Taxcor w zapobieganiu restenozie : Polskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stentu Genius TAXCOR I

Wprowadzenie: Rejestr Taxcor PL był wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy IV, w którym uczestniczyło 10 ośrodków akademickich w Polsce. Jego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Genius TAXCOR I (Eurocor GmbH, Germany) uwalniającego paklitaksel w dawce 1 μg/mm2, implantowanego podczas przezskórnej angioplastyki wieńcowej (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) ze wskazań planowych lub nagłych. Materiał i metody: Pacjenci włączani do badania stanowili grupę chorych kwalifikowanych do zabiegu PCI na podstawie dolegliwości klinicznych, wyników testów prowokacyjnych, u których w wykonanej angiografii tętnic wieńcowych potwierdzono obecność istotnego zwężenia (długość do 25 mm) w zakresie tętnic wieńcowych. Procedura implantacji stentu i postępowanie okołoi pozabiegowe były zgodne z obowiązującymi wytycznymi oraz lokalną praktyką ośrodków. Protokół badania nie ingerował w standardy leczenia pacjentów z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca. Łączna liczba pacjentów analizowanych w rejestrze Taxcor PL wynosiła 100 osób zrekrutowanych w 10 ośrodkach w Polsce. Wyniki: Dane zgromadzone w trakcie badania dotyczą 100 zabiegów PCI w zakresie 110 leczonych zmian. Średni czas trwania zabiegu PCI wyniósł 43 min (SD 24), średnia średnica implantowanych stentów wyniosła 3,17 mm (SD 0,36), a średnia długość 20,5 mm (SD 5,82). Średni czas hospitalizacji pacjentów włączonych do badania to 2,5 doby (SD 3,4). W trakcie hospitalizacji u 2 pacjentów doszło do zamknięcia bocznicy podczas zabiegu PCI, czego następstwem był zawał mięśnia sercowego. U 3 pacjentów wystąpił krwiak w miejscu wkłucia, niewymagający interwencji chirurgicznej oraz przetoczenia preparatów krwi. W trakcie zabiegu PCI raportowano ponadto 3 przypadki dystalnej dysekcji (typu B, C i D). Poza tym nie obserwowano innych zdarzeń niepożądanych. W obserwacji 1-miesięcznej 1 pacjent miał wykonany planowy zabieg PCI w zakresie innego naczynia niż wcześniej leczone, będący kolejnym etapem rewaskularyzacji wieńcowej. Podobnie w obserwacji 3-miesięcznej u 1 z chorych wynikła konieczność wykonania zabiegu PCI na naczyniu nieleczonym implantacją stentu Taxcor. W 6-miesięcznej obserwacji (3.–6. miesiąc) zmarł 1 pacjent – był on hospitalizowany i operowany na oddziale chirurgicznym (hemikolektomia) z rozpoznaniem złośliwego guza przewodu pokarmowego i po 2 miesiącach zmarł z powodu niewydolności wielonarządowej. Pięciu pacjentów miało wykonany powtórny zabieg PCI w zakresie innych naczyń niż w momencie włączenia do badania. W 12-miesięcznej obserwacji (6.–12. miesiąc) 2 pacjentów miało wykonany powtórny zabieg PCI, w tym 1 w naczyniu leczonym w momencie włączenia do badania. Nieskuteczność zaopatrzenia naczynia docelowego (ang. target vessel failure, TVF) wystąpiła u 3 pacjentów [zgon z przyczyn wieńcowych – 0, zawał serca – 2, rewaskularyzacja zaopatrywanego naczynia (ponowna angioplastyka lub wszczepienie zespoleń omijających w zakresie zaopatrywanego naczynia) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji – 1]. Wnioski: Wyniki rejestru Taxcor PL dowodzą, że stent Genius Taxcor I jest bezpieczny w użyciu i zapewnia uzyskanie zadowalających wyników w obserwacji krótko- i długoterminowej, porównywalnych z innymi dostępnymi na rynku systemami stentów wieńcowych.Background: The Taxcor PL registry was a multicentre, phase IV open clinical trial, in which there participated 10 academic centres in Poland. Its aim was to assess the safety and effectiveness of the stent Genius TAXCOR I (Eurocor GmbH, Germany) at a dose of 1 μg/mm2 of paclitaxel, implanted during PCI with elective or urgent indications. Material and methods: Patients who entered the study were a group of patients qualified for PCI, based on clinical symptoms and provocative tests, in whom coronary angiography confirmed the presence of significant stenosis (length up to 25 mm) in the coronary arteries. Implantation procedure, peri- and postoperative procedure were in accordance with guidelines and local practice. The study protocol did not interfere with standard treatment for patients with a diagnosis of ischaemic heart disease. The total number of patients studied in the Taxcor PL registry is 100 people recruited in 10 centres in Poland. Results: Data were collected during the study on 100 PCIs (110 treated lesions). Average duration of PCI was 43 min (SD 24). Mean diameter of the implanted stent was 3.17 mm (SD 0.36) and the average length of 20.5 mm (SD 5.82). The mean time of hospitalization of patients enrolled in the study was 2.5 days (SD 3.4). During hospitalization, 2 patients experienced myocardial infarction which was the result of side branch closure during PCI. Three patients had a haematoma at the puncture site, which did not require surgical intervention and transfusion of blood products. During percutaneous coronary intervention also three cases of distal dissection were reported (type B, C and D). There were no other adverse events. In one-month follow-up one of the patients had a planned PCI procedure performed in another vessel than previously treated, which was the next stage of coronary revascularization. Similarly, in the 3-month follow-up one of the patients needed to undergo a PCI procedure on a vessel untreated with Taxcor. In the 6-month follow-up (3-6 months) one patient died – he was hospitalized with a diagnosis of malignant tumour and the gastrointestinal tract and operated on at the surgical ward (hemicolectomy); after 2 months of hospitalization, he died due to multiorgan failure. Five patients had a second percutaneous coronary intervention in other vessels than at the time of study enrolment. At 12-month follow-up (6-12 months) two patients had a second PCI procedure performed, including one in a vessel treated at the time of enrolment. Ineffectiveness of supply target vessel (called target vessel failure, TVF) occurred in three patients (death from coronary causes – 0, MI – 2, target vessel revascularization (TVR – PCI or CABG) during the 12-month observation period – 1. Conclusions: Taxcor PL registry results showed that the stent Genius Taxcor I is safe to use and provides satisfactory results in short- and long-term observation, in comparison with other commercially available coronary stent systems

Paravalvular leak after transcatheter aortic valve implantation (TAVI): Short-term results. Data from Polish national POL-TAVI registry

Background: The authors analyzed data from Polish national POL-TAVI registry in terms of paravalvular leak (PVL) occurrence after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) and its impact on clinical outcomes. Methods: A total of 331 patients with severe aortic stenosis underwent TAVI (Edwards Sapien, n = 141; CoreValve, n = 190). The grade of PVL and survival rate were assessed at 6-month follow-up. Results: One hundred and eighty-one (54.7%) patients developed mild PVL, and 22 (6.6%) — moderate PVL after TAVI. No severe PVLs were observed. Occurrence of moderate PVL was device dependent and more frequent in the CoreValve group (p = 0.02). Larger CoreValve device used correlated with the grade of PVL (Spearman: r = 0.19; p = 0.01), but for Edwards Sapien devices this correlation was inverted (Spearman: r = –0.62; p = 0.01). Six-month mortality rate was not significant between patients with no or mild PVL compared to those with moderate PVL (p = 0.12). Conclusions: The PVL occurrence remains a frequent problem after TAVI and is device de­pendent, more common with Edwards 23 mm valve and 31 mm CoreValve prosthesi

Radial versus femoral access in patients treated with percutaneous coronary intervention and rotational atherectomy

Background: The association between periprocedural complications and the type of vascular access in patients treated with percutaneous coronary intervention (PCI) and rotational atherectomy (RA) has not been investigated as frequently as in an overall group of patients treated with PCI. Aims: The aim of this study was to assess the associations between the type of vascular access and selected periprocedural complications in a group of patients treated with PCI and RA. Methods: ased on a nationwide Polish registry (National Registry of Percutaneous Coronary Interventions [ORPKI]), we analyzed 536 826 patients treated with PCI between the years 2014 and 2018. The study included 2713 patients (0.5% of the overall group of patients treated with PCI [n = 536 826]) treated with PCI and RA. Among them, 1018 (37.5%) were treated via femoral access, and 1653 (60.9%) via radial access. Subsequently, these patients were subject to comparison, which was proceeded by propensity score matching. Results: Following propensity score matching, multiple regression analysis revealed that patients undergoing PCI via femoral access experienced coronary artery perforation significantly less frequently than those managed via radial access (odds ratio, 0.29; 95% CI, 0.08–0.92; P = 0.04). We did not observe any significant associations between the type of vascular access and the periprocedural mortality rate (P = 0.99), cardiac arrest (P = 0.41), puncture‑site bleeding (P = 0.99), allergic reaction (P = 0.32), myocardial infarction (P = 0.48), no‑reflow phenomenon (P = 0.82), or the overall complication rate (P = 0.31). Conclusion: In patients treated with PCI and RA, femoral access is associated with a lower rate of coronary artery perforations as compared with radial access