Development and validation of an analytical methodology for determination of Sibutramine in capsules

A Sibutramina é classificada terapeuticamente como anorexígeno, sendo indicada para tratamento da obesidade e redução do peso corpóreo, em conjunto com dieta e exercícios. Encontra-se disponível comercialmente no Brasil na forma farmacêutica de cápsulas. Não existem, até o momento, monografias em códigos oficiais para o controle de qualidade desse fármaco em sua forma farmacêutica. O presente trabalho teve por objetivo desenvolver e validar um método espectrofotométrico na região do ultravioleta para quantificação de sibutramina em cápsulas. A análise do teor de sibutramina foi realizada por espectrofotometria na região do ultravioleta no comprimento de onda de 223 nm utilizando metanol e água como solventes. A validação do método analítico seguiu as normas da RE Nº 899 e da International Conference on Harmonization-ICH. O método analítico validado demonstrou ser adequado, simples e rápido para a quantificação das cápsulas.Sibutramine is therapeutically classified as an anorexigen, being recommended in the treatment of obesity and reduction of body weight, in combination with diet and exercise. It is commercially available in Brazil in the pharmaceutical form of capsules. As far of we know, there are no monographs in official codes for drug quality control in this pharmaceutical form. The present study aimed to develop and validate a spectrophotometric method in the ultraviolet area for sibutramine quantification in capsules. The analysis of the sibutramine content was accomplished by spectrophotometry in the ultraviolet area at 223 nm using methanol and water as solvent. The validation of the analytic method followed the RE 899 norms and International Conference on Harmonization - ICH. The validated analytic method proved to be adequate, simple and fast for the quantification of the capsules.Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aire

Development and validation of analytical methodology by agar diffusion assay for determination of Ciclopirox olamine topical solution

A freqüência de infecções fúngicas tem aumentado nas duas últimas décadas em decorrência do prolongamento da vida, em razão do avanço na tecnologia médica. Esta sobrevida ocasionou a manifestação de infecções fúngicas em novas proporções, o que aumentou o interesse pelo estudo dos fármacos antifúngicos. O ciclopirox olamina é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, com atividades antiinflamatória e antibacteriana. Neste trabalho foi desenvolvido e validado método por difusão em ágar para quantificação de solução tópica de ciclopirox olamina, empregando Candida albicans ATCC 10231 como microrganismo teste. O método apresentou linearidade, precisão e exatidão adequadas.Frequency of fungal infections has risen during the last decades due to the increasing human lifespan, because of the advance in the capacity of medical technology. This survival rate has brought about a manifestation of fungal infections at new proportions, which has raised the interest in studying anti-fungal drugs. Ciclopirox olamina is an anti-fungal agent with a wide spectrum of action, with anti-inflammatory and anti-bacterial activities. In this study, method by agar diffusion for the quantification of ciclopirox olamina as topical solution were developed and validated, employing Candida albicans ATCC 10231. The method presented adequate linearity, precision and accuracy.Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aire

Physico-chemical stability evaluation of a non-ionic cream (base) included on national formulary

O Formulário Nacional (FN) é o código oficial brasileiro onde estão inscritas formulações farmacêuticas oficiais, e tem como objetivo a padronização dos medicamentos e cosméticos nele inscritos, com o intuito de assegurar a qualidade dos mesmos. Entre as bases de uso dermatológico constante na referida obra, o creme não iônico destaca-se pela facilidade em incorporar princípios ativos farmacêuticos e cosméticos, sendo amplamente utilizado como veículo, em diversas formulações. Partindo-se do pressuposto de que as formulações inscritas no FN devem ter estabilidade assegurada, o presente trabalho teve como objetivo avaliar a estabilidade e as características físico-químicas desta base. Este estudo foi iniciado com o preparo do creme seguindo metodologia preconizada no FN. As amostras foram analisadas com respeito às propriedades organolépticas, variação de pH, viscosidade, espalhabilidade e distribuição do tamanho de partículas, durante 12 semanas. Foi observado neste experimento que o produto apresentou comportamento pseudoplástico. Apesar de a viscosidade ter sido alterada comparando-se os valores iniciais e finais e, estas alterações provocaram mudanças significativas nos valores de espalhabilidade, a mesma continuou apresentando boa estabilidade, caracterizando-se como um veículo apropriado para incorporação de fármacos.The National Formulary (NF) is the Brazilian official code where are contained official pharmaceutical formulations in order to standardize related drugs and cosmetics, assuring their quality. Among the indexed dermatological bases, non-ionic cream stands out because of its ease to incorpore pharmaceutical and cosmetic active principles, widely being used as vehicle in several formulations. Considering that listed formulations must have guaranteed stability, the present study purposed to assess stability and physico-chemical characteristics of this base. This study started with the cream preparation according to NF methodology. Samples were evaluated about organoleptic properties, pH variation, viscosity, spreadability and distribution of particle sizes during twelve weeks. In this study, it was noticed that the product showed a good pseudoplastic behavior. Except for the viscosity that was altered compared to starting and ending values and it brought about significative changes on spreadability values, the base showed good stability and seemed to be an appropriate vehicle for drug incorporations.Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aire

Physico-chemical stability evaluation of a non-ionic cream (base) included on national formulary

O Formulário Nacional (FN) é o código oficial brasileiro onde estão inscritas formulações farmacêuticas oficiais, e tem como objetivo a padronização dos medicamentos e cosméticos nele inscritos, com o intuito de assegurar a qualidade dos mesmos. Entre as bases de uso dermatológico constante na referida obra, o creme não iônico destaca-se pela facilidade em incorporar princípios ativos farmacêuticos e cosméticos, sendo amplamente utilizado como veículo, em diversas formulações. Partindo-se do pressuposto de que as formulações inscritas no FN devem ter estabilidade assegurada, o presente trabalho teve como objetivo avaliar a estabilidade e as características físico-químicas desta base. Este estudo foi iniciado com o preparo do creme seguindo metodologia preconizada no FN. As amostras foram analisadas com respeito às propriedades organolépticas, variação de pH, viscosidade, espalhabilidade e distribuição do tamanho de partículas, durante 12 semanas. Foi observado neste experimento que o produto apresentou comportamento pseudoplástico. Apesar de a viscosidade ter sido alterada comparando-se os valores iniciais e finais e, estas alterações provocaram mudanças significativas nos valores de espalhabilidade, a mesma continuou apresentando boa estabilidade, caracterizando-se como um veículo apropriado para incorporação de fármacos.The National Formulary (NF) is the Brazilian official code where are contained official pharmaceutical formulations in order to standardize related drugs and cosmetics, assuring their quality. Among the indexed dermatological bases, non-ionic cream stands out because of its ease to incorpore pharmaceutical and cosmetic active principles, widely being used as vehicle in several formulations. Considering that listed formulations must have guaranteed stability, the present study purposed to assess stability and physico-chemical characteristics of this base. This study started with the cream preparation according to NF methodology. Samples were evaluated about organoleptic properties, pH variation, viscosity, spreadability and distribution of particle sizes during twelve weeks. In this study, it was noticed that the product showed a good pseudoplastic behavior. Except for the viscosity that was altered compared to starting and ending values and it brought about significative changes on spreadability values, the base showed good stability and seemed to be an appropriate vehicle for drug incorporations.Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aire

Quantitative determination of Tenoxicam in tablets by UV apectrophotometry

Diferentes condições experimentais foram otimizadas e validadas para rápida determinação quantitativa de tenoxicam em comprimidos. Os solventes utilizados foram: hidróxido de sódio 0,1 M (M1), metanol (M2) e metanol/ácido clorídrico 0,1 M (M3 ). A validação dos métodos incluiu parâmetros como linearidade, limite de quantificação e detecção, precisão, exatidão e especificidade. Houve linearidade no intervalo de concentração de 6,0 a 16,0 µg/mL para todas as condições testadas. Os métodos M1, M2 e M3 apresentaram precisão e exatidão comparáveis ao método oficial, não havendo interferências dos excipientes dos comprimidos.Different experimental conditions were optimized and validated for fast quantitative determination of tenoxicam in tablets. The solvents used were: sodium hydroxide 0,1M, methanol and methanol/hydrochloric acid 0,1M. The methods were validated with regard to linearity, limit of quantitation and detection, precision, accuracy and specificity. The linearity was observed in the range of 6,0 to 16,0 µg/mL for all tested conditions. The methods M1, M2 and M3 showed precision and accuracy compared to the official method, with no interference of the excipients used in the tablets.Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aire

Quantitative determination of Tenoxicam in tablets by UV apectrophotometry

Diferentes condições experimentais foram otimizadas e validadas para rápida determinação quantitativa de tenoxicam em comprimidos. Os solventes utilizados foram: hidróxido de sódio 0,1 M (M1), metanol (M2) e metanol/ácido clorídrico 0,1 M (M3 ). A validação dos métodos incluiu parâmetros como linearidade, limite de quantificação e detecção, precisão, exatidão e especificidade. Houve linearidade no intervalo de concentração de 6,0 a 16,0 µg/mL para todas as condições testadas. Os métodos M1, M2 e M3 apresentaram precisão e exatidão comparáveis ao método oficial, não havendo interferências dos excipientes dos comprimidos.Different experimental conditions were optimized and validated for fast quantitative determination of tenoxicam in tablets. The solvents used were: sodium hydroxide 0,1M, methanol and methanol/hydrochloric acid 0,1M. The methods were validated with regard to linearity, limit of quantitation and detection, precision, accuracy and specificity. The linearity was observed in the range of 6,0 to 16,0 µg/mL for all tested conditions. The methods M1, M2 and M3 showed precision and accuracy compared to the official method, with no interference of the excipients used in the tablets.Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aire