Risk Management in the Manufacturing and Use of the Medical Product for <i>in vitro</i> Diagnostics: Reagent Kit “Lyophilized Erythrocyte Antigenic Tularemia Diagnosticum”

The aim of the work was to implement the risk management strategies in the manufacturing and use of medical products for in vitro diagnostics by the example of the experimental series of the reagent kit “Lyophilized erythrocyte antigenic tularemia diagnosticum”.Materials and methods. We tested experimental series of the reagent panel “Lyophilized erythrocyte antigenic tularemia diagnosticum”. To carry out the identification, assessment and analysis of risks regarding the considered medical product, failure mode and effects analysis (FMEA) was proposed and adapted under production conditions. Identification of risks associated with manufacturing and control of medical products for in vitro diagnostics was carried out using technological regulations, standard operational procedures and manufacturing notes.Results and discussion. The main outcome of the study is the development of a corrective actions system aimed at reducing the risks and ensuring consistent monitoring. The proposed schemes for carrying out the risk management process can be used as standard ones in the design and development of medical products for in vitro diagnostics, taking into account the specifics of each individual manufacturing. The reporting documents developed within the framework of the system are applicable during the inspection of good manufacturing practice and in terms of completing the registration profile of a diagnostic product with subsequent registration in the healthcare system of the Russian Federation

Quality Management System in Stavropol Research Anti-Plague Institute

The analysis of the structure of quality management system and the areas of its activity is presented. Trends for its further improvement are defined

Modern criteria for demarcated mental norm and mental pathology

The article describes the complexity of modern theoretical and practical approaches to the understanding of mental health and disease. Nozotsentrichesky and normotsentrichesky approaches are analyzed. The possibility of the use of general medical criteria dichotomy «norm/pathology» is discussed. From the standpoint of the modern paradigm of biopsychosocial unity of man analyzes the specificity criteria of mental norms of social and ethnocultural conditions. It describes the current criteria for the analysis - the presumption of mental health

CLINICAL PSYCHIATRIC INTERVIEW (LECTURE)

Aim. To reflect the theoretical foundations and create a minimum set of practical skills of diagnostic and treatment interviewing in psychiatry.Materials and methods. To achieve this goal a thematic selection of scientific literature sources of both classical and modern domestic and foreign authors was carried out. In addition, the authors focused on the rich personal experience of interviewing, which allowed choosing and describing the most effective, practically significant methods and methods of clinical diagnosis in psychiatry in the form of psychiatric interviewing.Results. The factors that determine the nature and content of the interview: place, time, participants of the interview – doctor and patient have been described and analyzed. The analytical description of the main psychotechnologies which are used by the psychiatrist (psychotherapist) in the course of interview is given: establishment of contact, technology of hearing of and listening to the patient, technology of asking questions, technology of a pause and silence, technology of tactile contact, technology of using humour, advice, recommendation, interpretation, technology of finishing the interview and its structuring.Conclusion. Clinical interview is the main diagnostic and psychotherapeutic tool of a psychiatrist, and especially of a psychotherapist. The diagnostic effectiveness of a psychiatric interview is determined by the extent to which the information obtained in the course of it is structured into a diagnostic concept, the therapeutic effectiveness is determined by the extent to which the patient accepts the concept of understanding by the doctor of his painful condition (achieved compliance)

Validation of Technological Process of Production of Liquid Brucellosis Diagnosticum for Agglutination Reaction, Suspension for Diagnostic Purposes

Presented are the results of validation of technological process of production of brucellosis diagnosticu

Противовирусные свойства официнальных препаратов декаметоксина, этония и унитиола в отношении вирусов гриппа и простого герпеса

Автореферат представляет резюме диссертации, которая посвящена выявлению и изучению противовирусной активности официнальных препаратов декаметоксина, этония и унитиола в отношении возбудителей вирусных инфекций - гриппа и герпеса in vitro и in vivo, а также установлению некоторых механизмов их противовирусного действия. Впервые установлено, что известные катионные поверхностно активные бис-четвертичные соли аммония – декаметоксин и этоний тормозят репродукцию вирусов гриппа человека серотипов А (сероподтипы H1N1 и H3N2) и В, подавляя протеолитические процессы на ранних этапах взаимодействия вируса гриппа с плазматическими мембранами чувствительных клеток. Впервые выявлено противовирусное действие препарата унитиол, который используется в медицинской практике как антидот, в отношении вирусов гриппа человека серотипов А (сероподтипы H1N1 и H3N2) и В in vitro в культуре ткани хорион-аллантоисных оболочек (ХАО) куриных эмбрионов. Унитиол снижает энзиматическую активность вируса, мембран и вирус-мембранного комплекса, тормозя протеолитические процессы на ранних этапах взаимодействия вируса гриппа с чувствительной клеткой. Снижение протеолитической активности при вирус-мембранных взаимодействиях в присутствии препаратов является одним из механизмов реализации их противовирусных свойств. Впервые установлено, что официнальные препараты декаметоксин, этоний и унитиол тормозят репродукцию вирусов гриппа птиц с гемагглютининами H5 и H7 в культуре ткани ХАО. Впервые выявлено защитное действие декаметоксина и этония при интраназальном способе их введения по профилактической, лечебно- профилактической и лечебной схемам на модели экспериментального гриппа у белых мышей. Интраназальное применение унитиола при профилактической и лечебно-профилактической схемах на модели экспериментального гриппа у белых мышей защищало животных от гибели. Интраназальное использование препаратов при экспериментальном гриппе приводило к снижению уровня протеолитической активности щелочных протеаз и титра инфекционного вируса в легких мышей. Выявлено, что декаметоксин и унитиол тормозили репродукцию вируса простого герпеса (ВПГ) 1 типа на культуре первично- трипсинизированных куриных фибробластов, хотя индекс селективности их был невысок по сравнению с ацикловиром (референс-препарат). Этоний на этой модели в нетоксичных дозах был неэффективным. На перевиваемой культуре клеток Нер-2 декаметоксин в сопоставимых с ацикловиром дозах тормозил процесс формирования вирус-специфических внутриядерных включений, но в 1,9 раз меньше. Это свидетельствует о возможном влиянии препарата на такие этапы репродукции ВПГ-1, как проникновение вируса в клетку и репликацию вирусной нуклеиновой кислоты, что объясняется химической природой декаметоксина, который является поверхностно активным веществом. Унитиол и этоний в нетоксичных для клеточной культуры Нер-2 дозах были неэффективны. В отношении ВПГ-2 на перевиваемой культуре клеток RK13 этоний и унитиол проявили более высокую активность. Индекс селективности препаратов составил 33 и 66,6 соответственно. По сравнению с ацикловиром эти показатели были в 6 и 3 раза ниже. Индекс селективности декаметоксина был ниже из-за незначительной разницы между максимально переносимой и минимальной эффективной дозами, но торможение репродукции ВПГ-2 на культуре RK13 было регулярным, что свидетельствует о наличии у этого препарата противовирусных свойств. Таким образом, исследуемые препараты декаметоксин, этоний и унитиол обладали противовирусными свойствами в отношении вирусов герпеса 1 и 2 типов, но их активность была ниже, чем у ацикловира.Автореферат представляє резюме дисертації, яка присвячена виявленню та дослідженню противірусної активності офіцінальних препаратів декаметоксину, етонію та унітіолу щодо збудників вірусних інфекцій - грипу та герпесу in vitro та in vivo, а також встановленню деяких механізмів їх противірусної дії. Вперше встановлено, що декаметоксин, етоній та унітіол гальмують репродукцію вірусів грипу людини серотипів А (серопідтипи H1N1 та H3N2) і В у чутливих клітинах, пригнічуючи протеолітичні процеси на найбільш ранніх етапах взаємодії вірусів з чутливими клітинами. Вперше виявлено, що ці препарати гальмують також репродукцію вірусів грипу птахів з гемаглютинінами H5 і H7 у культурі тканини хоріоналантоїсних оболонок курячих ембріонів. Вперше встановлена захисна дія унітіолу при інтраназальному його введенні за профілактичною та лікувально–профілактичною схемами при моделюванні експериментального грипу у білих мишей. Інтраназальне застосування декаметоксину та етонію за профілактичною, лікувально- профілактичною та лікувальною схемами статистично значуще знижувало загибель інфікованих тварин. Виявлена активність декаметоксину, етонію та унітіолу у відношенні до ВПГ-1 та ВПГ-2.The avtoreferat presents a summary of the dissertation, the work is dedicated to studying antiviral activity of such medicines as decamethoxine, aethonium and unitiolum against influenza and herpes simplex viruses (HSV) both in vitro and in vivo and some mechanisms of there activity. Unitiolum, aethonium & decamethoxine have inhibited the reproduction of influenza human viruses strains A/Hong Kong/1/68 (H3N2), A/PR/8/34 (H1N1), В/Leningrad/17/86 viruses and avian influenza H5N3&H7N3 in the tissue culture of 11-14-days ages chicken embryos' choryoallantoic membranes (CAM). It was shown that this preparation decreasing proteolytic activity of the purified and concentrated A/PR/8/34 influenza viruses, of CAM plasmatic membranes and virus-membrane complexes in vitro. So, preparations inhibit the proteolysis increasing that take place during virus-membrane interaction. Intranasal application of all studied preparations in different schemes considerably decreased mortality of infected with influenza virus mice. Decamethoxine, aethonium and unitiolum show anti-herpetic activity in vitro

Противовирусные свойства официнальных препаратов декаметоксина, этония и унитиола в отношении вирусов гриппа и простого герпеса

Автореферат представляет резюме диссертации, которая посвящена выявлению и изучению противовирусной активности официнальных препаратов декаметоксина, этония и унитиола в отношении возбудителей вирусных инфекций - гриппа и герпеса in vitro и in vivo, а также установлению некоторых механизмов их противовирусного действия. Впервые установлено, что известные катионные поверхностно активные бис-четвертичные соли аммония – декаметоксин и этоний тормозят репродукцию вирусов гриппа человека серотипов А (сероподтипы H1N1 и H3N2) и В, подавляя протеолитические процессы на ранних этапах взаимодействия вируса гриппа с плазматическими мембранами чувствительных клеток. Впервые выявлено противовирусное действие препарата унитиол, который используется в медицинской практике как антидот, в отношении вирусов гриппа человека серотипов А (сероподтипы H1N1 и H3N2) и В in vitro в культуре ткани хорион-аллантоисных оболочек (ХАО) куриных эмбрионов. Унитиол снижает энзиматическую активность вируса, мембран и вирус-мембранного комплекса, тормозя протеолитические процессы на ранних этапах взаимодействия вируса гриппа с чувствительной клеткой. Снижение протеолитической активности при вирус-мембранных взаимодействиях в присутствии препаратов является одним из механизмов реализации их противовирусных свойств. Впервые установлено, что официнальные препараты декаметоксин, этоний и унитиол тормозят репродукцию вирусов гриппа птиц с гемагглютининами H5 и H7 в культуре ткани ХАО. Впервые выявлено защитное действие декаметоксина и этония при интраназальном способе их введения по профилактической, лечебно- профилактической и лечебной схемам на модели экспериментального гриппа у белых мышей. Интраназальное применение унитиола при профилактической и лечебно-профилактической схемах на модели экспериментального гриппа у белых мышей защищало животных от гибели. Интраназальное использование препаратов при экспериментальном гриппе приводило к снижению уровня протеолитической активности щелочных протеаз и титра инфекционного вируса в легких мышей. Выявлено, что декаметоксин и унитиол тормозили репродукцию вируса простого герпеса (ВПГ) 1 типа на культуре первично- трипсинизированных куриных фибробластов, хотя индекс селективности их был невысок по сравнению с ацикловиром (референс-препарат). Этоний на этой модели в нетоксичных дозах был неэффективным. На перевиваемой культуре клеток Нер-2 декаметоксин в сопоставимых с ацикловиром дозах тормозил процесс формирования вирус-специфических внутриядерных включений, но в 1,9 раз меньше. Это свидетельствует о возможном влиянии препарата на такие этапы репродукции ВПГ-1, как проникновение вируса в клетку и репликацию вирусной нуклеиновой кислоты, что объясняется химической природой декаметоксина, который является поверхностно активным веществом. Унитиол и этоний в нетоксичных для клеточной культуры Нер-2 дозах были неэффективны. В отношении ВПГ-2 на перевиваемой культуре клеток RK13 этоний и унитиол проявили более высокую активность. Индекс селективности препаратов составил 33 и 66,6 соответственно. По сравнению с ацикловиром эти показатели были в 6 и 3 раза ниже. Индекс селективности декаметоксина был ниже из-за незначительной разницы между максимально переносимой и минимальной эффективной дозами, но торможение репродукции ВПГ-2 на культуре RK13 было регулярным, что свидетельствует о наличии у этого препарата противовирусных свойств. Таким образом, исследуемые препараты декаметоксин, этоний и унитиол обладали противовирусными свойствами в отношении вирусов герпеса 1 и 2 типов, но их активность была ниже, чем у ацикловира.Автореферат представляє резюме дисертації, яка присвячена виявленню та дослідженню противірусної активності офіцінальних препаратів декаметоксину, етонію та унітіолу щодо збудників вірусних інфекцій - грипу та герпесу in vitro та in vivo, а також встановленню деяких механізмів їх противірусної дії. Вперше встановлено, що декаметоксин, етоній та унітіол гальмують репродукцію вірусів грипу людини серотипів А (серопідтипи H1N1 та H3N2) і В у чутливих клітинах, пригнічуючи протеолітичні процеси на найбільш ранніх етапах взаємодії вірусів з чутливими клітинами. Вперше виявлено, що ці препарати гальмують також репродукцію вірусів грипу птахів з гемаглютинінами H5 і H7 у культурі тканини хоріоналантоїсних оболонок курячих ембріонів. Вперше встановлена захисна дія унітіолу при інтраназальному його введенні за профілактичною та лікувально–профілактичною схемами при моделюванні експериментального грипу у білих мишей. Інтраназальне застосування декаметоксину та етонію за профілактичною, лікувально- профілактичною та лікувальною схемами статистично значуще знижувало загибель інфікованих тварин. Виявлена активність декаметоксину, етонію та унітіолу у відношенні до ВПГ-1 та ВПГ-2.The avtoreferat presents a summary of the dissertation, the work is dedicated to studying antiviral activity of such medicines as decamethoxine, aethonium and unitiolum against influenza and herpes simplex viruses (HSV) both in vitro and in vivo and some mechanisms of there activity. Unitiolum, aethonium & decamethoxine have inhibited the reproduction of influenza human viruses strains A/Hong Kong/1/68 (H3N2), A/PR/8/34 (H1N1), В/Leningrad/17/86 viruses and avian influenza H5N3&H7N3 in the tissue culture of 11-14-days ages chicken embryos' choryoallantoic membranes (CAM). It was shown that this preparation decreasing proteolytic activity of the purified and concentrated A/PR/8/34 influenza viruses, of CAM plasmatic membranes and virus-membrane complexes in vitro. So, preparations inhibit the proteolysis increasing that take place during virus-membrane interaction. Intranasal application of all studied preparations in different schemes considerably decreased mortality of infected with influenza virus mice. Decamethoxine, aethonium and unitiolum show anti-herpetic activity in vitro

Synthesis and antioxidant and anti-influenza activity of aminomethanesulfonic acids

Aminomethanesulfonic acid (I) and its N-methyl- (II), N-(2-hydroxy)ethyl- (III), N-(tert-butyl)- (IV), N-benzyl- (V), and 4-(N-phenylaminomethyl)phenyl- (VI) derivatives (V and VI not previously reported) were synthesized and characterized by elemental analysis and IR and mass spectroscopy. The in vitro antioxidant activities of aminomethanesulfonic acids I-VI were found to be comparatively weak. Compounds IV and V suppressed statistically significantly reproduction of influenza virus strains A/Hong Kong/1/68 (H3N2) and A/PR/8/34 (H1N1) in chorioallantoic membrane tissue culture

Assessment of stability of Live Plague vaccine Manufacturing and Basic Preparation Quality Indicators

Objective of the study was to analyze the basic quality parameters of the produced live plague vaccine and stability of the preparation during the storage process. Materials and methods. Specifications for batch series of the live plague vaccine on the basis of Yersinia pestis EV NIIEG, manufactured between 2012 and 2017, in compliance with the regulations of the normative documentation were assessed. The parameters under investigation were: viability, thermal resistance, absence of extraneous substances and fungi, weight loss in the process of drying, immunogenicity. Results and conclusions. Comparative analysis of the vaccine viability (quantity of live microbe cells) in the batches manufactured over the past 6 years was carried out. All the studied vaccine series have the appropriate indicators stated in the Specification to the Pharmacopeia Monograph and master formula which testifies to the stability of manufacturing line and basic live plague vaccine quality parameters throughout the whole term of storage. It is outlined that the production of the vaccine, corresponding to the requirements of the normative regulations, depends upon the strict adherence to the rules by the personnel, usage of high-grade stock and materials, validation of equipment and technological processes of manufacturing