Evaluation of the efficiency of a standardised method of infiltration for epicondylopathia humeri radialis applying the ITEC Medical Device - multicenter study

Fragestellung: Die bisherige Therapie der Epicondylopathia humeri radialis (EPHR) erscheint insbesondere bei chronischer Entität unbefriedigend. Als neue Therapieoption wird die ultraschallgestützte Infiltration des Extensorenansatzes mittels ITEC Medical Device diskutiert, welches über ein Nadelkissen die standardisierte Applikation verschiedener Medikamente ermöglicht. Mit dieser Studie soll die Effektivität dieser Applikationsform mit A Traumeel, B Vollblut und C Dextrose untersucht werden, wobei eine Reduktion der VAS bei Belastung innerhalb von 6 Monaten um 50% postuliert wird. Methodik: Im prospektiven, nicht randomisierten, multizentrischen Studiendesign erfolgte an 3 Zentren der Einschluss von je 20 Patienten mit chronischer EPHR und einer Beschwerdedauer von mindestens 6 Wochen. Ausschlusskriterien waren unter anderem vorherige Infiltrationen. Präinterventionell (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2), 6 Monate (T3) und 12 Monate (T4) nach der Infiltration wurden Scores (DASH, MEPS, PRTEE, SEV, VAS) und die Kraft der Dorsalextension erhoben. Präinterventionell und nach 6 Monaten erfolgte die radiologische Evaluation (MRT und Dopplersonographie). Ergebnisse: Alle Gruppen zeigten ein ähnliches demographisches Verteilungsmuster. Lediglich die Beschwerdedauer vor Studieneinschluss variierte zwischen den Gruppen (A 13,9; B 14,5; C 5,6 Monate). Die VAS zeigte in allen Gruppen eine signifikante Reduktion nach 6 Monaten (A von 4,8 auf 2,5; B 6,2 auf 2,3; C 5,8 auf 2,4), wobei bereits nach 6 Wochen eine signifikante Reduktion eintrat. Der DASH (A von 64,3 auf 48,2; B von 66,5 auf 48,8; C von 77,7 auf 70,4 Punkte) und der PRTEE (A von 39,6 auf 27,0; B 43,7 auf 22,2; C 49,0 auf 40,2 Punkte) zeigten bereits nach 6 Wochen eine signifikante Verbesserung. Auch der MEPS reflektiert die Beschwerdereduktion und stieg innerhalb von 6 Wochen signifikant im Gesamtkollektiv von 64,9 auf 72,9. Der SEV wies in allen Gruppen bereits bei T1 eine signifikante Symptomlinderung auf, bis T4 stieg er von A 47,2 auf 83,7; B 51,4 auf 92,1; C 54,8 auf 86,6. Der Kraftverlust konnte nach ca. 6 Monaten wieder vollständig ausgeglichen werden. Das MRT spiegelte die klinische Rekonvaleszenz nicht vollständig wider, die Dopplersonographie erwies sich als sensitive Untersuchungsmodalität. Zur endgültigen Beschwerdereduktion waren teilweise Re-Infiltrationen notwendig (A n=11, B n=8, C n=4). In Gruppe C wurde am häufigsten auf eine chirurgische Intervention konvertiert (A n=2, B n=1, C n=5). Schlussfolgerung: Die Ergebnisse weisen in allen Gruppen auf eine probate Therapiealternative bei chron. EPHR hin, wobei sich bereits nach 6 Wochen eine Beschwerdereduktion zeigt. Dennoch weisen alle 3 Gruppen Therapieversager auf.Question: The current available forms of therapy especially for chronic cases of Epicondylopathia humeri radialis (EPHR) appear to be unsatisfactory. A new option for treatment has been suggested by introducing the ITEC Medical device, which offers the possibility of applying different medications to the origin of the extensor tendon by using a disposable set of 12 needles supported by ultrasound imaging. The purpose of this study was to examine the efficiency of this form of application with A Traumeel, B Autologous blood, C Dextrose. A reduction of 50% on the VAS during exercise within 6 months is postulated. Methods: The 3 involved clinics each recruited 20 patients with chronic EPHR and symptom duration of at least 6 weeks, which are then included in the study without randomisation. Patients with previous corticosteroid injections were excluded. Before treatment (T0), 6 weeks (T1), 12 weeks (T2), 6 months (T3) and 12 months (T4) after the infiltration the patients´ strength was examined and different scores (DASH, MEPS, PRTEE, SEV, VAS) surveyed. Radiologic imaging was performed before and 6 months after the treatment (MRI and Doppler sonography). Results: All groups had similar patient demographics. Merely the duration of symptoms varied between groups (A 13,9; B 14,5; C 5,6 months). The VAS was reduced significantly within 6 months (A 4,8 to 2,5; B 6,2 to 2,3; C 5,8 to 2,4), although there already was a significant change after 6 weeks. The DASH score (A 64,3 to 48,2; B 66,5 to 48,8; C 77,7 to 70,4) and the PRTEE (A 39,6 to 27,0; B 43,7 to 22,2; C 49,0 to 40,2) showed significant improvement after 6 weeks. The MEPS improved significantly within 6 weeks and showed an increase in the entre group from 64,9 (T0) to 72,9 (T1). The SEV showed a significant reduction of symptoms within 6 weeks and increased from T0 to T4 from A 47,2 to 83,7; B 51,4 to 92,1; C 54,8 to 86,6. The loss of strength could be entirely compensated for within approximately 6 months. The MRI didn´t adequately show the clinical improvement in all cases, whereas the Doppler sonography seems to be more sensitive. Several patients needed a second injection to achieve complete recovery (A n=11, B n=8, C n=4). Group C showed the highest number of surgical interventions (A n=2, B n=1, C n=5). Conclusion: These results imply that the ITEC Medical Device provides an effective form of therapy and can reduce the patients´ complaints within 6 weeks. Nevertheless, in every group there were cases of treatment failure