Nederlandse wetgeving voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen. Moderniseren of opheffen?

VWS-GM

Kwaliteitsborging bij aanschaf van medische hulpmiddelen in Nederlandse ziekenhuizen? Inventarisatie van processen en eisen

Eerder verschenen als bijlage bij brief 481/06 BMT/RB/AvD/cvr als RIVM-briefrapport 481/06 BMT/RB/AvD/cvrEr is op verzoek van IGZ een inventariserend onderzoek uitgevoerd naar de manier waarop ziekenhuizen de kwaliteit borgen tijdens de beslissing om een nieuw medisch hulpmiddel aan te schaffen. In de Nederlandse ziekenhuizen worden nieuwe medische hulpmiddelen zowel via een multidisciplinair overleg tussen belanghebbenden als zonder overleg aangeschaft via de afdeling inkoop. De eerste manier van inkoop vergt meer tijd, maar de verschillende aspecten van een hulpmiddel worden bij de beslissing tot aanschaf meegewogen. Wanneer een gebruiker zonder verder overleg een hulpmiddel aanschaft, zal de aanschaf vrij snel kunnen plaatsvinden, maar er bestaat een risico dat er een aantal aspecten minder gedegen zijn meegewogen. Tijdens het onderzoek in negen ziekenhuizen is de indruk ontstaan dat de ziekenhuizen vaak bewust voor een bepaald traject kiezen, waarbij de kosten van het inkooptraject worden afgewogen tegen de aard van het hulpmiddel en het gebruik van het hulpmiddel binnen een ziekenhuis. Er zijn voor beide trajecten punten geodentificeerd waarop verbeteringen mogelijk zijn. In elke instelling bleek het mogelijk om hulpmiddelen aan te schaffen buiten de geldende inkoopprocedures om. Dit is een ongewenste situatie, mede doordat de aangeschafte producten niet traceerbaar zijn.IG

Analyse van klachten na sterilisatie met Essure® in Nederland : Gezondheidsproblemen na een niet chirurgische sterilisatie-ingreep bij vrouwen

alleen digitaal verschenenHet RIVM heeft klachten geanalyseerd van vrouwen die zijn gesteriliseerd met Essure®. Dit zijn metalen veertjes die via de baarmoeder in beide eileiders worden gebracht waardoor deze na ongeveer 3 maanden dichtgroeien. Het voordeel van deze sterilisatiemethode is, in vergelijking met de traditionele afsluiting van de eileiders, dat er geen chirurgische ingreep voor nodig is. Het aantal gemelde klachten komt van ruim 1,5 procent van de circa 30.000 vrouwen die in Nederland met Essure® zijn behandeld. De meest genoemde klachten zijn pijn en vermoeidheid. Bij de pijnklachten gaat het vooral om de buik, de rug en het hoofd. Daarnaast worden hevige bloedingen tijdens en tussen de menstruatie, stemmingswisselingen, geheugenverlies en concentratieproblemen gemeld. Het werkelijke aantal vrouwen met klachten is onbekend. Veel vrouwen geven aan dat deze klachten hun dagelijks leven negatief beïnvloeden. Ze voelen de veertjes zitten of ervaren beperkingen bij het bewegen. Verder kunnen ze de dagelijkse taken en de zorg voor kinderen vaak minder goed uitvoeren. Er zijn ook vrouwen die aangeven dat hun relatie lijdt onder de ontstane problemen. Bij 16 procent van de vrouwen die klachten gemeld hebben, is Essure® verwijderd naar aanleiding van de klachten. 38 procent van de vrouwen in dit onderzoek heeft een afspraak gemaakt om dat te laten doen. De klachten zijn gemeld nadat hieraan via diverse kanalen aandacht is besteed. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) heeft de resultaten van de analyse medisch geduid. Sommige klachten zijn mogelijk toe te wijzen aan de plaatsing van Essure®, zoals bepaalde pijnklachten. Bij andere klachten is het moeilijker om een direct verband te leggen omdat er ook andere zaken van invloed kunnen zijn, zoals stoppen met de pil waardoor menstruatieklachten kunnen verergeren. Daarnaast komen verschillende klachten, bijvoorbeeld gewichtsschommelingen en urinewegproblemen, ook met enige regelmaat voor bij vrouwen die geen Essure® hebben. De gemelde klachten komen van vrouwen die tussen 2001 en 2016 het implantaat hebben gekregen. Hun gemiddelde leeftijd was 37 jaar op het moment van de sterilisatie.The RIVM has analyzed the complaints reported by women sterilized using Essure®. Essure® is a sterilization method where two metal coils are placed into both fallopian tubes through the cervix and uterus, provoking those to become blocked after approximately 3 months. In comparison with the traditional sterilization methods, the advantage of the Essure® method is that no surgical procedure is required. The complaints that were received came from more than1,5 percent of the 30.000 women who are estimated to have been sterilized using Essure® in the Netherlands. Probably not all women with health problems have submitted a complaint; therefore, the actual number of women with health problems is unknown. The most frequently mentioned health problems are pain and tiredness. The pain is reported to be located mainly in the abdomen, back, and head. In addition, heavy bleeding during and between menstruations, mood swings, memory loss and concentration problems are also reported frequently. Many women indicated that these health problems negatively affect their daily life. They feel the coils in their body and often experience limitations when moving. They are often less able to adequately perform their daily tasks and take care of their children.There are also women that indicated that their relationship was negatively affected by the health problems. In 16 percent of the women in this study, Essure® has been removed because of the health problems and 38 percent of the women have made an appointment to have Essure® removed. The complaints were submitted, among other reasons, because the media attention on problems experienced by women following sterilization using Essure®. The Dutch Society of Obstetrics and Gyneacology (NVOG) contributed to the interpretation of the results from this study. Some health problems can be directly related to Essure®, for instance some kinds of pain. For other health problems it is more difficult to establish a direct link, because other factors may influence the health problems as well. For instance, heavier menstruation may also be explained by the fact that women stopped taking oral contraceptives following sterilization using Essure®.Furthermore, there are other health problems such as weight changes and urinary tract problems that are also regularly experienced by women not sterilized with Essure®. Women that submitted a complaint were sterilized using Essure between 2001 and 2016. Their mean age at implantation was 37 years.Dutch Health Care Inspectorat

Onderhoud van klasse I medische hulpmiddelen in verpleeghuizen

In verpleeg- en verzorgingshuizen wordt preventief onderhoud uitgevoerd van zogeheten klasse I medische hulpmiddelen, zoals tilhulpmiddelen, verpleegbedden, bedhekken en rolstoelen. Het onderhoud kan worden uitgevoerd door een medewerker of de technische dienst van een zorginstelling, door onderhoudsfirma's of door de fabrikant/leverancier. Wie het onderhoud pleegt, hangt af van de aard van het hulpmiddel. De relatief eenvoudig te onderhouden middelen, zoals rolstoelen, worden hoofdzakelijk in eigen beheer of door een onderhoudsfirma gedaan. Bij complexere apparatuur, zoals tilhulpmiddelen, voeren fabrikanten meestal het onderhoud uit. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is uitgevoerd. Hiervoor is een enquête gehouden onder 250 verpleeghuizen. Fabrikanten van hulpmiddelen zijn verplicht om een onderhoudsvoorschrift te verstrekken, voor het geval dat het onderhoud door de instelling zelf wordt uitgevoerd. De meeste respondenten hebben aangegeven dat de beschikbare onderhoudsvoorschriften hiervoor voldoende informatie bevatten. Deze voorschriften zijn echter niet altijd bij de instelling beschikbaar. Dit is vaker aan de orde bij eenvoudige hulpmiddelen, zoals rolstoelen, dan bij complexe hulpmiddelen, zoals tilliften. Uit het onderzoek wordt niet duidelijk aan wie die gebrekkige beschikbaarheid ligt of wat de consequenties daarvan zijn. In het onderzoek is ook stilgestaan bij de vraag of verpleegbedden en bedhekken voldoen aan internationale veiligheidsnorm die daarvoor bestaan. Dit is echter niet duidelijk geworden.In the Netherlands nursing and care homes are required to carry out preventive maintenance of Class I medical devices. These devices include patient hoists, beds with side rails, and wheelchairs. The maintenance can be performed by the staff or the technical department of the facility, by third party contractors or by the manufacturer/supplier. The nature of the medical device itself determines who will carry out the maintenance. Devices that are relatively easy to maintain, such as wheelchairs, are mainly maintained by the staff of the nursing home or by a third party contractor. Maintenance for more complex devices, such as patient hoists, is usually done by the manufacturer/supplier. This has become clear from the study conducted by the National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) as commissioned by the Dutch Health Care Inspectorate (IGZ). The data was gathered through a web-based survey conducted in 250 nursing homes. Medical device manufacturers must provide a maintenance manual for reference if maintenance is done by the facility. Most of the study respondents indicated that the maintenance manuals did contain sufficient information for them to perform the maintenance. However, the maintenance manuals were not always available. The availability of maintenance manuals for patient hoists was better than that for wheelchairs. The reason for the poor availability of the manuals and the possible consequences this may have, was not made clear by the study. The study also tried to establish whether the beds with side rails comply to international safety standards. Unfortunately, this information could not be derived from the data.IG

Application of the helix test in hospital sterilisers

Om na te gaan in hoeverre de autoclaven op de centrale sterilisatie afdelingen in de Nederlandse ziekenhuizen in staat zijn om de helixtest conform Europese norm EN867-5 tot een positief resultaat te brengen is een praktijkonderzoek uitgevoerd in 20 ziekenhuizen. In totaal zijn 476 testresultaten verkregen, waarvan slechts 59% positief was. Na analyse van de testresultaten blijkt de uitslag van de testhelixen bepaald te worden door het type testhelix, het type lading waarin de testhelix wordt toegevoegd en het type sterilisatieproces. Twee van de vier typen testhelixen geven minder vaak een positief testresultaat. Alle typen testhelixen komen minder vaak tot een positief resultaat indien ze worden opgenomen in een testlading. Een licht instrumentennet met een massa van 2 kg bleek in dit kader het meest kritisch te zijn. Het type sterilisatieproces waarin gebruikt wordt gemaakt van de 'klassieke' ontluchtingsfase, bestaande uit drie diepe vacuumpulsen afgewisseld met stoompulsen, blijkt een significant beter resultaat te geven dan andere type sterilisatieprocessen. De helixtest kan een waardevolle bijdrage leveren aan de optimalisatie van het sterilisatieproces en de stoomkwaliteit ten behoeve van de sterilisatie van holle instrumenten. Het rapport geeft informatie en aanbevelingen om tot implementatie van de helixtest te komen.The RIVM performed the helix test in the autoclaves of 20 hospitals. Only 59% of the test results were positive, while the Bowie and Dick test was positive in all cases. The test helix added to a light instrument tray proved to be a particular challenge to the sterilisation process. One of the measures for infection prevention in hospital is the sterilisation of the surgical instruments by steam sterilisation. For this sterilisation method it is important that steam is able to get to all surfaces of the instruments and to penetrate into hollow instruments. European standardisation committee CEN TC102 developed the helix test to demonstrate steam penetration into hollow devices. This method utilises a long narrow tube. Steam penetration throughout the length of the tube is demonstrated with an indicator at the end of the tube. This test method is essentially different from the currently used test method that utilises a textile pack; the Bowie and Dick test. Nowadays the vast majority of the hospitals do not sterilise textile packs, but there is a distinct increase in the number of hollow instruments that is reprocessed, eg. laparoscopic instruments. Hospitals should adopt their sterilisation indicators to the type of steriliser load and are advised to evaluate the performance of the sterilisers with the helix test added to a light instrument tray.IG

Zijn de risico's van apparatuur voor thuisbeademing door de leveranciers overwogen en beperkt? Een studie van risicoanalyses en gebruiksaanwijzingen

Inspectie voor de Gezondheidszor

Scopen en hygiene : Rapportage ten behoeve van SGZ-2008

Inspectie voor de Gezondheidszor

Laseren en aanverwante behandelingen als 'voorbehouden handeling' in de Wet BIG

De minister van VWS heeft het RIVM gevraagd te onderzoeken of lasers en aanverwante apparaten veilig kunnen worden gebruikt voor cosmetische doeleinden op de huid. Hiermee kunnen bijvoorbeeld rimpels worden verminderd of haren permanent worden verwijderd. Hierbij kunnen echter ernstige complicaties optreden. Zo kan de huid verbranden of pigment langdurig verkleuren. Om deze reden wil de minister dat deze huidbehandelingen alleen mogen worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren die daartoe wettelijk bevoegd zijn. Deze wettelijke bevoegdheid wordt geregeld in de Wet Big. Vanwege de kans op complicaties is het van belang dat bevoegde artsen en huidtherapeuten voldoende kennis van en ervaring met de apparatuur hebben waarmee ze werken. Uit het RIVM-onderzoek blijkt dat dit een eerste vereiste moet zijn. Wel wordt aanbevolen dat het bij specifieke toepassingen ook voor andere behandelaars mogelijk moet zijn om met dergelijke apparatuur te werken. Een voorbeeld hiervan zijn schoonheidsspecialisten die al sinds lange tijd overbeharing verwijderen met lasers en daarvoor een specifieke opleiding hebben gevolgd. Het is van belang dat dit een adequate, officieel erkende opleiding is. De Wet Big is een kwaliteitswet die patiënten beschermt tegen ondeskundig en onzorgvuldig gebruik van medische technieken. Om de kwaliteit van de gezondheidszorg hoog te houden wordt in deze wet vastgelegd wie welke behandelingen mag uitvoeren. Deze wet zal in de toekomst ook gelden voor cosmetische, niet heelkundige ingrepen. Bij het gebruik van lasers en dergelijke wordt energie aan de huid toegevoerd, bijvoorbeeld door licht om te zetten in warmte. Hiermee worden delen van de huid, zoals haren, verwijderd of 'beschadigd' en bloedvaatjes 'dichtgeschroeid' om ze te laten verdwijnen. Ook kan het een vernieuwingsproces van de huid in gang zetten, bijvoorbeeld bij behandeling van acnelittekens.Lasering and related interventions as 'reserved procedure' in the Individual Health Care Professions Act The Minister of Health Welfare and Sport has requested the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) to investigate whether lasers and related equipment can be safely used for cosmetic treatments of the skin. Examples of such treatments are wrinkle reduction and hair removal. These treatments can cause serious complications like skin burns and long-lasting pigment changes. Therefore, the Minister intends to reserve these treatments to practitioners that are legally qualified to perform them. The legal qualification is laid down in the Dutch Individual Healthcare Professions Act (DIHPA). Due to the risks of adverse events, it is important that the qualified physicians and skin therapists have sufficient knowledge of and experiences with the equipment they are using. The RIVM-study indicates that this is a prerequisite. It is also recommended that, for specific treatments, other practitioners should be allowed to use this type of equipment. For example hair removal by trained and experienced beauticians. It is important that the training is appropriate and accredited. The DIHPA protects the patient against incompetent and negligent treatment. The act specifically mentions the professions that are qualified to perform certain treatments. This act will also be applicable to cosmetic, non-medical, treatments in the near future. During the use of lasers and related equipment, energy is administered to the skin, e.g. by converting light into heat. Parts of the skin, e.g. hairs, are removed or 'damaged' and blood vessels are coagulated to remove them. The treatment can also initiate rejuvenation of the skin, e.g. during the treatment of acne scars.Ministerie van VW

Reprocessing of medical devices. Possibilities and limiting factors

VWS-GM

Validation of steam sterilisers in Dutch hospitals : Situation - reprise

Voor een veilig (her)gebruik van chirurgische instrumenten in ziekenhuizen worden deze na gebruik gereinigd, onderhouden, verpakt en gesteriliseerd in stoomsterilisatoren. Jaarlijks wordt gecontroleerd of deze sterilisatoren goed werken. In 2013 constateerde het RIVM enkele tekortkomingen bij deze validaties. Uit vervolgonderzoek blijkt nu dat de vakverenigingen en validatiebedrijven acties in gang hebben gezet om de validaties te verbeteren. Wel kan de werkwijze nu nog verschillen. Als de acties worden nageleefd, zullen de validaties beter en uniform worden uitgevoerd. Ook blijkt dat fabrikanten en leveranciers van stoomsterilisatoren niet alle informatie leveren die nodig is voor de validaties. Ze geven niet concreet aan voor welke type medische hulpmiddelen de sterilisator geschikt is. Ook tonen ze geen compleet overzicht van de processpecificaties. Deze zaken zijn nodig om de validatiemetingen goed te kunnen beoordelen. De vakverenigingen hebben sinds 2013 een veldnorm opgesteld. De veldnorm focust op de organisatorische aspecten van de validatie en helpt om een programma van eisen op te stellen. Een goed programma van eisen is van belang om duidelijk te krijgen welke verrichtingen worden verwacht van het bedrijf dat de validatie uitvoert en hoe de resultaten worden gerapporteerd en geïnterpreteerd. Verder wordt de NEN-richtlijn D6103b uit 2006 momenteel herzien. Hierin staat concreet uitgewerkt wat de internationale ISO-norm (17665 deel 1) voorschrijft.To ensure safe reuse of surgical instruments in hospitals, the instruments are cleaned, maintained, packaged and sterilised in steam sterilisers after use. These sterilisers are checked annually to make sure they function properly. In 2013, RIVM identified some deficiencies in these validations. A follow-up study shows that professional organisations and validation companies have initiated actions to improve the validations. However, there may still be differences in the methods used. If these actions are observed, the validations will be performed better and will be more uniform. It also appears that manufacturers and suppliers of steam sterilisers do not provide all information needed for the validations. They do not specify the type of medical device for which the steriliser is suited. They also did not show a complete list of the process specifications. This information is necessary to properly assess the validation measurements. Since 2013, the trade associations drew up a field standard. The industry standard focuses on the organisational aspects of the validation and assists in setting up a statement of requirements. A thorough statement of requirements is important for clarity on which procedures are expected of the company that carries out the validation and how the results are reported and interpreted. In addition, the NEN guideline D6103b from 2006 is now being revised. It specifically details what the international ISO standard (17665 part 1) prescribes.Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ