Chapter 11 – Health Apps as Medical Devices

Gesundheits-Apps können, je nach Zweckbestimmung des Herstellers, als Medizinprodukte im rechtlichen Sinne eingeordnet werden. Ob eine App alsMedizinprodukt anzusehen ist, hängt davon ab, ob dietatsächliche Zweckbestimmung durch den Hersteller eine medizinische ist. Dies ist grundsätzlich der Fall, wenn die App der Diagnose und/oder Therapie dient. Wann dieswiederum der Fall ist, ist im Einzelfall mitunter nur schwierig zubeantworten. Dem Hersteller und der Anwenderin oder demAnwender stehen hier bereits diverse, auchbehördlicherseits herausgegebene,Orientierungshilfen zur Verfügung, die jedoch nichtverbindlich sind und den Einzelfall nicht regeln können. Sofern es sich um Medizinprodukte handelt, fügen sich diese in das vorhandene regulatorischeRegime des Medizinprodukterechts ein, wonach sich auch die Prüfung derSicherheit desProdukts richtet. Apps, die Medizinprodukte sind, werden wie andereMedizinprodukte auch, in Risikoklassen nach potentiellem Risikounterschieden. Apps werden häufig der Klasse I zuzuordnen sein, dieentsprechend geringes potenzielles Risiko aufweisen. Es wird sich zeigen, ob einpotentielles Risiko bei Apps vorhanden ist, was die generelle Einstufung in einehöhere Risikoklasse rechtfertigt. Dies hätte die notwendige Beteiligung einerBenannten Stelle zur Folge, was eine weitere Prüfungsinstanz der Sicherheitaußerhalb des Herstellers selbst und der Einhaltung der notwendigenharmonisierten Normen, vermitteln würde.Depending on the purpose specified by the manufacturer, health apps may becomemedicinal products in the legal sense. Whether an app is to be considered as suchdepends on whether its designated purpose, as assigned by the manufacturer, ismedical. This is generally the case when the app delivers diagnostic and/ortherapeutic functionalities. However, determining if this is the case may not beeasy to answer. For manufacturers as well as users, there are a number ofguidance documents that are provided by official bodies as well as other authorsand are applicable to apps independent of their designation as a medicalproduct, but they are not binding in nature and often, they do not coverspecific use cases. Of course, for medical products, the applicable rules andregulations specify the necessary points that need to be observed, and thisincludes the processes the product has to undergo to test its safety. Just asfor other products, apps that are considered medical products are differentiatedinto different risk classes. Most apps will probably be class I products,indicating that they only pose little risk. It remains to be seen whether thereare apps with higher potential for harm that would justify classifying them intohigher risk classes accordingly. Of course, this would necessitate theinvolvement of a notified body, but would also add an additional inspectioninstance into the equation to check on the app’s security as well as themanufacturer’s compliance with the necessary laws and regulations

Chapter 3 – Health Apps and Policy Frameworks

eHealth schließt die Interaktion zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern, die Datenübertragung zwischen verschiedenen Institutionen oder die Kommunikation auf Teilnehmerebene zwischen Gesundheitsfachkräften und/oder Patienten ein. mHealth kann die Gesundheitsversorgung verbessern und gleichzeitig Zugangsbarrieren und Kosten senken. Europäischen Wertvorstellungen der Verbundenheit, der Universalität und der Gleichheit sowie das Europäische Prinzip der Freizügigkeit können durch mHealth unterstützt werden. Zugleich kann mHealth das wirtschaftliche Wachstum fördern und die Gestaltung der Gesundheitssysteme unterstützen. Die Bemühungen der Europäischen Kommission scheinen hauptsächlich auf Innovatoren und Entscheidungsträger abzuzielen mit der Absicht, förderliche Rahmenbedingungen zu schaffen, durch die Innovationen quer durch die Union über den privaten Sektor getrieben werden (z.B. durch öffentliche Konsultationen, die Entwicklung von Verhaltenskodizes und Leitlinien, das Vorantreiben von Frameworks und Standards für die Interoperabilität, die Anpassung der Medizinprodukterichtlinien und Weiterentwicklung der Verbraucherschutzrichtlinien um digitale Aspekte). Im Gegensatz dazu scheint der Fokus des Deutschen eHealth Gesetztes hauptsächlich auf der Stärkung staatlich gelenkter Projekte zu liegen, wie dem digitalen Entlassungsbericht oder der elektronischen Gesundheitsakte. Deutschland hat damit einen engeren Fokus als andere europäische Nationen. Das lässt umfassende Bemühungen nötig erscheinen, um führend im eHealth-Sektor im Allgemeinen und ebenso im Bereich der Gesundheits-Apps werden zu können. Die Bestrebungen der Digitalen Agenda im Allgemeinen und die Bemühungen des IT-Gipfels spiegeln hierzu wesentliche und begrüßenswerte Ambitionen wider, jedoch erfolgt deren Übersetzung in konkrete Zielvorgaben und Maßnahmen häufig langsamer als in anderen Mitgliedsstaaten, was den Optimismus gegenüber der zukünftigen internationalen Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands auf dem mHealth-Sektor dämpfen und zu weiteren kritischen Deliberationen führen sollte.eHealth covers the interaction between patients and health-service providers, institution-to-institution transmission of data, or peer-to-peer communication between patients and/or health professionals. mHealth can improve health care while reducing access barriers and costs. It can also support European values of solidarity, universality, and equity, and facilitate the European freedom of movement principle. Simultaneously, it can drive economic growth and help shape learning health care systems. The European Commission's efforts seem to be mostly geared towards providing guidance for innovators and policy makers in an attempt to create a conducive environment for private sector driven innovation across the Union (e.g. through public consultations, the development of codes of conduct and guidelines, the provision of definitions, the advancement of interoperability frameworks and standards, the adaptation of medical devices directives and the enhancement of consumer protection legislation to include digital aspects). By contrast, the focus of the German eHealth legislation appears to be primarily narrowed to strengthening existing government-led projects such as the digital discharge report or the electronic health record. Germany has a more narrow focus than other European nations and appears to require more comprehensive efforts to become a leader in the eHealth sector in general and the health app domain in particular. The general endeavors of the "Digital Agenda" as well as the efforts of the national IT summit mirror essential and highly welcome ambitions, although their realization in the form of specific targets as well as measures appears to take longer than in other member countries. This may temper the optimism with respect to Germany’s competitive position within the mHealth sector and should be cause for further critical deliberations

SODA@Med – Ein Framework zur serviceorientierten Integration medizinischer Geräte in Krankenhausinformationssysteme

In diesem Beitrag wird ein serviceorientiertes Framework(SODA@Med) vorgestellt, das eine einfachere und bessereIntegration medizinischer Geräte inKrankenhausinformationssysteme ermöglichen soll, uminformationslogistische Defizite im Krankenhaus zu reduzieren.Das Framework wurde auf Basis von aus der Literatur undFallstudien erhobenen Anforderungen entwickelt. Es verwendeteinen Pattern-basierten Ansatz, der es erlaubt, existierende SOADesign Patterns und Best Practices zu integrieren. SODA@Medbesteht aus einem konzeptuellen Design sowie einer zugehörigenprototypischen Implementierung. Das Design beinhaltet a) einArchitekturmodell, das die grundlegende Integrationsstrategiefestlegt, b) ein Schichtenmodell, das die Kommunikationswegedefiniert sowie c) ein Modulmodell, das die logischen Einheitendes Frameworks beschreibt. Die Umsetzbarkeit des Designs sowiedie Funktionsfähigkeit des Frameworks konnten durch dessenprototypische Implementierung sowie Labortests belegt werden.Zudem erfolgte eine positive Reflexion der Anforderungenanhand einer kriterienbasierten Evaluation

Konzeption und Evaluierung einer Mobile Medical App unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

Die Nutzung von Mobile Medical Apps eröffnet viele neue Chancen für Ärzte und Patienten. Sie erleichtern den Zugang zu Informationen und vereinfachen Abläufe bezüglich der Diagnose und Therapie von Krankheiten und beteiligen den Anwender aktiv an den Prozessen. Diese mobilen Anwendungen bringen für den Anwender nicht nur Vorteile, sondern können auch Gefahren bergen. Wird die mobile Anwendung nicht richtig verwendet, zum Beispiel durch falsche Bedienung, führt dies möglicherweise zu Fehlern. Eine weitere Fehlerquelle könnte ein Fehlverhalten der Anwendung sein. Dadurch könnte es zu einer falschen Diagnose und/oder Therapie kommen, die für den Patienten fatale Folgen haben kann. Auch die maschinelle Verarbeitung und Speicherung sensibler Patientendaten, die über das Internet versendet werden, bergen Gefahren bezüglich der Vertraulichkeit und der Integrität der Daten. Es stellt sich also durchaus berechtigt die Frage nach der Datensicherheit, möglichen Anwenderfehlern und nach möglichem Fehlverhalten der Anwendung. Der Gesetzgeber stellt daher hohe regulatorische Anforderungen an ein Medizinprodukt, wie die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem, der Anwendung eines Risikomanagements, die Einhaltung von Software-Lebenszyklus-Prozessen und die Gebrauchstauglichkeit des Produktes. Ab wann ist eine mobile Anwendung ein Medizinprodukt und welche regulatorischen Anforderungen müssen dann erfüllt werden? Diese zentrale Frage soll mit Hilfe der Konzeption und Evaluierung einer Mobile Medical App beantwortet werden

Chapter 15 – Orientation for Manufacturers of Health Apps

Entwicklung und Verbreitung von Apps sind durch entsprechende Entwicklungsumgebungen und App-Stores für nahezu jedermann möglich. Bei der daraus resultierenden großen Anzahl von Apps übersehen die Entwickler zum Teil Risiken wie Gesundheitsgefährdung oder regulatorische Aspekte, die insbesondere für Gesundheits-Apps gelten. Um den Herstellern hier eine Orientierung und Hilfestellung zu bieten, werden ausgehend vom Qualitätsbegriff Qualitätskriterien aufgestellt, die sich in der Softwareentwicklung etabliert haben (ISO 25010) und sich auf App-Entwicklung übertragen lassen. Diese Übertragung wird anhand eines App-Lebenszyklus verdeutlicht, in dem zu berücksichtigende Aspekte und Normen den einzelnen Entwicklungsphasen von der Planung über die Implementierung bis hin zur Wartung zugeordnet werden. Die dabei zu berücksichtigenden wesentliche Gesetze, Standards und Leitlinien werden übersichtsartig vorgestellt und kurz erläutert. Das Kapitel zeigt, dass je nach Zweckbestimmung trotz technisch einfacher Entwicklung viele Aspekte beachtet werden müssen, um qualitätsgesicherte Apps anbieten zu können. Die entsprechenden Hilfestellungen und Handreichungen hierfür sind teilweise schon existent.Due to the availability of development tools and the infrastructure provided via the various app stores, almost anybody is able to develop and distribute apps. This has already lead to a tremendous amount of apps, but the developers are often unaware about potential health related risks or regulatory aspects that need to be addressed when dealing with apps in a health context. With the aim of providing some orientation and assistance to the manufacturers of such apps, some quality criteria are provided that closely follow established quality concepts for software development (ISO 25010), as far as these can be applied to the development of apps. The application of these concepts is illustrated for the complete life cycle of an app: general aspects and standards that need to be considered during each stage, starting with the planning phase to implementation and maintenance, are mentioned and explained. This includes an overview over the essential laws, standards and guidelines. The chapter shows, that, depending on the purpose an app is meant to fulfill, there are many different aspects that need to be considered to be able to provide quality assured apps, even though technically speaking, the development process itself is quite easy. However, a number of relevant guidance documents and guidelines already exist

Identifikation von Prädiktoren für die Akzeptanz und Nutzung von telemedizinischen Gesundheitsanwendungen

Die rasante und globale Entwicklung der Informations- und Kommunikationstechnologie mit dem unübersehbaren Trend hin zur Entwicklung von immer leistungsstärkeren mobilen Endgeräten, sowie der dazugehörigen leistungsfähigeren Anwendungssoftware (Applikationen – Apps), beeinflusst auch den Gesundheitssektor in immer stärkerem Maße. Insbesondere sogenannte Gesundheitsapplikationen (G-Apps) und telemedizinische mobile Anwendungen erfreuen sich immer größerer Aufmerksamkeit, sowohl in Experten- wie in Laienanwenderkreisen, was sich in enormen Angebotszahlen und ebenfalls teilweise enormen Downloadzahlen widerspiegelt. Allerdings besteht zunehmend Bedarf an der Erforschung von personenbezogenen Faktoren, welche das Interesse oder die Nutzung von solchen G-Apps sowohl im positiven wie negativen Sinn determinieren. Nach der WHO-Definition bezeichnet der Begriff eHealth (electronic health) den Einsatz von elektronischen Informations- und Kommunikationstechnologien, um die allgemeine Gesundheit und gesundheitsbezogene Bereiche zu fördern. Ein spezieller Teilbereich umfasst mHealth (mobile health), was sich auf die Nutzung mobiler Endgeräte bezieht. Da gesundheitsbezogene Apps die Gesundheitsversorgung unterstützen können, aber nicht für alle Patientengruppen von Interesse sind, sollten Faktoren identifiziert werden, von denen das Interesse und die Nutzung solcher mobiler gesundheitsbezogenen Anwendungen abhängig sind. Besonderes Interesse wird dabei auf die Frage gelegt, inwiefern soziodemographische Merkmale (Alter, Geschlecht, Bildung), erkrankungsspezifische Merkmale (selbstberichteter Gesundheitszustand, Anzahl der chronischen Erkrankungen, psychische Merkmale der Patienten) und Patientenmerkmale (Bindung und Patientenaktivierung) das Interesse an und die Nutzung von telemedizinischen Gesundheitsanwendungen bei hausärztlich versorgten Patienten beeinflussen

Ökonomische Bestandsaufnahme und Potenzialanalyse der digitalen Gesundheitswirtschaft (I C 4 – 80 14 36/01). Studie im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie, Endbericht

Leppert F. Ökonomische Bestandsaufnahme und Potenzialanalyse der digitalen Gesundheitswirtschaft (I C 4 – 80 14 36/01). Studie im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie, Endbericht. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWI); 2016

Chapter 12 – Health Apps in Statutory and Private Health Insurance

Es wurde das Angebot und die Finanzierung von Apps im deutschen Krankenversicherungssystem untersucht. Hierbei wurden insbesondere Anwendungsbereiche, Zielgruppen, Kosten und Finanzierung beziehungsweise Kostenerstattung dieser Apps, Datensicherheit und -schutz sowie die Auswirkungen der (Nicht-)Nutzung dieser Applikationen analysiert. Als Methodik wurden eine systematische Literaturrecherche, eine Internetrecherche sowie eine quantitative Befragung von Krankenkassen und Krankenversicherungen genutzt. Wesentliche Ergebnisse waren, dass einige Krankenkassen und Krankenversicherungen derzeit bereits Apps mit unterschiedlichen Funktionalitäten anbieten. Zukünftig werden App-Angebote eine immer größere Bedeutung in der GKV und PKV erlangen. Serviceanwendungen sowie Apps zur Gesundheitsförderung oder Prävention haben aus wettbewerblichen Erwägungen eine besonders große Bedeutung. Apps zur Diagnostik oder Therapie spielen derzeit eine untergeordnete Rolle. Für die Versicherten können Service-Apps eine Erleichterung beim Zugang zu Informationen über Gesundheitsthemen, aber auch beim Versorgungszugang darstellen. Eine Unterstützung der Gesundheitsförderung oder Prävention über Apps ist ebenfalls möglich, allerdings ist derzeit noch ungeklärt, inwieweit sich hierüber tatsächlich gesundheitsförderliche Verhaltensänderungen erreichen lassen. Wesentliche Probleme bei der Nutzung der angebotenen Apps durch die Versicherten sind die unklaren qualitativen Eigenschaften der Applikationen sowie eine große Intransparenz im Hinblick auf datenschutzrechtliche Kriterien. In der GKV wird die Nutzung von Apps zur Gesundheitsförderung oder Prävention häufig mit Bonusprogrammen oder Gratifikationen verknüpft. Auch in der PKV gibt es ähnliche Tendenzen, eine Tarifierung über eine App-basierte gesundheitsbezogene Datenerfassung wird aktuell nicht verfolgt. Entsprechende Programme können über monetäre Anreize gesundheitsförderliches Verhalten unterstützen, es sollte allerdings kritisch beobachtet werden, ob zukünftig ein Zwang zur Teilnahme an entsprechenden Programmen und zur Datenübermittlung entsteht. Die wenigen vorhandenen Apps zur Diagnostik oder Therapie werden über besondere Versorgungsformen oder Selektivverträge einzelner Kassen angeboten. Es ist zu überprüfen, ob und gegebenenfalls wie die Kostenerstattungsprozesse für eine Implementierung in der Regelversorgung angepasst werden sollten. Eine wesentliche Limitation dieser Untersuchung ist die geringe Evidenz zu den unterschiedlichen Fragestellungen, so dass weitergehende wissenschaftliche Analysen dringend geboten scheinen.The supply and financing of apps in the German health insurance system were examined. Particular application areas, target groups, costs and financing or reimbursement of these apps, data security and protection, as well as the impact of the (non-) usage of these applications were analyzed. The methodology that was used was a systematic literature search as well as an Internet search and a quantitative survey of health insurance funds and health insurance companies. Some of the key findings were that currently, there are already a number of apps with various functions that are being offered by health insurance funds and companies. In the future, apps will continue to gain importance in statutory as well as private health insurance (SHI and PHI). Service applications and apps for health promotion or prevention are a very important factor in the context of competitive considerations. Apps for diagnosis or therapy currently play a minor role. Service apps for the insured cannot only facilitate access to information about health issues, but also information about treatments. Supporting health promotion or prevention via apps is a possibility; however, it is currently unclear whether beneficial changes in health related behavior can be achieved by using them. Major problems with the use of apps offered by the insurers are the unclear qualitative properties of applications as well as a profound lack of transparency with respect to data protection. In the SHI, the use of apps on health promotion or prevention is often associated with loyalty programs or gratuities. Even in the PHI, there are similar tendencies. However, there is currently no app supported tariffing that is based on the collection of health data. Such programs may support health-promoting behavior through monetary incentives. However, a critical observation is advised of whether participation in programs dealing with health related behavior and data transmissions becomes compulsory. The few existing apps for diagnosis or therapy are offered in the context of special forms of care or within selective contracts of individual funds. It remains to be seen whether – and how – reimbursement processes can be adapted to be able to integrate apps within regular health care. A major limitation of this study is the low evidence on the various issues. Therefore, further scientific analyses are strongly advised