Het versterken en vervolledigen van het palliatieve zorgaanbod voor de juiste zorg op het juiste moment en op de juiste plaats : Synhese

34 p.ill.,Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor palliatieve zorg, is de afgelopen jaren steeds toegenomen, en ook de omstandigheden waarin deze patiënten verkeren, worden meer divers. Degenen die in ons land dagelijks betrokken zijn bij palliatieve zorg, verrichten uitstekend werk. Toch is een uitbreiding en een diversifiëring van het huidige aanbod noodzakelijk, zodat elke patiënt palliatieve zorg kan krijgen volgens zijn/haar behoeften en voorkeuren. Daarom voerde het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) twee studies uit. Het doel van de eerste, die begin 2023 werd gepubliceerd, was het identificeren van een instrument dat de behoeften van palliatieve patiënten in kaart brengt, zodat de financiering beter kon worden afgestemd op de palliatieve hulp (KCE-rapport 367). Het tweede rapport, dat hier aan bod komt, bevat voorstellen om het bestaande aanbod te versterken en vervolledigen.VOORWOORD 1 -- KERN BOODSCHAPPEN 2 -- SYNTHESE 4 -- 1 CONTEXT 6 -- 1.1. PALLIATIEVE ZORG 6 -- 1.1.1. Levenskwaliteit boven alles 6 -- 1.1.2. Veel meer dan enkel stervensbegeleiding 6 -- 1.1.3. Steeds meer nood aan palliatieve zorg 7 -- 1.2. DE ONTBREKENDE SCHAKEL BINNEN HET HUIDIGE ZORGAANBOD? 7 -- 2. DOELSTELLINGEN, ONDERZOEKSVRAGEN EN METHODOLOGIE 8 -- 3. DE BELGISCHE CONTEXT IN EEN NOTENDOP 9 -- 3.1. ALGEMEEN 9 -- 3.2. WETGEVING 9 -- 3.3. KOEPELSTRUCTUREN IN BELGIË 9 -- 3.3.1. Federale Evaluatiecel Palliatieve Zorg 10 -- 3.3.2. Federaties voor palliatieve zorg 10 -- 3.3.3. Palliatieve netwerken en samenwerkingsverbanden 10 -- 3.4. BESTAANDE ELEMENTEN 10 -- 3.4.1. Generalistische palliatieve thuiszorg 12 -- 3.4.2. Palliatieve zorg in voorzieningen 12 -- 3.4.3. Multidisciplinaire begeleidingsequipe voor palliatieve verzorging 12 -- 3.4.4. Palliatieve zorg in het ziekenhuis 13 -- 3.4.5. Dagcentra voor palliatieve verzorging 13 -- 4. TEKORTKOMINGEN VAN HET BELGISCHE ZORGSYSTEEM 13 -- 4.1. ONDERBENUTTING VAN HET AANBOD 14 -- 4.2. ONVERVULDE BEHOEFTEN 14 -- 4.3. VEELEISEND VOOR DE NAASTEN 14 -- 4.4. ONTOEREIKENDE PROFESSIONELE VAARDIGHEDEN 14 -- 4.5. BEPERKT GESPECIALISEERD AANBOD 14 -- 4.6. SLECHT VERSPREID GESPECIALISEERD AANBOD 15 -- 5. EEN 360° PALLIATIEF ZORGAANBOD 15 -- 5.1. EERST EN VOORAL BEOORDELEN EN VERWIJZEN 16 -- 5.1.1. De behoeften, voorkeuren en middelen van de patiënt in kaart brengen 16 -- 5.1.2. Medische behoeften en stabiliteit, sleutelfactoren bij het verwijzen van patiënten 17 -- 5.2. ELEMENTEN VAN HET PALLIATIEVE ZORGAANBOD 17 -- 5.2.1. Algemene principes 17 -- 5.2.2. Het huidige zorgaanbod versterken 18 -- 5.2.3. Uitbreiden van het huidige zorgaanbod met nieuwe diensten 19 -- 6. PRIORITAIRE PUNTEN VOOR VERBETERING 26 -- 6.1. NAUWKEURIG KWANTIFICEREN VAN DE BETROKKEN POPULATIE 26 -- 6.2. VASTSTELLEN VAN VOORKEUREN EN BEHOEFTEN 26 -- 6.3. HET ZORGAANBOD AANPASSEN AAN DE VOORKEUREN EN BEHOEFTEN 26 -- 6.4. INFORMEREN EN OPLEIDEN VAN PROFESSIONALS 27 -- 6.5. MONITOREN VAN DE VOORKEUREN EN BEHOEFTEN 27 -- AANBEVELINGEN 2

Cost-effectiveness of new preventive options against RSV infections in Belgian infants : Supplement

227 p.ill.,LIST OF FIGURES 4 -- LIST OF TABLES 6 -- LIST OF ABBREVIATIONS 10 -- &#61550; SCIENTIFIC REPORT 13 -- 1 BACKGROUND 13 -- 2 SYSTEMATIC REVIEW ON THE EFFICACY AND SAFETY OF BEYFORTUS® AND ABRYSVO® 17 -- 2.1 EFFICACY, EFFECTIVENESS AND SAFETY OF BEYFORTUS® 17 -- 2.1.1 Methods 18 -- 2.1.2 Results 20 -- 2.2 EFFICACY, EFFECTIVENESS AND SAFETY OF ABRYSVO® 48 -- 2.2.1 Methods 48 -- 2.2.2 Results 50 -- 2.3 DISCUSSION AND CONCLUSION 61 -- 2.3.1 Beyfortus® 61 -- 2.3.2 Abrysvo® 64 -- 3 INCIDENCE AND COST OF RSV-RELATED HOSPITALISATIONS IN BELGIUM 66 -- 3.1 INTRODUCTION 66 -- 3.2 SOURCE OF DATA AND METHODOLOGY 66 -- 3.2.1 The TCT database 66 -- 3.2.2 BELSARI-NET data 71 -- 3.3 RESULTS 72 -- 3.3.1 Distribution of the clinical diagnosis and exploration of the co-infections 72 -- 3.3.2 Incidence of RSV-specific bronchitis/bronchiolitis infections by hospital 74 -- 3.3.3 Burden of RSV respiratory tract infections 75 -- 3.3.4 Hospitalisation characteristics 79 -- 3.3.5 Seasonality 82 -- 3.3.6 Costs of RSV infection episodes 85 -- 4 ECONOMIC EVALUATION OF RSV PREVENTION STRATEGIES IN CHILDREN IN BELGIUM 88 -- 4.1 LITERATURE REVIEW 91 -- 4.1.1 Methods 91 -- 4.1.2 Results 91 -- 4.2 METHODS 93 -- 4.2.1 Model structure 93 -- 4.2.2 Model input parameters and assumptions 95 -- 4.2.3 Uncertainty 124 -- 4.2.4 Sensitivity and scenario analysis 125 -- 4.3 RESULTS OF THE COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS 126 -- 4.3.1 RSV-related disease and economic burden in Belgian children <5 years 127 -- 4.3.2 Impact of interventions on RSV disease and economic burden 128 -- 4.3.3 Cost-effectiveness of RSV immunisation strategies 132 -- 4.3.4 Scenario analyses 142 -- 4.4 RESULTS OF THE BUDGET IMPACT ANALYSIS 147 -- 4.5 DISCUSSION 151 -- REFERENCES 155 -- APPENDICES 167 -- APPENDIX 1. SYSTEMATIC REVIEW ON EFFICACY/EFFECTIVENESS OF NIRSEVIMAB 16

Organisation et financement des soins intensifs en Belgique

29 p.ill.,Il ne se passe pas une semaine sans que l’on entende parler des PFAS, ces polluants largement présents dans l’environnement auxquels nous sommes potentiellement tous exposés. Face aux inquiétudes de la population, les décideurs politiques et les professionnels de la santé ressentent un besoin d’agir bien compréhensible. Néanmoins, encore faut-il connaître les mesures ou recommandations qui ont un sens, sous peine de faire plus de tort que de bien. Pour aider les professionnels de la santé à accompagner au mieux les personnes dont on pense qu’elles pourraient présenter des concentrations élevées de PFAS, la Conférence Interministérielle santé publique a chargé le Centre Fédéral d’Expertise des soins de santé (KCE) de formuler des recommandations nationales concernant la pertinence du dépistage individuel de ces composés dans le sang. Dans l’état actuel des connaissances, les experts du KCE concluent que ce dépistage n’est pas opportun, sauf s’il s’inscrit dans le cadre de recherches scientifiques. Et faire progresser nos connaissances sur les PFAS est absolument essentiel.PROCESSUS D’ÉLABORATION DES RECOMMANDATIONS 5 -- RECOMMANDATIONS 6 -- 1 POURQUOI UN RAPPORT SUR LES PFAS ? 11 -- 1.1 QUE SONT LES PFAS ? 11 -- 1.2 OÙ TROUVE-T-ON DES PFAS ? 11 -- 1.3 POURQUOI LES PFAS SONT-ILS PROBLÉMATIQUES ? 12 -- 1.4 QUI A COMMANDITÉ CETTE ÉTUDE ? 13 -- 1.5 QUEL EST L’OBJECTIF DE CE RAPPORT ? 13 -- 1.6 QUELLE EST LA MÉTHODOLOGIE DE CETTE ÉTUDE ? 13 -- 1.6.1 Revue rapide de la littérature scientifique 14 -- 1.6.2 Revue des recommandations nationales et internationales 14 -- 1.6.3 Consultation des parties prenantes belges 15 -- 2 CRITÈRE 1 : QUEL EST L’IMPACT DES PFAS SUR LA SANTÉ ? 15 -- 2.1 LE RISQUE DE CANCER DU REIN EST-IL AUGMENTÉ ? 15 -- 2.2 LE RISQUE DE CANCER DU SEIN EST-IL AUGMENTÉ ? 16 -- 2.3 QUE SAIT-ON SUR LES AUTRES PROBLÈMES DE SANTÉ ? 16 -- 3 CRITÈRE 2 : QUELS SONT LES SEUILS POUR DÉFINIR UNE CONCENTRATION SANGUINE DE PFAS DÉLÉTÈRE POUR LA SANTÉ ? 17 -- 3.1 COMMENT LES SEUILS ONT-ILS ÉTÉ ÉTABLIS ? 17 -- 3.2 QUELLES SONT LES LIMITATIONS DES SEUILS ACTUELS ? 18 -- 4 CRITÈRE 3 : EXISTE-T-IL UN TEST DE DÉPISTAGE VALIDE POUR MESURER LES PFAS DANS LE SANG ? 19 -- 4.1 COMMENT MESURER LA CONCENTRATION SANGUINE DE PFAS ? 19 -- 4.2 QUELS SONT LES DÉFIS POUR MESURER LES PFAS DE FAÇON VALIDE ? 20 -- 4.2.1 Quelles sont les molécules considérées ? 20 -- 4.2.2 Doser les PFAS spécifiques ou totaux ? 20 -- 4.2.3 Utiliser du sérum/plasma ou du sang total ? 20 -- 4.2.4 Mesurer seulement les isomères linéaires ou les isomères linéaires et ramifiés ? 20 -- 4.2.5 Assurer un contrôle de qualité des laboratoires 20 -- 5 CRITÈRE 4 : QUELLES SONT LES INTERVENTIONS POSSIBLES EN CAS DE CONCENTRATION SANGUINE AUGMENTÉE EN PFAS ? 21 -- 5.1 QUEL SUIVI MÉDICAL SPÉCIFIQUE POUR LES INDIVIDUS DÉPISTÉS ? 21 -- 5.1.1 Les recommandations de la NASEM sont-elles evidence-based ? 21 -- 5.1.2 Quelles sont les recommandations émises par d’autres organismes nationaux ou internationaux ? 22 -- 5.2 EST-IL POSSIBLE D’ACCÉLÉRER L’EXCRÉTION DES PFAS CORPORELS ? 2

Need assessment framework 2025 : EU expert consensus and core version

61 p.ill.,The goal of the NEED initiative is to assess patients’ and society’s unmet health-related needs in a scientific and structured way. This information, collected in a dedicated database, can then be used to inform innovation and healthcare policies to help them target the areas of highest need. In 2024, the NEED research team developed a framework for assessing unmet needs for a given disease or health condition. Since then, it has been working tirelessly to refine the framework, taking on board the lessons learnt from two case studies and from an additional study on the applicability of the concept to rare diseases. It has also developed a methodology for the identification and selection of the health conditions to be assessed. More recently, the framework was submitted to 26 experts from 17 EU member states in order to reach a consensus on its general structure and on its individual components (the criteria and indicators used to assess health-related needs). This is an important step to ensure the acceptability and relevance of the framework across diverse European contexts. This new report presents the latest version of the framework following the European consensus and an internal team discussion. It also introduces a core version of the framework containing the minimally required criteria for a meaningful assessment of unmet health-related needs. This will hopefully speed up the process of filling up the NEED evidence database, as these core assessments, while still relevant to inform healthcare planning and decision-making, will require less time and resources.1 INTRODUCTION 3 -- 2 AIMS 4 -- 3 METHODS 5 -- 3.1 MODIFIED DELPHI STUDY 6 -- 3.1.1 Participants 6 -- 3.1.2 Data Collection 6 -- 3.2 INTERNAL DISCUSSIONS 7 -- 4 RESULTS 7 -- 4.1 INTERNATIONAL CONSENSUS ON THE NEED ASSESSMENT FRAMEWORK 8 -- 4.1.1 Participants 8 -- 4.1.2 Round 1 and 2 results 9 -- 4.1.3 Modifications to criteria and indicators through the Delphi process 15 -- 4.2 THE NEED ASSESSMENT FRAMEWORK 2025 15 -- 4.3 THE CORE NEED ASSESSMENT FRAMEWORK 16 -- 5 DISCUSSION 17 -- 6 CONCLUSION 1

La logopédie chez les enfants avec un trouble du neurodéveloppement : Synthèse

25 p.Ill.,Les séances de logopédie dispensées par un logopède individuel ne sont pas remboursées chez les enfants confrontés à certains troubles du neurodéveloppement, parce que le gouvernement fédéral juge un traitement en centre multidisciplinaire plus approprié pour ce public spécifique. Cette position se heurte toutefois à l’opposition des parents et d’autres parties prenantes. En effet, les délais pour accéder aux centres multidisciplinaires sont considérables, sans compter que ces structures sont réparties de manière inégale sur le territoire belge. Le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) a examiné quelle forme de logopédie convient le mieux à ces enfants, et conclut qu’une approche multidisciplinaire est clairement préférable en présence d’un trouble du développement intellectuel ou d’un trouble du spectre de l’autisme. Il est donc capital que les entités fédérées s’attellent à remédier aux lacunes dans l’offre de centres multidisciplinaires ambulatoires et dans l’offre de logopédie en milieu scolaire. En attendant, le remboursement de la logopédie monodisciplinaire peut être temporairement prolongé.SYNTHÈSE 3 -- 1 POURQUOI CETTE ÉTUDE ? 3 -- 1.1 INTRODUCTION 3 -- 1.2 LE REMBOURSEMENT DE LA LOGOPÉDIE MONO-DISCIPLINAIRE EN BELGIQUE 3 -- 1.3 COMBIEN D’ENFANTS SONT CONCERNÉS ? 4 -- 1.4 QU’AVONS-NOUS ÉTUDIÉ ? 4 -- 1.5 COMMENT AVONS-NOUS PROCÉDÉ ? 5 -- 1.6 DÉFINITIONS 6 -- 2 LA LOGOPÉDIE EN BELGIQUE ET LES RÉSULTATS DE NOTRE ÉTUDE 7 -- 2.1 LA LOGOPÉDIE EN BELGIQUE, DANS LE SECTEUR DES SOINS ET DANS L’ENSEIGNEMENT 7 -- 2.1.1 La logopédie dispensée par le secteur des soins 7 -- 2.1.2 La logopédie dans le secteur de l’enseignement 10 -- 2.2 QU’AVONS-NOUS APPRIS DE LA LITTÉRATURE ? 10 -- 2.2.1 La logopédie est-elle sûre et efficace ? 10 -- 2.2.2 Comment évaluer le besoin de soutien ? 11 -- 2.2.3 Quel type de logopédie en cas de trouble du développement intellectuel (TDI) et de trouble du spectre de l’autisme (TSA) ? 11 -- 2.2.4 Quel type de logopédie en cas de troubles de la communication ? 12 -- 2.2.5 Quel type de logopédie en cas de TDA/H ? 12 -- 2.2.6 Quel type de logopédie en cas de troubles de l’apprentissage ? 12 -- 2.3 COMMENT REMÉDIER AU PROBLÈME DE L’ACCESSIBILITÉ ? 12 -- 2.3.1 La logopédie dans le cadre d’une prise en charge multidisciplinaire des enfants avec un TDI ou un TSA 12 -- 2.3.2 Évaluations diagnostiques multidisciplinaires 13 -- 2.3.3 La place de la logopédie mono-disciplinaire chez les enfants avec un TDI ou un TSA 13 -- 2.3.4 Cumul de la logopédie mono- et multidisciplinaire, ou traitements dans différents secteurs 13 -- 2.3.5 Mesures transitoires 14 -- 2.4 AUTRES OBSTACLES À UNE LOGOPÉDIE ACCESSIBLE ET EFFICACE 14 -- 2.4.1 Un aperçu clair des prestataires de soins et plus de structure pour la formation, deux lacunes importantes 14 -- 2.4.2 Besoin d’un contrôle de la qualité des soins 15 -- RECOMMANDATIONS 1

Rapport coût-efficacité de nouvelles options de prévention des infections à VRS chez les nourrissons : Synthèse

21 p.ill.,Deux nouveaux produits sont disponibles depuis peu en Belgique pour prévenir les infections respiratoires à VRS chez les enfants de moins d’un an : un vaccin administré à la future maman au cours de la grossesse et un anticorps injecté directement au bébé. Leur sécurité et leur efficacité étaient déjà établies, mais leur impact financier restait à clarifier. Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE) et l’Universiteit Antwerpen ont réalisé une analyse du bénéfice de santé attendu pour chacun des deux produits, ainsi qu’une évaluation économique. Conclusion ? L’impact clinique des stratégies de prévention peut être substantiel, particulièrement pour celles utilisant l’anticorps injectable. De plus, des stratégies de prévention génératrices d’économies ou dont le coût global reste raisonnable sont possibles avec les deux produits, à condition de pouvoir renégocier les prix à la baisse avec le fabricant.PRÉFACE 1 -- SYNTHÈSE 3 -- 1 CONTEXTE 3 -- 1.1 LES INFECTIONS À VRS 3 -- 1.2 UN IMPACT CONSIDÉRABLE SUR LE SYSTÈME DE SANTÉ 4 -- 1.3 DEUX NOUVELLES OPTIONS POUR PRÉVENIR LES INFECTIONS À VRS 4 -- 1.4 LA PRÉVENTION DES INFECTIONS À VRS EN BELGIQUE 4 -- 2 L’ÉTUDE 5 -- 3 DONNÉES D’EFFICACITÉ ET DE SÉCURITÉ 6 -- 3.1 POUR LE NIRSÉVIMAB 6 -- 3.2 POUR LE VACCIN MATERNEL 6 -- 4 FARDEAU DES INFECTIONS À VRS CHEZ LES NOURRISSONS EN BELGIQUE 7 -- 4.1 FARDEAU CLINIQUE 7 -- 4.2 PERTE D’ANNÉES DE VIE EN BONNE SANTÉ 8 -- 4.3 IMPACT ÉCONOMIQUE 8 -- 5 ÉVALUATION CLINIQUE ET ÉCONOMIQUE DES STRATÉGIES DE PRÉVENTION 10 -- 5.1 IMPACT CLINIQUE DES STRATÉGIES DE PRÉVENTION 11 -- 5.2 RAPPORT COÛT-EFFICACITÉ 12 -- 5.3 LE JUSTE PRIX ET LE MAÎTRE-CHOIX 12 -- 5.4 QUID DE L’IMPACT BUDGÉTAIRE ? 15 -- 5.5 ELÉMENTS DE DISCUSSION 16 -- RECOMMANDATIONS 1

Snelle gegevensverzameling en analyse aan het begin van een nieuwe uitbraak

46 p.ill.,Bij een nieuwe, nog onbekende infectieziekte (zoals destijds COVID-19), is het belangrijk dat de kenmerken van de eerste 100 patiënten, het verloop van de ziekte en het effect van de geprobeerde behandelingen zo snel mogelijk systematisch worden gemeld, geanalyseerd en gecommuniceerd. Enkel zo kunnen de beleidsmakers maatregelen nemen die zoveel mogelijk onderbouwd zijn en kunnen klinische studies gericht worden opgezet. De Belgische infectiologen vroegen het KCE hoe dit in een toekomstige pandemie sneller, flexibeler en transparanter kan verlopen, met ook een snelle feedback naar hen toe. Het KCE vraagt aan de bestaande platformen voor risicobeheer (Risk Assessment Group en Risk Management Group) een procedure te ontwikkelen voor een gestandaardiseerde en snelle gegevensverzameling over alle Belgische deelstaten heen, zodat een analyse op federaal en Europees niveau sneller mogelijk wordt.ACHTERGROND 4 -- METHODEN 4 -- RESULTATEN 4 -- DISCUSSIE 4 -- 1 PROBLEEMSTELLING 5 -- 2 ONDERZOEKSVRAGEN EN -METHODEN 6 -- 3 VERPLICHTE RAPPORTERING- EN SURVEILLANCESYSTEMEN 10 -- 3.1 SITUATIE IN DE EU-LIDSTATEN 10 -- 3.1.1 België 10 -- 3.1.2 Portugal 16 -- 3.1.3 Noorwegen 19 -- 3.1.4 Nederland 20 -- 3.1.5 Zweden 21 -- 3.1.6 Denemarken 21 -- 3.1.7 Frankrijk 22 -- 3.2 DE INITIATIEVEN VAN DE WERELDGEZONDHEIDSORGANISATIE (WHO) 24 -- 3.2.1 International Health Regulation (IHR) en surveillance 24 -- 3.2.2 Het Emergency Response Framework 24 -- 3.2.3 Het Global Health Observatory 24 -- 3.2.4 Public Health Emergency Operations Centers (PHEOC) 25 -- 3.2.5 Global Outbreak Alert and Response Network (GOARN) 25 -- 3.2.6 Early Warning, Alert and Response (System) (EWAR(S)) en EWARS-in-a-box ) 27 -- 3.2.7 WHO outbreak toolkit 29 -- 3.2.8 WHO Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence en EIOS. 30 -- 3.3 OP INDICATOREN EN EVENEMENTEN GEBASEERDE SURVEILLANCE BIJ ECDC: EPIPULSE-CASUSSEN EN EPIPULSE-VOORVALLEN (VOORHEEN RESPECTIEVELIJK TESSY EN EPIS) 31 -- 4 UITDAGINGEN EN LOPENDE ACTIES OP EUROPEES NIVEAU 33 -- 5 DISCUSSIE EN BELEIDSAANBEVELINGEN 3

Academic development of ATMPS in Belgium : an exploratory study of the legal and strategic options - Supplement

57 p.ill.,1. SCOPE OF THE EU PHARMACEUTICAL LEGISLATION 4 -- 2. CLINCIAL TRIALS WITH ATMPS IN EUROPE 6 -- 2.1. INTRODUCTION 6 -- 2.2. GENERAL REGULATORY FRAMEWORK FOR CLINICAL TRIALS WITH ATMPS 7 -- 2.2.1. Competent authorities 7 -- 2.2.2. Legislative framework 7 -- 2.3. GENERAL CHALLENGES FOR SETTING UP CLINICAL TRIALS WITH ATMPS 9 -- 2.3.1. Clinical trial application 9 -- 2.3.2. Study designs 9 -- 2.3.3. Clinical evidence 11 -- 2.3.4. Regulatory barriers 11 -- 3. MARKETING AUTHORISATION FOR ATMPS IN EUROPE 16 -- 3.1. GENERAL REQUIREMENTS 16 -- 3.2. MA PROCEDURE 16 -- 3.3. REGULATORY DOSSIER 17 -- 3.3.1. General 17 -- 3.3.2. Demonstration of Quality, Safety and Efficacy 17 -- 3.3.3. Environmental risk assessment 18 -- 3.3.4. Specific requirements for ATMPs 19 -- 3.3.5. Review / Evaluation 20 -- 3.3.6. Extraordinary procedures 22 -- 3.3.7. Regulatory support and interaction 24 -- 4. THE POSSIBILITY FOR ACADEMIA TO HOLD MARKETING AUTHORISATIONS FOR ATMPS 27 -- 4.1. INTRODUCTION 27 -- 4.2. HOSPITALS ACTING AS MA HOLDER AND/OR COMMERCIAL ACTOR: COMPATIBILITY, FEASIBILITY AND RISKS 27 -- 4.2.1. Introduction 28 -- 4.2.2. Compatibility with classic hospital activities 28 -- 4.2.3. Hospital legislation 28 -- 4.2.4. Feasibility of commercialisation by Academia 35 -- 5. MANUFACTURING REQUIRMENTS FOR ATMPS 40 -- 5.1. GMP REQUIREMENTS 41 -- 5.2. QUALITY ASSURANCE 41 -- 5.3. PERSONNEL, PREMISES & EQUIPMENT 43 -- 5.4. DOCUMENTATION 44 -- 5.5. MATERIALS 44 -- 5.6. PRODUCTION PROCESS AND QUALITY CONTROL 45 -- 5.7. QUALIFIED PERSON AND ATMP COMMITTEES 45 -- 5.8. OUTSOURCED ACTIVITIES 46 -- 5.9. RISK-BASED APPROACH 47 -- 5.10. COMPLIANCE WITH APPLICABLE TISSUE REGULATIONS 47 -- 6. EXISTENCE OF STATE AID 47 -- 6.1. CONDITION 1: QUALIFICATION OF THE STATE AID RECIPIENT AS AN “UNDERTAKING” 48 -- 6.1.1. Defining an undertaking in EU state aid law: conditions and sector-specific considerations 48 -- 6.1.2. Guidance in R&D&I Framework on the notion of “undertaking” 48 -- 6.1.3. Services of general economic interest 51 -- 6.1.4. Examples of undertakings & economic activities 53 -- 6.2. CONDITION 2: THE SUPPORT MEASURE MUST CONFER A SELECTIVE ADVANTAGE 53 -- 6.3. CONDITION 3: THE SUPPORT MEASURE MUST (THREATEN) TO DISTORT COMPETITION AND AFFECT TRADE 56 -- 6.4. CONDITION 4: THE SUPPORT MEASURE MUST HAVE A STATE ORIGIN 5

Pilot study on a new payment system for home nursing

158 p.ill.,INTRODUCTION 9 -- 1 ORGANISATION AND CURRENT PAYMENT SYSTEM OF HOME NURSING IN BELGIUM 11 -- 1.1 OBJECTIVE 12 -- 1.2 BRIEF HISTORICAL BACKGROUND OF THE FEE SCHEDULE 13 -- 1.2.1 Gradual expansion of fee schedule and introduction of the Katz scale 13 -- 1.2.2 Cost-saving measures to keep the budget under control 13 -- 1.2.3 Holistic approach and extension of technical acts 14 -- 1.2.4 Additional fees for specific patient groups 15 -- 1.2.5 Fee for the development of a care plan 15 -- 1.2.6 Financial allowances for home nurses 16 -- 1.2.7 Lump sum payment for the organisation of home nursing services 16 -- 1.3 ORGANISATION OF HOME NURSING IN BELGIUM 17 1.3.1 Macro-level budget allocation for home nursing 17 -- 1.3.2 Professional status of home nurses 18 -- 1.3.3 Qualification levels 18 -- 1.3.4 Home nursing organisations 19 -- 1.3.5 Verification of patient identification 20 -- 1.4 CURRENT FEE SCHEDULE FOR HOME NURSING SERVICES 21 -- 1.4.1 Calculation of fees 21 -- 1.4.2 Katz scale and lump sum amounts 22 -- 1.4.3 Basic care acts 24 -- 1.4.4 Technical nursing acts 25 -- 1.4.5 Specific technical nursing acts 27 -- 1.4.6 Reimbursements for palliative patients 29 -- 1.4.7 Reimbursements for patients with diabetes 30 -- 1.4.8 Reimbursements for wound care 32 -- 1.4.9 Other nursing acts defined in Article 8 of the fee schedule 33 -- 1.4.10 Nursing acts outside Article 8 of the fee schedule 34 -- 1.4.11 Prescription by a physician 36 -- 1.4.12 Care provided by healthcare assistants 36 -- 1.5 TOTAL RIZIV – INAMI REIMBURSEMENTS FOR HOME NURSING: EVOLUTION 20152023 37 -- 2 DATA ANALYSIS 41 -- 2.1 RESEARCH OBJECTIVE 42 -- 2.2 METHODS 42 -- 2.2.1 Data source 42 -- 2.2.2 Data selection 43 -- 2.2.3 Data analysis method 44 -- 2.3 RESULTS 46 -- 2.3.1 Population benefiting from home nursing care 46 -- 2.3.2 Delivery of home nursing care 57 -- 2.3.3 Reimbursements and co-payments 62 -- 3 DESCRIPTION OF THE PILOT INTERVENTION 65 -- 3.1 INTRODUCTION 66 -- 3.2 NEW FINANCING MECHANISM 67 -- 3.2.1 Additional budget per pilot practice based on ‘point system’ 67 -- 3.2.2 Payment per hour 69 -- 3.3 BELRAI ASSESSMENT 71 -- 3.3.1 Introduction: KATZ scale considered as outdated 71 -- 3.3.2 The BelRAI instruments 72 -- 3.4 PILOT PRACTICES 74 -- 3.4.1 Home nursing practices: definition and criteria 74 -- 3.4.2 Targeted number of nurses and healthcare assistants participating in the pilot study 75 -- 3.4.3 Open call to participate 76 -- 3.4.4 Compensation for pilot practices 76 -- 3.5 GOVERNANCE STRUCTURE PILOT STUDY 76 -- 4 ANALYSIS OF INTERVIEWS WITH KEY INFORMANTS 78 -- 4.1 OBJECTIVE 79 -- 4.1.1 Aim of the interviews 79 -- 4.2 METHODS 79 -- 4.2.1 Field map 79 -- 4.2.2 Recruitment and data collection process 80 -- 4.2.3 Data collection tools 80 -- 4.2.4 Analysis 80 -- 4.3 APPRAISAL CURRENT PAYMENT SYSTEM 81 -- 4.3.1 Strengths 81 -- 4.3.2 General shortcomings 81 -- 4.3.3 Fee-for-service payments 85 -- 4.3.4 Lump sum payments based on the Katz scale 86 -- 4.4 NEW PAYMENT SCHEME 88 -- 4.4.1 Origin new payment system 88 -- 4.4.2 Practice financing 88 -- 4.4.3 Payment per hour 92 -- 4.5 POINT OF VIEW ON PAYMENT SYSTEM OF THE FUTURE 95 -- 4.5.1 View on the status of the payment system that is tested 95 -- 4.5.2 The views on future payment systems 95 -- 4.6 THE PILOT PRACTICES AND STUDY 96 -- 5 EVALUATION FRAMEWORK 102 -- 5.1 LOGIC MODEL 102 -- 5.2 OVERALL METHODOLOGY FOR THE PROCESS EVALUATION 110 -- 5.2.2 Mechanisms of change 114 -- 5.2.3 Context 118 -- 5.3 OVERALL METHODOLOGY FOR THE IMPACT EVALUATION 119 -- 6 IMPLEMENTATION OF THE EVALUATION FRAMEWORK – STUDY PROTOCOL 120 -- 6.1 INTRODUCTION: MIXED-METHODS DESIGN 121 -- 6.2 RECRUITMENT AND SELECTION OF HOME NURSING PRACTICES 122 -- 6.2.1 Variables to match control with pilot practices 122 -- 6.2.2 Open call to participate 122 -- 6.2.3 Selection of practices 122 -- 6.2.4 Financial compensation for participants 123 -- 6.2.5 Feedback 123 -- 6.2.6 A field manager per practice 123 -- 6.3 SAMPLE SIZE CALCULATION 123 -- 6.4 QUANTITATIVE DATA COLLECTION METHODS AND ANALYSIS 124 -- 6.4.1 Practice registration 124 -- 6.4.2 Survey of nurses and healthcare assistants 126 -- 6.4.3 Survey of patients 130 -- 6.4.4 Administrative data 132 -- 6.4.5 Analysis quantitative data 137 -- 6.5 QUALITATIVE DATA COLLECTION METHODS AND ANALYSIS 140 -- 6.5.1 Research objective 140 -- 6.5.2 Design 140 -- 6.5.3 Recruitment 140 -- 6.5.4 Data collection procedure and tools 141 -- 6.5.5 Data analysis and reporting 142 -- 6.6 ETHICAL CONSIDERATIONS 144 -- 6.6.1 IVC – CSI application 144 -- 6.6.2 Ethical considerations 144 6 -- 7 DATA FLOW 144 -- 6.8 REPORTING AND DISSEMINATION OF STUDY RESULT 145 CONCLUDING REMARKS 147 -- REFERENCES 15

Rapid data collection and analysis at the start of a new outbreak

43 p.ill.,BACKGROUND 4 -- METHODS 4 -- RESULTS 4 -- DISCUSSION 4 -- 1 PROBLEM STATEMENT 5 -- 2 RESEARCH QUESTIONS AND METHODS 6 -- 3 MANDATORY REPORTING AND SURVEILLANCE SYSTEMS 9 -- 3.1 SITUATION AT THE LEVEL OF EU MEMBER STATES 9 -- 3.1.1 In Belgium 9 -- 3.1.2 In Portugal 14 -- 3.1.3 In Norway 17 -- 3.1.4 In The Netherlands 18 -- 3.1.5 In Sweden 19 -- 3.1.6 In Denmark 19 -- 3.1.7 In France 20 -- 3.2 THE WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO) INITIATIVES 22 -- 3.2.1 International Health Regulation (IHR) and surveillance 22 -- 3.2.2 The Emergency Response Framework 22 -- 3.2.3 The Global Health Observatory 22 -- 3.2.4 Public Health Emergency Operations Centers (PHEOC). 23 -- 3.2.5 Global Outbreak Alert and Response Network (GOARN) 23 -- 3.2.6 Early Warning, Alert and Response (System) (EWAR(S)) and EWARS-in-a-box) 25 -- 3.2.7 WHO outbreak toolkit 27 -- 3.2.8 WHO Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence and EIOS. 28 -- 3.3 INDICATOR-BASED AND EVENT-BASED SURVEILLANCE AT ECDC: EPIPULSE CASES AND EPIPULSE EVENTS (FORMERLY TESSY AND EPIS RESPECTIVELY) 29 -- 4 CHALLENGES AND ONGOING ACTIONS AT THE EUROPEAN LEVEL 30 -- 5 DISCUSSION AND POLICY RECOMMENDATIONS 3