram nacionais e 80 por cento (n=12) detentores de registro de produtos importados.This work was based in the plasma derivative products’ analysis from January 2000 to December 2004. 3.100 plasma derivative samples were selected from INCQS’ “Sistema de Gerenciamento de Amostras” and were distributed as of: 31,6% (n=980) of Human Albumin; 28,7% (n=890) of Factor VIII; 21,4% (n=662) of Human Immunoglobulin; 8,3% (n=257) of Factor IX; 7,1% (n=220) of Specific Immunoglobulins and 2,9% (n=91) of Prothrombin Complex. The specific immunoglobulins classes contained: anti-Rho(D) Immunoglobulin, anti-hepatitis B, antitetannus, anti-rabies and antivaricella-zoster. The samples submitted to analysis came from: apprehension carried out by Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro and Rio Grande do Sul states, Lacens, Funasa and harbours, airports and frontiers of Brasilia, Rio de Janeiro and São Paulo. As type of analysis, 92,3% (n=2859) was represented by control analysis; 5,9% (n=183) by fiscal analysis; 1,4% (n=44) by orientation; 0,4% (n=14) by preliminary analysis. About the internalization of plasma derivative imported products, 40,0% (n=1243) occurred through Brasilia’s airport; 26,9% (n=835) through São Paulo’s; 25,2% (n=780) through Rio de Janeiro’s; 0,13% (n=04) through Minas Gerais´s and 0,07% (n=02) through Amazonas´s. About the studied historical series of the plasma derivatives products, 12% (n=03) corresponded to national production and 88% (n=22) to international. About the registers detentors in the country, 20% (n=03) were national and 80% (n=12) detain imported products. About the 15 plasma derivatives products detentors in the country, 02 (two) [A and B] imported all the 06 (six) plasma derivatives above mentioned; 02 (two) [C and D] imported 05 (five) types of medicines; another 02 (two) [E and F] imported 04 (four) types of medicines and the others [G and O] from 03 (three) to 01 (one) types of medicines. From 2000 to 2004, national plasma was benefited to plasma derivatives from Octapharma and LFB, the winners of the international licitatory process in 2001. By that time, Octapharma and LFB company benefited plasma derivatives products 273 and 84 lots, respectively. Finally, about the plasma derivatives analyzed, included in this quantity the samples was benefited with national raw material, 99,1% were considered satisfactory and 0,9% unsatisfactory. The unsatisfactory results were: view inspection, solubility, stability and chemistry essay, pyrogen test, toxicity test. The results presented, imply in consolidate a systematic quality monitoring permanent with the finality of evaluate the conformity concerning the guarantee, effectiveness safety of the plasma derivates medicines like one of Sanitary Surveillance tools

Results of quality control of plasma derivatives products: sanitary analysis

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-03-04T13:16:14Z No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Hematol_Hemoter_31_4_235-240.pdf: 875773 bytes, checksum: d57960fe19576bfc6f43b39f5afa11c8 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-03-04T13:22:43Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Hematol_Hemoter_31_4_235-240.pdf: 875773 bytes, checksum: d57960fe19576bfc6f43b39f5afa11c8 (MD5)Made available in DSpace on 2016-03-04T13:22:43Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rev_Bras_Hematol_Hemoter_31_4_235-240.pdf: 875773 bytes, checksum: d57960fe19576bfc6f43b39f5afa11c8 (MD5) Previous issue date: 2009Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz, desempenha seu papel no controle de qualidade pericial, de bens e serviços sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária, em particular medicamentos denominados de hemoderivados. Este trabalho fundamentou-se na análise de 3.100 lotes de hemoderivados, no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2004, assim distribuídos: 31,6% (n=980) de albumina humana, 28,7% (n=890) de fator VIII, 21,4% (n=662) de imunoglobulina humana, 8,3% (n=257) de fator IX, 7,1% (n=220) de imunoglobulinas específicas como anti-Rho (D), antitetânica, anti-rábica, anti-Hepatite B e antivaricela zoster e 2,9% (n=91) de complexo protrombínico. As amostras foram recebidas para análise oriundas dos segmentos: portos, aeroportos e fronteiras de Brasília, Rio de Janeiro e São Paulo e de apreensões realizadas pelos estados de Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul. Quanto à modalidade de análise: 92,3% correspondem à análise controle, 5,9% fiscal, 1,4% orientação e 0,4% análise prévia. Da internalização dos hemoderivados importados: 40,0% ocorreram pelo aeroporto de Brasília, 26,9% por São Paulo e 25,2% pelo Rio de Janeiro. Concluindo, dos lotes de hemoderivados analisados, 99,1% apresentaram resultados satisfatórios e 0,9% foram insatisfatórios quanto ao ensaio de inspeção visual, solubilidade, ensaio de estabilidade e químico, e quanto ao teste de pirogênio e toxicidade inespecífica. Desta forma, monitorar a qualidade dos produtos hemoderivados é um instrumento fundamental no exercício das ações de Vigilância Sanitária.The technical scientific unit of the National Institute of Quality Control in Health (INCQS), part of the Oswaldo Cruz Foundation, has a role of investigational quality control of products and services related to health surveillance, in particular medicines denominated plasma derivative products. This paper is based on the analysis of the 3100 plasma derivative products from January 2000 to December 2004: 31.6% (n=980) of human albumin, 28.7% (n=890) of factor VIII, 21.4% (n=662) of human immunoglobulins, 8.3% (n=257) of factor IX, 7.1% (n=22) of specific immunoglobulin classes containing anti-Rho (D) immunoglobulin, anti-hepatitis B, anti-tetanus, anti-rabies and anti-varicella-zoster and 2.91% (n=91) of prothrombin complex. The products submitted to analysis came from airports and frontiers of Brasília, Rio de Janeiro and São Paulo, and products confiscated by the states of Pernambuco, Santa Catarina, Rio de Janeiro and Rio Grande do Sul. The type of analysis was characterized as: 92.3% control analysis; 5.9% fiscal analysis; 1.4% guidance and 0.4% preliminary analysis. In respect to imported plasma derivatives, 40.0% originated from the airport in Brasilia, 26.9% in São Paulo and 25.2% in Rio de Janeiro. In conclusion, 99.1% of the plasma derivative products analyzed was considered satisfactory and 0.9% unsatisfactory as identified by visual inspection, solubility, stability and chemical assays and pyrogenic and unspecific toxicity tests. Thus, the assessment of the quality of plasma derivative products is an essential tool for health surveillance