Śródkanałowe zamknięcie przetrwałego otworu owalnego za pomocą stentu FlatStent EFTM

Background: Devices for percutaneous closure of patent foramen ovale (PFO) are traditionally based on two opposing discs, leaving significant surface areas exposed in the left and right atrium. The FlatStent EF™ PFO Closure System (Coherex Inc., Salt Lake City, USA) represents a major departure from these devices because it is designed to focus primarily on the PFO tunnel, leaving minimal foreign material behind. Aim: To investigate the patient selection, effectiveness, and safety of in-tunnel closure with a FlatStent EF™ in patients with PFO of ≥ 4 mm tunnel length and < 12 mm diameter at preprocedural transoesophageal echocardiography (TEE). Results: Among 46 consecutive patients undergoing PFO closure, a FlatStent EF™ could be implanted and resulted in initial successful closure (< 5 bubbles during Valsalva manoeuvre) in 21 (46%) patients. TEE at 162 ± 40 and 317 ± 162 days after implantation demonstrated functional closure in 90% and 95% of cases, respectively. No device or air embolisation, pericardial effusion, or thrombus formation was documented. Small in-tunnel peri-device colour Doppler left to right flow was documented in 10% and 2–6 mm protrusion of FlatStent EF™ along right atrial septum without any residual flow/bubble shunting in 14%. Patients with suboptimal closure (> 5 bubbles during Valsalva manoeuvre and/or in-tunnel colour flow) had shorter tunnel on preprocedural TEE (5.3 ± 1.5 vs. 10.8 ± 3.5 mm; p = 0.003). There was no difference in TEE diameter (1.8 ± 0.5 vs. 2.0 ± 0.5 mm; p = 0.38) and stretched diameter by sizing balloon (6.3 ± 2.5 vs. 6.3 ± 1.0 mm; p = 1.00). Conclusions: In-tunnel PFO closure with a FlatStent EF™ represents an effective and safe option only in carefully selected patients with long tunnel (> 4 mm) regardless of the diameter if it is < 12 mm. These criteria are fulfilled in < 50% of consecutive candidates for PFO closure. The new phenomenon of in-tunnel peri-device flow and FlatStent EF™ protrusion along the right atrial septum were documented during systematic TEE follow up.Wstęp: Urządzenia do przezskórnego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO) tradycyjnie są zbudowane z dwóch przeciwstawnych dysków o stosunkowo dużej powierzchni, które zakłada się do lewego i prawego przedsionka. System stentu do zamykania PFO FlatStent EF™ (Coherex Inc., Salt Lake City, USA) stanowi zdecydowane odejście od tego typu urządzeń, ponieważ mieści się on głównie w kanale PFO, a ilość obcego materiału znajdująca się poza kanałem jest minimalna. Cel: Badanie przeprowadzono w celu oceny doboru pacjentów, skuteczności i bezpieczeństwa śródkanałowego zamknięcia PFO przy użyciu stentu FlatStent EF™ u chorych, u których długość kanału, określona na podstawie przeprowadzonej przed zabiegiem echokardiografii przezprzełykowej (TEE), wynosiła ≥ 4 mm, a średnica < 12 mm. Wyniki: U 21 (46%) spośród 46 kolejnych pacjentów poddanych zabiegowi zamknięcia PFO było możliwe wszczepienie stentu FlatStent EF™; u tych chorych uzyskano wstępne skuteczne zamknięcie PFO (< 5 pęcherzyków kontrastu podczas próby Valsalvy). Wyniki TEE wykonanego po 162 ± 40 i 317 ± 162 dniach po wszczepieniu stentu wykazały czynnościowe zamknięcie PFO u odpowiednio 90% i 95% chorych. Nie stwierdzono zatoru powietrznego ani spowodowanego urządzeniem wysięku osierdziowego, ani też utworzenia się skrzepliny. W badaniu techniką kolorowego doplera u 10% chorych wykryto niewielki śródkanałowy przeciek lewo-prawy wokół urządzenia, a u 14% stwierdzono wysunięcie stentu FlatStent EF™ wzdłuż przegrody prawego przedsionka o 2–6 mm, bez cech przepływu resztkowego/pęcherzyków kontrastu. U chorych z suboptymalnym zamknięciem (> 5 pęcherzyków kontrastu podczas próby Valsalvy i/lub przepływ śródkanałowy w badaniu metodą kolorowego doplera) długość tunelu określona w TEE przed zabiegiem była mniejsza (5,3 ± 1,5 vs. 10,8 ± 3,5 mm; p = 0,003). Nie stwierdzono różnicy pod względem średnicy kanału określonej w TEE (1,8 ± 0,5 vs. 2,0 ± 0,5 mm; p = 0,38) ani średnicy rozciągniętego otworu zmierzonej za pomocą balonu wymiarującego (6,3 ± 2,5 vs. 6,3 ± 1,0 mm; p = 1,00). Wnioski: Śródkanałowe zamknięcie PFO przy użyciu stentu FlatStent EF™ jest skuteczną i bezpieczną metodą zarezerwowaną dla starannie dobranych pacjentów z długim kanałem (> 4 mm) niezależnie od średnicy kanału, jeśli mieści się ona w zakresie < 12 mm. Kryteria te spełniało < 50% kolejnych pacjentów kwalifikowanych do zamknięcia PFO. W trakcie obserwacji po zabiegu u chorych systematycznie wykonywano TEE, w których stwierdzono nowe zjawisko — śródkanałowy przeciek wokół urządzenia i wysuwanie się stentu FlatStent EF™ wzdłuż przegrody prawego przedsionka

Patent Foramen Ovale-associated Stroke and COVID-19 Vaccination

Background: COVID-19 infection has been associated with paradoxical thromboembolism through a patent foramen ovale (PFO) and ischaemic stroke. Such events have not been reported after COVID-19 vaccination. The aim of the present study was to investigate PFO-associated stroke during the mass COVID-19 vaccination in Slovenia. Methods: This prospective study, conducted between 26 December 2020 and 31 March 2022, enrolled consecutive patients (≥18 years) with PFO-associated stroke referred for a percutaneous closure to a single interventional facility in Slovenia. Results: A total of 953,546 people aged between 18 and 70 years received at least one dose of a COVID-19 vaccine approved by the European Medicines Agency. Of the 28 patients presenting with PFO-associated stroke, 12 patients (42.9%) were vaccinated prior to the event, of whom nine were women and three were men, aged between 21 and 70 years. Stroke occurred within 35 days after vaccination in six patients (50%). Clinical presentation included motor dysphasia, paresis, vertigo, ataxia, paraesthesia, headache, diplopia and hemianopia. At hospital discharge, 11 patients (91.6%) had at least one residual ischaemic lesion. Conclusion: A temporal coincidence of COVID-19 vaccination and PFO-associated stroke has been described. A potential cause–effect relationship may only be hypothesised

Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome

BACKGROUN

Alirocumab and cardiovascular outcomes after acute coronary syndrome

BACKGROUN