European In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) - Statement from the "In-vitro Diagnostics (IVD)" Section of the AWMF Ad Hoc Commission "Evaluation of Medical Devices" to all physicians performing laboratory diagnostics

The legal basis for the use of laboratory diagnostics has been fundamentally changed by the European In-vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 ("IVDR"). Until this set of regulations comes into full force in May 2022, the entire laboratory diagnostics industry in Germany will only have a short transitional phase to adapt its processes. This affects laboratories that partly or predominantly use in-house tests; here, substantial new requirements must be met. Since the implementation of IVDR is committed to improving patient safety, a prolongation of the transition period by politicians - despite the COVID-19 crisis - is not likely. On the one hand, laboratories need to prepare for increased regulatory supervision of in-house tests. On the other hand, with respect to infringements of competition law, there is a risk that individual diagnostic manufacturers will take action against laboratories using in-house tests, even though a comparable commercial test is available. One of the problematic consequences for patient care can also be that tests covering rare diseases, so called "niche tests", that were previously commercially available but have low sales, could be withdrawn from the market by manufacturers due to the considerably increasing documentation requirements. Even though the adaptation of national regulations and implementation rules is not yet finished, every medical laboratory is strongly advised to already start dealing with the innovations brought by the IVDR.Die rechtlichen Grundlagen für die Verwendung von Labordiagnostika haben sich durch die Europäische Verordnung über In-vitro -Diagnostika (EU) 2017/746 ("IVDR") fundamental geändert. Bis zum vollen Inkrafttreten dieses Regelwerkes im Mai 2022 bleibt der gesamten Labordiagnostik in Deutschland nur noch eine kurze Übergangsphase für die Anpassung ihrer Prozesse. Betroffen sind hiervon insbesondere Labore, die zum Teil oder überwiegend Tests aus Eigenherstellung anwenden; hier müssen wesentliche neue Anforderungen eingehalten werden. Da die Implementierung der IVDR einer Verbesserung der Patientensicherheit verpflichtet ist, ist eine Verlängerung der Übergangsphase durch die Politik - trotz der Covid-19-Krise - nicht wahrscheinlich. Labore müssen sich zum einen auf eine verstärkte behördliche Überwachung von Tests aus Eigenherstellung vorbereiten; zum anderen ist zu befürchten, dass einzelne Diagnostika-Hersteller im Hinblick auf Wettbewerbsrechtsverstöße gegen Labore vorgehen werden, die Tests aus Eigenentwicklung verwenden, obwohl ein vergleichbarer kommerzieller Test verfügbar ist. Zu den problematischen Konsequenzen für die Patientenversorgung kann auch zählen, dass bislang kommerziell verfügbare, aber umsatzschwache Nischentests von den Herstellern aufgrund der erheblich steigenden Dokumentationsanforderungen vom Markt genommen werden. Auch wenn die Anpassung nationaler Verordnungen und Umsetzungsregelungen noch nicht abgeschlossen ist, wird jedem medizinischen Labor dringend angeraten, sich mit den Neuerungen, die die IVDR bringt, schon jetzt auseinanderzusetzen