Establishment of criteria for the selection and adaptation of objectives and indicators in ISO9001:2008 quality system in a university pharmaceutical pilot plant

The authors want to thank Álex López from LOUFARM, S.L. for his support in drafting the article.Aims: The aim of this work is the correct establishment and follow-up of quality objectives and indicators as the cornerstones of a quality assurance system, in this case focused on ISO9001. Materials and methods: In this work, the authors present the criteria that, in their view, an organization must follow for a better selection and adaptation of the ISO9001:2008 quality system objectives and indicators applied to a university pharmaceutical pilot plant. The evolution of errors in setting objectives and indicators is assessed. Results: Based on the experience of several years at the SDM (Service of Development of Medicines) at the Faculty of Pharmacy of the University of Barcelona, the results show that the establishing of appropriate objectives and indicators is not an easy task. A careful selection of both objectives and indicators must be a compulsory step prior to the establishment of a robust, reliable quality assurance system through years. Conclusions: Experience over time proves to be a powerful tool to end up selecting the right quality objectives and indicators for such quality system. Since this task is not always easy to carry out, is necessary to set a selection of criteria in order to obtain useful information that contributes to the continuous improvement of the quality system.Objetivos: El objetivo de este trabajo es el correcto establecimiento y seguimiento de los objetivos de calidad y sus indicadores, como pilar fundamental de un sistema de garantía de calidad, en este caso centrado en ISO9001. Material y métodos: En este trabajo, los autores presentan los criterios que, a su juicio, una organización debe seguir para una mejor selección y adaptación de objetivos e indicadores en el marco de la norma de calidad ISO9001:2008, aplicada a una planta piloto farmacéutica universitaria. Se realiza una evaluación de los errores en el establecimiento de objetivos e indicadores. Resultados: En base a la experiencia de varios años en SDM (Servicio de Desarrollo del Medicamento) en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, los resultados muestran que el establecimiento de objetivos e indicadores apropiados no resulta una tarea sencilla. Una cuidadosa selección tanto de objetivos como de indicadores debe ser un paso obligado para el establecimiento de un sistema de aseguramiento de calidad robusto y fiable a lo largo del tiempo. Conclusiones: El aprendizaje basado en la experiencia de años demuestra ser una herramienta poderosa para acabar seleccionando los objetivos e indicadores correctos que se adapten al sistema de calidad en cuestión. Dado que este hecho no siempre resulta fácil, es necesario establecer unos criterios con el objetivo de obtener información útil que contribuya a la mejora continua del sistema de calidad

Encapsulation assessment workshop with training specialists

Se presenta la evaluación de dos años académicos del workshop sobre encapsulación que realizan los alumnos del curso de especialización Título de Especialista de Farmacia Industrial y Galénica, (TEFIG) de Barcelona (Universidad de Barcelona). En el módulo se imparten clases teóricas (no evaluadas) y clases prácticas a partir de la propuesta Workshops realizada por los profesores. Los profesores del workshop actúan como mediadores y coordinadores del aprendizaje, encauzando los problemas que van apareciendo durante las prácticas. Para la valoración de la eficiencia del método docente propuesto se utilizan cuatro outputs que corresponden a la realización de un test al inicio de las prácticas y al final de las mismas, una encuesta de valoración por parte de los alumnos, una encuesta de valoración por parte de los profesores. Los resultados obtenidos en el test demuestran que la metodología propuesta es adecuada para afianzar los conocimientos adquiridos en teoría. En cuanto a la satisfacción de los alumnos y profesores ante esta nueva metodología, en ambos casos ha sido alta.It presents the evaluation of the reflexive learning that carry out the students of the course of specialization “Specialist’s Degree in Industrial and Galenic Pharmacy”, of Barcelona (University of Barcelona)., concretely for the educational module of elaboration of capsules. In the module there are given theoretical classes (not evaluated) and practical classes (in Workshop format). The teachers in no case are tutors, but mediators and coordinators of the learning, intervene guiding the problems that are appearing during the practices. For the assessment of the efficiency of the teaching method uses four outputs corresponding to the completion of a test at the beginning of practices and at the end of the same, an evaluation survey by students, and another survey by evaluation of teachers. The test results show that the proposed methodology is appropriate to enhance the knowledge gained in theory. With regard to the satisfaction of students and teachers to this new methodology, in both cases has been high

Contribution of the experience of the Department of Pharmacy and Pharmaceutical Technology (University of Barcelona) for the creation and organization of Drugs Registration System in Angola

El gobierno de Angola después de consolidar el proceso de paz y reconciliación nacional, se encuentra en un proceso de transición del estado de emergencia al estado de desarrollo económico y social sostenible, a través de iniciativas capaces de solucionar los principales problemas nacionales, de los que pueden mencionarse en lo relativo al sector farmacéutico: la inexistencia en el sistema de salud de servicios que garantice el registro, control e inspección de medicamentos. Este trabajo fue diseñado con la intención de apoyar el área de regulación y reglamentación del sector farmacéutico angoleño, contribuyendo a la mejora institucional del Ministerio de Salud de Angola mediante el desarrollo de dos importantes comisiones técnicas en relación con la evaluación técnico científica de la documentación presentada para el registro de medicamentos, a petición de la Dirección Nacional de Medicamentos y Equipamientos (DNME). La creación de estas comisiones aseguran los más elevados patrones de salud pública además de prevenir los riesgos decurrentes de la utilización de medicamentos en Angola, ya que como función primordial emitirán dictámenes sobre la evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.After consolidating the peace process and national reconciliation, the government of Angola is going through a transition process, from a state of emergency to a state of sustainable economic and social development. Through initiatives that can solve the country’s main problems which, in the pharmaceuticals sector, include the absence in the health system of services to record, audit and inspect medicines. The present project contributes to the development of Angola's health system, and more specifically the control and regulation area of the pharmaceutical sector in Angola, through the proposed of creating technical committees to ensure the proper technical and scientific evaluation of each application for drug registration which will serve as support for the political and administrative decision of the National Drug and Equipment Directorate (DNME). The creation of these committees assure the highest standards of public health in addition to preventing the risks incurred through the use of drugs in Angola, since primary function is the issuing opinions on the assessment of the safety, efficacy and quality of medicines