Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten

Das Vertrauen von Patienten und Probanden ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Erfolg medizinischer Forschungsprojekte, die ohne die Erhebung, langfristige Speicherung und Analyse von klinischen Daten und Proben nicht durchgeführt werden können. Medizinische Forschung arbeitet heute überwiegend vernetzt in zunehmend größeren Forschungsverbünden. Entsprechend nimmt auch die Bedeutung von Datenschutz und Datensicherheit immer weiter zu. Die TMF hat bereits 2003 erstmals generische Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsverbünde veröffentlicht. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre Datenschutzkonzepte schneller erarbeiten und abstimmen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sind in die grundlegende Überarbeitung der generischen Konzepte eingeflossen. So trägt das neue Konzept der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet

Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung. Endbericht zum TA-Projekt

Biobanken sind wissenschaftlich angelegte Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (Gewebe, Zellen, Blut u.a.m.) sowie von DNA, die für die biomedizinische Forschung eingerichtet und verwendet werden. Mit den Proben werden oftmals Daten aufbewahrt, die Informationen über den Spender (familiäre bzw. demografische Daten, lebensstilbezogene Informationen, Krankheitstyp und Krankheitsverläufe, genetische Daten) enthalten. Mit Biobanken verbinden sich weitreichende Hoffnungen vor allem in Bezug auf wissenschaftliche Erkenntnisse in der Forschung sowie Fortschritte bei Diagnose und Therapie. Gegenstand und Ziel der Untersuchung Im Fokus der Öffentlichkeit stehen vor allem solche Biobankprojekte, die sehr umfassend angelegt sind, d.h. besonders viele Daten und Proben von besonders vielen Probanden bzw. Spendern sammeln, deren Initiatoren den genetischen Aspekt herausstellen und/oder besonders weitreichende (neue) medizinische Nutzungsmöglichkeiten als Ziel formulieren. Solche Biobanken sollen primär der Forschung an den weitverbreiteten Volkskrankheiten dienen. Das TAB-Projekt konzentriert sich auf diesen Typus von Biobanken, versucht aber gleichzeitig die Vielfalt von Biobanken zu erfassen und mit Blick auf die wissenschaftliche Bedeutung und den möglichen medizinischen Nutzen zu behandeln. Mit der Entwicklung, dem Aufbau und dem Betrieb von Biobanken ist eine Vielzahl von Fragen verbunden, welche vor allem die Erhebung, Speicherung, Nutzung und Weitergabe von Proben und Daten betreffen. Die mögliche besondere wissenschaftliche und medizinische Bedeutung, aber auch die mit der Nutzung von Biobanken verbundenen vielfältigen rechtsethischen und -politischen Aspekte, waren Anlass für den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung, das TAB mit einer Untersuchung dieses Themas zu beauftragen. INHALT ZUSAMMENFASSUNG 5 I. EINLEITUNG 25 1. Thematischer Hintergrund 25 2. Beauftragung des TAB 28 3. Leitende Fragestellungen und Berichtsstruktur 29 4. Zusammenarbeit mit Gutachtern 31 II. KATEGORIEN, BESTAND UND SYSTEMATIK VON BIOBANKEN 33 1. Kategorien 34 1.1 Arbeitsprozesse und Organisationsformen 34 1.2 Entstehungszusammenhänge 37 1.3 Trägerschaft und Finanzierung 39 2. Biobanken in Deutschland 40 2.1 Biobanken im Kontext der Kompetenznetze der Medizin 41 2.2 Biobanken im Kontext weiterer BMBF-Förderprojekte 49 2.3 Biobanken an Universitäten 53 2.4 Andere öffentliche (Forschungs-)Einrichtungen 55 2.5 Stiftungen und (gemeinnützige) Gesellschaften 60 2.6 Biobanken in kommerziellen Unternehmen 65 3. Internationale Beispiele 68 3.1 Vernetzungsinitiativen und Dachorganisationen 69 3.2 Europäische Projekte – Kurzübersicht 71 3.3 Nationale Biobanken – Kurzübersicht 72 3.4 Nationales Genom- und Biobankprojekt Estland 75 3.5 Das Nationale Biobankprojekt Island 82 3.6 Die UK Biobank 88 III. ZUR WISSENSCHAFTLICHEN UND FORSCHUNGSPOLITISCHEN BEDEUTUNG VON BIOBANKEN 97 1. Krankheitsbezogene Biobanken 98 1.1 Öffentlich geförderte Biobanken 99 1.2 Nichtakademische kommerzielle Biobanken 100 1.3 Erfassung der wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken 101 2. Populationsbezogene Biobanken 102 2.1 Begriffsbestimmung: Epidemiologie 102 2.2 Biobanken als epidemiologische Forschungsressource 103 2.3 Genetische Epidemiologie multifaktorieller Krankheiten 105 2.4 Erwartete Ergebnisse genetisch-epidemiologischer Forschung mit Biobanken 106 2.5 Zwischenfazit und Folgerungen für das Design von Biobanken 108 2.6 Molekulare Epidemiologie – ein erfolgversprechender Ansatz? 109 2.7 Zur (grundsätzlichen) Kritik an der Einrichtung von Biobanken 110 3. Zur forschungsstrategischen Rolle von Biobanken 113 3.1 Strategische Bedeutung biomedizinischer Forschung 113 3.2 Strukturen und Ziele des Nationalen Genomforschungsnetzes 115 3.3 Biobanken im Kontext der deutschen Förderpolitik 116 4. Resümee 118 IV. RECHTSPOLITISCHE UND RECHTSETHISCHE ASPEKTE 121 1. Rechtliche Rahmenbedingungen für Biobanken 124 1.1 Trägerschaft und Rechtsformen von Biobanken 124 1.2 Zentrale Anforderungen an Biobanken 126 2. Eigentums- und Nutzungsrechte an Proben 130 2.1 Körpermaterial als Eigentum 131 2.2 Das Eigentum an Biomaterial in einer Biobank 132 2.3 Nutzungsrechte an Proben 133 2.4 Weitergabe von Eigentums- und Nutzungsrechten 136 2.5 Probenvernichtung 138 2.6 Verfahren bei Insolvenz einer Biobank 140 2.7 Zentrale Resultate 141 3. Rahmenbedingungen und Tragweite der Einwilligung zur Nutzung von Proben und Daten 142 3.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen 142 3.2 Informed Consent 143 3.3 Blankoeinwilligung 147 3.4 Nutzung von Altproben 148 3.5 Proben von nichteinwilligungsfähigen Personen 150 3.6 Widerruf der Einwilligung, Löschung von Daten 151 3.7 Zentrale Resultate 153 4. Datenschutz 155 4.1 Methodische Grundlagen 157 4.2 Datenschutzkonzept für Biobanken 163 4.3 Persönlichkeitsrechte und Datenschutz 168 4.4 Zentrale Resultate 173 5. Gemeinwohlorientierung 173 5.1 Benefit Sharing und Access Sharing 173 5.2 Treuhandschaft 175 V. RESÜMEE UND AUSBLICK 181 1. Biobanken im Spannungsfeld von Forschungsund Gesundheitspolitik 181 2. Privacy und Policy 184 3. Handlungsoptionen 192 LITERATUR 199 1. In Auftrag gegebene Gutachten 199 2. Weitere Literatur 199 ANHANG 207 1. Tabellenverzeichnis 207 2 Abbildungsverzeichnis 207 3. Abkürzungsverzeichnis 207 4. Glossar 209 5. Richtlinienentwurf zu Biobanken in der Schweiz 22

Datenreiche Medizin und das Problem der Einwilligung

Dieses Open Access Buch befasst sich mit praktischen Fragestellungen datenreicher internationaler Verbund-Forschung. Die datenreiche Medizin spielt in Diagnostik und Therapie eine immer größere Rolle – gerade angesichts immer leistungsfähigerer algorithmischer Mustererkennung. Mithilfe wachsender Datenbestände sind diese Algorithmen zunehmend in der Lage, Krankheitssymptome zu erkennen, diese mit anderen Daten in Beziehung zu setzen und so entweder bei der Suche nach Krankheitsursachen zu helfen oder Therapien zu optimieren. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen vereint der Sammelband multidisziplinäre Perspektiven auf die datengetriebene medizinische Forschung mit besonderem Blick auf die Frage der Einwilligung in die Sekundärnutzung medizinischer Daten. Dabei werden zum einen ethische Überlegungen in den Bereichen Patientenautonomie und -wohlergehen, Privatheit und Datensicherheit, sowie Verantwortungsdiffusion aufgeworfen, als auch konkrete rechtliche Fragen hinsichtlich der DSGVO-Konformität erörtert. Sozialwissenschaftliche Studien zur Art und Form der Einwilligung sowie dem Patientenverhalten runden den Band ab

Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen medizinischer Forschung

The European Data Protection Regulation applies since May 25th, 2018. It creates a uniform data protection legal framework within the EU. National and international medical research projects, regardless of whether they were started before or after the introduction of the GDPR, are obliged to follow this new regulation and implement it promptly. This raises various challenges for a large number of medical research projects. The University Medicine Greifswald commissioned this legal report, that was prepared by DIERKS+COMPANY. Two real-world research projects, the Baltic Fracture Competence Centre (BFCC) as well as the German Centre for Cardiovascular Research (DZHK) provide use cases, questions, and context for this legal report. It addresses questions regarding all steps of data processing. The report provides practical answers to a wide array of technical and organisational questions in the area of data protection-compliant processing of research data. A comprehensive guide to GDPR-compliant data processing has been developed, which both summarises the broad legal environment and provides specific assistance in the design and implementation of GDPR-compliant data management processes, including Informed Consent, Legal Consequences of Withdrawal, and Privacy by Design

Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen medizinischer Forschung

The European Data Protection Regulation applies since May 25th, 2018. It creates a uniform data protection legal framework within the EU. National and international medical research projects, regardless of whether they were started before or after the introduction of the GDPR, are obliged to follow this new regulation and implement it promptly. This raises various challenges for a large number of medical research projects. The University Medicine Greifswald commissioned this legal report, that was prepared by DIERKS+COMPANY. Two real-world research projects, the Baltic Fracture Competence Centre (BFCC) as well as the German Centre for Cardiovascular Research (DZHK) provide use cases, questions, and context for this legal report. It addresses questions regarding all steps of data processing. The report provides practical answers to a wide array of technical and organisational questions in the area of data protection-compliant processing of research data. A comprehensive guide to GDPR-compliant data processing has been developed, which both summarises the broad legal environment and provides specific assistance in the design and implementation of GDPR-compliant data management processes, including Informed Consent, Legal Consequences of Withdrawal, and Privacy by Design

Implementierung und Verifikation eines Report-Browsers für Multidimensionale Datenbanken im Klinikumfeld

Die großen Datenmengen der klinischen Routine stellen für die medizinische Forschung ein großes Potenzial dar. So lassen sich zum Beispiel doppelte Erhebungen vermeiden oder Studienteilnehmer schneller finden. Sollen diese Daten genutzt werden, bedarf es geeigneter Werkzeuge und Prozesse. Im Rahmen des RWH Projektes der Medizinischen Uniklinik Heidelberg und dem GECKO Institut der Hochschule Heilbronn soll in dieser Arbeit ein Abfragewerkzeug für multidimensionale Datenbanken erstellt und verifiziert werden. Den Schwerpunkt der Arbeit bildet die Wahl einer geeigneten Softwarearchitektur. Im Anschluss an eine Anforderungsanalyse wird das Abfragewerkzeug mit Hilfe von Java Technologien, wie dem Google Web Toolkit und dem Open Java API for OLAP, erstellt. Die Anforderungen werden mit zwei Anwendungsszenarien verifiziert. Der RWH Report-Browser konnte mit der festgelegten Architektur implementiert werden. Zum Erstellen von MDX Anfragen an das DataWarehouse wurde ein Anfragegenerator implementiert. Die Verifikation zeigt, dass der Report-Browser als Plattform für den Zugriff auf klinische Routinedaten geeignet ist. Eine gute Testbarkeit der Architektur konnte nachgewiesen werden

Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen

Der Aufbau und Betrieb von großen Biomaterialbanken wird zunehmend wichtiger: Materialbanken, die Proben langfristig für medizinisch-wissenschaftliche Analysen verfügbar machen, bieten ein großes Potential für die Klärung drängender Fragen der medizinischen Forschung. Dies gilt besonders, wenn die Proben mit Daten zum Erkrankungsverlauf der jeweiligen Patienten zusammengeführt werden. Die zunehmende Vernetzung in der biomedizinischen Forschung führt auch zum Aufbau übergreifender Daten- und Probensammlungen. Dabei stellt sich eine Vielzahl von rechtlichen und organisatorischen Fragen, für die in Deutschland bisher eine eindeutige Regelung fehlte. Die TMF hat diese Fragen aufgegriffen und in einem interdisziplinären Projekt viele Aspekte geklärt, die den Forschern nun in Form von Handlungsleitfäden und Mustertexten an die Hand gegeben werden. Der vorliegende zweite Band der TMF-Schriftenreihe beleuchtet aus juristischer Sicht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken: umfassendes Rechtsgutachten; Zusammenstellung der Rechtsvorschriften; Musterverträge können von der TMF zur Verfügung gestellt werden

Patientenübergreifende, multiple Verwendung von Patientendaten für die klinische Forschung unter Nutzung von Archetypen

Sowohl in der Routineversorgung als auch in klinischen Studien werden immer mehr Daten elektronisch verarbeitet. Trotzdem ist ein Austausch von Daten zwischen beiden Bereichen häufig noch nicht etabliert. Dies führt dazu, dass Daten mehrfach erfasst werden müssen. Die redundante Datenerfassung ist zeitaufwändig und kann zu Inkonsistenzen zwischen Krankenhausinformationssystem (KIS) und Studiendatenmanagementsystem (SDMS) führen. Obwohl ein Datenaustausch zwischen Forschung und Versorgung oft technisch möglich wäre, scheitert er meist noch an mangelnder semantischer Interoperabilität. Archetypen sind ein innovatives Konzept zur Gestaltung von flexiblen und leicht erweiterbaren elektronischen Gesundheitsakten. Sie ermöglichen semantische Interopera-bilität zwischen Systemen, welche dieselben Archetypen nutzen. Das Archetypen-Konzept hat mittlerweile auch Eingang in internationale Standards gefunden (ISO 13606). Die openEHR-Spezifikationen definieren ein mit ISO 13606 kompatibles jedoch weiter-gehendes Modell für elektronische Gesundheitsakten. Bisher wurden Archetypen hauptsächlich für Informationssysteme in der Routineversorgung und weniger für die klinische Forschung entwickelt und genutzt. Ziel dieser Arbeit war es daher, basierend auf den openEHR-Spezifikationen und Archetypen generische Ansätze zu erarbeiten, die eine multiple Verwendung von Daten aus der Versorgung in der Forschung ermöglichen und deren Umsetzbarkeit zu prüfen. In einer Voruntersuchung wurde ermittelt, dass 35 % der in der betrachteten Studie zu erhebenden Merkmalsarten aus dem untersuchten KIS übernommen werden könnten, wenn die Daten dort elektronisch und ausreichend strukturiert vorlägen. In einem zweiten Schritt wurde mit openSDMS der Prototyp eines auf Archetypen basierenden integrierten elektronischen Gesundheitsakten- und Studiendatenmanagementsystems zur Verfügung gestellt. Aus der Voruntersuchung und der Implementierung von openSDMS wurden Anforderungen abgeleitet und eine auf openEHR-Archetypen basierende Referenzarchitektur entwickelt, welche die Nutzung von Daten aus KIS in klinischen Studien unterstützt. Dabei wird sowohl die Integration von KIS beschrieben, die auf Archetypen basieren, als auch von klassischen KIS. Kernkomponenten dieser Architektur sind auf Archetypen basierende semantische Annotationen von Studiendaten sowie Import- und Exportmodule, welche die Archetype Query Language nutzen. Die vorgestellte Referenzarchitektur ermöglicht den Übergang von der multiplen Erfassung hin zur multiplen Verwendung von Daten in Forschung und Versorgung. Um die entwickelte Referenzarchitektur realisieren zu können, werden geeignete Archetypen auch für Forschungsdaten benötigt. Daher wurden Archetypen zur Dokumentation aller Datenelemente der vier CDASH Domänen ‚Common Identifier Variables‘, ‚Common Timing Variables‘, ‚Adverse Events‘ sowie ‚Prior and Concomitant Medications‘ spezifiziert (Studiendaten). Hierzu wurden insgesamt 23 Merkmalsarten basierend auf Archetypen neu definiert, wozu drei bestehende Archetypen spezialisiert und zwei neu entwickelt wurden. Zur Definition von CDASH-konformen elektronischen Datenerhebungsbogen für die betrachteten Domänen wurden, basierend auf den spezifizierten Archetypen, vier openEHR-Templates entworfen. Ferner wurden 71 Merkmalsarten in 16 Archetypen zur Dokumentation von Studien-Metadaten definiert. Alle neu entworfenen Archetypen wurden jeweils in englischer und deutscher Sprache beschrieben und können nun als Referenzinformationsmodell für Forschungsdaten genutzt werden. Ergänzend wurden alle von den bereitgestellten Archetypen definierten Merkmalsarten auf die im Bereich der klinischen Forschung etablierten Modelle BRIDG, CDASH und ODM abgebildet