Comparative policy research eclecticism or systematic integration?

SIGLEUuStB Koeln=38*-900106546 / FIZ - Fachinformationszzentrum Karlsruhe / TIB - Technische InformationsbibliothekDEGerman

Regulatory Europeanization, national autonomy and regulatory effectiveness Marketing authorization for pharmaceuticals

'The EC harmonized market entry regulation for pharmaceuticals from the early sixties on, but it achieved neither its goal of uniform national regulatory decisions nor that of automatic mutual recognition. Subsequent attempts to Europeanize the procedures themselves resulted in two alternatives in 1995: a centralized procedure for innovative pharmaceutical products implemented at the EU level, and a decentralized procedure which tries to assure mutual recognition. First, the paper analyzes the distinctive modes of Europeanization employed in these regulatory alternatives, examining both their impact on the effectiveness of European governing and the balance they strike between European interventionism, national participation and national autonomy. Second, it tries to assess whether Europeanization furthers the goals of pharmaceutical market entry policy as defined in European regulations - public health protection, creation of a single market and the reduction of regulatory costs to industry. There is little evidence that the public's health is less well protected when regulation is Europeanized. Only the centralized procedure contributes significantly to the goal of establishing a single market. Regulatory costs in terms of approval time did go down especially for pharmaceutical firms using the centralized procedure, mainly because of efficiency-enhancing legal provisions and institutionally induced regulatory competition between national authorities.' (author's abstract)'Seit Anfang der sechziger Jahre hat die EG das Zulassungsrecht fuer Arzneimittel harmonisiert, ohne damit das Ziel uniformer nationaler Zulassungsentscheidungen bzw. die gegenseitige Anerkennung derselben zu erreichen. In einer zweiten Stufe kam es zu Versuchen, die Verfahren selbst zu europaeisieren, was 1995 in die Einfuehrung von zwei europaeischen Zulassungsverfahren muendete - eines zentralisierten mit europaeischer Implementationsstruktur fuer innovative Medikamente und eines dezentralen, das die gegenseitige Anerkennung nationaler Entscheidungen prozedural durchsetzen soll. In diesem Papier werden zunaechst die in diesen Verfahren verwirklichten Formvarianten regulativer Europaeisierung und das je charakteristische Verhaeltnis zwischen europaeischer Intervention, nationaler Partizipation und nationaler Autonomie analysiert sowie nach der Effektivitaet europaeischen Regierens gefragt. In einem weiteren Schritt wird abzuschaetzen versucht, wie sich diese Europaeisierungsstrategien auf die in der europaeischen Regulierung verankerten Ziele des oeffentlichen Gesundheitsschutzes, der Binnenmarktetablierung und der Industriefoerderung auswirken. Es spricht wenig dafuer, dass die Europaeisierung des Zulassungsverfahrens den Gesundheitsschutz systematisch vernachlaessigt. Zur Verwirklichung des Binnenmarkts bei Arzneimitteln traegt bislang eindeutig nur das zentralisierte Verfahren bei. Schliesslich: Insbesondere durch rechtliche Vorgaben und einen institutionell induzierten regulativen Wettbewerb zwischen nationalen Behoerden wurden die regulativen Kosten - gemessen in Zulassungszeiten - speziell fuer die Unternehmen reduziert, die das zentralisierte Verfahren nutzen koennen.' (Autorenreferat)German title: Regulative Europaeisierung, nationale Autonomie und regulatorische Effektivitaet: die Zulassung von ArzneimittelnSIGLEAvailable from http://www.mpi-fg-koeln.mpg.de/pu/mpifg dp/dp02-6.pdf / FIZ - Fachinformationszzentrum Karlsruhe / TIB - Technische InformationsbibliothekDEGerman

Informations- und Kommunikationstechnologien in der oeffentlichen Verwaltung Bd. 3, Die automatisierte Datenverarbeitung in der Bundesverwaltung; Ergebnisse einer Untersuchung

In diesem Forschungsbericht werden 'Planung, Beschaffung und Anwendung automatisierter Datenverarbeitungsanlagen' in der Bundesverwaltung, ferner Institutionen und Instrumente der ressortuebergreifenden Koordination der EDV sowie deren Ergebnisse und Probleme dargestellt. Die Informationsbasis bestand, da zum Thema 'Keine kontinuierlichen und zuverlaessig vergleichbare Erhebungen' vorliegen, ('aus 16 zum Teil halbtaegigen Intensivinterviews in verschiedenen Ministerien und nachgeordneten Behoerden, Dokumenten aus dem Regierungs- und Parlamentsbereich, darunter auch solchen, die nicht bzw. noch nicht oeffentlich zugaenglich sind, sowie der eher spaerlichen Sekundaerliteratur zu unserem Gegenstandsbereich.') Die Verfasser kommen zu dem Ergebnis, dass sich der Hauptanteil der EDV-Anwendung in Bundesbehoerden auf wenige Ressort konzentriert, wobei die Ausgaben fuer EDV in den letzten Jahren z. T. sprunghaft angestiegen sind, und dass sich eine Verschiebung des mit EDV verarbeiteten Inhalte von der 'routinierten Massendatenverarbeitung' zum eigentlichen Leistungsbereich der Behoerden abzeichnet, wobei 'Informationsdienste eine immer groessere Rolle spielt. Sie stellen fest, 'dass die Bundesverwaltung hinsichtlich des konventionellen DV-Einsatzes inzwischen aus der Position des Abwartens herausgewachsen ist und gegenueber den privaten Anwendern weitgehend gleichgezogen hat. Genauso wird man jedoch darauf hinweisen muessen, dass die neueren Techniken der Bueroautomatisierung und der Telekommunikation bisher kaum systematischen und integrierten Eingang in die oeffentliche Verwaltung generell und hier in die Bundesverwaltung speziell gefunden haben.') Das prinzipielle Problem der Koordination der EDV-Anwendung in der Bundesverwaltung sehen die Verfasser in der Beschraenkung der 'Duchsetzungsmacht' der mit der Koordination betrauten Gremien durch die verfassungsrechtlich vorgeschriebene 'dezentrale Kompetenzstruktur' der Bundesverwaltung. Nach ihrem Befund ist die Nutzung von Inforamtionstechnologien in der oeffentlichen Verwaltung nie wirklich als ein allgemeinpolitisches, sondern fast ausschliesslich als verwaltungspolitisches und verwaltungsorganisatorisches Problem begriffen worden.') Die dezentrale Kompetenzstruktur birgt jedoch insofern auch die Chance von 'Innovationsanstoessen', als zwar ('mit zunehmendem DV-Sachverstand in den Ministerien wird deren Selbstaendigkeit noch unterstuetzt, gleichzeitig aber auch die Moeglichkeit zu intensivem fachlichen Austausch gefoerdert wird. In dem Moment, wo ein solcher Diskussionsstand und eine entsprechende Qualifikation der Beteiligten erreicht ist, waere ein 'Promotor' hilfreich, der diese Diskussion vorbereiten und koordinieren koennte. Angesichts der bestehenden Kompetenzstrukturen kann dieser 'Promotor' nur durch Fachautoritaet ueberzeugen und den Diskussionsverlauf in seinem Sinne beeinflussen.') (IAB2)SIGLEAvailable from IAB / FIZ - Fachinformationszzentrum Karlsruhe / TIB - Technische InformationsbibliothekDEGerman

Informations- und Kommunikationstechnologien in der oeffentlichen Verwaltung Bd. 1, Anwendungsstand und Ansatzpunkte fuer informationstechnische Innovationen; Ergebnisse einer Untersuchung

Innerhalb des auf informations- und kommunikationstechnische Anwendungen in der oeffentlichen Vollzugsverwaltung eingegrenzten Untersuchungsbereichs 'sollten zwei Fragenkomplexe bearbeitet werden. Einmal ging es darum, etwas ueber den Stand informations- und kommunikationstechnischer Anwendungen in der Vollzugsverwaltung auszusagen. Zum anderen sollte versucht werden, Ansaetze und Perspektiven fuer einen angemessenen Einsatz dieser Technologien in der Zukunft auszumachen. Es ging hier also in einem bestimmten Sinne darum, den 'Bedarf' der oeffentlichen Verwaltung an technischer Unterstuetzung aufzuzeigen, wobei jedoch von vornherein nicht etwa an eine Marktuntersuchung gedacht war. Anstatt etwa Absatzchancen fuer konkrete Hardware- und Software-Produkte auszuleuchten, ging es in dieser Untersuchung vielmehr darum, den moeglichen Beitrag dieser Technologien zur Behebung von Defiziten bei der Aufgabenerledigung der oeffentlichen Verwaltung abzuschaetzen. ... Methodisch wurde ... der Weg gewaehlt, in ausgewaehlten Aufgabenbereichen der oeffentlichen Vollzugsverwaltung kleinere Fallstudien durchzufuehren, die anschliessend im Sinne der uebergreifenden Fragestellungen ausgewertet wurden.' Der Forschungsbericht ist in zwei Kapitel eingeteilt. 'Kapitel 1 resuemiert knapp die wesentlichsten Ergebnisse aus den drei Anlagebaenden, die Stand und Entwicklungstendenzen (vor allem) informationstechnologischer Anwendungen in der Kommunalverwaltung, den Landesverwaltungen und der Bundesverwaltung behandeln. Kapitel 2 stellt dagegen im wesentlichen dar, was an Ergebnissen aus den Fallstudien gewonnen wurde; hier geht es zentral um das Problemloesungspotential der modernen Technologie fuer die oeffentliche Verwaltung - und seine Grenzen. Dabei wird die Frage, welche Schlussfolgerungen die GMD fuer ihre eigene Rolle im technologischen Innovationsprozess speziell im Bereich der oeffentlichen Verwaltung ziehen koennte, am Schluss nur sehr knapp angesprochen.' (IAB2)SIGLEAvailable from IAB / FIZ - Fachinformationszzentrum Karlsruhe / TIB - Technische InformationsbibliothekDEGerman