Perfil de segurança de uma associação de metoclopramida, dimeticona e pepsina: dados de mundo real

Introdução: A dispepsia funcional é uma desordem gastrointestinal crônica caracterizada pela presença de um ou mais sintomas como dor epigástrica, sensação de estufamento, queimação e saciedade precoce, atingido cerca de 20% da população, sendo mais prevalente em mulheres. O tratamento consiste no controle dos sintomas e a associação de metoclopramida, dimeticona e pepsina é bastante utilizada nessa condição. Objetivo: Analisar os dados internos de farmacovigilância do produto Digeplus (metoclopramida + dimeticona + pepsina; Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.), nos últimos 10 anos de comercialização, a fim de monitorar os relatos de eventos adversos reportados e realizar uma análise pós-comercialização do perfil de segurança da associação. Método: Relatos de eventos adversos relacionados ao produto Digeplus a partir do banco de dados da Farmacovigilância no período de 01 de junho de 2012 a 30 de junho de 2022 foram obtidos e agrupados de acordo com o sexo e faixa etária. Foi realizado também o agrupamento dos eventos adversos por seriedade (graves e não graves) ocorridos no período do estudo.Resultado: No período do estudo foram reportados 614 eventos adversos totais, sendo aqueles de maior incidência eventos não graves. Os eventos adversos considerados graves representaram 2% (13 eventos) do total de eventos relatados. A maior incidência dos eventos totais deu-se em pacientes do sexo feminino e no público adulto e idoso. Dentro do total estimado de 4.604.917 pacientes expostos com base no número de unidades vendidas no período do estudo, apenas 0,004% destes pacientes relataram eventos adversos. Assim, a incidência total de eventos reportados foi de 0,01%, índice classificado como raro. Conclusão: A partir dos dados do presente estudo, pode-se concluir que a associação de metoclopramida, dimeticona e pepsina é uma opção segura no manejo da dispepsia funcional, apresentando baixa incidência de eventos adversos e, quando presentes, são em sua maioria eventos de natureza leve

Perfil de segurança de formulação anti-inflamatória tópica de Cordia verbenacea: dados de mundo real / Safety profile of Cordia verbenacea topical anti-inflammatory formulation: real world data

Introdução Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são extensivamente utilizados ao redor do mundo e apresentam, quando em uso oral, uma grande incidência de eventos adversos gastrointestinais e cardiovasculares. O uso de formulações anti-inflamatórias tópicas, como a Cordia verbenacea, são uma alternativa no manejo local de processos inflamatórios dolorosos, com baixa incidência de eventos adversos. Objetivo Analisar os dados internos de farmacovigilância do produto Acheflan (formulação tópica de Cordia verbenacea, Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.), nos últimos 10 anos de comercialização, a fim de monitorar os relatos de eventos adversos reportados e realizar uma análise de mundo real do perfil de segurança do produto. Método Obtenção dos relatos de eventos adversos relacionados ao produto Acheflan a partir do banco de dados da Farmacovigilância no período de 01 de maio de 2011 a 31 de maio de 2021 e seu agrupamento de acordo com o sexo (masculino e feminino) e faixa etária (crianças – de 0 a 17 anos; adultos – de 18 a 65 anos; e idosos – a partir de 66 anos de idade). Foi realizado também o agrupamento dos eventos adversos por seriedade (graves e não graves) ocorridos no período do estudo. Resultado No período do estudo foram reportados 312 eventos adversos totais, sendo aqueles de maior incidência eventos não graves. Os eventos adversos considerados graves representaram 2% do total de eventos relatados (07 eventos). A maior incidência dos eventos totais deu-se em pacientes do sexo feminino e no público adulto e idoso. Dentro do total estimado de 9.833.257 pacientes expostos com base no número de unidades vendidas no período do estudo, apenas 0,001% destes pacientes relataram eventos adversos. Assim, a incidência total de eventos reportados foi de 0,003%, índice classificado como muito raro. Conclusão A partir dos dados do presente estudo, mesmo considerando a subnotificação dos eventos adversos para o serviço de farmacovigilância, pode-se concluir que a formulação tópica da Cordia verbenacea  é uma opção segura no manejo local de processos inflamatórios dolorosos, apresentando baixa incidência de eventos adversos e, quando presentes, são em sua maioria reações locais e não graves

Perfil de segurança da ferrocarbonila: Dados de mundo real / Carbonyl iron safety profile: Real world data

Introdução Anemia é definida como condição na qual a concentração de hemoglobina no sangue está abaixo do normal, tornando-se insuficiente para atender as necessidades fisiológicas. A anemia ferropriva está associada a mais de 60% dos casos de anemia em todo o mundo. O tratamento normalmente é realizado com a reposição de ferro oral, como a ferrocarbonila. A segurança dos compostos de ferro está diretamente relacionada à taxa de adesão ao tratamento, desta forma, é de extrema importância fazer uso de suplementos de ferro seguros e bem tolerados. Objetivo Analisar os dados internos de farmacovigilância do produto Combiron Fólico (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.), nos últimos 10 anos de comercialização, a fim de monitorar os relatos de eventos adversos reportados e realizar uma análise de mundo real do perfil de segurança da ferrocarbonila. Método Obtenção dos relatos de eventos adversos com o produto Combiron Fólico a partir do banco de dados da Farmacovigilância no período de 01 de junho de 2011 a 30 de junho de 2021 e agrupamento de acordo com o sexo e faixa etária (crianças – de 0 a 17 anos; adultos – de 18 a 65 anos; e idosos – a partir de 66 anos de idade). Foi realizado também o agrupamento de eventos adversos em gestantes e de eventos adversos graves ocorridos no período do estudo. Resultado No período do estudo foram reportados 716 eventos adversos totais, sendo os eventos não graves aqueles com maior incidência. Os eventos adversos considerados graves representaram 3% do total de eventos relatados (21 eventos). A maior incidência dos eventos totais deu-se em pacientes do sexo feminino e no público adulto e idoso. Dentro do total estimado de 8.361.656 pacientes expostos com base no número de unidades vendidas no período do estudo, apenas 0,004% destes pacientes relataram eventos adversos. Assim, a incidência total de eventos reportados foi de 0,0086%, índice classificado como muito raro. Conclusão A partir dos dados do presente estudo, pode-se concluir que a ferrocarbonila é uma opção segura no manejo da anemia, apresentando baixa incidência de eventos adversos e, quando presentes, são em sua maioria eventos gastrointestinais não graves

Avaliação da bioequivalência de duas formulações de trometamol cetorolaco - 10 mg comprimidos sublinguais - em voluntários saudáveis, de ambos os sexos em condições de jejum / Evaluation of the bioequivalence of two trometamol ketorolac formulations - 10 mg sublingual tablets - in healthy volunteers of both sexes under fasting conditions

Este estudo foi realizado para demonstrar a bioequivalência entre duas formulações contendo 10 mg de trometamol cetorolaco em voluntários saudáveis, de ambos os sexos em condições de jejum. O estudo foi aberto, aleatorizado, cruzado, monocêntrico, dois períodos, dois tratamentos (medicamento teste T e medicamento de referência R), duas sequências (RT e TR), dose única, com washout de 1 semana entre as administrações. Para este estudo foram selecionados 32 voluntários saudáveis, entretanto, concluíram o estudo 31 voluntários, sendo 16 do sexo feminino. A tolerabilidade foi avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e sinais vitais, através de resultados de exames clínicos e laboratoriais. Para a quantificação farmacocinética, foram coletadas 21 amostras de sangue de cada voluntário em cada período. A quantificação do cetorolaco ocorreu por método bioanalítico validado usando a cromatografia líquida de ultra eficiência acoplada a espectrometria de massa (UPLC - MS/MS), utilizando o cetorolaco-d5 como padrão interno. Um modelo não compartimental foi utilizado para determinar os parâmetros farmacocinéticos. A bioequivalência entre a formulação teste e  referência foi demonstrada através da construção do intervalo de confiança de 90% calculado para as razões correspondentes dos dados transformados dos parâmetros farmacocinéticos  Cmáx e ASC0-t. Considerando o  intervalo de confiança de 80 –125%, critério predeterminado para estabelecimento da equivalência terapêutica entre os tratamentos, pode-se concluir que as duas formulações foram bioequivalentes em termos de taxa e extensão de absorção e, portanto, intercambiáveis.