The impact of European integration on the German system of pharmaceutical product authorization

The European Union has evolved since 1965 into an influential political player in the regulation of pharmaceutical safety standards. The objective of establishing a single European market for pharmaceuticals makes it necessary for member-states to adopt uniform safety standards and marketing authorization procedures. This article investigates the impact of the European integration process on the German marketing authorization system for pharmaceuticals. The analysis shows that the main focal points and objectives of European regulation of pharmaceutical safety have shifted since 1965. The initial phase saw the introduction of uniform European safety standards as a result of which Germany was obliged to undertake “catch-up” modernization. From the mid-1970s, these standards were extended and specified in greater detail. Since the mid-1990s, a process of reorientation has been under way. The formation of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) and the growing importance of the European authorization procedure, combined with intensified global competition on pharmaceutical markets, are exerting indirect pressure for EU member-states to adjust their medicines policies. Consequently, over the past few years Germany has been engaged in a competition-oriented reorganization of its pharmaceutical product authorization system the outcome of which will be to give higher priority to economic interests.Die Europäische Gemeinschaft ist in der Regulierung der Arzneimittelsicherheit seit 1965 zu einem einflussreichen politischen Akteur geworden. Das Ziel eines einheitlichen europäischen Marktes für Arzneimittel erfordert eine Vereinheitlichung der Sicherheitsstandards und Zulassungsverfahren in den Mitgliedstaaten. Im folgenden Beitrag wird der Frage nachgegangen, welche Auswirkungen der Prozess der Europäischen Integration auf das System der Arzneimittelzulassung in Deutschland hat. Es wird deutlich, dass sich die Schwerpunkte und Zielsetzungen der europäischen Regulierung der Arzneimittelsicherheit seit 1965 verschoben haben. Nach einer ersten Phase der Etablierung einheitlicher europäischer Sicherheitsstandards, die in Deutschland eine nachholende Modernisierung erforderlich machten, wurden diese Standards seit Mitte der 1970er Jahre ausgebaut und präzisiert. Seit Mitte der 1990er Jahre kommt es zu einer Neuausrichtung. Die Errichtung der europäischen Arzneimittelagentur EMEA und der Bedeutungsgewinn der europäischen Zulassungsverfahren erzeugen in Verbindung mit dem verschärften globalen Wettbewerb auf den Arzneimittelmärkten einen mittelbaren Anpassungsdruck auf die nationalen Arzneimittelpolitiken. In der Konsequenz wird in Deutschland seit einigen Jahren eine wettbewerbsorientierte Umgestaltung der Arzneimittelzulassung betrieben, die zu einer Aufwertung ökonomischer Interessen im Zulassungssystem führt

Die Regulierung der Arzneimittelsicherheit im Prozess der europäischen Integration

Hintergrund: Im vorzustellenden Projekt wird der Frage nachgegangen, welche Auswirkungen die Europäisierung der Arzneimittelpolitik auf die in Deutschland gültigen Sicherheitsstandards hat. Die Festlegung von Sicherheitsstandards geschieht einerseits hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln (Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit). Zudem wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis bereits zugelassener Präparate in einem System der Nachmarktkontrolle (Pharmakovigilanz) beobachtet, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen erfassen und gegebenenfalls darauf reagieren zu können. Die Europäische Kommission bemüht sich seit mehreren Jahrzehnten um eine Vereinheitlichung der Arzneimittelzulassung innerhalb der EU. Beabsichtigt ist die Herstellung eines einheitlichen europäischen Arzneimittelmarktes. Im Netzwerk europäischer Arzneimittelpolitik sind die pharmazeutischen Hersteller ein einflussreicher Akteur. Mit der Dominanz industrieller Interessen ist die Befürchtung verbunden, dass das Ziel der Arzneimittelsicherheit gegenüber ökonomischen Interessen in den Hintergrund tritt. Eine mögliche Konsequenz wäre die Aufweichung von Standards auf der nationalen Ebene. Material/Methoden: Die Auswirkungen der Europäisierung der Arzneimittelpolitik auf die Sicherheitsstandards werden mittels einer Dokumentenanalyse erfasst. Das untersuchte Material setzt sich einerseits aus den europäischen Rechtsetzungsakten (Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien), andererseits aus den daraus abzuleitenden Veränderungen in deutschen Gesetzen und Verordnungen zusammen. Beginnend mit der ersten europäischen Verordnung im Jahr 1965 und ihren Konsequenzen für das deutsche Arzneimittelgesetz bis zur Etablierung und Revision europäischer Zulassungsverfahren wird anhand der relevanten Dokumente die Entwicklung der Sicherheitsstandards im Europäisierungsprozess nachvollzogen. Ergebnisse/Diskussion: Erste Untersuchungsergebnisse weisen darauf hin, dass die schrittweise Europäisierung der Arzneimittelregulierung für Deutschland in der Tendenz eine Erhöhung von Sicherheitsstandards zur Folge hatte. Der Prozess verlief in unterschiedlichen Phasen und bewirkte in seinen Anfängen seit Mitte der 1960er Jahre eine nachholende Einführung sowie eine kontinuierliche Weiterentwicklung regulativer Standards. Mit der Forcierung des europäischen Binnenmarktprojektes Mitte der 1980er Jahre zeichnet sich eine stärkere industriepolitische Akzentuierung ab. Die Arzneimittelzulassung wird zunehmend hinsichtlich ihrer Wirkung auf die globale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Hersteller bewertet. Jüngere Entwicklungen rücken die Beschleunigung und Entbürokratisierung der Verfahren in den Mittelpunkt

Einig und geschlossen? : Unternehmer in der politischen Öffentlichkeit

Neben dem alltagsbegrifflichen Verständnis der "Unternehmer", das deren Lagerbildung und Interessenhomogenität unterstellt, lassen sich bei genauerem Hinsehen immer schon interne Differenzierungen erkennen, erfassbar v.a. mit der Kategorie der "Kapitalfraktionen". Öffentliche politische Interventionen des "Unternehmerlagers" erscheinen wiederum auf den ersten Blick homogen. Rolf Schmucker zeigt empirisch, dass auch dieser Blick trügt

Solidarität in der europäisierten Gesundheitspolitik? : Zum Verhältnis von Wettbewerb und Solidarität im europäischen Binnenmarktprojekt

Der Prozess der europäischen Integration wirkt zunehmend auf die Gestaltung der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten ein. Die von der Kommission und dem EuGH vorangetriebene Anwendung des europäischen Binnenmarkt- und Wettbewerbsrechts auf die Gesundheitspolitik hat zur Folge, dass marktlichen Steuerungsprinzipien ein Primat gegenüber staatlicher und korporatistischer Regulierung eingeräumt wird. Die gesundheitspolitische Gestaltungskompetenz liegt bei den Mitgliedstaaten, diese haben jedoch die „vier Freiheiten“ bzw. das europäische Wettbewerbsrecht zu beachten. Das Prinzip der Solidarität spielt in den europäischen Verträgen dagegen nur eine untergeordnete Rolle. Solidarität erscheint im europäischen Diskurs als ein Wert, der für die Europäische Union einen wichtigen Bezugspunkt darstellt, ohne dass er eine rechtlich verbindliche Form erhalten hat. Im Resultat entscheidet daher die Auslegung des Solidaritätsprinzips durch den Gerichtshof darüber, ob solidarische Elemente in der nationalen Gesundheitspolitik mit dem europäischen Recht vereinbar sind. Dieser Mechanismus beruht nicht auf demokratisch organisierten Meinungs- und Willensbildungsprozessen, sondern ist Gegenstand schwer prognostizierbarer richterlicher Interpretationskunst.European integration has a growing impact on the governance of health care systems in EU member states. The application of the European common market law to health policy, advanced by the Commission and the European Court of Justice, implies that market principles gain priority over public regulation (be it by the state or via corporatist arrangements). The competencies for shaping their health care systems lie with the member states, but their regulations have, as far as possible, to meet European market law. By contrast, the principle of solidarity is of minor importance in the European treaties. Though the notion of solidarity, in the European political discourse, is a term that constitutes a strong reference point for the European Union, it is, hitherto, by no means legally binding. As a result, it is subject to the rulings of the European Court of Justice which are, moreover, difficult to predict, and not to democratic decision-making, whether elements of solidarity in the health care sector are compatible with European law

Anmerkungen zur politischen Macht der Unternehmer

Man muss kein Marxist sein, um anzuerkennen, dass Unternehmer in kapitalistischen Industriegesellschaften ein gesellschaftlich außerordentlich mächtiges Interesse verkörpern. Angesichts der gegenwärtig zu beobachtenden politischen Kräfteverhältnisse erscheint diese Machtposition so gefestigt wie lange nicht mehr. Die vorgeblichen Zwänge der Globalisierung und ein politisch hegemonialer Marktradikalismus haben die Durchsetzungsfähigkeit politischer Unternehmerstrategien weiter gestärkt. Im Rahmen der voranschreitenden Ökonomisierung des Politischen werden die Verwertungsbedingungen zum zentralen Maßstab politischer „Reformprojekte“, wie dies in der gegenwärtigen Arbeitsmarkt- und Sozialpolitik der Bundesregierung deutlich zu erkennen ist. Da es sich dabei jedoch nicht um einen automatischen Prozess handelt, sondern um politische Auseinandersetzungen, deren Ausgang prinzipiell ungewiss ist, bleibt erklärungsbedürftig, wie sich das Verhältnis von Unternehmern und Politik im Einzelnen gestaltet. Die grundlegende Frage lautet, wie sich in einem parlamentarisch-demokratischen System, in dem formal alle gesellschaftlichen Gruppen den gleichen Zugang zu politischen Entscheidungsprozessen besitzen, ökonomische in politische Macht „übersetzt“. Im Folgenden sollen einige Facetten dieser Frage diskutiert werden. Dabei wird erstens die Quantität der „sozialen Gruppe“ der Unternehmer in der Bundesrepublik Deutschland umrissen, zweitens wird ihre politische Durchsetzungsfähigkeit im System kollektiven Interessenhandelns erörtert und drittens wird, anhand einiger klassentheoretischer Überlegungen, das Verhältnis von Homogenität und Fragmentierung unternehmerischer Interessen thematisiert

Die Offene Methode der Koordinierung als Instrument europäischer Gesundheitspolitik

Im März 2000 hat der Europäische Rat von Lissabon das strategische Ziel der EU formuliert, "die Union zum wettbewerbsfähigsten und dynamischsten wissensbasierten Wirtschaftsraum der Welt zu machen – ... der fähig ist, ein dauerhaftes Wirtschaftswachstum mit mehr und besseren Arbeitsplätzen und einem größeren sozialen Zusammenhalt zu schaffen". Die Umsetzung soll u. a. durch die "Offene Methode der Koordinierung" (OMK) vorangetrieben werden. Damit wird eine Leitungs- und Koordinierungsfunktion des Rates auch auf solchen Politikfeldern angestrebt, die nach dem Vertragsrecht in die alleinige Gestaltungskompetenz der Mitgliedstaaten fallen. Die OMK lässt sich als eine Art Benchmarking-Verfahren ohne unmittelbar verpflichtende Konsequenzen für die Mitgliedstaaten beschreiben. Ein ähnliches Vorgehen wird seit 1997 in der Beschäftigungspolitik praktiziert. Mit der Lissabon-Strategie wird die OMK sukzessive auf weitere sozialpolitische Bereiche ausgedehnt. Im Bereich der Alterssicherung kommt sie ebenso zum Einsatz wie bei der Bekämpfung von Armut und sozialer Ausgrenzung. Künftig wird auch die Gesundheitspolitik der Mitgliedsländer auf dem Prüfstand der OMK stehen