Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Abstract
Introduction: The increasing number of dengue cases worldwide has stimulated the interest to develop products for the diagnosis of this disease in national and international markets. Objective: To evaluate the sensitivity and diagnostic specificity of immunochromatographic Rapid Tests (RT) for the detection of NS1 antigen (Ag), antibodies (Ab) IgG and IgM of dengue virus (DENV), and for the detection of combined AgNS1/AbIgG/IgM received from May 2016 to December 2018 at the National Institute for Quality Control in Health from Oswaldo Cruz Foundation for previous analysis and registration by the National Health Surveillance Agency (Anvisa) from Brazil. Method: The evaluation was performed using true positive and true negative samples for Ag NS1, Ab IgM and IgG to DENV, commercial performance panels and international standard of the National Institute for Biological Standards and Control/ World Health Organization (NIBSC/WHO). RT that presented sensitivity and/or specificity values higher than or equal to those stated by the manufacturers were considered satisfactory and those with lower values were unsatisfactory. Results: A total of 32 RT were evaluated, 23 (71.9%) were satisfactory for sensitivity and specificity, 9 (39.1%) for NS1, 11 (47.8%) for IgG/IgM and 3 (13.0%) for the combined detection NS1/IgG/IgM. From 9 RT considered unsatisfactory, 4 (44.4%) were for the detection of NS1; 2 (22.2%) for IgG/IgM and 3 (33.3%) for NS1/IgG/IgM. Unsatisfactory RT were not registered by Anvisa in Brazil. Conclusions: The previous analysis as foreseen in Brazilian regulation is important for the maintenance of RT quality offered to the national market.Introdução: O aumento do número de casos de dengue no mundo estimulou o desenvolvimento e a disponibilização no mercado nacional e internacional de testes de execução rápida e simples para o diagnóstico da doença. Objetivo: Avaliar a sensibilidade e especificidade diagnóstica de Testes Rápidos (TR) imunocromatográficos para detecção de antígeno (Ag) NS1 e de anticorpos (Ac) das classes G (IgG) e M (IgM) e detecção combinada de Ag e Ac (NS1/ IgG/IgM) do vírus da dengue (DENV), encaminhados para análise prévia no INCQS/Fiocruz, no período de maio de 2016 a dezembro de 2018 para obtenção de registro junto à Anvisa do Brasil. Método: A sensibilidade e a especificidade foram avaliadas frente a painéis de amostras verdadeiramente positivas e verdadeiramente negativas para Ag NS1, Ac IgM e IgG do DENV, painéis de desempenho e padrão internacional do National Institute for Biological Standards and Control/Organização Mundial da Saúde (NIBSC/OMS). Os TR que apresentaram valores de sensibilidade e especificidade superiores ou iguais aos declarados pelos fabricantes foram considerados satisfatórios e os com valores inferiores, insatisfatórios. Resultados: Do total de 32 TR avaliados, 23 (71,9%) foram satisfatórios para sensibilidade e especificidade, destes, nove (39,1%), para NS1, 11 (47,8%) para IgG/IgM e três (13,0%), para os testes combinados NS1/IgG/IgM. Dos nove TR insatisfatórios, quatro (44,4%) foram para detecção de NS1; dois (22,2%), para IgG/IgM e três (33,3%), para NS1/IgG/IgM. Os TR considerados insatisfatórios não foram registrados no Brasil. Conclusões: A análise prévia como prevista na legislação brasileira é de grande importância para a manutenção da qualidade dos TR ofertados ao mercado nacional
